药物临床试验审查申请表.doc

中南大学湘雅三医院国家药物临床试验机构中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会 版本号3.0 版本日期：2016年8月4日药物临床试验审查申请表（初始审查）申请编号： 试验项目名称国际多中心是否安慰剂对照是否试验目的CFDA临床批件号机构拟立项试验方案编号、版本号及日期机构拟立项知情同意书编号、版本号及日期递交伦理试验方案编号、版本号及日期递交伦理知情同意书编号、版本号及日期临床试验分期注册类别组长单位主要研究者本中心承担科室主要研究者试验药物名称试验设计总例数本中心拟承担例数本中心预期试验费用紧急医学不良事件应急预案是否采集生物学标本是否提供了确保受试者安全的数据监察的说明是否提供了公平选择受试者的信息，比如：研究目的、研究背景、入选标准、受试者是否会受到胁迫或不正当影响。是否受试者招募及其程序是否合理、支付给受试者相关费用的总额和时间节点和支付方式。是否研究者提供了保护受试者隐私的相关规定是否研究者提供了保持数据机密性的信息。是否项目预期起止日期年 月 日 年 月 日申办者联系人电话申办者地址邮编CRO联系人电话CRO地址邮编监查员姓名电话SMO联系人电话SMO地址邮编研究协调员姓名电话科室是否使用过同类药物临床试验 是 否研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目 目前 项 完成 项机构存档目录：附件1伦理委员会药物临床试验文件递交目录：附件2主要研究者签名： 年 月 日研究者所在科室意见 ： 专业负责人签名: 年 月 日 机构办公室形式审查意见：机构秘书签名： 年 月 日机构质控员签名：年 月 日机构资料管理员签名： 年 月 日国家药物临床试验机构意见：机构主任签名： 年 月 日伦理委员会形式审查意见： 伦理委员会秘书签名： 年 月 日 伦理委员会资料管理员签名： 年 月 日8附件1 中南大学湘雅三医院药物临床试验机构资料存档目录（1份）项目编号：序号文件名称是否保存更新时间更新版本号备 注是否NA1药物临床试验审查申请表2国家食品药品监督管理局批件3中心伦理批件4研究者手册及更新件5试验方案及其修正案（已签名）6安慰剂对照说明7病例报告表样表及更新件8研究病历或原始病历样表及更新件9知情同意书样表及更新件10招募广告样表及更新件11日记卡、评估问卷样表等12申办方和/CRO资质证明相关文件及更新13研究者履历及相关文件及更新件、利益冲突申明序号文件名称是否保存更新时间更新版本号备 注是否NA14试验药物的药检证明及更新件15试验用药物的标签16重大不良事件或医疗纠纷处理的申明、保险等17临床试验受试者出现紧急医学不良事件应急预案18伦理委员会批件及成员表及更新件19省局药物临床试验备案表20启动会议记录、方案培训记录及更新21任务授权书、签名样张等（研究者、CRC、CRA等）22试验用药物与相关物资的转运记录样表及原件23受试者筛选表与入选表样表和原件24受试者鉴认代码表样表和原件25试验用药品发放登记表、库存表样表和原件26试验用药品温湿度记录登记表样表和原件27剩余试验药物退回或销毁证明样表和原件28临床试验有关的实验室检测正常值范围29方案违背、偏离备案样表及原件序号文件名称是否保存更新时间更新版本号备 注是否NA30本中心SAE、妊娠报告31其他中心安全性信息32监查员访视记录和监查报告、稽查报告等33机构质控记录34分中心小结报告（盖章）35年度报告、中期小结、总结报告、统计分析报告36受试者信息一览表37研究病历或原始病历38病历报告表原件39知情同意书原件40日记卡、评估问卷等其他原始文件记录41其他（按照文件内容添加目录）备注：1、创新药物首次人体试验、受试人群为高危病人者需要立项文件需要提供16、17项； 2、此表适用于整个临床试验阶段，129项（不包括更新内容和原件）在立项和启动阶段提交，其他在试验进行和结题阶段提交附件2：中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会药物临床试验文件递交目录文件名份数备注1药物临床试验审查申请表（PI签名并注明日期）2单独递交2国家食品药品监督管理局批件43中心伦理批件（如有组长单位，必须提供中心伦理批件）44临床试验方案（PI签名并注明日期，注明版本号和日期）45安慰剂对照说明46主要研究者简历（PI签名并注明日期）47知情同意书48研究者手册（注明版本号和日期）49原始病历、病例报告表（注明版本号和日期）410招募广告411试验药物的合格检验报告412资质证明413医疗纠纷处理承诺书414保险证明415研究者利益冲突声明416受试者出现紧急医学不良事件应急预案4注：1、1份完整版资料盖申办方/CRO公章。2、医疗纠纷处理承诺书和应急预案的名称请与实际模版一致 3、如上述材料有请将“”标记成“”注意事项：1、递交材料前，请先和机构取得联系，机构拟同意立项后，再与伦理委员会联系伦理审查，中南大学湘雅三医院伦理委员会医学伦理分委员会联系电话：0731-88618938，邮箱：xy3irb163.com, xy3irbreview163.com2、资料准备要求：伦理资料需要4份，（1份要求用50mm黑色两孔文件夹装订）和另外3份资料（要求两孔文件夹或抽杆文件夹：如下图）详见资料递交清单。请严格按照清单顺序整理资料，以便委员查看。伦理会议之后请留存一份完整资料，其余资料请于会后一个月内取走，未取走，我方将进行处理。请严格按照清单顺序整理资料按照递交材料，并要求有目录（目录要求简明扼要，只包含递交的资料），并且用隔页纸隔开。批件、申请表等需要填写的附件请填写完整，并注意填写正确的资料版本号以及版本日期，药检报告的药品批号等信息。PPT模板务必使用本院版本，模版在伦理首页下载专区，页数控制在20页以内，内容可适当调整，并及时发送给汇报研究者并告知会议时间。3、所有文件资料准备齐全之后请打包发送至(xy3irb163.com, xy3irbreview163.com)。4、资料如是快递，请使用顺丰，地址：湖南长沙市岳麓区桐梓坡路138号医疗美容中心四楼，（请务必告知相关递送人员接收地点仅为四楼办公室内）。