2022年质量管理体系过程风险识别评价及控制方案 .pdf

资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档质量手册文件编号XY-QMS-2016文件版次B/0发布日期2016-12-20 16 过程风险识别评价及控制方案序号过程名称风险描述项数风险可能产生之因风险可能导致之果严重程度发生频率风险系数风险等级预防措施 / 控制方案C1 顾客要求控制顾 客 要求 识 别不 明 确会 导 致设 计 和生 产 的失败。1 顾客要求未明确识别影响产品设计和制造过程的有效展开1 2 2 低 / 2 顾客要求未确定顾客可能不接受设计和制造的结果2 2 4 中做好与顾客要求的沟通3 顾客特殊要求识别不充分影响认证是否顺利通过2 2 4 中对识别人员进行识别训练4 样品开发顾客要求未评审设计进度、样质检量性能存在风险2 2 4 中制定顾客要求控制程序5 量产阶段顾客要求未评审产品交付不及时2 2 4 中制定顾客要求控制程序C2 过 程设计控制过 程 设计 控 制过 程 失1 未成立新产品开发小组多方认证方法在开发过程中很难应用2 1 2 低 / 2 新产品开发进度计划存在问题新产品交付及各部门配合受到影响2 2 4 中制定新产品开发控制程序3 未制定新产品开发目标新产品开发很难得到高层领导支持2 2 4 中制定新产品开发控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档效 导 致生 产 、采 购 、检 验 过程 的 失败4 未传达及识别清楚顾客要求新产品交付达不到顾客要求2 2 4 中制定新产品开发控制程序5 顾客要求进行可行性在问题新产品开发进度及交付很难达到顾客要求2 2 4 中制定新产品开发控制程序6 未准确识别产品安全特性新产品开发未未把握重点控制3 2 6 高对设计人员进行技能训练7 新产品材料清单存在遗漏影响新供方的选择及开发2 2 4 中执行新产品开发控制程序C2 过 程设计控制过 程 设计 控 制过 程 失效 导 致生 产 、采 购 、检 验 过程 的 失败8 未输出新设备工装清单及图纸影响新产品工艺开发2 2 4 中制定新产品开发控制程序9 未输出新量具检具清单及图纸影响新产品检验手段开发2 2 4 中制定新产品开发控制程序10 过程流程图存在问题影响 PFMEA 和控制计划的制定2 2 4 中对设计人员进行五大工具培训11 PFMEA 存在问题影响新产品开发工艺分析风险3 2 4 高对设计人员进行五大工具培训12 控制计划存在问题影响作业指导书的制定3 2 4 高对设计人员进行五大工具培训13 作业指导书存在问题影响试生产及批量生产的作业3 2 4 高制定新产品开发控制程序14 未组织对设计输出评审设计输出文件可行性受到影响2 2 4 中制定新产品开发控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档15 新产品验证实验项目缺少影响顾客要求实现2 2 4 中应对设计输入进行充分评审16 新产品提交未有确认文件影响新产品开发项目的评价2 2 4 中制定新产品提交确认表17 新产品开发项目资料未交接影响批量生产作业的开展2 2 4 中制定项目移交清单18 工程变更未有控制记录工程变更传达有误2 2 4 中制定工程变更控制程序19 工程变更前的产品未受控发往顾客，使顾客不满意2 2 4 中制定工程变更控制程序C3 生产控制生产过程失效导致不合格的输出，导致生产浪费及顾客的不意。1 操作人员上岗培训存在问题影响作业输出质量2 1 2 低对作业人员培训进考核2 对设备进行点检保养存在问题设备故障发生频率增加，影响生产交付2 3 6 高制定设备保养规程3 工装保养存在问题工装故障发生频率增加，影响生产交付2 2 4 中执行工装控制程序4 未对待加工质量状态进行确认待加工产品影响输出质量2 2 4 中进行作业准备验证5 作业岗位未上挂作业指导书作业过程缺乏作业依据2 2 4 中进行作业准备验证6 作业现场不清洁、不安全影响产品输出质量2 2 4 中制定工作环境控制程序7 待加工、合格、不良未标识不合格品流入下道工序2 2 4 中执行日常检查制度8 未对生产过程进行监视测量可能导致批量不合格品产生2 2 4 中制定生产过程控制程序9 未对批次追溯性进行管控顾客抱怨时很难追溯到设备、供方及人员2 2 4 中制定标识和可追溯性程序10 未对储存、搬运进行控制影响产品防护质量2 2 4 中制定产品防护控制程序11 生产工艺参数监控存在问题影响产品质量3 2 6 高按照控制计划及指导书对工艺参数进行监控制名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档C4 产 品交付控制产 品 交付 过 程失 效 导致 交 付数量、规格 、 质量、时间不正确，导 致 顾客 投 诉或退货1 产品发货信息填写不正确影响仓库进度2 2 4 中对发货信息进行确认2 交付前未进行质量抽查不合格发往顾客2 3 6 高执行发货检验控制程序3 交付唛头信息不清楚影响顾客收货2 2 4 中发货前核查交付唛头信息4 产品交付顾客未确认影响销售回款2 2 4 中执行产品交付业绩统计C5 顾 客反馈控制顾 客 反馈 控 制1 对顾客投诉未受理直接影响顾客采购订单下达2 2 4 中对发货信息进行确认2 顾客投诉未及时解决影响顾客满意3 2 6 高规定顾客投诉处理时限，制定顾客反馈控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档失 效 导致 带 来丢 失 顾客 订 单或 顾 客二 次 投诉 的 风险。3 顾客满意度未测量失去公司质量改进机会，影响认证结果2 2 4 中规定顾客满意度测量频次及方法， 执行顾客反馈控制程序S1 人 力资源控制人 员 的数量、能力 、 意识、沟通不 足 或不 受 控会 导 致体 系 运1 未进行新员工培训新员工上岗直接影响产品质量2 2 4 中制定 人员培训控制程序2 未进行岗位培训影响产品制造效率和质量2 2 4 中制定 人员培训控制程序3 未确定岗位职责及权限体系执行过程中相互推诿2 2 4 中制定 人员培训控制程序4 未制定岗位任职要求岗位人员能力评价、招聘缺少依据2 2 4 中制定 人员培训控制程序5 未对内审员及过程拥有者能力进行确认影响体系运行及内审开展3 2 6 高对内审员及过程拥有者能力每年进行一次验证名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档行 的 运行 的 失败。6 未对人员进行授权岗位人员很难开展体系工作2 2 4 中过程拥有者进行任命授权7 未制落实激励政策岗位人员执行体系积极性很难调动2 2 4 中执行质量奖罚制度S2 生 产设备控制设 备 的数量、质量、保养不 足 或不 受 控直 接 导致 生 产控制过程失败，带 来 延期 交 付的风险。1 未保存设备验收记录对设备起用时间、设备性能了解无法追溯2 2 4 中制定生产设备控制程序2 未进行设备状态标识有安全操作隐患3 2 6 高制定生产设备控制程序3 未对生产设备进行分类管理设备管理无轻重之分1 1 1 低无4 未对设备进行编号影响生产安排效率1 1 1 低无5 未对设备建立台帐设备管理思路不清2 2 4 中制定生产设备控制程序6 未制定设备保养计划设备保养有可能遗漏2 2 4 中制定生产设备控制程序7 设备保养记录不及时或不正确设备保养计划及保养规程执行存在风险2 2 4 中制定设备 OEE 、 平均故障时间8 设备维修不及时或未记录设备备件及预测性保养制定失去数据依据2 2 4 中制定平均维修时间考核指标9 设备维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险3 2 6 高制定生产设备控制程序10 设备封存、报废未标识有误设备操作风险2 2 4 中制定生产设备控制程序S3 生 产工装控制生 产 工装 的 数量 、 质1 未保存工装验收记录对工装起用时间、工装性能了解无法追溯2 2 4 中制定生产工装控制程序2 未进行工装状态标识有安全操作隐患3 2 6 高制定生产工装控制程序3 未对易损工装件寿命进行监控无法做到质量风险的预防管理1 1 1 低无名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档量、保养不 足 或不 受 控直 接 导致 生 产控 制 过程失败，带 来 延期 交 付的风险。4 未对工装进行编号影响生产安排效率1 1 1 低无5 未对工装建立台帐工装管理思路不清2 2 4 中制定 生产工装控制程序6 未制定工装保养规程工装保养保养失去依据2 2 4 中制定 生产工装控制程序7 未进行工装保养记录有可能遗漏工装保养2 2 4 中制定 生产工装控制程序8 未进行工装维修记录工装备件及预测性保养制定失去数据依据2 2 4 中制定 生产工装控制程序9 工装维修前未对产品进行隔离不合格品流出风险3 2 6 高制定 生产工装控制程序10 工装封存、报废未标识有误用工装的风险2 2 4 中制定 生产工装控制程序S4 采购控制采 购 过程 失 控导 致 不合 格 的供 应 商进 入 公司，供应商 提 供的过程、产 品 和1 未经过供方选择和评价程序供方质量保证能力达不到顾客的要求3 2 6 高制定供方管理控制程序2 未制定供方选择和评价标准对供方评价失去公正性2 2 4 中制定供方管理控制程序3 供方未通过质量体系认证质量保证能力得不到第三方认可2 2 4 中制定供方管理控制程序4 供方未提交 PPAP文件未贯彻供应链管控原则，影响认证结果2 2 4 中制定供方管理控制程序5 未填写采购需求申请记录采购产品数量及交期信息有可能不准确1 1 1 低无6 未确认采购计划或合同采购延期交付，影响生产2 2 4 中制定采购管理控制程序7 仓库收货未进行质量报检采购物品有可能漏检2 2 4 中制定采购管理控制程序8 采购业绩未监控及反馈供方绩效无法评价及失去改进机会2 2 4 中制定采购管理控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档服 务 直接 给 设计 和 生产 带 来风险。9 10 S5 文 件记录控制文 件 记录 不 正确 或 缺失 会 导致 体 系运 行 混乱，出现问 题 时无法追溯 到 责任人，同时 带 来推 卸 责任 或 扯皮 的 风险。1 文件记录无名称及编号文件策划主题不明确， 易导致文件理解歧义2 2 4 中制定文件记录控制程序2 文件无批准实施日期、版本文件执行状态不明确，易新旧文件混淆2 2 4 中制定文件记录控制程序3 文件无审批签字文件易无充分性 （完整）和适宜性（可操作）2 2 4 中制定文件记录控制程序4 文件无发放记录及签收签字受控区域极有可能无收到有效版本文件2 2 4 中制定文件记录控制程序5 文件修订无受控极有可能导致新旧体系文件同时运行2 2 4 中制定文件记录控制程序6 更改前（旧）文件无收回极有可能导致新旧体系文件同时运行2 2 4 中制定文件记录控制程序7 文件保存方式及归档未规定追溯不到原始文件2 2 4 中制定文件记录控制程序8 未规定记录归档频次记录资料保存不充分2 2 4 中制定文件记录控制程序9 未规定记录保存期限记录资料保存不可追溯2 2 4 中制定文件记录控制程序10 电子文件未受控文件记录资料易丢失2 2 4 中制定文件记录控制程序11 受控文件记录未定期检查文件执行有效性受到质疑2 2 4 中制定文件记录控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档S6 工 作环境控制工 作 环境 失 控会 直 接影 响 或降 低 产品质量。1 制造现场未控制清洁度产品内外表面有灰尘或异物2 2 4 中制定工作环境控制程序2 制造现场未控制照明及安全性影响作业者安全及加工质量2 2 4 中制定工作环境控制程序3 物流现场未控制清洁产品特会生锈2 2 4 中制定工作环境控制程序4 检测现场未控制温湿度及照明产品检测结果不准确性2 2 4 中制定工作环境控制程序S7 测 量设备控制测 量 设备 不 受控 直 接导 致 测量 结 果的 不 准确，从而带 来 误判或错判 的 风险。1 未保存检测设备验收记录对设备起用时间、性能了解无法追溯2 2 4 中制定 计量检测谁控制程序2 未进行计量检测设备状态标识导致使用不良检测设备风险2 2 4 中制定 计量检测谁控制程序3 未对检测设备进行分类管理导致内外部校准或检定失去平衡1 1 1 低/ 4 未对检测设备进行编号影响检测效率1 2 2 低 / 5 未对计量检测设备建立台帐计量检测设备管理思路不清2 2 4 中/ 6 未制定计量检测设备保养计划计量检测设备校准或检定有可能遗漏3 2 6 高制定 计量检测谁控制程序7 法定量具未进校准或检定导致使用不良检测设备风险3 2 6 高制定 计量检测谁控制程序8 自制量具检具未校准导致使用不良量具检具风险3 2 6 高制定 计量检测谁控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档9 量具失准后未对产品进行隔离有不合格品流出风险3 2 6 高制定 计量检测谁控制程序10 量具未封存、报废未标识有误用计量检测设备操作风险2 2 4 中制定 计量检测谁控制程序11 实验操作程序未形成影响实验结果的准确性3 2 6 高制定 计量检测谁控制程序12 未进行测量系统分析测量结果的准确性和可靠性存在风险3 2 6 高制定 计量检测谁控制程序S8 检 验及 不合 格品控制检 验 及不 合 格品 过 程失 控 会直 接 导致 产 品退 货 或顾 客 投诉。1 未进行进货及外协检验潜在不合格品混入加工现场3 2 6 高制定产品检验控制程序2 未进行首检确认产生批量不合格之风险3 2 6 高制定产品检验控制程序3 未进行自检及巡检过程不合格难于控制3 2 6 高制定产品检验控制程序4 未制定检验及抽样标准产品检验失去依据3 2 6 高制定产品检验控制程序5 未按照检验及抽样标准检验检验存在不准确性2 2 4 中制定产品检验控制程序6 未应用统计过程控制分析过程能力很难计算和过程稳定性存在问题2 2 4 中制定产品检验控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档7 未进行返工返修控制返工返修后的产品不满足顾客要求3 2 6 高制定产品检验控制程序8 未进行偏离许可过程控制不合格品直接放行客户3 2 6 高制定产品检验控制程序9 未进行报废过程控制报废品混入合格品流出3 2 6 高制定产品检验控制程序10 未进行退货过程控制退货品混入合格品流出3 2 6 高制定产品检验控制程序S9 纠正措施控制纠 正 措施 不 受控 会 导致 二 次不 合 格品 发 生或 顾 客重 复 投诉。1 未开展纠正措施质量体系及产品有效性受到质疑3 2 6 高制定纠正措施控制程序2 未找到问题发生的根本原因很难制定有效的改进方案3 2 6 高制定纠正措施控制程序3 未对改进方案进行验证改进方案实施有效不能得到承认2 1 2 低无4 纠正措施效果未提供证据很难评价纠正措施的效果2 2 4 中制定纠正措施控制程序5 6 7 8 9 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档S10 质量成本控制质 量 成本 不 受控 会 导致 管 理评 审 缺失，从成本 上 很难 衡 量体 系 运行 的 有效性。1 未核算质量成本财务无法监控质量管理体系运营的有效性2 2 4 中制定质量成本控制程序2 未提交质量成本基础数据质量成本无法核算2 2 4 中制定质量成本控制程序3 4 5 6 7 8 9 S11 物流控制物 流 过程 不 受控 会 直接 导 致产 品 防护 质 量风险。1 未根据检验结果入库采购产质检量存在隐患3 2 6 高制定仓库管理控制程序2 未规定仓库储存保质期仓库储存产品质检超期2 2 4 中制定仓库管理控制程序3 未记录入库批次和出库批次很难执行先进先出，影响产品质检2 2 4 中制定仓库管理控制程序4 未记录生产批次和材料批次产品追溯不到材料或外协厂家的具体批次2 2 4 中制定仓库管理控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档5 仓库储存靠墙着地储存产品防护质量存在风险2 2 4 中制定仓库管理控制程序6 待检、发料、退料区等未规划把不合格品发往客户2 2 4 中制定仓库管理控制程序7 退料未经质检确认就入库不合格品混入仓库2 2 4 中制定仓库管理控制程序8 仓库储存产品未有检验标识合格品、不合格品不能区分2 2 4 中制定仓库管理控制程序9 未收到出厂检验报告就发货有可能该批次产品不合格就出货2 2 4 中制定仓库管理控制程序10 发货记录未标注生产批次出现顾客抱怨时，很难追溯2 2 4 中制定仓库管理控制程序11 产品防护未得到有效控制产品受损、受潮等风险2 2 4 中制定产品防护控制程序12 产品标识和可追溯性未有效控制产品出现问题时，无法追溯2 2 4 中制定 标识可追溯性控制程序M1 体系策划体 系 策划 不 受控 会 直接 导 致1 未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险3 2 6 高制定组织环境控制程序2 未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险2 2 4 中制定相关方需求期望控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 13 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档控制体 系 输出 不 充分、不适宜 和 不有效，会导 致 体系 运 行失 败 的风险。3 未进行各类风险分析公司控制措施制定缺乏依据2 2 4 中制定风险分析控制程序4 未进行体系策划控制影响手册、程序等文件的输出2 2 4 中制定体系策划控制程序5 未适时地体系变更策划体系策划的有效性受到质疑2 2 4 中制定体系策划控制程序6 7 8 9 10 M1 体系策划控制体 系 策划 不 受控 会 直接 导 致体 系 输出 不 充分、不适宜 和 不1 未进行组织的环境分析公司很难确定组织面临的机遇和风险3 2 6 高制定组织环境控制程序2 未进行相关方需求和期望分析公司很难确定组织面临的机遇和风险2 2 4 中制定相关方需求期望控制程序3 未进行各类风险分析公司控制措施制定缺乏依据2 2 4 中制定风险分析控制程序4 未进行体系策划控制影响手册、程序等文件的输出2 2 4 中制定体系策划控制程序名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 14 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档有效，会导 致 体系 运 行失 败 的风险。5 未适时地体系变更策划体系策划的有效性受到质疑2 2 4 中制定体系策划控制程序6 7 8 9 10 11 12 M2 管理评审策划控制管 理 评审 不 受控 会 失去 持 续改 进 的机会，体系 改 善很 难 得到 最 高管 理 者1 总经理未参加管理评审活动管理评审失控， 管理评审活动形式化， 失去真正持续改进的机会，同时影响认证效果2 2 4 中制定管理评审控制程序2 未制定管理评审计划和报告影响认证效果2 2 4 中制定管理评审控制程序3 4 5 6 7 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 15 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档的支持。8 M3 内部审核控制内 部 审核 过 程失 控 失去 持 续改 进 的机会。1 审核员未培训影响审核发现效果， 对审核结论作出错误判断2 2 4 中制定 内部审核控制程序2 未制定审核计划和报告影响认证效果2 2 4 中制定 内部审核控制程序3 未开展体系内审核活动失去管理体系改进机会2 2 4 中制定 内部审核控制程序4 自己审核自己部门失去审核公正性2 2 4 中制定 内部审核控制程序5 审核不符合项未整改体系运行始终存在缺失2 2 4 中制定 内部审核控制程序6 未跟踪验证审核不符合项审核不符合项整改进度受到影响2 2 4 中制定 内部审核控制程序7 8 9 M4 持续改持 续 改进 过 程失 控 失1 未开展持续改进活动质量体系及产品质量提升存在困难2 2 4 中制定 持续改进控制程序2 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 16 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档进控制去 体 系持 续 有效 的 保证。3 4 5 6 7 8 9 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 17 页，共 18 页 - - - - - - - - - 资料收集于网络如有侵权请联系网站删除 谢谢精品文档名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 18 页，共 18 页 - - - - - - - - -