最新iso 9001： 设计及工程变更控制程序f0(.12.30).doc

精品资料iso 9001： 设计及工程变更控制程序f0(2016.12.30).广东XXXX科技股份有限公司GUANGDONG XXXX CRYSTAL TECHNOLOGY CO.,LTD.程 序 文 件设计及工程变更控制程序文件编号:RP04版 次:F/0页 数:共15页编 制:审 核:批 准:2016-12-30发布 2017-01-01实施广东XXXX科技股份有限公司 发布版次页次修改内容相关单号修订者修订日期A/0全部初发N/A07.09.30A/1全部修改相关内容N/A08.12.13A/2全部修改相关内容N/A09.03.10A/3全部1.对应升级到ISO/TS 16949:20092.修改各部门名称及职责3.修改引用文件和表单编号N/A09.12.30A/4全部1.修改5.2.2.1,增加“工程变更清单”和“设计/工程变更申请书”2.修改5.2.2.2,增加“设计/工程变更评审验证确认报告”3.新增5.2.2.3N/A10.11.24B/0全部1.新增5.2.6,设计/工程变更的顾客通知N/A12.04.09C/0全部1.对文件进行全面修改,增加ECR、ECN、PCN等表格2.增加GJB9001B-2009对设计和开发更改的控制要求N/A12.07.15D/0全部修改5.3.3,增加设计和开发更改通知客户的要求DCN-2012 110500212.11.05D/1全部1.修改5.3.3,增加变更项目通知顾客的时间2.修改5.3.4 4),增加原材料变更后,供应商在首批材料交付时应进行“4M变更品”标识或者批次管理DCN-2013 112600313.11.26D/2全部1.修改5.3.6文件清单及执行计划,增加注:对于产品或过程控制参数发生变更,以及实施纠正和预防措施有效需修改工艺文件时,则由研发部门主导对FMEA、CP、SOP等文件同步进行修订。DCN-2014 042500114.04.25D/3全部1.修改5.3.6 2) B,增加:在标签中的料号后加上版本号。DCN-2014 092500114.09.25版次页次修改内容相关单号修订者修订日期D/4全部1.修改5.3.3.1) D由供货商提出之变更要求时2.新增附件:流程图DCN-2014 111900214.11.19E/0全部1.修改5.3.6 2）B. 标识已变更的产品的方法,新增b、cDCN-2016 082600116.08.30F/0全部对应升级到ISO9001:2015DCN-2016 123000916.12.301.目的:对公司新产品设计开发过程、产品生产过程中发生的变更进行控制,确保所有的变更处于有效、受控状态。2.范围:2.1顾客要求的变更,如设计变更、需求变更、交期变更。2.2公司内部发生的过程变更,包括与人、机、料、法、环、测有关的所有变更。2.3供方发生的过程变更。3.术语及定义:3.1变更需求审查(ECR):工程变更需求的审查程序,包含需求申请及影响评估、工程评估/验证、正式变更前之预备措施等。3.2工程变更通知(ECN):文件管制中心使用于通知各部门其ECR已通过评估/验证程序的表格。3.3产品/制程变更通知(PCN):告知顾客产品或制程变更内容及计划,请求顾客同意的通知书。3.4 ECR负责人:变更需求人即为ECR负责人,负责变更的进追踪与结案。3.5变更的等级:3.5.1重大变更:变更结果会影响顾客是否能够维持生产,如停产、产品组成或涉及安全、环境法规相关规定的变更。3.5.2主要变更:变更结果会造成顾客使用上、形式、装配性、功能、质量/可靠度有显著差异及生产地变更。1) 形式:指由设计部门或顾客所指定有关于产品外观,包括:形状、颜色、标志或印码、表面粗度等。2) 装配性:指由设计部门或顾客所指定有关于产品的外观尺寸和相关公差。3) 功能:指由设计部门或顾客所指定有关于产品的电气特性行为、机械特性、热特性和工作特性。4) 可靠度:指产品在特定时间、环境内,达到运作要求的机率。5) 引起副作用:不在期望中的成本增加、交期延迟、或电路匹配偏移等影响。3.5.3次要变更:评估变更结果为完全符合法律法规,对顾客使用上、外型、装配性、功能/可靠度不仅符合规格,适用的统计资料显示更好或无显著差异。3.6变更等级与通知顾客天数:3.6.1重大变更:6个月。3.6.2主要变更:3个月。3.6.3次要变更:无须通知。4.职责和权限:4.1归口管理部门:4.1.1工程研发中心:1) 负责变更后生产样件的确认。2) 负责处理内外部资料的变更,资料的发放与回收。4.2相关责任部门:4.2.1营销采购中心:1) 市场营销科负责顾客变更信息及资料的接收；顾客变更内容的组织评审；顾客要求的内部传达；就公司内部变更事宜与顾客的联络。2) 采购供应科负责外部供方变更信息的传递及监督执行。4.2.2品质管理中心:1) 负责内部变更申请的可行性评估,同时对内、外部变更实施过程进行监控。2) 负责对内部变更申请的批准及变更后PPAP的重新提交。3) 负责对变更完成情况的追踪确认及变更资料的归档。4.2.3其他相关部门:1) 负责参与对顾客变更信息的评审、内部涉及过程变更的及时申请、变更过程的控制以及涉及变更后PPAP资料的提供。5.工作内容:5.1 设计及工程变更流程包含:1) 变更需求提出；2) 内部影响评估；3) 外部影响评估；4) 工程评估与验证；5) 外部审查；6) 文件清单及执行计划；7) 会签及变更前之任务执行；8) 结案等过程。5.2 ECR审查不合格时的处置办法:5.2.1取消变更申请或由问题的负责人员提出改善对策。5.2.2特许,经由顾客代表提出证据同意实施变更,除非顾客同意,该变更不得实施。5.3设计及工程变更过程说明:5.3.1变更需求:1) 变更主题:需与准备变更的文件密切相关。2) 需求来源:A.为初始需求的提出者,分为顾客、供应商、公司内部。依照时间因素,可分为“一般”和“紧急”。B.对来自外部,顾客/供应商提出变更需求时,由营销/采购部门提出ECR,并附上顾客/供应商变更需求的相关资料(以附件形式)。3) 变更原因:依据事实情况进行选择,如下所述:A.符合法律法规B.降低成本C.提升品质D.缩短交期E.降低客诉风险F.操作方法标准化G.其他原因4) 变更差异说明:叙述变更项目变更前后的描述。5) 变更需求者向DCC提出取得ECR单号。编号方法:ECR-(日历日)+(流水号),如:ECR-201207150015.3.2内部影响评估:1) 指定负责人提出ECR。2) 根据已知的知识与信息评估变更对产品的影响。A.变更项目参考:变更 对象变更范变更文件(依据事实,可跨对象选择)机台1.软件变更2.硬件改造3.设备参数变更4.操机/保养方法变更1.验收标准2.机台操作规范和点检表3.保养规范和保养记录表4.机台安全操作规范材料1.供货商变更2.料号变更3.原物料(二阶)变更(MSDS 变更)4.材料规格变更(尺寸、形状、功能、电气特性要求、标志、颜色、包装)5.制程参数变更6.制程设备变更7.制造流程变更8.测方式变更9.作业方式变更10.作业环境变更11.制造地变更12.进料检验项目和抽样水平变更1.AVL2.APL3.承认书(规格书)4.ICP数据报告5.材料成分表或、MSDS/CSDS6.环境管理物质不使用证明书(零部件批准检定用)7.变更管理确认书(零部件用)8.采购规格书和进料检验规格书9.进料检验计划产品1.停产2.料号变更3.原物料变更4.产品规格变更(尺寸、形状、功能、电气特性要求、标志、颜色、包装)5.制程参数变更6.设备软件变更7.制程设备变更8.制造流程变更9.测方式变更10.作业方式变更11.作业环境变更12.制造地变更13.成品验证之考标准、验证项目及参数1.产品规格书2.ICP/MDDS3.制造规格书4.PCP5.PFMEA6.DFMEA7.移线计划8.质量验证计划9.成品检验规范10.SOP/SIP治夹具1.供货商变更2.承认状态变更3.料号变更4.材质变更5.规格变更6.图号变更1.工程实验报告2.工程图面3.治夹具检验规范B.影响范围:由内部影响评估人确认影响的产品及系列,并将评估展开到成品、半成品、以及原材料。项目及对应部门:项目负责部门成品生产半成品生产原材料生产/采购3) 根据所变更的事实,评估对其他管理系统(ISO14001、QC080000系统)的影响。若变更项目为列入下表重要关联项目,即认定与该系统有关联。系统重要关联项目ISO14001环境管理系统1.化学品。2.厂内排放物。QC080000(HSPM)有害物质过程管理系统1.原材物料(原物料、耗材、包材、治夹具、化学品)。2.出货产品。A.凡内部变更中涉及人员调动之变更管理,应依照人力资源控制程序的相关规定执行。B.凡外部变更中涉及国家法律法规修订的变更管理,应立即按照法律法规的规定执行。4) 由ECR负责部门主管依据重大、主要、将要变更的定义确定变更等级。5.3.3外部影响评估:由顾客代表或客服担任评估者。依据内部影响评估所设定的等级及影响,评估变更对顾客的影响,决定是否通知顾客。发生以下变更时,必需通知顾客:原材料、生产场所、重点工序工艺、晶片及电极尺寸、产品规格。变更项目通知顾客时间原材料、生产场所、重点工序工艺提前6个月晶片及电极尺寸、产品规格变更前,先将工程资料和产品交客户确认,客户同意后才能变更1) 评估结果对顾客/供货商为有影响:A.重大影响与主要影响及符合顾客特定变更管制要求时,客服人员建立PCN,追踪顾客的批准情况。B.重大影响与主要影响及符合公司特定变更管制要求时,采购部门负责通知供货商变更内容。C.若变更内容符合生产件批准程序控制程序的提交要求,由研发、生产、品质等部门重新生产和确定样品,提交顾客批准。D.不同变更来源的做法:时机做法由顾客提出的变更要求时1.可依顾客指定的表单、联络渠道与方式进变更内容的说明,取代PCN表格。由公司提出变更要求需要顾客同意时1.需以PCN通知顾客。2.提前通知顾客天数如“定义”中所示。3.同意进评估或同意变更:营销/客服或采购必须取得顾客/供货商代表同意证明资料,以免可能发生问题时的纠纷4.顾客/供货商不同意时,不得进行变更。5.部分顾客同意,部分不同意时,客服需提供相关资料,作为裁决部门判断是否进变更或ECN管制计划的依据。由供货商提出之变更要求时1.供应商4M变更时,最少在适用前1个月内(重大变更需提前6个月)提交变更申请,经公司研发和品质部门承认后变更。变更事项可依供货商指定的表格、联络渠道与方式进变更内容之说明,取代PCN表格。2.供应商4M变更申请时,依据公司材料承认要求进行承认后方可使用。3.供应商对4M变更后的初次交付的产品,应在产品的包装箱以及出货检验报告等资料上标记“初品”或“4M变更”字样。4.供应商每月底对4M变更事项整理汇总,送交公司品质部门进行归档。若当月没有变更则无需提供。5.供应商未经许可,不得随意变更。由公司提出变更要求需要供货商同意且配合执行时1.需以公司相关要求变更通知单通知供货商。2.部分供货商同意,部分不同意时,采购部门需提供相关资料,作为裁决部门判断是否进变更或ECN管制计划的依据。2) 专利设计变更,必须与顾客或供货商共同鉴定其对外型、装配、功能、性能或耐久性的影响。3) 客服人员依据变更提出与产品应用的影响建议。5.3.4工程评估与验证:1) 负责部门根据评估项目进实际评估或模拟以及验证。2) 确认ECR相关栏位是否正确完成、评估项目的资料有效性与符合性。3) 必要时(如紧急、评估或验证异常时),变更需求人召集相关人员会议审查。4) 原材料变更后,供应商在首批材料交付时应进行“4M变更品”标识或者批次管理；需提供有害物质管理的证明文件,以证明符合公司QC080000(HSPM)体系的要求,并依照不同程度适当提供以下文件；A.ICP数据报告；B.材料成分表、MSDS；C.环境管理物质不使用证明书；D.变更管理确认书等。5) 审批:A.ECR相关栏位是否正确完成、各评估项目必须说明有效性与符合性。B.ECR审查不合格时的处置:项目内容取消变更申请1.此ECR变更不需执行2.此变更抵触其他规定,而且无法修正退回责任部门修正前面(工程评估与验证之前)的资料1.栏位资料未填写2.内部影响评估不全面3.要求审查未执行4.变更项目前后对照,叙述逻辑不通5.工程验证与变更项目无关6.工程验证资料不足7.工程验证资料内不符合事项未说明5.3.5外部审查:1) 外部影响评估若无须通知客户,此栏位可以空白无须填写。2) 请求顾客审查时,变更项目主要评估人员开出“PCN”或顾客指定的格式,由市场营销科通知顾客,必要时由评估人协助。3) 请求供货商审查时,变更项目主要评估人员开出“SECR”或供货商指定的格式,由采购供应科通知供货商,必要时由评估人协助。4) 请求供货商变更时,工程研发中心需开出规格书、图面或其它正式管制的文件,由采购供应科通知供货商。5) “PCN”所需填写信息可包括:A.ECR与PCN的编号B.公司变更的料号或产品系列C.客户/供应商料号(适用时)D.变更内容E.提供客户/供货商提供的公司识别已变更产品的方式F.变更原因G.预期产品的形式、装配性、功能、质量与可靠度所产生的正面和负面反影响H.提议的首次出货日期I.变更评估/承认计划的时程或结果(适用时)J.可提供客户样品做承认或评估的日期(适用时)K.可提供客户承认资料的日期(适用时)L.最后提供未变更产品的日期(适用时)M.计划变更的数量(适用时)6) 顾客/供应商审查:A.营销/采购部门必须跟催客户/供货商的回,并回馈相关资料给客服/采购人员。顾客/供货商同意资料可以各种媒体(如传真、电子邮件等),等保存,并作为PCN的附件。B.客服人员记录顾客同意的状态,追踪顾客回复日期与结果,每个PCN追踪结束后存档。C.若顾客在实施前仍未回复,则视为不同意变更,当顾客不同意变更内容, 则客服要反馈变更需求人,重新确认变更内容,不得执行变更。D.对顾客未能同意变更的项目,申请变更部门有责任协助营销/客服与顾客进行沟通。E.若顾客评估变更时程在变更实施日期之后,需等待顾客评估完成并同意变更后,方能进行变更。F.若预定的工程变更已通知顾客/供货商,但在实施日之前取消实施,则由原ECR申请部门说明取消变更原因,由客服/营销/采购部门将信息通知顾客/供货商。5.3.6文件清单及执行计划:ECR负责人负责推动完成所需的实施计划。注:对于产品或过程控制参数发生变更、以及实施纠正和预防措施有效需修改工艺文件时,则由研发部门主导对FMEA、CP、SOP等文件同步进行修订。1) 文件编号:修改叙述性文字或规格数字,文件编号为DCC所发行文件编码。2) 执行计划:A.对于材料、半成品、成品与运送中产品的处置:例如:产品原物料的变更,必须叙述对切换前后半成品与成品运送与出货,做明确叙述。B.标识已变更的产品的方法:a.对变更后产品,必要时需提供一明确标识方法,在标签中的料号后加上版本号。b.对变更后的产品,连续3批在包装箱上张贴“4M变更”标签,经OQC确认满足要求后,加盖“PASS印章”。标签大小和张贴位置如下；75*35mmc.如顾客有对变更后的产品有标识要求时,按顾客要求执行。C.对其他管理系统影响所必须完成的操作:变更对ISO14001、QC080000等管理体系有影响,应叙述后续纠正措施或配合措施的实施计划。D.e化制造/信息系统资料更新(ex.:ERP):例如,相对于纸本规格与计算机系统中所登载的规格,需予以同步变更。3) 与变更有关的配套措施应由相关部门规划实施计划并记录于ECR。必要时得召集相关部门开会决定。5.3.7会签及变更前应完成的任务:1) 会签部门为主要流程影响的部门:A.会签人员同意此变更,则于此ECR会签处签名。B.若对此变更有意见,若只需细部修正,可于ECR上直接注明,让负责人于发行前修正即可；若为重大事项,则可请负责人召开讨论会议,明确修正的正确性。C.会签后若无需修正则可视需求执行教育训练及物资准备。若会签部门有批注意见则责任部门需完成修正后,再视需求执行教育训练及物资准备。2) 变更前应完成之任务:A.文件执行时的直接部门教育训练执行状况:接受教育训练的部门主管应对此教育训练加以评价。针对教材内容、讲师表现、学习状况的效果进行审批。若此训练无法给予执行部门得到应有的成效,可要求讲师更正。B.文件执行时生产流程必要设备、治夹具等辅助物品准备状况:变更事项若为影响主题者,文件发行前及必须完成准备工作。5.3.8批准与发行:1) QA应确认:A.文件清单必须正确与执行计划合理对应。B.会签提出的意见应得到修正。C.发行前应完成任务必须完成。D.若须通知顾客,必须取得顾客同意后,才开始正式执行变更的书面通知。2) DCC发行:A.使用ECN格式以内部网格上以邮件或共享形式通知。B.记录于“变更记录表”。C.文件归档。5.3.9结案:1) IPQC执行制程稽核,确认已按新版执行。2) 实施的确认与异常反应:A.IPQC发现不符合变更计划时,立即发出重大异常通知。B.异常处理及纠正,依纠正及预防措施控制程序或异常产品处理办法执行。5.4记录保存:5.4.1工程变更过程的相关资料(如:ECR、ECN、PCN,含附件资料),由DCC依记录控制程序规定期限进保存。5.4.2若顾客对通知时间、通知内容、通知方式与记录保存时间等另有特殊要求时,依顾客特殊要求执行。5.5暂停执行:若ECN发行后,任何人发现ECN不可行时,应取得品质中心主管同意,依其ECN实施前后时机采取以下步骤暂停与处置。5.5.1于ECN实施前,部门主管以任何可记录的通知,通知相关部门即采取的措施暂停。但必须在1个工作天内召集相关部门主管共同决议修订、撤销或维持原变更记录。若1个工作天内无决议则恢复原议,不得连续要求或延长暂停。5.5.2于ECN实施后,欲变更决议时,必须召集相关部门主管共同决议修订、撤销或维持原变更记录。5.5.3决议变更审查经所有部门主管同意后依决议实施。若无法裁决,必要时得请更高阶主管裁定。5.6调整实施计划:若影响原定时程,且影响顾客/供货商时,必须调整计划、变更ECN版次,重新审查,必要时并通知顾客或重新提出PCN征求顾客同意,之后重新发行。5.7取消变更:需求人须提交说明原因的文件或资料,经需求人主管或顾客/供货商代表同意后,交付DCC存档备查。5.8军用产品的特殊要求:军用产品除执行常规产品的变更流程外,还须执行以下要求；5.8.1对重要的设计更改须要进行系统分析和验证,并按规定要求进行审批。5.8.2对已定型产品的更改,应按定型的规定要求执行。5.8.3对设计和开发的更改,应符合技术状态管理的要求,具体按技术状态管理控制程序执行。6.参考文件:6.1文件和资料控制程序 (QP01)6.2记录控制程序 (QP02)6.3人力资源控制程序 (AP05)6.4生产件批准控制程序 (QP03T)6.5纠正及预防措施控制程序 (QP13)6.6技术状态管理控制程序 (RP12J)6.7异常产品处理办法 (QW220)7.记录表单:7.1工程变更需求单(ECR) (QR109)7.2工程变更通知单(ECN) (QR110)7.3产品/过程变更通知单(PCN) (QR111)7.4变更记录表 (QR112)附件:流程图申请变更(需求人)初步评估(需求人)外部评估(客户/供应商代表)评估与验证(评估及验证部门)外部审查(客户/供应商代表)规划执行计划(需求人)实施变更(执行人)结束重大、主要、客户特定要求项目的变更重大、主要、客户特定要求项目的变更次要变更无客户要求次要变更无客户要求