2022年运输验证方案文件 .pdf

目录引言. 2 1.概述 . 22.验证目的 . 23.验证范围 . 2验证内容 . 3 1、相关文件 . 32、验证用设备 . 33、外包装方法 . 34、运输路线图 . 45、运输工具和时间 . 46、运输前准备 . 57、装车 . 68、运输 . 89、收货 . 910、结果统计与分析 . 1011、再验证周期 . 1112、验证结论及评价 . 1113、验证报告批准书 . 11名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 2 页引言1.概述运输工艺指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。牛痘病毒的兔睾丸组织培养物（简称蛋白 -A 抗原）为我公司抗原车间生产，经稀配后运输到袁桥兔皮车间使用。牛痘疫苗致炎兔皮为袁桥兔皮车间生产，经冷冻包装后运输到如皋工厂原液车间冷库待用。为确保蛋白-A 抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输符合规定要求，特进行本验证。2.验证目的确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下蛋白-A 抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。3.验证范围本验证方案适用于在本方案指定的蛋白-A 抗原和牛痘疫苗致炎兔皮运输验证，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的验证。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 3 页验证内容1、相关文件序号文件名称文件编号1 蛋白 -A 抗原工作种子稀释液运输交接标准操作规程SOP-MC-017 2 牛痘疫苗致炎兔皮运输交接标准操作规程SOP-MC-016 2、验证用设备2.1 温度记录仪型号规格数量检定日期备注2.2 计时器型号规格数量检定日期备注3、外包装方法3.1 蛋白 -A 抗原：使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30以上时，可适当加装冰袋。（温度范围2-8）3.2 牛痘疫苗致炎兔皮：使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。当室外温度达到30以上时，可适当加装冰袋。（温度范围不大于0）名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 4 页4、运输路线图路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。路线一和路线二路程相差小于2 公里。路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。5、运输工具和时间5.1 运输工具： 汽车5.2 运输时间：整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1 小时内到达完成。北名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 5 页6、运输前准备6.1 运输用包装清洁6.1.1 要求：运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。6.1.2结果报告物料：蛋白 -A 抗原项目序号批号数量外包装操作人检查人是否清洁是否消毒夏季1 是 否是否2 是 否是否3 是 否是否冬季4 是 否是否5 是 否是否6 是 否是否结论：审核人 /日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量外包装操作人检查人是否清洁是否消毒夏季1 是 否是否2 是 否是否3 是 否是否冬季4 是 否是否5 是 否是否6 是 否是否名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 6 页结论：审核人 /日期：7、装车指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。7.1 温度记录仪布点方式7.1.1 运输蛋白 -A 抗原的小型保温箱运输箱温度布点方法：内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。布点示意图：7.1.2 运输牛痘疫苗致炎兔皮时的布点方法：于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。1 2 5 3 4 1 2 3 4 5 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 7 页7.2 要求按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。有记录表格？7.3 结果报告物料：蛋白 -A 抗原项目序号批号数量是否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1 是 否2 是 否3 是 否冬季4 是 否5 是 否6 是 否结论：审核人 /日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量是否放置冰袋开始装车时间操作人检查人夏季1 是 否2 是 否3 是 否冬季4 是 否5 是 否6 是 否名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 8 页结论：审核人 /日期：8、运输运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。8.1 备选路线至少选择2 次，夏、冬季至少各一次。另6 次运输过程中，至少选择两次进行运输时间挑战，每条路线至少进行一次，时间不少于1 小时。8.2 结果报告物料：蛋白 -A 抗原项目序号批号数量运输车辆路线选择押运人备注夏季1 1 22 1 23 1 2冬季4 1 25 1 26 1 2物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量运输车辆路线选择押运人备注夏季1 1 22 1 23 1 2冬季4 1 25 1 26 1 2名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 9 页9、收货指物料由运输工具转移到指定位置（蛋白-A 抗原转移至 （）冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮转移至 -18冷库）。9.1 要求物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。9.2 结果报告物料：蛋白 -A 抗原项目序号批号数量收货结束时间操作人检查人备注夏季1 2 3 冬季4 5 6 结论：审核人 /日期：物料：牛痘疫苗致炎兔皮项目序号批号数量收货结束时间操作人检查人备注夏季1 2 3 冬季4 5 6 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 10 页结论：审核人 /日期：10、结果统计与分析10.1 温度统计结果物料名称：批号：项 目编号0 2 4 6 8 10 12 14 16 最大值最小值波动范围1 2 3 4 5* *表示为外部参考温度填表人：复核人：结论：审核人 /日期：10.2 运输时间统计结果物料：项目序号批号数量开始装车时间收货结束时间运输总用时备注夏季1 2 3 冬季4 5 6 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司运输工艺验证方案VP-092.00 共 12 页,第 11页填表人：复核人：结论：审核人 /日期：11、再验证周期当影响运输工艺的主要因素如运输包装、运输时间、运输路线发生显著变化，对产品运输过程中的温度控制产生较大偏差时进行再验证。12、验证结论及评价13、验证报告批准书名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 12 页 - - - - - - - - - 威世药业（如皋）有限公司袁桥兔皮工厂普庆路普庆路环城北路桥桥鹿门路转盘转盘桥益寿北路邓元公路仁寿西路起风西路204 国道X008 南雅线桥袁桥线004 乡道乡道桥桥桥桥庆余路北西名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 12 页，共 12 页 - - - - - - - - -