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2ISO体系文件编写培训教材体系文件编写培训教材3ISO9000ISO9000体系文件编制体系文件编制 目录目录一、体系文件的重要性二、体系文件的架构三、文件的结构四、流程图绘制五、编写文件五忌六、文件的审查、批准七、质量手册范例八、程序文件范例九、工作指导书范例十、通常程序文件清单十一、通常作业指导书清单4l体系文件的重要性 体系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000体系建立和运行的过程中扮演着相当重要的角色：符合标准要求符合标准要求 在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的条文中,均要求组织“建立并保持书面的体系,以全面满足此标准的要求”.工作的依据工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和稳定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作时出现不一致的工作方式和标准,或者由于口头交待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚.体系文件的重要性体系文件的重要性5l提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基础上通过日常工作不断地完善管理和技术的要求.l防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的流失,从而造成运作上的困难.体系文件的重要性体系文件的重要性( (续一续一) )6l改善人际关系 用于工作的依据全部在书面上有明确的指令,在执行上大大减少了口头式的命令和沟通,同时降低了同事之间磨擦的机会.l增加员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容,明确了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感.体系文件的重要性体系文件的重要性( (续二续二) )7体系文件的架构l目前建立的体系文件,一般企业均将文件架构分为四个层次,即: 一阶文件:手册 二阶文件:程序 三阶文件:工作指导书 四阶文件:表单和表格8体系文件的架构( (续一续一) ) 但是,并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件,许多规模较小制程简单的公司往往将文件的结构分为3个层次,即: 一阶文件:手册 二阶文件:程序/工作指导书 三阶文件:表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时亦需考虑公司未来的扩充和发展等.9体系文件的架构( (续二续二) )l文件架构的说明 手册 对于一个国家来说,宪法是他的根本大法,任何法律的制订都必要依宪法的要求来拟制,而对于一间公司业说,手册即是公司在管理制度上的根本大法,它会叙述公司在体系运行上的大纲要求,简言之,手册即是要求我们应该要做哪些工作.10体系文件的架构( (续三续三) )l程序书程序书 程序即是明确工作进行规定的途径程序即是明确工作进行规定的途径, ,亦就是说亦就是说, ,针针对手册要求要做的工作和要求程序需详细描述此对手册要求要做的工作和要求程序需详细描述此工作如何来做工作如何来做. .文件化的程序通常包括活动的目的文件化的程序通常包括活动的目的和范围和范围; ;做什么事情和由谁来做做什么事情和由谁来做; ;何时何地和由谁何时何地和由谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录等。动进行控制和记录等。11体系文件的架构( (续四续四) )l工作指导书 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准。l表单 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应力求共用，在表达明白的前提下，精简填写的项目和内容。12体系文件的架构( (续五续五) )l一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成程序，例采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例设备使用指导书、指导书产品检验指导书等。l一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工作指导书类文件。13文件的结构l一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整的结构有： 1.目的 2.范围 3.权责 4.定义 5.作业内容/文件内容 6.附件14文件的结构(续一)l现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述: 1.目的 应叙述编制此文件的作用和目的,即“做这件事是为了什么”? 2.范围 规定此文件应用的场合和时机,范围的界定直接决定文件的功能范围,所以编写时应注意它的涵盖性.例有的公司是有手动和自动的绕线机,而如果文件的内容只针对手动的绕线机却将文件的范围写成“适用于公司所有的绕线机的使用”即是明显的错误.15文件的结构(续二) 3.权责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责,一般在文件叙述时常会就相关人员担负的权责略叙述,但是亦有公司只叙述和此文件有关的主导部门和相关部门的. 4.定义 亦即名词解释,针对文件中用到的专业术语,英文缩写的做明确说明,会令文件内容更清楚明白.16文件的结构(续三)l5.作业内容 即工作执行的方法、过程和要求,一般将作业内容的编写分为两部分. (1)流程图:以流程图的形式描述工作进行的程序,会更容易了解文件内容,但是并非每份文件都需流程图,完全视乎文件的类型. (2)文件内容:在编写文件内容时,一定需注意5WIH(WHO,WHEN,WHERE, WHAT,WHY,HOW)结合,即由谁(WHO)在何时(WHEN),在何地(WHERE),做何事(WHAT)为什么做(WHY),怎样(HOW),缺少任何一个W或H,都有可能使文件的内容不易理解.17文件的结构(续四)l参考文件资料 用以索引文件中所提到或引用的文件资料,在索引文件时,最好将文件的编号同时附在文件名之后会易查找,但是不可将文件版本附上.l附件 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单,公司所有的表单都应从此而来,最好将表单的编号附在名称后,但是也不可以附版本.l以上是一份文件的完整结构,但是并非所有的文件都应依循此固定的结构,鉴于文件的内容的需要可适当的去除一些不适用的项目,但是为了整齐亦可统一文件结构.18流程图绘制l在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图，会更容易理解文件内容和加深印象，流程图的制做不限形式，最主要的是能做到清楚明了即可。 流程图经常将用的符号19流程图绘制（续一）l例一：收货流程供应商送 货本公司仓库核对送货单与实物收货20流程图绘制（续二） 此范例将单位以 表示而将执行的工作以 来区分，这是一个最简单的流程图，您可以任意发挥。 例二：生产流程执行项目负责人记录备 料备料员材料日用表加温烘干烤箱操作员材料温度控制表投 料备料员无设定技术参数技术员成型参数记录表正常生产技术员产品生产日报21流程图绘制（续三） 例二流程图将执行项目，负责人及使用的记录分开注明，易看易懂，也是制做流程图的常见方法之一。 总之，使用流程图的目的就是清晰明白，一目了然，如果有些工作太过繁杂和繁琐，当制成流程图时或许不容易看明白，所以应注意流程图使用的时机。22编写文件的五忌l忌简单草率，未将所有的工作要求都纳入体系。l忌过于弹性化，失去可操作性。l忌理想主义化，导致无法实施。l忌部门主义化，导致其他部门无法配合。l忌咬文嚼字，理解困难。23文件的审查、批准l一般规模较小的公司，文件制做完成后交回其部门主管或总经理审核后即可颁布使用，但是对于规模较大的公司，这种做法欠妥当，因为部门专业化的一些文件由本部门自行审批使用可能没有问题，但是非部门专业化涉及诸多部门工作内容的由制做部门核准使用，掩盖了其他部门的要求和意见，在使用中难免会对其它部门造成困挠，甚至引起磨擦，所以对于文件的审查和核准，许多公司规定了不同审查和核准方式，例：24文件的审查、批准（续一）阳光企业有限公司文件、核准权限文 件 类 别审 查核 准手册各部门主管董事长程序相关部门主管总经理工作指导书部门主管总经理图纸工程部主管一般来说结合相关部门主管审查文件最主要的作用是提出适合于其部门的意见，并加以修订补充，以使文件的内容更完善和具操作性。25质量手册范例 现以ISO9001& ISO14001标准要求为例,例举质量手册的结构和部分内容要求.质量手册目录 0质量手册实施令 1.前言 2.组织机构 3.管理层职责(包括最高管理层) 4.质量管理体系 4.1总要求(包括质量管理体系的范围,任何剪裁的细节与合理性,以识别过程、确定过程顺序和相互作用） 4.2文件的总要求(本组织对质量管理体系文件的具体规定) 5管理职责 5.1管理承诺26质量手册范例(续一)质量手册目录 5.2以顾客为中心 5.3质量方针(此处可说明对质量方针的控制要求) 5.4策划(此处是对质量管理体系的策划,策划输出的文件可以是质量手册) 5.5职责、权限和沟通 5.6管理评审 6.资源管理 6.1资源的提供 6.2人力资源 6.3基础设施 6.4工作环境 7.产品实现27质量手册范例(续二)质量手册目录 7.1产品实现的策划(此处是对具体的产品、项目或合同实现过程的策划,策划的结果表述在质量计划中) 7.2与顾客有关的过程 7.3设计和开发 7.4采购 7.5生产和服务的运作 7.6监控和测量装置的控制 8.测量、分析和改进 8.1总则28质量手册范例(续三)质量手册目录 8.2监控和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 9.对质量手册制定、批准、发放、使用、更改和换版的规定 10引用程序文件清单29质量手册章节范例一 质量手册范例一：文件资料管理 1.0目的 使环境质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程,以确保文件之适切性、有效性及各相关部门能适时获得正确之最新文件. 2.0范围 本公司环境质量管理系统使用之内部、外部文件皆属之. 3.0权责 文件分发、回收、保管：文件管制中心 文制制定审核：各权责部门30质量手册章节范例一(续一) 质量手册范例一：文件资料管理 4.0内容 A.文件应予以统一分类及编号 B.文件由各部门指定专人拟案,经权责主管审核后发行 C.应定期检讨相关环境管理系统文件这适切性及有效性. D.文件修改、增订、发行者得由相关单位提出申请，交原拟稿单位研议处理. E.文件分发、回收由文件管制中心负责. 5.0相关文件 文件资料管理程序(DL-011)31质量手册章节范例二 质量手册范例二:紧急事件准备及应变 1.0目的 建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害所造成的环境部击 2.0范围 各制程活动之紧急情况处理均属之 3.0权责 应变措施之拟定与管理:环境工作小组32质量手册章节范例二(续一) 质量手册范例二:紧急事件准备及应变 4.0内容 A.各种可能重大环境影响之意外均应订立紧急应变计划 B.紧急应变计划是针对紧急情况规模、性质及对环境冲击程度 C.紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权责 D.紧急应变计划应明订通报及各项联络作业,例消防、医务等等 E.紧急应变计划应定期测试其效果 5.0相关文件 紧急应变措施管理程序(DL-014)33程序文件范例A.程序文件范例:文件资料控制程序 1.0 目的确保质量体系的各种文件和资料受控，保持其适用性和有效性。 2.0 适用范围适用于质量体系有关的文件和资料，包括法律、法规等。 3.0 职责 3.1 品质保证课负责制定管理本程序 3.2 各部门遵照执行 3.3 管理者代表负责外来文件的识别、收集，并控制发放。34程序文件范例(续一)A.程序文件范例一:文件资料控制程序4.0 程序4.1 文件分类 组织内文件分为内部文件和外来文件。内部文件包括：质量手册、程序文件、工艺文件、质量记录等；外来文件包括与组织相关的法律、法规等。 4.2 内部文件必须得到以下方面的控制4.2.1 发布前均应得到批准，以确保文件的充分性与适宜性 4.2.1.1质量手册由品保部主任编制，管理者代表审核，总 经理批准。35程序文件范例(续二)A.程序文件范例一:文件资料控制程序 4.2.1.2 程序文件由规定的主管部门编制，部门长审核，相关部门在“文件会签单”上评审，管理者代表承认。 4.2.1.3 工艺文件由规定的主管部门编制，部门长承认，并交品质保证课负责人最终承认。 4.2.2 明确文件的发放范围，并形成“文件发放记录”予以保存，以确保在使用处可获得适用文件的有关版本。 4.2.2.1质量手册和程序文件由品质保证课ISO推行组按管理者代表批准的发放清单进行发放。36程序文件范例(续三) A.程序文件范例一:文件资料控制程序4.2.2.2 工艺文件由技术课按技术课图章的使用基准、技术课图纸和技术类文件的管理基准负责发放。 4.2.3 改订由原责任部门通过“文件更改通知单”的形式，交相关人员再次批准后，连同改订的文件或资料交品质保证课ISO推行组或技术课按原文件的发放清单进行发放，并在“文件更改记录”表上或资料改订履历上注明，同时收回旧文件。 4.2.4 组织编制的文件根据实施效果或执行情况，由管理者代表组织计划每年进行评审1次，以确定文件规定的适宜性和有效性，并形成“质量体系文件评价报告”，更新时再次获得批准。 37程序文件范例(续四) lA.程序文件范例一:文件资料控制程序4.2.5 确保文件的更新和现行修订状态得到识别，由品质保证课ISO推行组负责编制相应的“文件有效清单”报管理者代表承认。以验证各使用现场保持文件的有效版本，由技术课和/或制造课指定专人对制造现场的工艺文件进行不定期检查，并形成“文件检查记录表”，现场不准同时有有效文件和作废文件并存。各部门对受控文件和资料应妥善保管，不准私自涂改、借用、丢失，调离岗位或离职时应交回原发放人员并在原文件发放记录中注销。 4.2.6 由各部门指定专人负责文件和资料的分类、标识，并归档管理。受控文件发放时予以编号并加盖“受控文件”印章标识。组织内部受控文件见受控文件一览表。38程序文件范例(续五) lA.程序文件范例一:文件资料控制程序 4.2.7 文件作废时，由原责任部门统一回收销毁或作出明确标识，为保持文件的连续性，需保留一份已作标识的作废文件。 4.3 管理者代表负责识别、收集与组织有关的外来文件，并批准其分发的范围，由相关部门保存。组织外来文件见外来文件一览表。 4.4 文件引出的质量记录应按质量记录一览表的规定进行控制和管理。 5.0 质量记录 5.1文件会签单 HCN-423-01 5.2文件发放记录 HCN-423-02 5.3文件更改通知单 HCN-423-0339程序文件范例(续六) lA.程序文件范例一:文件资料控制程序 5.4文件更改记录 HCN-423-04 5.5 质量体系文件评价报告 HCN-423-05 5.6 文件有效清单 HCN-423-06 5.7 文件检查记录表 HCN-423-07 5.8 受控文件一览表 HCN-423-08 5.9 外来文件一览表 HCN-423-09 6.0 参考文件 6.1技术课图章的使用基准 6.2技术课图纸和技术类文件的管理基准40作业指导书范例NYL-300C型压力试验机型压力试验机操作规程操作规程 1、根据试件选用量程范围，挂好铊并对准刻线。 2、调整缓冲阀使之与量程范围相适应。 3、 转动总开关接通电源（此时绿灯亮）。 4、开动油缸电动机，拧开送油阀使活塞上升一段，然后调指针对零后停止油泵电动机。 5、启动加载速度指示器电机，并迅速调到适当的位置，此时指示盘保持一定的速度旋转（用秒表测定）。 6、放好试件。41作业指导书范例（续一） 7、启动油泵电机（此时红灯亮），迅速将送油阀手柄调到相应位置，应保持试件加荷时指针与指示盘同步旋转，直至试件被压碎，关闭送油阀，并停止油泵电机和加载速度指示器电机。 8、记录试验数值。 9、打开回油阀，然后拔回从动针。 10、关闭加载速度指示器旋钮（注意不必转动指示盘调节器）。 11、清除被压碎的试件。 42通常程序文件清单1、文件和资料控制程序(4.2.3)2、记录控制程序(4.2.4)3、信息交流控制程序(5.5.3+7.2.2)4、管理评审控制程序(5.6)5、人力资源管理程序(6.2)6、设备设施和工作环境管理程序(6.3+6.4)7、合同或订单评审程序(7.2.1+7.2.2)43通常程序文件清单（续一）8、设计和开发控制程序(7.3)9、采购控制程序(7.4)10、生产过程控制程序(7.5.1+7.5.2)11、标识和可追溯性控制程序(7.5.3)12、顾客财产控制程序(7.5.4)13、产品防护控制程序(7.5.5)14、测量和监视装置控制程序(7.6)44通常程序文件清单（续二）15、顾客满意度调查和分析控制程序(8.2.1)17、内部审核控制程序(8.2.2)18、产品的监视和测量控制程序(8.2.3+8.2.4)19、不合格品控制程序(8.3)20、数据分析控制程序(8.4)21、纠正和预防措施控制程序(8.5)45通常作业指导书清单加工工序流程图各工序作业指导书各设备操作说明书车间区域分布图产品标识管理规定生产首检/自检管理规定生产现场环境管理规定包装工作指示生产部46通常作业指导书清单(续一)QC工程图来料/过程/成品检验标准抽样计划返工/返修作业指导书特采作业指导书不合格处理流程客户投诉处理流程退货处理流程仪器自校作业指导书仪器自校标准计量仪器使用说明书文件编写指引品管部47通常作业指导书清单(续二)仓库管理规定安全存量标准仓库物料摆放图仓库盘点管理规定物品领用流程物料进出账操作流程物料部48通常作业指导书清单(续三)接单处理流程生产安排工作流程客户管理规定供应商管理规定供应商一览表客户一览表营业部49通常作业指导书清单(续四)组织架构图部门负责人总表职位说明书岗位说明书员工招聘流程员工培训管理规定公文管理规定文档管理规定会议管理规定行政部