2022年兽药GMP培训之生产管理考试题 .pdf

兽药 GMP 培训之生产管理考试题一、判断题（对的打“”，错的打“” 。每题 2 分，共 30 分）1、通过生产过程的控制来保证质量是兽药GMP 的基本思想。 （）2、兽药生产过程是一个以工序生产为基础的过程，任何一个工序出现波动(如人员、环境、设备、原辅料、工艺等)，都不会引起成品质量的波动。（）3、当有重大工艺改革、设备更新、原辅料变更等，需要组织工艺验证，证明对质量无影响时才能通过批准更改工艺规程。（）4、批记录包括批生产记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。（）5、岗位操作法是对备具体生产操作岗位的生产操作程序、技术、质量管理等方面作进一步详细要求。（）6、岗位操作记录是指执行岗位SOP的记录。（）7、生产指令应为书面的文件。通常情况下由质量管理部门根据生产计划下达。（）8、兽用生物制品必须严格按照兽用生物制品规程或农业部批报的工艺规程生产。（）9、非生产人员是指与整个生产活动过程无关的人员，如财务部、 营销部， 本公司的工程部、质量部、生产部不属非生产人员，凡是非生产人员未经允许不得随意出入洁净区。（）10、工艺规程是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包装材料等的数量、质量，以及工艺、加工说明、注意事项、生产过程控制的一个或一套文件，是企业组织和指导生产的重要依据，也是技术管理工作的基础。（）11、 批号的定义： 用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合， 称为批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。（）12 记录应由操作人、复核人、审核人签名，签名时可以简写。（）13、兽用生物制品必须严格按照兽用生物制品规程或农业部批报的工艺规程生产。（）14、生产中发生事故，包括安全事故和质量事故，均应按制定的事故管理和质量事故处理程序的有关规定及时处理、报告，并作好相应的记录。（）15、用于包装生产的标签、说明书等经质量部门检验合格后才能使用。（）二、选择题（每题2 分，共 30 分）1、兽药生产必须具备哪些基本要素：。A 需要训练有素的人员B 需要各种优良的文件C 需要非常有效的过程监控D 需要大量的设备名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 4 页 - - - - - - - - - 2、生产管理文件是指生产管理中的工作标准，包括：。A 工艺规程B 岗位操作法或标准操作规程C 生产记录D 封面3、一般工艺规程出以下几部分组成：。A 封面与首页B 目录C 正文D 补充部分4、SOP包括：A 生产操作规程B 辅助操作规程C管理操作规程D 生产目标管理5、清场记录检查项目至少涉及哪些方面：。A 物料 B 生产指令、生产记录等书面文字材料C 生产中的各种状态标志等D 清洁卫生工作6、为了防止兽药生产中不同批号、品种、规格之间产生污染和交叉污染，各生产工序在以下情况之一时都应进行清场：。A 每天生产作业结束时B 更换品种时C 更换生产批号时D 更换规格时7、取得“清场合格证”后，在进行下一次生产前，不能进入生产现场。A 人员 B 物料 C经高效过滤的空气D 电流8、污染是指原材料或成品被所污染。A 微生物B 外来物质C放射线D 光9、工艺用水可分为。A 饮用水B 纯化水C 注射用水D 生理盐水10、纯化水应检查的项目包括：。A pH 值B 氯化物C 铵盐D 电导率11、注射用水的保存条件正确的是：。A 80以上保温B 65以上保温循环C 4以下保温D 25静置保温12、灭菌效果与等因素有关，其中任何一个因素发生变化都会影响灭菌效果。A 灭菌设备的性能B污染菌的特性C被污染的程度D 被灭菌品的性质13、灭菌验证的内容通常包括：。A 灭菌物的性能B 灭菌物包装材料的热穿透性C 灭菌器的运行确认D 灭菌器性能确认14、从事兽用生物制品生产的操作人员应符合下列要求：。A 必须遵守有关个人卫生管理准则的规定，注意个人卫生B 操作人员的服装材质、式样、穿戴方式应符合要求C 人员应减少到最低限度，并尽量减少不必要的话动D 从事无菌室操作的人员除了接受一般的操作培训外还应接受无菌制剂生产与微生物污染有关的教育培训名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 4 页 - - - - - - - - - 15、生产前检查应包括以下内容：。A 检查生产场所是否还留存有前批生产的产品或物料B 生产场所是否已清洁并取得“清场合格证”C检查生产现场的机器设备器具是否已清洁并准备完毕和挂上“合格”标示牌D 检查所使用的原辅材料是否准备齐全并是合格产品E 检查与生产品种相适应的批生产记录及有关记录是否已准备齐全F检查生产场所的温度与湿度是否在规定范围之内三、填空题（每空2 分，共 40 分）1、企业的生产管理部门的工作目标是：确保生产按照预定的和其他及兽药 GMP 的要求进行，确保生产过程是处在状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药 GMP 的要求。2、工艺规程一经批准，不得，各级操作人员和管理人员都应。对不符合工艺规程的指令或无批准手续变更操作的指令，操作人员应该。3、也称SOP ，是经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法，也就是对某项具体操作所作的书面文件企业可选择一种形式进行编制。4、批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的所有情况，批生产记录有质量的， 通过记录可以了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行和。5、批包装记录是指每批产品操作内容的记录。实际上是包装与贴签工序在SOP指令下的记录。6、 清场包括清理场地和清洁场地，清场的目的在于有效地防止生产中兽药和差错事故产生，防止的产生，所以，清场也是兽药GMP 的重要内容。7、生产过程包含二个过程，一是物料的，即原辅料加工成品入库的过程；二是文件的，即从生产指令开始，下发各种批生产文件，完成各种批生产记录，最后逐级上报汇总。8、生产中的称量、计算及投料要有人复查，、均应签字。9、批号的含义是在规定期限内具有同一和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药，为一批。10、物料平衡的检查，不仅是从经济方面考虑，也是考核生产过程是否的一个重要方面。答案一、二、 1、ABC 2、ABC 3、ABCD 4、ABC 5、ABCD 6、 ABCD 7、AB 8、AB 9、ABC 10、ABCD 11、ABC 12、ABCD 13、ABCD 14、ABCD 15、ABCDEF 三、 1、生产方法、相关程序、受控2、任意改动、严格执行、拒绝执行3、标准操作规名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 4 页 - - - - - - - - - 程 4、可追溯性、过程、结果5、包装工序6、混淆、交叉污染7、加工过程、传递过程8、操作人、复查人9、性质、质量10、受控名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 4 页 - - - - - - - - -