2022年ISO质量管理体系标准文件编写培训 .pdf

ISO9001标准文件编写培训一、质量管理体系文件概论. 什么是质量管理体系文件：描述一个组织质量管理体系结构，职责和工作程序的一整套文件。质量管理体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该组织的质量管理体系文件。. 质量管理体系文件的结构(1). 典型的质量管理体系文件结构质量管理体系程序是针对质量手册所提出的管理与控制要求， 规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量管理体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的工作方法。指导执行具体的工作任务，如完成或控制某项事情、办事指南、规章制度等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量管理体系中某个过程的整个活动。为了使质量管理体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了记录，作为质量管理体系运行的证据。(2) 结构图说明? 质量管理体系文件主要由质量手册、质量管理体系程序和作业程序、表格、报名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 9 页 - - - - - - - - - 告等管理文件构成；? 各层次文件可以分开，也可以合并；? 当各层次文件分开时，有相互引用的内容，可附引用内容的条目；? 下一层次文件的内容不应与上一层次文件的内容相矛盾，下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。. 对质量管理体系文件的基本要求：(1) 系统性? 组织应对其质量管理体系中采用的全部要素、要求和规定，有系统、有条理地制订成各项方针和程序；? 所有的文件应按规定的方法编辑成册；? 各层次文件应分布合理；(2) 协调性体系文件的所有规定应与组织的其他管理规定相协调；体系文件之间应相互协调、互相印证；体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清(3) 唯一性对一个组织，其质量管理体系文件是唯一的；通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解；决不许对同一事项的相互矛盾的不同的文件同时使用；不同组织的文件可具有不同的风格。(4). 适用性遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 9 页 - - - - - - - - - 追求“任何时候、任何部门都适用”的文件是荒谬的，不可能的；编写任何文件都应依据标准的要求和组织的现实；发现了文件的不适合情况，应立即按规定程序修改。二、质量手册是企业在质量方面的说明书,主要描述企业如何按照 ISO9001标准中每个条款来实施的内容。概括内容为： 企业概况、组织结构设置、 过程描述、职责分工、ISO9001标准条款的描述、引用的页码、文件名称、质量管理体系范围，有无删减要求等，无固定模式，结合企业自身特点进行描述。此质量手册为企业在质量方面的法规性文件，要对编制、审核、批准、发放等方面进行控制。三、程序文件的编写1. 程序文件的含义ISO9001标准规定了在六个方面要编制文件化的程序，也就是书面程序：文件控制、记录控制、内部审核、不合格服务控制、纠正措施、预防措施等方面程序文件给过程控制规定了途径，以达到统一和规范的效果。企业应在以下方面编制相应的书面程序，从而达到控制规范的效果。三、程序文件的编写(1). 目的? 说明程序所控制的活动及控制目地；(2). 适用范围? 程序所涉及的有关部门和活动；? 程序所涉及的相关人员、过程结果。(3). 职责? 规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 9 页 - - - - - - - - - ? 规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。(4). 工作程序? 按活动的逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节；? 规定应做的事情（ What）；? 明确每一活动的实施者（Who ）；? 规定活动的时间（ When ）；? 说明在何处实施（ Where ）；? 规定具体实施办法（ How ）；? 所使用的材料、装备、引用的文件等；? 如何进行控制；? 应保留的记录；? 例外特殊情况的处理方式等。(5). 引用文件及相关的记录? 涉及的相关程序文件；? 引用的作业指导书、操作规程及其他技术文件；? 涉及的其他管理性文件；? 所使用的记录、表格等。5 程序文件的结构设计及编导方法(1). 结构设计每个程序文件在编写前应先进行结构的设计，设计的方法是：? 列出每个程序中涉及的活动对应的要素要求；? 按活动的逻辑顺序展开；? 将组织的具体活动方法进行分析，并写入相应的结构内容中；? 考虑运作程序时应留下的记录名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 4 页，共 9 页 - - - - - - - - - (2). 编写方法? 根据上述类似的程序文件结构的流程图进行展开；? 流程图中内容作为文件中主要考虑的大构架即大条款；? 根据上述的构架增加具体的内容细则即结构内容，将结构内容作为大条款中的分条款；? 结构内容中应主要描述谁实施这些工作，如何实施的步骤及实施后应留下的记录等。6. 程序文件的审查与批准(a). 文件审查目的? 保证程序文件符合所选定的质量体系标准的要求? 保证程序文件的规定是切实可行的；? 保证程序文件表述准确，可实现“唯一理解”；? 保证程序文件的结构合理，便于管理，充分考虑了文件控制的要求；? 保证程序文件与质量手册的规定协调统一；? 保证各项活动的接口处理适当、明确。b. 文件审查的方式? 可采用集体讨论审查的方式进行；? 也可由选定的审查人员进行传阅；? 程序所涉及的责任部门的管理者必须认真审查? 由管理者代表或授权的相当职位的人员进行文件的最终审查6. 程序文件的审查与批准c. 程序文件形式的审查? 格式审查对格式无规定的要求；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 5 页，共 9 页 - - - - - - - - - 从便于管理的角度出发应形成程序文件的统一格式；文件的格式应考虑文件控制的要求。? 文件编号页码， ISO9001标准文件编写培训 2/4 符合组织内的规定；编号具有唯一性；便于识别和区分；d. 程序文件内容的审查适合于质量管理体系运作程序文件规定的管理活动方式应适合现行质量管理体系运作；人员的职责明确，权限清楚；各项活动所需的资源应得到保证；程序规定的要求在实际运作中都能够达到。逻辑上完整程序文件涉及到质量管理体系中一个逻辑上独立的部门按逻辑顺序对管理活动展开描述；对各项活动的描述须有始有终，形成闭程序文件的审查与批准具有可操作性目的明确，方法清楚，切实可行；规定各项工作的责任人或责任部门，并规定工作的接口方式；按活动顺序清楚地规定工作步骤；规定应保留的记录，为事后监督检查提供依据；措辞准确严谨，实现“唯一理解”，执行时不易引起混淆。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 6 页，共 9 页 - - - - - - - - - 程序文件内容的掌握可不涉及具体的技术问题及操作细节，这些技术问题和细节可在支持性文件中进一步具体化；对需要保密的内容可在下一层次文件中引出对现有行之有效的管理文件，在适当之处将其引入程序，不必重复描述，但应注意引用的文件须纳入受控文件范围。程序文件的管理与控制“受控”文件“受控”一般是指受到更改的控制；“受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者；受控文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部文件；程序文件属受控文件。程序文件的管理与控制文件编号每份文件有唯一的编号，便于识别文件并对其进行控制；编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式? 受控印章及分发号码受控文件发放时加盖红色或蓝色受控印章，防止复印件的流传造成文件失控；需转发的文件，也应由转发部门复制后加盖印章分发号码标记在文件上，发文件时进行登记签名领取，根据分发号码可追溯到每份文件的使用人。四、作业指导书的编写1）是指企业进行管理和过程控制的制度、办法等指导性文件名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 7 页，共 9 页 - - - - - - - - - 2）是具体对各部门工作实施控制的文件3）文件编制的重点应着眼于关键过程，容易发生问题的过程4）文件不在于多，在于能够对过程实施有效控制，并应联系实际具有可操作性作业指导书内容含盖五个方面的内容：1、部门、岗位职责（干什么）2、质量目标（达到的标准）3、管理制度（怎么干）4、岗位考核办法（干的怎样）5、质量记录（工作痕迹、证据）五、体系文件如何编写1）确定文件编写小组由部门负责人和体系管理员组成，体系管理员编制，负责人审核。2）文件编写顺序质量方针、质量目标由最高管理层确定。程序文件、作业性文件（二、三层次），由各部门编制。质量手册由文件负责部门编制。3）文件编写要求（1）文件虽有其他企业的文件作为模版，但要结合自身的实际情况，切忌原文照抄。（2）程序文件体现了控制过程的途径，只需要写出步骤即可，而作业性文件是具体如何操作，如何控制，因此要写出实际操作细节，以便达到指导作用。（3）编制程序和作业性文件时应将所要填写的表格确定。（4）三个层次的文件是逐层补充的效果，可以引用，但要将引用的文件名称清楚名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 8 页，共 9 页 - - - - - - - - - 的表述。（5）文件不在于越多越好，而是要尽量精简，但对于一些关键过程一定要编制相应的文件。（6）文件的作用体现在可以统一行为，重复使用，可以成为组织的管理资源，从而达到规范管理的效果（7）文件编写时，首先是对现有文件的梳理过程，不是全部推翻重写，而是对现在存在的文件运用过程控制的思路进行检查，是否对过程没有全面的控制描述，是否具有可操作性等方面，然后在检查的基础上进行完善式的编制。名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 9 页，共 9 页 - - - - - - - - -