2022年培养基管理规程 .pdf

xxxx 药业有限公司文件名称：培养基管理规程颁发部门综合管理部编号SMP-ZL-QC-018-01 页数： 1 of 6 制定人审核人QA 审阅批准人生效日期下次复审日期年月日年月日年 月 日年 月 日年 月 日年月日分发部门副总经理、质量部、物料部、QC、采购、仓库目的： 建立检验用培养基管理规程，保证培养基正常使用。范围： 适用于检验用培养基的管理。职责： QC 对本规程的实施负责。依据： 药品生产质量管理规范 （2010 年修订） 、 药品 GMP 指南 （质量控制实验室与物料系统分册） 、 中华人民共和国药典2010年版二部规程：1概述1.1 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。1.2 可选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。2职责2.1 培养基管理员（以下简称管理员）由QC 主任授权专人担任，须具有一定的微生物学专业知识，并经过培训考核合格。2.2 所有培养基都应建立台帐（附记录文件编号：R-ZL-091-00） ，随时掌握使用情况。2.3 管理员每月底或月初清点库存，统计汇总，报QC 主任。3培养基的计划、购买与接收3.1 QC 主任根据生产计划和库存量，每月制订一次购买计划，报物料部进行购买。3.2 培养基应从经过资质机构认可的厂家或供应商处采购，必要时对供应商进行评估。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文件编号SMP-ZL-QC-018-01 页码2 of 6 3.3 实验室在接收培养基时，应有接收记录（附记录文件编号：R-ZL-091-00） ，并在培养基容器上标注接收日期。3.4 接收时应首先辨明培养基的名称等信息，无标签或标签字迹不清、超过使用期限的培养基不得使用。4培养基的质量检查4.1 对初次使用前或新购进的培养基均要进行验证、检查，并做好检查记录；针对不同用途的培养基，可根据其用途（总菌落数检查，控制菌检查，无菌检查）按照药典的要求进行不同的适用性检查。例如无菌检查用培养基的适用性检查包括无菌性检查和灵敏度检查，限度检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力检查， 控制菌检查用培养基的适用性检查要进行促生长能力，抑制能力，指示能力和无菌性的考察。4.2 验证检查合格的培养基准许使用，否则不准使用，此次试验未用完已打开的培养基不能再继续使用。4.3 除另有规定外，同一批脱水培养基的适用性检查试验只做一次。4.4 做好验证检查记录，记录内容有名称、配制日期、接种菌名称、接种菌培养（阳性检查）结果、未接种菌培养（阴性检查）结果、结论、检查日期、检查者等。5培养基的配制5.1 配制培养基选用市售脱水培养基。5.2 配制用具：灭菌器，微波炉，不锈钢杯，烧杯，玻璃棒，输液瓶，试管，试管架，电磁炉，硅胶塞，细绳，牛皮纸，天平，砝码，称量勺。5.3 配制培养基所用容器和配套器具应洁净，可用纯化水冲洗玻璃器皿以消除清洁剂和外来物质的残留，对热敏感的培养基如糖发酵培养基其分装容器一般应预先进行灭菌，以保证培养基的无菌性。5.4 制备培养基所用的玻璃器皿，如吸管、试管、三角瓶和平皿等，应按相应的操作规程进行洗涤、干燥、灭菌并按规定要求保存，在规定期限内用完。已灭菌的器皿按规定的要求存放，并在储存期限内用完，超过储存期限的器皿应重新灭菌。储存期限不超过1 天。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文件编号SMP-ZL-QC-018-01 页码3 of 6 5.5 配制方法：5.5.1根据配制量按照培养基标签说明称取干燥培养基，置不锈钢杯中。5.5.2加入适量的纯化水，使溶解。将不锈钢杯放在电磁炉上煮沸。5.5.3根据培养基瓶上标签说明，调节PH 值，使灭菌后的 PH 值达到规定的要求。5.5.4分装：无菌检查用培养基分装到输液瓶中，微生物限度检查用培养基分装到若干个三角瓶中，瓶口塞好硅胶塞。5.5.5灭菌：输液瓶先用橡皮塞塞好后压盖，用牛皮纸，细绳扎好。三角瓶用硅胶塞塞好，用牛皮纸，细绳扎好，放入灭菌器中按规定的灭菌程序灭菌。5.5.6填写培养基配制记录（附记录文件编号：R-ZL-092-00） ，内容包括：培养基名称、生产厂家、批号、规格、配制批号、配制总量、配制日期、配制人、配制方法、灭菌锅名称、型号、编号。5.5.7在每个已灭菌的培养基容器外做好标记，注明培养基名称、 配制日期、 使用期限、配制人。5.6 配制批号：按配制日期编。如：2013 年 1 月 25 日配制的氢氧化钠试液，批号为：20130125。 （注：同一天同一溶液配制多次的， 在原批号后加 “”加“ 数字” 表示，如 20130125-1）6培养基的贮藏6.1 商品化的成品培养基标签上应标有名称，批号，配制日期失效日期及培养基的有关特性。6.2 培养基灭菌后应及时取出，以免质量受到影响。6.3 灭菌后的培养基，待冷却后，放入冰箱中2-8避光保存。若保存于非密闭容器中，一般在 3 周内使用，若保存于密闭容器中，一般可在一年内使用。6.4 固体培养基灭菌后再融化只允许1 次，培养基的再融化若使用微波炉，应避免培养基过度受热及水分蒸发，更应注意安全，融化后的培养基应置于45-50的水浴中，不超过8 小时。6.5 注意事项6.5.1贮存培养基的冰箱内不得存放食品、饮料等无关物品。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文件编号SMP-ZL-QC-018-01 页码4 of 6 6.5.2管理员应每周及临用前检查培养基的外观如失水、沉淀、过期、棉花塞松驰或脱落等异常情况，应及时处理或终止使用。6.6 保存时限6.6.1基础营养培养基应在2 周内用完。6.6.2生化鉴别培养基应在1 周内用完。6.6.3选择性分离鉴别培养基制成平板后1 周内用完。7培养基的销毁7.1 过期或长菌的培养基，要进行销毁。7.2 使用完的培养基（包括失效的培养）应先按实验室废水、废液管理规程（文件编号： SMP-ZL-QC-024-00）相关规定进行。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文件编号SMP-ZL-QC-018-01 页码5 of 6 培养基接收领用台帐培养基名称规格培养基批号数量购买日期有效期至管 理 员来源贮存位置领用记录领用日期领用量用途结存量领用人发放人记录文件编号：R-ZL-091-00 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 6 页 - - - - - - - - - 文件编号SMP-ZL-QC-018-01 页码6 of 6 培养基配制记录培养基名称：批号：生产厂家：规格：配制总量：配制时间：配制批号：灭菌锅名称：型号：编号：配制人：配制方法： 称取本品g， 加纯化水ml，溶解，分装成，高压灭菌分钟后备用。使用日期使 用数 量使用人使用日期使 用数 量使用人使用日期使 用数 量使用人培养基名称：批号：生产厂家：规格：配制总量：配制时间：配制批号：灭菌锅名称：型号：编号：配制人：配制方法： 称取本品g， 加纯化水ml，溶解，分装成，高压灭菌分钟后备用。使用日期使 用数 量使用人使用日期使 用数 量使用人使用日期使 用数 量使用人培养基名称：批号：生产厂家：规格：配制总量：配制时间：配制批号：灭菌锅名称：型号：编号：配制人：配制方法： 称取本品g， 加纯化水ml，溶解，分装成，高压灭菌分钟后备用。使用日期使 用数 量使用人使用日期使 用数 量使用人使用日期使 用数 量使用人记录文件编号：R-ZL-092-01 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 6 页 - - - - - - - - -