审核控制管理程序.doc

如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流审核控制管理程序审核控制管理程序AUDIT CONTROL PROCEDURE受控状态：受 控文件编号：QT/BHHS-02-26制定单位：质量部发行日期：版 本：A/1修订日期版本REV修订记录修订日期版本REV修订记录批准审核制定会签：审核控制管理程序( AUDIT CONTROL PROCEDURE)1目的：对公司质量体系进行内部审核，以验证质量体系是否符合ISO/TS16949：2009的要求以及公司质量体系的要求，确保质量体系得到有效实施与保持。2范围：凡一切与质量体系有关的规定事项与实施部门，皆为审核范围。3职责：3.1制定内部审核计划：审核组长。3.2实施内部审核：审核小组。3.3编制内部审核报告：审核组长。3.4追踪内部审核结果：质量部QA体系专员。4流程图：见附页。5管理内容： 5.1内部审核计划：5.1.1年度内部审核计划由质量部QA组长每年年初制定，经质量部经理审查，管理者代表批准后执行。 5.1.2 内部审核计划的输入： 5.1.2.1公司年度经营方针和质量目标实现结果； 5.1.2.2质量体系各过程/活动的运行情况； 5.1.2.3客户抱怨状况； 5.1.2.4以往审核不符合项的统计情况； 5.1.3年度审核计划中包括审核目的、审核范围、审核依据、审核类型及审核时间、审核员的选择等内容；质量管理体系所有过程/活动每年至少要覆盖一次，并涵盖所有班次。 5.1.4视质量体系运行情况，内部审核计划可作相应变更，但须经管理者代表批准。 5.1.5内审类型： 5.1.5.1定期审核：包括计划安排实施的体系审核、过程审核、产品审核及顾客特殊要求的审核。 5.1.5.2不定期审核： 5.1.5.2.1于每次出货前都要对出货品进行的产品审核。 5.1.5.2.2 临时组织的审核：新产品量产初期特殊管制阶段的审核或公司质量体系发生重大变更时，如重大客户抱怨、内部产品质量的异常波动、制造过程的较大变化、组织结构的较大变更等，由管理者代表紧急组织有关人员实施相关审核（产品审核、过程审核或质量体系审核）。 备注：对于客户特殊要求的审核，原则上应按客户要求的审核方式和客户提供的（有效版本的）审核表实施，若客户对审核内容无特殊要求，则按内部审核方式实施。在审核完成后，应将审核内容、审核结果及相应的纠正措施详细填入审核表中，必要时将其提供客户。 5.1.6 内审员选择： 5.1.6.1 审核小组成员须由受过专门训练、具有相应内部审核员资格的人员担当。 5.1.6.2 每次内审前由质量部负责筹备审核小组，由审核组长负责本次审核作业。编号： QT/BHHS-02-26版本：A/1审核控制管理程序( AUDIT CONTROL PROCEDURE) 5.1.6.3审核小组独立行使职权，受管理者代表的直接领导，不隶属于任何被审单位。5.1.6.4审核员不得参与本职工作的审核，以保证审核的独立性。 5.2审核准备： 5.2.1审核通知： 5.2.1.1体系审核： 5.2.1.1.1体系审核在每次审核前一周，由质量部发出“通知”，通知被审部门； 5.2.1.1.2审核计划应包括审核目的、范围、依据、时间安排和执行审核人员名单等具体内容。审核时间不应与公司内重大活动发生冲突； 5.2.1.1.3 审核计划须经管理者代表批准后分发。 5.2.1.2 过程和产品审核：提前一天通知被审部门，以“通知”形式告知。审核前由质量部通知被审部门主管（经理或副理），告知要被审的制造过程或产品，并由其指定陪同人员，以确保审核过程的顺利进行。 5.2.2审核组长召集审核小组成员，进行审核安排。 5.2.3审核人员应准备好审核相关的资料。 5.3审核实施： 5.3.1 审核员在实施现场审核时，通过交谈、抽样、现场验证等方式收集客观证据，并记录；当现场发生问题时，内审员要进一步调查清楚，确保其客观性和公正性； 5.3.2审查员审查被审部门现场的相关程序文件、作业文件（如图纸、技术规范、标准书、表单）等，核实这些文件是否为现行有效的版本；且现场作业是否按此有效文件执行。 5.3.3 审核员审查被审部门的质量记录是否齐全并符合要求。 5.3.4审核员在对体系进行审核时，对于每一活动的有效性进行审核，特别是公司及部门质量目标的有效性。 5.3.5审核员审核公司质量管理体系时，同时还应验证过程审核及产品审核部分是否有效执行。 5.3.6过程审核及产品审核的具体要求分别依过程审核作业规程及产品审核作业规程执行。 5.3.7审核员在审核过程中应详细记录审核结果，特别对所发现的不符合项应作详细描述，并应在现场请陪审人员及其主管确认。 5.3.8 审核小组总结：现场审核完成后，审核小组成员进行内部讨论，并由审核组长确认审核记录内容和不符合情况。 5.4审核总结： 5.4.1审核组长应根据审核小组总结结果，汇总整理后编写内部审核报告（体系、过程、产品），包括正面发现和负面发现。编号： QT/BHHS-02-26版本：A/1审核控制管理程序( AUDIT CONTROL PROCEDURE) 5.4.2不符合等级判定：严重不符合（Major NC）、一般不符合（Minor NC）、轻微不符合（RC）、改进机会（OFL）四种。具体定义及说明详见5.11。 5.4.3内部审核报告编制完成后，依原订的日程安排，由审核组长召集审核小组成员及被审核单位主管（及相关人员）召开总结会议，报告审核结果，确保所有审核发现取得被审部门主管的认可；对于严重不符合和一般不符合项，由审核组长指定体系专员填写不符合项报告，报告中相关栏目的定义如下： 5.4.3.1审核编号：代表本次审核类型的英文缩写加上本次审核的流水号。 QMS1001代表10年第1次质量管理体系审核； PROD1001代表10年1月第一次产品审核； PROC1001代表10年1月第一次过程审核；5.4.3.2报告编号：代表该次审核所开的不符合项报告的流水号。5.4.3.3不符合事实描述：审核员依据审核期间的发现，对不符合事实进行详细、客观的描述。 5.4.4内部审核报告由管理者代表批准后，质量部QA存档。 5.4.5 责任部门在规定期限内完成不符合项报告中的相关内容填写并签字认可，送交质量部QA。质量部QA会在其规定的时间内进行效果确认，如未整改完成，重新整改，直至整改完成。 5.4.6 对于轻微不符合项，责任部门内部也要在问题分析的基础上，采取相应的纠正和预防措施，质量部会在规定的时间内对改善的结果进行追踪。对于改善机会项即观察项，审核人员提出的建议，责任部门视情况决定是否采取措施，质量部原则上不对其结果进行追踪，审核员可视责任部门的认可情况进行相应内容的追踪。 5.5 审核结果的追踪：质量部依效果确认进行追踪，以确认责任部门是否在规定的期限内对相关不符合项目按所提出的纠正和预防措施进行整改，并确认其改善效果是否有效。如经跟踪发现被审单位不符合项确已得到改善，则由质量部填写改善跟踪结论，经管理者代表审批后即可结案。如不符合项尚未改善，则由质量部继续跟催，直至彻底改善。 5.6 公司内部审核之相关记录应妥善保存，以备每月公司管理会议讨论所用。 5.7 质量部每年对审核结果及整改追踪情况进行汇总，经质量主管批准后，呈公司管理层， 作为管理评审的重要输入之一。编号： QT/BHHS-02-26版本：A/1审核控制管理程序( AUDIT CONTROL PROCEDURE)5.8不符合等级定义及说明：等级分类定义说明Major NC严重不符合是指一个或多个下列情况：1) 系统缺失或整体瘫痪，从而无法满足ISO/TS16949：2009的要求。针对某项要求的多个一般不符合可能显示系统的整体瘫痪，进而被认定为一个严重不符合。2) 任何可能导致不合格产品被发运的不符合。可能导致失效或本质上降低产品或服务预期的可用性的情况。3）凭借判断或经验表明可能导致质量管理体系失效，或者本质上降低其确保受控制的过程和产品的能力的不符合。如果不在规定的时间内纠正，可能引起体系失效，或影响顾客满意度。需要立即通报公司最高管理层，并从系统层面上采取紧急处理对策。应从管理评审的角度分析根本原因，并采取系统对策，质量部列为重点管制、提报和追踪项目。Minor NC一般不符合根据判断和经验表明不太可能导致质量管理体系的失效，也不太可能降低其确保受控过程或产品的能力对ISO/TS16949：2009的失效。它可以是下列情况之一：1） 客户质量管理体系的某一部分相对于ISO/TS16949：2009失效。2）可能对产品质量产生较大影响，导致公司成本的急剧增加，但不会导致不合格品外流。3）多个RC项集中在一个过程出现，可能导致该过程的失效。需要公司高层管理者关注的项目。应开具“不符合项报告”，要求责任者在规定的时间内分析原因，并提出可行的纠正和预防措施，质量部列为管制和提报项目，应按项目分别进行追踪。RC轻微不符合根据判断和经验表明不太可能导致质量管理体系的失效，也不太可能降低其确保受控制过程或产品的能力对ISO/TS16949：2009的失效。在过程中发现的不合格是局部存在的、偶发的、分散的，可能对产品质量发生轻微影响，或造成返工等，导致过程成本的增加但不会导致不合格品外流，需要纠正。引起责任部门管理者的关注。应在审核报告中以“不符合项清单”的形式列为管制项目，并进行追踪。OFL改进机会目前的证据表明要求已被有效实施，但是根据审核员的经验和知识，采用某种改变的途径方法可能会更加有效或稳健。如：1）在产品生产过程及质量控制方面的适切建议。2）在体系运营及过程控制方面的适切建议等。原则上不列为管制项目，但可根据责任者的认可情况列为追踪。编号： QT/BHHS-02-26版本：A/1 内部审核控制流程图：过 程 流 程责任单位/人相关文件参见正文5.1.2条款输 入制定年度审核计划编制内审计划组建审核小组通知相关部门主管和内审员准备审核资料召开首次会议实施审核审核发现请责任部门确认审核报告编写总结会议召开审核报告审批否是否是认 可计划是否认可对于Major NC和Minor NC项，开具“不符合项报告”列出RC和OFL项的汇总清单审核报告正本归档保存，副本发给责任部门。过程再验证QA主办QA主办QA主办QA主办审核小组审核小组审核小组审核组长内审员责任部门主管审核组长内审员审核组长QA主管管理者代表QA/责任部门年度审核计划内审计划内审员名单过程审核作业规程产品审核作业规程审核报告不合格项报告不符合项追踪记录表编号： QT/BHHS-02-26版本：A/1内部审核控制流程图过程流程责任单位/人相关文件YES提出不符合项的行动计划NONOOR对策是否认可输入管理评审审核结果统计、分析审核追踪正本归档保存，副本发给责任部门不符合项是否关闭结案签批效果验证改善跟踪（包括NC及RC项）管理者代表确认对策于1周内返回品保部责任部门责任部门/审核员管理者代表管理者代表内审员内审员内审员管理者代表QA/责任部门QA主办QA主管审核结果统计记录编号： QT/BHHS-02-26版本：A/1【精品文档】第 0 页程序类文件（QUALITY PROCEDURES）