临床试验常用的英文缩写.doc

如有侵权，请联系网站删除，仅供学习与交流临床试验常用的英文缩写【精品文档】第 5 页专业术语缩略语 英文全称                          中文全称ADE    Adverse Drug Event                 药物不良事件ADR  Adverse Drug Reaction                 药物不良反应AE      Adverse Event                         不良事件AI   Assistant Investigator                助理研究者 BMI  Body Mass Index                         体质指数CI      Co-investigator                         合作研究者COI     Coordinating Investigator         协调研究者CRA Clinical Research Associate         临床监查员（临床监察员）CRC     Clinical Research Coordinator         临床研究协调者CRF     Case Report Form                 病历报告表CRO     Contract Research Organization         合同研究组织CSA Clinical Study Application         临床研究申请CTA Clinical Trial Application         临床试验申请CTX     Clinical Trial Exemption         临床试验免责CTP     Clinical Trial Protocol                 临床试验方案CTR     Clinical Trial Report                 临床试验报告DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会EDC     Electronic Data Capture                 电子数据采集系统EDP  Electronic Data Processing         电子数据处理系统FDA     Food and Drug Administration         美国食品与药品管理局FR      Final Report                         总结报告GCP Good Clinical Practice                 药物临床试验质量管理规范GLP     Good Laboratory Practice         药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice         药品生产质量管理规范IB      Investigators Brochure         研究者手册IC      Informed Consent                 知情同意ICF     Informed Consent Form                 知情同意书ICH     International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM     Independent Data Monitoring         独立数据监察IDMC    Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会IEC     Independent Ethics Committee         独立伦理委员会IND   Investigational New Drug         新药临床研究IRB     Institutional Review Board         机构审查委员会IVD     In Vitro Diagnostic                 体外诊断IVRS    Interactive Voice Response System 互动语音应答系统MA      Marketing Approval/Authorization 上市许可证MCA     Medicines Control Agency         英国药品监督局MHW     Ministry of Health and Welfare         日本卫生福利部NDA     New Drug Application                 新药申请NEC     New Drug Entity                         新化学实体NIH     National Institutes of Health         国家卫生研究所（美国）PI      Principal Investigator                 主要研究者PL      Product License                         产品许可证PMA     Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PSI     Statisticians in the Pharmaceutical Industry  制药业统计学家协会QA      Quality Assurance                 质量保证QC      Quality Control                         质量控制RA      Regulatory Authorities                  监督管理部门SA      Site Assessment                         现场评估SAE     Serious Adverse Event                 严重不良事件SAP     Statistical Analysis Plan         统计分析计划SAR     Serious Adverse Reaction         严重不良反应SD      Source Data/Document                 原始数据/文件SD      Subject Diary                         受试者日记SFDA    State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局SDV     Source Data Verification         原始数据核准SEL     Subject Enrollment Log                 受试者入选表SI      Sub-investigator                  助理研究者SI      Sponsor-Investigator                 申办研究者SIC     Subject Identification Code         受试者识别代码SOP     Standard Operating Procedure     标准操作规程SPL     Study Personnel List                 研究人员名单SSL     Subject Screening Log                 受试者筛选表T&R     Test and Reference Product         受试和参比试剂UAE     Unexpected Adverse Event         预料外不良事件WHO     World Health Organization         世界卫生组织WHO-ICDRA  WHO International Conference of Drug Regulatory Authorities WHO国际药品管理当局会议 Active Control                         阳性对照、活性对照 Audit                             稽查 Audit Report                     稽查报告 Auditor                             稽查员 Blank Control                      空白对照 Blinding/masking                     盲法/设盲 Case History                     病历 Clinical study                     临床研究 Clinical Trial                     临床试验 Clinical Trial Report             临床试验报告 Compliance                             依从性 Coordinating Committee             协调委员会 Cross-over Study                     交叉研究 Double Blinding                     双盲 Endpoint Criteria/measurement     终点指标 Essential Documentation             必需文件 Exclusion Criteria                     排除标准 Inclusion Criteria                     入选表准 Information Gathering              信息收集 Initial Meeting                     启动会议 Inspection                              检察/视察 Institution Inspection             机构检察 Investigational Product             试验药物 Investigator                     研究者 Monitor                              监查员（监察员） Monitoring                              监查（监察） Monitoring Plan                     监查计划（监察计划） Monitoring Report                     监查报告（监察报告） Multi-center Trial                     多中心试验 Non-clinical Study                     非临床研究 Original Medical Record            原始医疗记录 Outcome Assessment                   结果评价 Patient File                     病人档案 Patient History                      病历 Placebo                             安慰剂 Placebo Control                     安慰剂对照 Preclinical Study                     临床前研究 Protocol                              试验方案 Protocol Amendments               修正案 Randomization                      随机 Reference Product                     参比制剂 Sample Size                      样本量、样本大小 Seriousness                      严重性 Severity                              严重程度 Single Blinding                      单盲 Sponsor                             申办者 Study Audit                             研究稽查 Subject                             受试者 Subject Enrollment                     受试者入选 Subject Enrollment Log            受试者入选表 Subject Identification Code List   受试者识别代码表 Subject Recruitment              受试者招募 Study Site                             研究中心 Subject Screening Log             受试者筛选表 System Audit                     系统稽查 Test Product                     受试制剂 Trial Initial Meeting              试验启动会议 Trial Master File                     试验总档案 Trial Objective                      试验目的 Triple Blinding                     三盲 Wash-out                              洗脱 Wash-out Period                     洗脱期