2022年医药连锁有限公司质量管理制度 .pdf

1 目录1、质量方针和目标管理2、质量体系审核制度3、质量否决制度4、质量信息管理制度5、首营企业和首次经营品种审核制度6、中药饮片的管理制度7、药品购进质量管理制度8、质量验收的管理制度9、药品保管养护制度10、有关记录和凭证管理制度11、药品出库复核的管理制度12、药品出库与运输的管理制度13、近效期药品管理制度14、不合格药品管理制度15、退货药品的管理制度16、药品召回的管理制度17、质量事故的管理制度18、质量查询和质量投诉的管理制度19、药品不良反应报告制度20、卫生和人员健康状况管理制度21、质量教育、培训的考核制度22、重要仪器与设备管理制度名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 20 页 - - - - - - - - - 2 23、设施设备验证与校准的管理制度24、执行电子监管的管理制度25、计算机系统硬件和软件管理制度26、国家特殊药品药品管理制度27、售后服务及用户访问管理制度28、进口药品管理制度29、计量特殊药品管理制度为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。质量方针和目标是由总经理组织制定并正式发布的关于公司的质量宗旨和质量方向与目标。一、质量方针：坚持实施 GSP，质量第一、信誉第一” 。a、制定 GSP实施方案，分工负责，分解落实。b、积极组织职工、鼓励职工接受再教育、再培训，提高广大职工的业务素质和质量意识。c、积极创造条件提高仓库设施，改善储存条件。d、依法经营、规范管理，加强考核力度，确保质量体系的有效，正常运行。二、目标管理经营优质药品，全面提高经营管理和质量管理水平。a、严把入库验收、出库复核、在库养护关，做好服务工作，满足顾客需求。确保经营药品安全有效。b、各岗位、各部门都要确保药品质量，严把质量关，把伪劣药品消灭在“ 萌芽” 之前。c、争取在 2015年 02 月之前通过省局的变更验收工作，并以验收检查为契机，长期坚持 GSP。d、完善计算机网络管理手段，使经营管理跟上形势的发展。e、以“ 自主管理、局部调整、重视质量、注重效益” 为原则，加强商品、资金、信息、制度等管理，不断总结经验、不断改进有关工作。实现质量方针和目标管理的关健是人，我们企业决心不惜代价制订教育、培训计划，采取多渠道、多层次、多形式的内部培养提高，吸纳各种人才和“ 送出去 ” 培训教育的 “ 三结合” 办法，培养一批优秀的经营、管理人才，不断提高职工的业务素质、整体素质，逐步建立高水平的管理体系和质量保证体系，积极开展全员、全过程的科学的质量管理活动。努力完成 GSP改造，并将方针目标逐级展开，分解分层落实，形成严密的、规范的、系统管理与制度管理，使我公司成为具有较强竞争能力的经济实体，更好地为社会主义经济建设服务，为提高人民的健康水平服务。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 20 页 - - - - - - - - - 3 根据 GSP要求，为确保我公司质量管理体系的有效运行，特制定本制度。一、质量体系是保证所经营药品的质量规定或潜在的要求，由组组机构、职责、程序、活动、能力和资源等构成的有机整体。二、质量管理体系审核、评估的组织是康之元大药房医药有限公司质量领导小组。l、企业质量管理体系审核、批准由总经理廉倩倩负责；2、质量管理体系审核、成员由法人代表、总经理、质管、经营(业务)、仓储等部门负责人参加，按照药品经营质量管理规范及其实施细则要求对企业内部药品经营过程质量管理进行检查与评价。3、审核、评价后提出审核报告 (包括纠正措施和进行跟踪措施)，由总经理批准，由质管部组织实施；4、质量领导小组保证公司质管部行使质量否决权及其质管人员行使职权。三、审核依据药品管理法和药品经营质量管理规范和其它相关法规等。四、质量管理体系中各环节审核、评估时间规定1、公司对药品经营质量管理制度一般每二年评审、修订一次；2、公司对药品经营质量管理规范实施情况每年进行评审一次：3、公司每年对购销情况 (包括供货单位质量信誉、市场需求、药品质量情况检查、售后服务)进行评审，应深入调查研究，作为确定购销单位、调整经营结构的重要依据。4、公司购进和销售药品要有合法票据。5、因工作需要，各部门负责人提议，质量领导小组和企业经理决定可以提前召开评审工作会议。6、质量管理制度的修订由质管部起草定稿，职工讨论，总经理批准后有关职工必须认真遵照执行。五、公司质量管理机构的确定与人员变动须经质量领导小组审核同意，并以康之元大药房医药有限公司文件形式颁发。六、公司质量管理工作的重大问题、涉及事项应以梦之康大药房连锁有限公司文件形式确定。七、质量管理体系审核、评估的日常资料、信息、收集和准备工作，公司授权质管部负责。八、坚持 GSP认证标准，完善 GSP管理机构，实施全过程质量管理，人人明确岗位责任。九、积极创造条件，保证有关环节运转正常，确保药品质量。十、对质量管理制度的执行情况每季度实施考核一次，考核记录存档，保存五年。为了更好地实施本公司制订的质量责任制，保证经营医药商品的质量，保障人民用药的安全、 有效，保持社会效益与经济效益在本企业的中心地位，根据药品管理法 、药品经营质量管理规范等，决定采取质量否决的方式，考核各部门及全体员工的工作业绩，特制订本质量否决权制度：(一)实行质量否决的内容：1、凡购进假劣药品或不符合法规规定的医药商品，每发生一种(批次)扣当事部门一个月奖金。2、首营企业和首次经营品种未按规定申报的，每发生一种扣发当事人一个月奖金。3、凡是判定不合格或不符合规定的医药商品，不得擅自购进或销售，违反者要追究责任、严肃处理。4、凡经质量大检查或专项检查发现库存商品合格率低于99，扣发部门或当事人当季奖金 20。5、凡发生因发货差错，造成重大损失或重大责任事故者，扣发责任人当月奖金。6、凡发生单批次责任质量报损1000 元以上，扣发责任人当月奖金30。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 20 页 - - - - - - - - - 4 7、凡发生重大质量违法事件，扣发责任部门全年奖金。必要时对责任人给予行政处分，情节严重的移送司法部门处理。8、凡发生质量否决，负有管理直接责任的部门和职能部门，其主要负责人及责任人也相应作扣奖处理。9、凡质管部或上级药检部门判为不合格的药品，有关部门必须无条件地按不合格品程序处理。10、质管部有权实行质量否决。（二）、质量否决的方式：l、口头批评2、由质管部发出 “ 整改通知书 ”（1）可重复扣奖累加计算，所扣奖金在年终结算时扣处。质量信息是质量管理的耳目，为了使这些信息在决策质量改进和管理工作中发挥其作用，特建立本制度。(一)质管部是掌握、传递质量信息的主管部门1、由质管组人员负责质量信息的收集、汇总和处理工作。2、建立质量信息登记表，将信息及时反馈给有关部门，并进行收集登记，以利购销业务的开展。3、关系重大的质量信息应及时上报领导以供参考。(二)质量信息分成重大信息和一般信息1、重大信息是指对企业有重大影响，需要企业领导作出决策，或在全体职工会议上传达执行并由各部门协同配合处理的信息(该信息资料应一式三份，质管科、经理、办公室各存一份 )。2、一般信息如果涉及企业内部一至二个部门，需由质管部协调处理。或部门自行协调，该信息资料在质管部保管存档。(三)质量信息的内容通常包括：1、国家和行业的质量政策法律、法规及行政规章等宏观质量信息；2、供货单位的人员、设备、工艺制度、质量措施、质量水平、质量效益等质量信息；业务协作单位经营行为的合法性及质量保证能力。3、企业内部与质量有关的数据、资料、记录报表、文件等包括商品质量、环境质量、服务质量、工作质量等质量信息；4、上级质量监督检查或公告中与本企业有关的质量信息；5、用户的质量查询、反映、投诉的质量信息。(四)质量信息的反馈1、质量信息的反馈应掌握准确、及时、适用三个原则，企业全体员工都要重视质量信息的收集、反馈，在经营工作中发现的有关质量信息要及时向质管组或有关领导反映，并及时采取相应措施，质量信息报告应详细记录，建立档案。2、对于影响较大、损失较大(1500元以上 )的质量问题，或验收中发现连续二次以上同厂同产品的相同或不同质量问题，也应立即报告质管科。(五)质管部应及时对公司药品质量信息和质量情况，进行分析汇总以便在每季的质量例会上与各部门交流。(六)加强与兄弟单位及有关医药部门的药品质量信息交流，必要时及时填报质量信息报表给市、县药品监管部门。(一)首营企业系指我公司首次购进药品的生产或经营单位。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 20 页 - - - - - - - - - 5 业务部应会同质管部严格审查对方的法定资格，认真查看其“ 一证一照 ” ，依法经营的范围；不得向无 “ 证照” 或“ 证照” 不全的单位客户、建立有关药品供需关系。企业要重视对方信誉情况、商品质量情况。做到按需进货，择优选购。(二)首营企业审批时必须具备以下资料：1、“ 一证一照 ” 复印件 (加盖单位红章 ) 2、质量保证协议书 (原件) 3、质量体系调查表，及通过GMP 或 GSP认证文件。4、法人委托书 (原件)及供方销售人员身份证复印件并验证核实其真实性（核对原件）。5、供方销售人员高中以上学历证书和资格证书、培训证明复印件。6、业务人员在法律上无不良行为的证明(盖单位红章 )。(三)首次经营品种系指我公司向生产企业首次购进的药品、医疗器械等，(包括新剂型、新规格、包装变化的药品)。(四)首营品种审批时必须有首营企业的有关资料外，还必须附下列资料：1、批准文号复印件；2、质量标准及批复件；3、省物价局价格批准文件；4、注册商标批件复印件：5、同批号样品及包装、标签、使用说明书的批件复印件（盖有省级以上药监部门核准的印章或骑章）：6、该样品同批号的出厂检验报告书、生物制品应有国家局规定的批签发证明复印件（盖红章）；7、生产厂的基本情况介绍资料；以上材料需加供货企业红章或质检机构红印章。(五)业务部在审核必备的有关资料后填好首营企业或首营品种审批表转送质管部(六)质管部到有关资料后，应尽快审核，还必须了解包装标志是否符合规定，了解药品的性能用途， 储存条件， 企业质量信誉， 必要时抽样复检或进行实地考察，审核符合规定，签署意见报经理审后方可进行销售。(七)业务部门要做好市场需求调查，了解销售趋势，收集用户评价意见，做好查询处理记录，及时报质管部(八)质管部门应建立首营企业和首次经营品种质量档案。药品的质量验收是保证质量的重要环节，验收人员必须严格遵循“ 质量第一 ” 的原则，按照药品管理法及相关法律、法规规定的要求认真做好商品的入库验收工作。(一)、配备好专职验收人员，必须具有高中(含)以上文化程度并经过地市级(含)以上药品监督管理部门培训考核取得上岗证的人员责任。(二)、货到应先存放于待验区(黄色色标表示 )，待验收人员按规定程序验收合格后方可入库。如果在到货量大、品种多或有关证明文件未随货同行，不能及时验收或为减轻重复作业劳动的情况下，允许将部分商品直接对号入座于对应库（区），圈以黄色绳带，并挂黄色待验药品标志牌，待通过正式验收手续后，撤去黄色标志，正式入库。(三)、验收人员按下列程序严格验收并详细记录：1 详细核对到货凭证，根据法定标准订货合同所签定的质量条款，认真做好验收工作。从生产企业购进的药品应检查出厂检验报告书和产品合格证。验收进口药品应有进口药品注册证或医药产品注册证复印件、进口药材批件复印件和进口药品检验报告书复印件或者注明“ 已抽样” 并加盖公章的进口药品通关单复印件；上述各类复印件均需加盖供货单位质管部门红印章。进口药品包装标签应有中文注明药品的名称，主要成份以及注册证号，并有中文说明书。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 20 页 - - - - - - - - - 6 验收生物制品，需要盖有红色印章的生物制品批签发的证明文件。对于需要冷藏的药品验收，应将到货品种即时存入冷库待验区，待验收完毕后移至合格区，如果供方在运输途中无配备冷藏设施设备的，应予以拒收，并做好拒收记录。2、检查包装。药品包装必须适合药品质量的要求，包装完整、整洁，各种标志图案清晰、完整。3、检查标签与说明书以及有关要求的证明或文件是否符合规定。品名、剂型、规格、批准文号、注册商标、生产企业(地址)、产品批号、生产日期、有效期等是否完整规范。4、标签或说明书上还应有药品的成份，适应症，功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及储存条件。整件的药品，包装中应有合格证。5、商品外观检查。按规定抽样检查，按照不同剂型要求检查其有否变形、变色、霉变、潮解或风化等。注射剂澄明度不合格率不得超过7.5。滴眼液澄明度不合格率不得超过 10。6、验收中药标签和来货单位，应检查其干湿度及包装情况，验收中药饮片应有合格证、包装，并标明品名、生产企业、供货单位、生产日期等。7、验收 30 件以上单一品种的药品， 如果不便卸在待验库， 可直接暂卸在合格品库，同时挂上 “ 待验” 牌或其它明显标志后再按规定验收。8、验收销后退回的药品应及时逐品种逐批次按以上有关规定进行验收。9、因手续或资料不全的药品，可暂存待验库，要求采购人员在一周内补全资料和有关手续，否则将予以退回原单位处理。10、做好验收记录和入库凭证，根据合同的规定记载到货时间，供货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂家、生产批号、批准文号、有效期，质量状况、验收结论和验收人员。11、验收台帐应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年。12、麻醉药品与精神药品的验收，须另按有关制度和规定执行。(四)入库验收有疑问的商品应暂时封存、单独堆放待验区， 可直接由验收员填写报告单，待请质管部或由其转送药检所检定，明确判为合格的，按正常验收入库，判为不合格的按不合格品的有关制度办理。(五)药品管理法 和药监部门列为假药、 劣药和其它不符合有关规定的药品不得入库。(六)调入的药品要求在符合规定的场所，于24 小时内验收完毕， (节假日除外 )一般情况要求随到随验收， 若按期验收确有困难时， 要及时通知业务部门方可适当延长验收时间，并妥善保管好待验商品。(七)加强质量信息交流，严把进货验收关。为加强企业所经营的进口药品管理，根据中华人民共和国药品管理法和药品进口管理办法 (局令第 4 号)及其他相关法律、法规，特制定本制度。一、公司业务部门采购进口药品和验收人员验收进口药品时，必须严格审核供货企业的合法资质及质量保证能力，向供货单位索要并审核以下资料(须加盖供货方质管部门红章)：1、进口药品注册证或者医药产品注册证复印件、进口药材批件复印件；2、进口药品检验报告书复印件或者注明“ 已抽样 ” 并加盖抽样单位 (指口岸药品检验所 )公章的进口药品通关单复印件：3、国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时提供口岸药品检验所核发的批签发证明复印件 (生物制品批签发合格证 )；4、进口的麻醉药品和精神药品，必须同时提供其进口药品注册证(或医药产品注册证 )复印件、进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 20 页 - - - - - - - - - 7 以上各类复印件均需加盖供货单位质管部门红色印章。本企业的销售人员向合法的销货方销售进口药品时，亦需提供给客户上述各类复印件，并注明销售药品的数量，然后加盖本公司质管部的红印章。二、进口药品如发现有下列情形之一，采购人员和验收人员不得进行采购及验收入库：1、供货方不能提供进口药品注册证(或医药产品注册证 )、进口药材批件的复印件或无加盖质管红章。2、提供的进口药品注册证 (或医药产品注册件 )复印件、进口药材批件复印件已超过有效期的。3、进口药品制剂无中文说明书或包装、标签与国家食品药品监督局的规定不符的：4、进口药品注册证 (或者医药产品注册证)已被撤销的；5、伪造、变造有关文件和票据的。在库药品的保管与养护对药品的安全储存、保证药品质量、减少财产损耗，促进药品流通具有重要的作用。为此，各仓库配备保管员、养护员并制订本制度。(一)建立健全养护组织：1、质管部全面负责企业在库商品的质量检查监督管理工作的开展。2、养护员在质管部指导下，负责在库药品的养护质检工作。(二)保管养护工作要求：l、保管员凭验收员签字的凭证收货，对货与单不符，质量异常、包装不牢或破损，标志模糊等情况的药品有权拒收或报告有关部门。2、药品的储存必须按不同类别、不同剂型和自然属性，分类保管，分批号堆放。按温湿度要求储存于相适应的仓库。药品与非药品，内服与外用、中药材和中药饮片必须分库(区)堆放，易串味药品应专库存放并设有标志以示区别。药品与地面距离要不少于10厘米，药品与墙距离不少于30 厘米,货位之间的距离不少于100 厘米。3、搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作，怕压药品应控制堆放高度。商品堆码必须有底垫，堆垛整齐、合理、牢固、无倒置， 按批号集中堆垛。按批号有效期远近依次或分开堆码，并有明显标志。4、库存商品实行色标管理。待发药品区、合格品库区、中药零货称取区为绿色标志，待验药品区、退货区为黄色标志，不合格药品区(库)红色标志，严禁混放。5、保管员每天上午 9：00 一 9：30 时左右、下午 2：30 一 3：00 左右(节假日列外 )要记录各仓库内外的温湿度各一次，各库房的相对湿度应保持在45 一 75之间，常温库温度为 O30，阴凉库温度不高于20，冷库（柜）温度为210，如果超出规定应及时采取相应的调节措施，并做好记录。6、正确记载商品的进出动态，做到日记日清，月对季盘，保证帐货相符。做好安全用电工作。7、养护员对有效期在一年内的药品每月要书面催请业务部门加紧销售。8、控制仓库的避光通风、密闭、降温和温湿度(冷藏商品应储于冷库（柜 )或冰箱内 )做好防尘、防潮、防霉、防污染、防虫，防鼠等工作，确保商品的质量。9、对一般药品，养护员每季度按“ 三三四 ” 制养护原则检查商品质量变化情况，做好养护记录，设立养护台帐。10、养护员应对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、熏蒸等方法养护。11、养护员每天上午9：30 左右，下午 3：oo 左右要检查仓库温湿度情况，如超出规定要及时通知保管员采取相应措施予以纠正。12、养护员在养护检查中如发现质量问题的药品，应挂黄牌暂停发货，立即填写信息传递反馈单和药品复检通知单送交质管科，再由质管科填写药品停售通知单名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 20 页 - - - - - - - - - 8 送交业务科暂停销售。复检合格后即摘除标牌，填写解除停售通知单交保管员、业务员继续销售，复检不合格的立即移放不合格品库区。13、养护员应指导保管人员对药品进行合理储存。对由于异常原因可能出现质量问题的药品，要报请质量管理机构抽样送药品检验机构检验。(三)设备养护：l、仓库配备必要的养护设备，如抽湿机、温湿度检测仪、排风机、空调机、冰箱(柜)、冷藏库等，做好防潮、防霉、防尘、防污染及防虫、防鼠工作。2、认真做好养护设备和计量器具的登记，保养及维修和检测工作，(养护仪器要每年定期检测一次 )并做好养护设备记录，以确保养护设备正常运行。(四)建立健全药品养护档案仓库的有关药品：容易变质的药品及近效期药品、储存时间长的药品（超过2 年），首营品种，不合格药品的相邻批号药品要建立重点养护档案，详细记录有关数据、质量情况，协助质量部门把好药品质量关，观察质量的稳定性。配合质管科填报质量信息报表。药品出库复核是药品流通领域中的一个重要环节，也是防止不合格药品进入市场、防止误差的重要关卡，公司各仓库要严格对药品进行出库的复核工作：一、药品出库时，发货员应按销售部门开据的并有收款员盖章的销售凭证，做到先开票后发货，对购货单位、品名、剂型、规格、生产厂家、数量、批号、有效期、质量等情况实行逐项核对、检查，复核员应将发货员发好的药品重新进行上述项目的核对，准确无误后才能予以出库，并如实记录出库复核台帐。出库凭证和复核台帐应保存至超过药品有效期一年，但不得少于五年，以便进行质量跟踪。二、药品出库必须坚持 “ 先产先出 ” 、“ 近效期先出 ” ，并“ 按批号发货 ” 的原则发货。药品出库时发现质量有疑问应及时通知质检人员重新检查，并悬挂黄色色标，待明确质量结论，确认质量完好后才可发货。三、如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：药品包装内有异常响动和液体渗漏；外包装出现破损，封口不牢；衬垫不实，封条严重损坏等现象；包装标志模糊不清或脱落；已超出有效期的药品；有退货通知或药监部门通知暂停销售的药品。四、每复核完一张出库凭证后，发货员、复核员必须在指定位置盖章或签名。五、中药饮片出库时，应有包装并符合途中运输要求、方便购方验收。六、加强质量信息收集和反馈工作，及时反映或处理客户对质量问题的意见。七、麻醉药品和精神药品出库复核，必须另遵守有关制度执行。有关记录和凭证是我们执行有关规定和工作情况的重要文字依据，为加强有关记录和凭证的管理，更好执行药品管理制度，特制定本制度：、企业对执行质量管理制度和实施药品经营质量管理规范情况的检查、考核或内部评分记录资料，设有专人负责记录，并存档备查。2、 有关记录和凭证的设计制订， 一般由使用部门提出， 由使用部门按规定操作和保管(可手工记录，也可以计算机操作；应以便于检索为目的。) 3、有关记录的制定、更改和作废要严肃、慎重、认真。4、填写记录，内容要真实，记录要及时规范，字迹要清楚，不得撕毁或任意涂改，不得任意简写或漏写。5、购进记录、验收、出库复核、养护、退货等台帐记录由各主管人员负责经办记录。出库凭证由保管员保管，其他记录由专人保管。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 20 页 - - - - - - - - - 9 6、资料、记录凭证的保管时间应符合规定要求，保管时间要超出药品有效期一年，不得少于五年 (退货药品记录应保存五年)，购进票据和销售票据由财务部门按规定保管(十五年(含)以上)。7、资料、记录和凭证，不得外借，如遇特殊情况，确需外借须经领导同意，办好暂借手续，用后立即归还存档。(一)、医药商品的 “ 有效期” 是指医药商品在一定的贮存条件下能够保持质量的期限。(二)、采购科、各仓库必须严格按照医药商品购销合同规定原则上不得购入有效期在六个月以内的药品。(三)、 有效期在一年以内的药品， 每月底保管员要填写近效期药品一览表，并实行挂牌 (卡)管理。(四)、有效期在半年以内的药品，仓库应在每月底填报(近效期药品催销表 )，报送质管部、销售部、经理室。销售部应尽快销售近效期商品，经理和业务员要定期检查效期药品的销售情况，及时调整效期药品的库存(及时组织销售或退换货，以避免药品过期造成经济损失 )。(五)、养护员、质管员要加强对近效期药品的养护与抽查。(六)、对过期失效的药品应立即堆放在不合格品(库)区(并有红色明显标志 )，按不合格药品管理制度规定的程序进行处理。医药商品是用于防病治病的特殊商品，其质量事关人民生命安全，为了严防不合格医药商品进入流通领域，特制定制度如下：(一)不合格药品是指药品管理法第48 条规定为假药和49条规定为劣药的药品及包装不合格和外观不合格的药品。不合格药品由质管部或药检部门依据有关标准进行判定。对有质量争议的药品应立即转送上级药检部门检测裁决。(二)入库验收中如果验收员发现质量有疑问的药品不能入库，应单独存放于待验区，请求质管科重新复检按验收程序办理。(三)在库养护和出库复核中发现的不合格药品，应立即停止销售， 及时移入不合格品库。按第 2 条方法处理。对破损的药品和已超过有效期的药品，仓库应及时填写报损单，附质管部意见经有关领导经理审批，及时报损、销毁，并作好记录。(四)出库退回的药品中发现不合格药品，或药监部门发文公布的不合格药品都应立即放在不合格区。(五)质管部在检查、抽查过程中发现不合格药品，应及时出具不合格药品通知单，马上通知业务科停止销售。(六)企业对已售出的药品如发现不合格药品，销售人员、质管人员应予及时追回。(七)凡发现不合格药品，都应马上把不合格品移置在不合格品库区，按不合格药品处理程序处理。 查明不合格的原因， 分清质量责任及时处理并制定预防措施，做好记录。(八)对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。(九)对确认的不合格药品 (除破损药品外 )，应报上级药品监管部门， 按指定日期、 地点，由经理、质管人员、保管人员与药监人员实行全过程的监督销毁，参加销毁人员必须在销毁记录上签名备案。(十)对于在运输中发生残损的药品，按调拨责任制有关条款处理。为进一步搞好退货药品的管理，特订立以下制度，有关人员必须认真执行：(一)销货退回时， 退货专管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并仔细核对退货单位、品名、规格、厂名、产地、批号、数量等有关项目，存放于退货区，并做好退货记录。如有不符，应拒绝退货。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 20 页 - - - - - - - - - 10 （一般情况下贵细药品，季节性药品，冷藏的药品，中药材饮片不得退货，要求退货的商品须经业务部同意下再填写退货通知单，通知退货药品专管员，存入退货库内。）(二)销后退回的药品应及时通知验收员按有关验收程序重新验收。验收时应作好详细记录。记录应包括以下内容：退货单位、退回日期、品名、剂型、规格、生产企业、产地、批号、数量、退货理由、检查结果、处理日期及处理情况。记录台帐应保存三年。(三)验收员必须在销后退回通知单上认真填写验收情况和处理意见，作好验收台帐，为方便客户和资金结算，“ 通知单 ” 立即交给销售员开具有关票据，作为付款依据。(四)然后开具入库单，合格的药品存入合格品库，不合格的经质管部确认后存入不合格品库。(五)购进退出 (包括非内在质量问题的退货)，应由采购部门征得供方同意后办理退货手续，退货商品应包装完整、牢固，方便途中运输。并做好进货退出的记录工作。为了保障人民用药的安全有效和身体健康，提高职工的职业道德水平，加强职工质量的意识和责任心，提高企业的经营效益，特制订本制度。(一)质量事故的范围。l、重大质量事故主要指： 由于药品质量问题引起的治疗事故或人员伤亡，或严重威胁人身安全；或因保管不善和发货差错造成药品整批报耗和企业财产损失2000元以上的 (包括 2000 元)。2 一般事故指：因没有及时发现质量问题，当发现质量问题时已超出有效期，造成不能退货而整批报废的；在库商品，由于保管不善造成整批虫柱、霉烂、变质、污染、破损等不能再供药用的；严重异物混入或因质量问题严重威胁人身安全或已造成医疗事故的；因质量问题每批 (次)造成经济损失 (工时不计 )达二千元以下的。(二)质量事故的报告程序和时限。1、发现重大质量事故，应填写质量事故报表，随质量报表上报质管部、经理室，不得以大化小，或隐瞒不报。2、重大质量事故应在发现时立即上报质量管理办公室及有关部门，尽快查清原因后立即作书面汇报 (书面汇报时间一般不超过3 天)。3、一般事故在发现时应立即上报企业经理，找出事故原因，吸取教训。(三)质量事故的处理。l、当发生重大质量事故隐瞒不报者，要追究当事人和部门负责人的责任，视其性质给予行政处分，或追究经济、行政、刑事责任。2、企业对质量事故实行 “ 三不放过 ” 的原则，即事故原因不查清不放过；事故责任者不受到教育不放过；没有防范措施不放过。发生事故后由质量管理办公室责成有关人员对事故进行调查、分析，并及时作出防范措施。3、质量事故应得到妥善的处理并有文字记录。(四)通过对事故的调查分析，进一步完善并严格执行质量事故报告制度，各部门要定期检查质量事故隐患，把质量事故消灭在萌芽状态。做好质量查询和质量投诉的管理是保证药品质量和提高服务质量，提高医药企业信誉的重要手段，因此，公司必须做好质量查询和质量投诉的有关工作。（一)质量查询组织：1、由质管组负责、业务组配合。2、参加人员一般要有领导、业务人员、质管人员参加。3、要有明确的查询目的，事前做好充分的准备，要有调查提纲。(二)质量查询方式：1、走访查询名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 10 页，共 20 页 - - - - - - - - - 11 由质管组、业务组有关人员对用户进行不定期的走访。走访对象：受供应范围内的卫生院、诊所、零售药店和区外主要业务单位，虚心听取用户对药品质量、工作质量、服务质量的意见、建议和投诉。2、信访查询由质管组或业务组向用户发送信访表格，了解用户意见、建议和投诉。3、上门查询利用客户上门购药的机会，座谈了解公司服务质量情况和有关药品情况。4、向上查询积极向上级药品监督部门、药品供应部门及有关报刊资料电脑网络上了解药品质量信息。5、自行抽查质管科要组织人员每季度对有关药品进行一至二次抽查。6、每年应召开 12 次质量座谈会，互相交流质量信息，听取用户对各项工作的意见和建议，以密切与用户之间的关系。(三)做好用户查询和质量投诉工作1、多种形式的用户查询访问，均需做好记录。汇总成书面意见，并提出建议，向领导汇报。2、用户的意见、建议或投诉或抽查中出现的问题，应及时查明原因和责任，应责成有关部门进行整改，落实到人，限定时间，做到来信有答复，改进有措施，处理有结果。发现质量问题应向有关部门报告，并及时退回药品做好记录。3、对用户的质量投诉要及时做出答复，处理意见要明确，应使客户明白又容易接受为原则。4、如果质量投诉是属于错误操作的结果，公司应及时采取改正措施，如果质量投拆属生产厂商造成，应及时通知厂方协同解决。5、如果质量投诉是关于药品质量方面的不良反应或其它相关方面，应按药品不良反应制度办理。6、对用户的质量投诉要求在一个工作日内给予初步答复。(四)建立用户访问工作档案l、用户的基本情况 (如企业名称、地址、邮编、电话号码、联系人等)。2、用户对药品质量、服务质量、工作质量的情况和建议。3、对用户意见的投诉处理情况。(五)由本公司质量领导小组负责对用户访问查询工作进行检查、考核和奖惩。为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平。根据中华人民共和国药品管理法与药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，特制定本制度。一、药品不良反应 (又称 ADR)，指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。二、 药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。副作用：是治疗剂量的药物所产生的某些与防治疾病目的无关的作用。毒性反应的临床表现主要有：l、中枢神经系统反应：如头痛、眩晕、失眠、耳鸣、耳聋等。2、造血系统反应：如再生障碍性贫血等。3、肝肾损害：如肝肿大、肝痛、肝肾功能减退、黄疸、血尿、蛋白尿等。4、心血管系统反应：如血压下降、心动过速、心律失常。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 11 页，共 20 页 - - - - - - - - - 12 过敏反应与药物剂量无关，具有特异体质的病人才会出现，临床表现主要有：全身性反应、皮肤反应等。三、质量管理组为企业药品不良反应监测管理小组(简称 ADR 小组)， 负责公司所经营药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应事件报告表，每季度第一个月15 日前向市、省药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15 日内报告，死亡病例须及时报告。四、药品不良反应监测的范围主要是：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应。已知的不良反应视具体情况而报告，对新药则要求全面报告。药品不良反应的报告范围是：对上市5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，须报告其引起的所有可疑不良反应。对上市5 年以上的药品，主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。五、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，满 5 年，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告，进口药品自首次获准进口之日起5 年内，每年汇总报告一次；满5 年的，每 5 年汇总报告一次。六、企业所经营的药品如发现群体不良反应，应立即向省药品监督管理局以及药品不良反应监测中心报告。 公司应经常对本单位经营的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。七、药品不良反应的管理程序：1、由质管员负责、做好药品的批号跟踪调查，其他人员不擅自处理；2、尽快与投诉人联系，查清情况、查明不良反应原因，确定出现问题的性质；向市、省药品监管局和监测中心汇报，必要时可以越级上报并及时向生产企业反映。3、提出处理意见报告企业负责人，准时填写不良反应记录：4、对用户做出答复或赔偿；5、将用户意见以书面形式通知责任部门负责人，以便共同分析原因，提出改进措施。八、质量管理组为企业药品不良反应监测管理小组(简称 ADR 小组)，负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。l、各部门应注意收集正在经营的药品不良反应信息，填报药品不良反应报告表， 每季度第一个月 lO 日前上报上季度药品不良反应报告表，上报给ADR 小组。2、企业质量管理组必须集中各业务经营部门填报的药品不良反应报告表，并分析和整理，每季度第一个月15 日前向省药品不良反应监测中心汇报。质管组要密切注意收集药品不良反应情况，如发现知情不报者， 要视其情节轻重， 查实后严肃处理，并在季度质最考核中予以处罚。1、为广泛征求客户及其他服务对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和售后服务质量，特制定本制度。2、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对公司药品质量和工作质量的评价及意见。3、负责用户访问工作的主要部门为：质管部和业务部门。4、访问对象：与本公司有直接业务关系的的客户。5、访问工作要根据不同地区和用户情况采用函电征询、上门访问、邀请用户座谈和利用各种会议开展调研等方式。6、公司各有关部门要将用户访问工作列入工作计划，落实负责人员，确定具体方式和措施，定期检查工作进度，保证有效实施。名师资料总结 - 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