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1 第一章填空题1.II 期临床试验设计符合的“四性原则”不包括：（D）A代表性B重复性C随机性D双盲性E. 合理性2.药物临床试验中保障受试者权益的主要措施有：（D）AGCP+伦理委员会B知情同意书 +GCP CSOP+QC+GCP D知情同意书 +伦理委员会ESOP+GCP. 3.治疗作用初步评价阶段为（B）A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E、以上都不是4.针对健康志愿者进行的临床试验为（A）A期临床试验B期临床试验C 期临床试验D 期临床试验E. 以上都不是5.耐受性试验属于（ A）A I 期临床试验BII 期临床试验CIII 期临床试验DIV期临床试验精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 17 页2 E、以上都不是6.下列哪种说法正确的是（C）A临床试验为随机盲法对照临床试验B期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径C期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价D期临床试验的病例数不少于200 例E. 以上都正确填空题1.临床试验中必须遵循（重复） （随机） （对照）三项基本原则。2.1 期临床试验是在人体进行新药研究的起始期，对象主要是（健康成年志愿者）。主要目的是（人体对新药的耐受性）（了解新药在人体内的药代动力学过程）（提出新药安全有效的给药方案） 。3.为保障受试者的权益，保证临床试验的科学性，发达国家先后制定（药物临床试验质量管理规范（ GCP） ）简答题1.临床药理学的研究内容（5 点）1）药效学研究：即研究药物对人体的影响。2）药动学和生物利用度研究：即研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性， 简言之，即研究机体对药物的处理。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 17 页3 3）毒理学研究：研究药物疗效时应同时观察药物可能发生的不良反应、毒性反应、过敏反应和继发反应等。4）临床试验：通过临床试验对新药疗效和毒性评价做出判断。5）药物相互作用研究：研究两种或两种以上药物合并使用或先后序贯使用时所引起的药物作用和效应的变化。2.临床药理学药效学研究目的（2 点）1）确定人体的治疗剂量，以便在每位患者身上取得最大的疗效和最少的不良反应；2）观察剂量、疗程和不同给药途径与疗效之间的关系。第三章1.下列哪项不是常用的血药浓度监测方法（E）A 分光光度法B 气相色谱法C 高效液相色谱法D 免疫学方法E 容量分析法2.一般情况下，下列哪项可以间接作为受体部位活性药物的指标（B）A 口服药物的剂量B 血浆中活性药物的浓度C 药物的消除速率常数D 药物的吸收速度E 药物的半衰期精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 17 页4 3.血药浓度的影响因素不包括（E）A 生理因素B 病理因素C 药物因素D 环境因素E 心理因素填空题1.治疗药物监测的基本步骤包括（申请） （取样） （测定） （数据处理）（结果分析） 。简答题1.治疗药物监测 TDM 的定义指在药代动力学原理的指导下，应用灵敏快速的分析技术， 测定血液中或其他体液中药物浓度， 研究药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整给药方案。2.治疗方案的调整（根据血药浓度调整剂量）某哮喘病人口服茶碱，每8 小时一次，每次100mg ，两天后在服药前采血（谷浓度），测得血药浓度 4.0 g/ml ，求该病人的调整剂量？解：茶碱的 t1/2为 7.7 小时，两天后已达稳态。茶碱的有效浓度最低值一般为 7 g/ml ，因此设 C=8g/ml ，原剂量 D100 3，测得血药浓度 C4.0 g/ml 。代入上式得： D=100 3 8/4 = 600 mg 。若按每日 3 次给药，则每次剂量为200mg 。即每次剂量由原100mg ，调整为每次剂量200mg 。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 17 页5 第四章1.最低有效浓度与最低中毒浓度之间的血药浓度范围称为（A）A有效血药浓度范围B治疗指数C稳态血药浓度D目标浓度E. 安全范围2.右图中“ A”表示的意义为（ A）A起效时间B疗效持续时间C作用残留时间D最大效应时间3.右图中“ B”表示的意义为（ B ）A起效时间B疗效持续时间C作用残留时间D 最大效应时间E. 达峰时间4.右图中“ C”表示的意义为（ C）精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 17 页6 A起效时间B 疗效持续时间C作用残留时间D 最大效应时间5.应用竞争性拮抗药后，受体激动药的量效曲线变化表现为:（A）A Emax 不变，曲线右移B Emax 下降，曲线下移C Emax 不变，曲线左移D Emax 下降，曲线上移E. Emax 不变，曲线不变6.部分激动剂的特点为（D）A与受体亲和力高而无内在活性B与受体亲和力高有内在活性C具有一定亲和力，但内在活性弱，增加剂量后内在活性增强D具有一定亲和力，内在活性弱，低剂量单用时产生激动效应，高剂量时可拮抗激动剂的作用名解：量效曲线，治疗指数，受体脱敏，竞争性拮抗药，非竞争性拮抗药1.量效曲线：以药物的剂量（或对数剂量）为横坐标，以药物效应（实际数值或百分率）为纵坐标作图，可获得量效曲线，表示药物剂量与效应之间的关系。2.治疗指数（ TI） ：药物 LD50/ED50之比值成为该药的治疗指数。通常以TI精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 17 页7 的大小来衡量药物的安全性。3.受体脱敏：受体逐渐对激动药的敏感性降低，这一现象叫做受体脱敏。脱敏现象可以视为机体进行自我保护的一种负反馈措施。4.竞争性拮抗药：与受体有亲和力并与受体结合，但其内在活性为0，不产生生理效应，却能妨碍受体激动药的作用。 与受体结合时可逆的， 增加激动药剂量，就能与拮抗药竞争结合部位，最终能使量效曲线的最大作用强度达到原来的高度。在应用一定剂量的拮抗药后，激动药的量效曲线平行右移。5.非竞争性拮抗药：与受体结合不可逆，或能引起受体的构型变化，从而干扰激动药与受体正常结合， 而且激动药不能竞争性地克服此种干扰，因此，增大激动药的剂量也不能使量效曲线的最大作用强度达到原来的水平。随着此类拮抗药的增加，激动药的量效曲线的变化表现为曲线的右移并下移。填空题1.药物的量效曲线可分为（质反应的量效曲线）和（量反应的量效曲线）两种。从（质反应量效曲线）曲线中可获得 ED50 及 LD50 的参数。2.年龄的因素可以影响药物的效应主要表现于（儿童）和（老人），前者多因其全身器官（未发育完全），而后者多因（内脏功能衰退）。第六章1.下列哪种说法正确的是（C）A临床试验为随机盲法对照临床试验精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 17 页8 B期临床试验研究人体耐受情况及最适给药剂量、间隔及途径C.期临床试验是在较大范围内进行新药疗效和安全性评价D期临床试验的病例数不少于200 例E. 以上都正确2.药物临床试验质量管理规范适用于（C）A 药品进行各期临床试验B 人体生物利用度试验C 药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验D 生物等效性试验E 药品的毒性试验3.药物的临床研究包括（C）A 临床试验B 生物等效性试验C 临床试验和生物等效性试验D 药理毒理试验E 动物药代动力学试验4.扩大的多中心临床试验，进一步评价有效性、安全性（C）随机盲法对照临床试验， 对新药的有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量（ B）初步的临床理学及人体安全性评价试验（B）观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为新药的给药方案提供依据（A）A I 期临床试验B II 期临床试验C III 期临床试验精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 17 页9 D IV 期临床试验E生物等效性试验名解： GCP、临床试验、伦理委员会、知情同意1.GCP：指药物临床试验质量管理规范是国家有关药品监督管理部门对药品临床试验提出的标准化要求， 是国家为了保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全所指定的具有法律意义的文件。2.临床试验：指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。3.伦理委员会：由专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，至少由5 人组成，并有不同的性别。其职责是核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保护，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。4.知情同意：指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加该临床试验的过程，需以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。填空题1.期临床试验设计符合 “四性原则”，即（随机性原则） （重复性原则） （代表性原则）（合理性原则）。2.临床试验的最低病例数 （试验组） 要求：期为（20-30 ）例，期为（100 ）例，期为（300 ）例。3.（AUC） （Tmax） （Cmax ）三个药代动力学参数构成了生物利用度、生精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 17 页10 物等效性评价的重要指标4.药物临床试验质量管理规范的英文缩写（GCP）简答题1.、期临床试验的主要内容与目的1)期临床试验：以健康志愿者为受试对象，一般为20-30例，研究新药人体耐受性与药代动力学， 为期临床试验提供安全有效的合理试验方案。2)期临床试验：以患者为试验对象，一般不少于100 例，进行新药与对照药的随机对照临床试验，详细考察新药的疗效、适应症、不良反应，对其安全性和有效性做出初步评价。3)期临床试验：扩大范围的临床试验，病例数一般不少于300 例。目的在较大范围内对新药的疗效、适应症、不良反应、药物相互作用等进行进一步评价。4)期临床试验： 为上市后临床试验或称上市后药物检测，目的是对已在临床上广泛应用的新药进行社会性考察，发现推广应用后可能出现的不良反应和发现新的治疗用途，重点是新药的不良反应监测。第五章选择题1.下列关于药物相互作用描述不正确的是： （B）A药物相互作用可以导致有益的治疗作用精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 17 页11 B药物相互作用只会导致有害的不良反应C药物相互作用可以发生在药动学环节D药物相互作用可以发生在药效学环节E药物相互作用可以发生在体外2.丙磺舒与青霉素合用能够使青霉素发挥较持久的效果，这在药物相互作用中属于： （B）A. 影响药物的吸收B. 影响药物的排泄C. 影响药物的生物转化过程D. 影响药物的分布E. 以上都不是填空题1.联合用药的意义在于（提高药物的疗效）， （减少药物的某些副作用） ，（延缓机体耐受性或病原体耐药性的产生）。2.药物相互作用的类型分为：（体外药物相互作用） ， （药代动力学方面相互作用） ， （药效学方面药物相互作用） 。3.联合用药的结果可能是药物作用的增强，称为（协同）。也可能是药物作用的减弱，称为（拮抗）。4.药物在胃肠吸收时相互影响的因素有（pH 值） ，（离子作用） ，（胃肠运动），（肠吸收功能）。5.药物从肾排泄可通过三条途径：（肾小球滤过）， （肾小管分泌）， （肾小球重吸收）。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 17 页12 名解：联合用药、药物相互作用1.联合用药：指同时或相隔一定时间内使用两种或两种以上的药物。其目的是：提高药物的疗效，减少药物的某些副作用，延缓机体耐受性和病原体耐药性的产生。2.药物相互作用： 联合用药时一种药物的作用受其他药物的影响而发生改变，使原有的药效加强或不良反应减轻，也可以使药效减弱或者失效或者毒性增加，甚至出现单独应用一种药物所没有的毒性反应。简答题药物相互作用引起的严重不良反应。1）高血压危象：如单胺氧化酶抑制剂（格列本脲、呋喃唑酮等）、麻黄碱、三环类抗抑郁药、胍乙啶及左旋多巴合用，会引起去甲肾上腺素的大量堆积，出现高血压危象；2）严重低血压反应：氯丙嗪与氢氯噻嗪、呋塞米、依他尼酸合用，会增强氯丙嗪的降压作用，引起严重低血压。3）心律失常：如强心苷与排钾利尿药或糖皮质激素合用，使强心苷的毒性增强，易发生心律失常；奎尼丁与氯丙嗪合用时，氯丙嗪有奎尼丁样作用，合用易导致室性心动过速。维拉帕米与受体拮抗剂合用，加强对心脏的抑制作用，导致心动过缓、低血压等，甚至心脏停搏。（三个记一个）4）出血:如香豆素类抗凝药与某些药物如阿司匹林、保泰松、奎尼丁、精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 17 页13 甲苯磺丁脲等合用时， 使香豆素类抗凝药的血药浓度增加， 引起出血。5）呼吸抑制：如吗啡与水合氯醛、苯妥英钠、乙醇、全身麻醉药等合用时，可使吗啡中枢抑制作用增强，引起呼吸抑制；6）低血糖反应： 如磺酰脲类口服降糖药不宜与长效磺胺类、保泰松、呋塞米等合用时，否则引起低血糖。7）严重骨髓抑制：如甲氨蝶呤与水杨酸类、磺胺类、呋塞米合用时，甲氨蝶呤的骨髓抑制作用会被增强。8）听力障碍：如依他尼酸、呋塞米与氨基糖苷类抗生素合用时在听神经损害方面可相加，更易放生耳聋。第八章1.患者由于注射青霉素而发生过敏性休克的原因是：（B）A 遗传因素决定的不良反应B 变态反应C 获得性异常D 先天性敏感性增高引起的其它反应E 特异质2.红细胞葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶缺损者服用伯氨喹时可发生严重的溶血性贫血，这种情况属于药物不良反应中的： （D）A. 副作用B. 毒性作用C. 变态反应D. 特异质反应E. 后遗作用精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 17 页14 3.下列属于药物不良反应的是： （C）A. 药物过量B. 药物滥用C. 后遗效应D.治疗错误E. 以上都是4.WHO 对药物不良反应的定义为:（A）A药物在正常人用剂量下发生的非期望反应B药物在人用最大剂量下发生的有害反应C药物在人用最大剂量下发生的非期望反应D药物在人用最小剂量下发生的非期望反应E药物在人用最小剂量下发生的有害反应5.导致 A 型药物不良反应是由于 :（A）A药物的药理作用增强B药物的毒性作用C药物的拮抗作用减弱D药物的化学反应E药物的过敏6.A 型药物不良反应的特点是 :（A）A与药理作用有关B死亡率高精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 17 页15 C发生率低D很难预测E与用药剂量有无关7.B 型药物不良反应的特点是 :（E）A与正常药理作用有关B与剂量呈正相关C发生率高D死亡率低E很难预测名解：药物不良反应，药源性疾病1.药物不良反应：是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的并为患者带来不适或痛苦的反应。2.药源性疾病：又称药物诱发性疾病，是指由于应用药物而致的疾病，是在预防、治疗或诊断疾病的用药中， 因药物或药物之间的相互作用而引起的与治疗目的无关的不良反应， 导致机体某个 （或者几个） 器官或局部组织产生某些病理性变化而出现的一系列临床症状和体征。简答题与剂量有关和无关的不良反应的特点。1） 与剂量有关的不良反应是A 型反应，是由于药物作用增强所导致，精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 15 页，共 17 页16 其特点是呈剂量依赖性、能够预测，发生率较高而死亡率较低。副作用、毒性反应、后遗效应应属于A 型。2） 与剂量无关的反应属于B 型反应，主要与人体的特异质体质有关，其特点是主要与用药剂量无关，难以预测，发生率低而死亡率高。药物变态反应、特异质反应以及致畸、 致突变等特殊毒性反应属于此类。第十一章1.戒毒的药物脱毒治疗可选择： （B）A 曲马多B 可乐定C 安定D 可卡因E 氯胺酮2.下列哪个药物属于麻醉药品： （B）A 酒精B 大麻C 氯胺酮D 安定E 摇头丸3.海洛因成瘾可用下列哪个药物脱毒治疗：（B）A 度冷丁B 美沙酮C 安定D 可卡因E 吗啡填空题1.药物依赖性依其呈现的特殊精神状态或身体状态，分为（身体依赖性）和（精神依赖性）两种2.药物滥用可用（美沙酮）替代治疗，或用（可乐定）治疗。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 16 页，共 17 页17 致依赖药物中，麻醉药品可分为（阿片类）（可卡因类）和（大麻类）；精神药品，可分为（中枢抑制剂）（中枢兴奋剂）和（致幻剂）。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 17 页，共 17 页