最新ADVIA+2400+全自动生化分析仪标准操作规程.doc

Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateADVIA+2400+全自动生化分析仪标准操作规程ADVIA 2400 全自动生化分析仪标准操作规程 ADVIA 2400 全自动生化分析仪标准操作规程Standard Operation Procedure of ADVIA 2400 Biochemistry AnalyzerSOP编码： 页数：制定人签名： 日期： 审核人签名： 日期： 批准人签名： 日期：生效日期： 颁发日期：周期性审查： 年一次修订登记：编码页码修订内容修订依据签名/日期审查登记：审查日期签名修订依据签名/日期目的4范围41.运行条件42.每日开机52.1开机52.2开机保养52.2.1清洗探针冲洗台52.2.2清洗比色杯盘盖52.2.3清洗探针52.2.4检查泵管是否渗漏52.2.4清洗搅拌棒62.3系统监视，校检运行环境62.4试剂管理72.4.1检查系统试剂72.4.2检查ISE试剂72.4.3检查清洗液（wash solutions）82.4.4检查灯泡冷却液的水平82.4.5检查试剂盘中的试剂82.5开机清洗83.处理样本93.1运行定标和试剂空白93.1.1运行两点定标及试剂空白93.1.2运行多点定标93.2运行质控93.3病人标本测定103.3.1检测项目的设置103.3.2创建批量工作表113.3.3装载样品到样品盘中（STT）113.4运行过程中的监测123.5查看定标结果133.6查看样品结果134.关机134.1关机清洗134.2关机145.维护保养145.1每日维护保养程序145.2每周维护保养程序155.2.1每周清洗155.2.2检查灯泡能量及冷却液155.2.3进行比色杯空白测试165.2.4清洁稀释液瓶165.3每月维护保养程序165.4每两月维护保养175.5每三月维护保养175.6每四月维护保养175.7电解质保养17每天17每周17每三月17根据需要：176.相关程序187.相关表格188.引用文件18目的 描述ADVIA 2400全自动生化分析系统的使用和维护。范围 适用于ADVIA 2400全自动生化分析系统的操作及周期性维护保养。1.运行条件为保证分析系统正常运行, 必须在满足下列条件和维持相应环境的情况下运行仪器。安装位置： 仪器必须放置在无强烈的电磁场和放射性辐射的区域， 避免有日光直接照射，无震动。电源要求：专用电路：220240VAC±10 8A，5060Hz 专用保险座: 20A，零电压小于3V后备电源（UPS）：大于3KVA（延迟时间50分钟）电源插座离机距离：244厘米打印机离机距离：183厘米环境要求：工作环境温度1830 湿度：4070通风量：10000 BTU/小时污染等级： 2 (IEC 1010-1)海拔高度：可达2000米水质要求：细菌含量小于10 cfu/ml（一级水）2.每日开机2.1开机打开电脑、打印机，登陆windows XP操作系统，出现ADVIA 2400 Chemistry System开机窗口仪器右侧将在ADVIA 2400 Chemistry System电源面板上，把operate/Standby旋钮旋至operate输入用户名及密码advia点击New Start 或Re-start点击OK进入菜单和操作界面按INITIALIZE开始初始化。等待系统状态变为Ready。2.2开机保养2.2.1清洗探针冲洗台在ADVIA 2400 菜单（Menu Panal）中，点击Maint，然后点击User Maintenance。在 User Maintenance 窗口中，点击Position adjust start。ADVIA 2400 Opration 面板显示为WAIT 状态。在ADVIA 2400 Operation 面板上，点击Initialize ，使系统回到READY 状态。2.2.2清洗比色杯盘盖用医用纱布蘸取去离子水，轻轻擦拭比色杯掩盖。2.2.3清洗探针每天开机前，除了规定的清洗程序外，要仔细观察探针，若有污物，则用医用纱布蘸取去离子水轻轻擦拭。做初始化时，观察探针是否堵针，若有堵针，则需更换探针。2.2.4检查泵管是否渗漏若水流量减少或者空气泡沫进入液路中，有可能引起泵管的渗漏。每天要仔细观察仪器正下方的各种泵管是否渗漏。2.2.4清洗搅拌棒当仪器处于READY状态时，仔细观察每一根搅拌棒是否在其正确的位置上。用医用纱布蘸取去离子水，轻轻擦拭搅拌棒。仔细观察搅拌棒冲洗池是否干净，若不干净，往搅拌棒冲洗池中倒入去离子水，用纱布或者棉签清洗搅拌棒冲洗池2.3系统监视，校检运行环境在ADVIA 2400 菜单中，点击Maint，然后点击System Monitor。出现如下正常或者不正常的显示。Operating conditionNormal indicatorAbnormal indicatorTherm.tank.temp OKNG Therm.t.circu. OKNG Thermo.circ.vol 3000-5000 ml/min.<3000 or >5000 ml/min. Therm.liq.level OKNG Spare circ.vol OKNG VT Sensor OKNG LampOKNG Wash water vol OKNG Diluent vol. OKNG Cell deterg.vol OKNG Cell cond.bottleOKNG Conc.wast.tank OKNG Waste tankOK NG GE vac.press.OKNG ISE set OKNG DPPposi set OKNG 若有不正常的显示，应给予相应的解决办法或找当地的技术支持人员2.4试剂管理2.4.1检查系统试剂更换任何辅助试剂后，都要进行一次灌注。在操作面板上（ADVIA 2400 Operation Panel）， 点击 PRIME。选择 PRIME 2，然后 Execute。 2.4.2检查ISE试剂更换ISE缓冲液后，执行一次灌注。在 ADVIA 2400 Menu 窗口中，点击 Maint，然后点击ISE Operation.在Bufferprime 的Times 框中， 输入灌注的次数。(推荐10次)。点击执行Execute。2.4.3检查清洗液（wash solutions）2.4.4检查灯泡冷却液的水平2.4.5检查试剂盘中的试剂a 在 ADVIA 2400 Menu 面板上，点击 Reagent，然后点击Reagent Inventory。b 在 Reagent Inventory 窗口中，决定是否要增加某种试剂。c 更换过期的试剂。注意：为了避免出现错误的结果，在执行试剂扫描后不要移动试剂1盘和2盘中的试剂。d 更换试剂后在 ADVIA 2400 Menu 面板上，点击Reagent，然后点击 试剂详细目录（Reagent Inventory）在Reagent Inventory窗口中点击Barcode Scan。2.5开机清洗在 ADVIA 2400 Operation 面板上， 点击Wash。确定在CTT (1)51#位上放置10 ml 去离子水。确定在RTT1 (2) 和 RTT2 (3)50 # 位上放置一瓶去离子水。注意：你可以选择其他的位置来放置这些去离子水，但是你必须在WASH Set 窗口中进行设置。在WASH Set 窗口中：选择WASH3.选择1个循环（cycle）。在CTT 盘中输入放置去离子水的位置51 。在RTT1 和 RTT2盘中输入去离子水的位置50。点击执行（Execute）3.处理样本3.1运行定标和试剂空白3.1.1运行两点定标及试剂空白在设置位置放好相应定标品在Operation Panel点击start点击One-pnt.smp. 点击 Analyze，点击Ordinary calib.或者Special calib.。点击Temp.item select移走你不想在本次运行中进行的定标项目。点击Temp.sample select 移走你不想在本次运行中使用的标准品。如果只想运行试剂空白(RBL)，只需选择空白溶液（blank solution）。3.1.2运行多点定标在设置位置放好相应定标品在Operation Panel点击start点击Multipnt.smp. 点击 Analyze，然后点击TT No. 98或者99，选择样本盘（STT）号。注意：如果你进行多点定标，就不能同时进行样本测试。点击Ordinary calib.或者Special calib.。点击Temp.item select移走你不想在本次运行中进行的定标项目。点击Temp.sample select 移走你不想在本次运行中使用的标准品。如果只想运行试剂空白(RBL)，只需选择空白溶液（blank solution）。3.2运行质控将准备好的质控品放置于指定的样品盘（CTT）盘相应位置。按照标本测定的程序设置检测项目。点击Start按钮。选中 Analyze点击Cup posi. 指定样本识别方式，并设定杯盘的位置。点击Temp.cup/tube select 选择样本容器和优先处理的样本。点击Start 开始运行3.3病人标本测定3.3.1检测项目的设置a 在ADVIA 2400 Menu窗口，点击Request ，然后点击Order Entry。b 点击Routinec 在 Posi.no. 位置，输入样本位置号（sample position number）。 d 在 Samp.no. 位置，输入样本号（sample identification number）。e 确认稀释模式（System Dilution Mode）、容器（Container）、样本类型（Samp. Type）、稀释因子（Dil.factor）、性别（Sex）和样本收集时间（Collec.date）输入无误。f 如果需要，输入备注（Comment）和年龄（Age）。g 输入测试项目：在Test table菜单中，点击你所希望进行的每一个测试项目和比值。或在组合（Profiles）区域，点击你所希望进行的每一个组合（profile ）。 点击Clear Entry 可以取消选定的所有项目，点击Execute 执行。点击Receipt delete 可以删除所有输入的菜单，点击Execute执行。h 点击 Enter。Nbr.o.regist方框会自动跳到下一个样本。自动增补功能在Entry Setup中设置。如果启动了自动增补功能，输完一个菜单之后，就会自动出现下一个菜单的样本号和位置号。可以选择创建下一个菜单或者点击Exit退出。如果需要，点击New 清除界面进入下一个测试编排3.3.2创建批量工作表a 在ADVIA 2400 Menu 窗口中，点击Request ，然后点击Order Entry。b 输入第一个样本的信息（只输入那些你想复制的项目）c 点击 Routine或者Interr。d 在 Posi.no.框中，输入第一个样本位置号（sample position number）。 (包括样本盘和样本杯号)。e 在 Samp.no. 框中，输入第一个样本号（sample identification number ）。注意：样本位置号（Posi.no.）和样本号（Samp.no.）会随着批量输入的样本量而增加。 f 确认系统稀释模式（System Dilution Mode）、容器（Container）、样本类型（Samp. Type ）、稀释因子（Dil.factor）、性别（Sex ）和样本收到日期（Collec.date）输入准确无误。g 如果需要，输入备注 （Comment）和年龄（Age）。h 按如下方法之一输入测试：在Test table中，点击每一个你想运行的测试test或者比值ratio。 在 Profiles 框中，点击你想运行的每一个组合（profile）。i 点击批量输入（Batch Entry）。j 点击样本号、位置号或者样本数目，然后在选择框中输入相应的信息。k 点击执行。3.3.3装载样品到样品盘中（STT）a 移走样本盘的盖子。b 按实验室要求处理好样本。c 你可以直接在样本盘上装载样本或者把样本盘拿下来装载样本。移出样本盘：松开样本盘49号位和70号位的安全插销，抓住样本盘把柄，把样本盘提出样本仓。d 装载样本：l 若使用条码标签：标签必须干净，并位于样本试管正确的位置上。标签必须朝外，并可以通过样本适配器的缝隙看见。位于内圈的标签（43-84号），必须可以通过外圈样本适配器看见。l 不用条码标签时，直接把样本按照工作表中的位置号放入样本盘中。l 也可以把样本杯放入塑料的样本适配器中。该适配器可以支持两种型号的样本杯，当一端不合适时，请尝试另一端。l 使用带有条码的样本杯，可以直接把样本杯放入贴有正确条码的样本试管中。注意：为了防止撞针，所有的样本容器都必须在System Specification Set中注明！包括样本管、样本杯、样本杯-管组合）e 装载完样本后，把样本盘放回原处，按下保护插销。f 盖上样本盘盖子。运行样品检测a 确认样本已经装载在样本盘上。点击Start.在ordinary sample框b 点击Bar-code 或Cup posi. 指定样本识别方式。c 点击Temp.cup/tube select 选择样本容器和优先处理的样本。d 点击Start 开始运行。3.4运行过程中的监测3.4.1在ADVIA 2400 Menu 窗口中，点击Request，然后点击Test Result Monitor。3.4.2在Test Result Monitor窗口中，可以监测：仪器的处理状态、样本信息和系统状态结果信息。3.5查看定标结果3.5.1利用View Calibration Curve window 查看光学比色法的定标结果。3.5.2利用ISE Monitor 查看电解质的定标结果。3.6查看样品结果在ADVIA 2400 Menu窗口中，点击Request ，然后点击Review / Edit。检查当天Sample结果及历史样本结果 。点击Disp. search cond 对显示的结果进行分类或者查找特定样本的结果(或者点击Sample List 中的Sample # ，通过样本号快速搜索)。点击Transfer result确认由于日期检查错误而没有传送的结果。在Sample List中，点击你想查看的样本序号。注意：只有当天的结果才可以修改，不能修改以前的结果。在Sample Information区域编辑/修改结果。在测试名字旁边的R框选中，要求重新测试或者在Dispens.vol. 框中要求重新稀释再测试。在相应的Dispens.vol. 框中输入一个新的值来编辑一个已经存在的结果。你的用户代码会出现在User框中， E会将该结果识别为编辑过的结果。 注意：只有在On-Line Set 窗口中的Online DATA TEST Format ，选择NEW ，编辑后带有E 的结果才能被传送。如果选择OLD ，那么编辑过的结果不能传送到主机电脑。点击Save 。通过打印结果或者把结果传送到主机电脑报告结果。4.关机4.1关机清洗在ADVIA 2400 Operation 操作面板上，点击Wash，选择WASH2.确认在CTT (1) #49位放置一瓶10 ml 试管，装满10% 比色杯清洗液，在CTT (1) #15位的样本杯中放置一杯ISE detergent清洁剂，#16位的样本杯中放置10ml试管，装满去离子水。确认在RTT1 (2)和RTT2 (3)的#49位置放置一瓶10%的比色杯清洗液。确认在CTT (1) #50位置放置一只10 ml 试管，装满去离子水。确认在RTT1 (2)和RTT2 (3) # 50位置放置一瓶去离子水。点击Execute执行。注意：如果当天已执行每周清洗，就不必再执行关机冲洗。4.2关机在Manu panal上，点system,选择EXIT，出现确认窗口，点YES。几分钟后，出现软件开机画面。选择Shutdown.关闭电脑。仪器右侧将在ADVIA 2400 Chemistry System电源面板上，把operate/Standby旋钮旋至Standby5.维护保养5.1每日维护保养程序a 检查去离子水纯度b 检查试剂探针和样本探针c 检查和清洁搅拌棒d 清洁反应盘和稀释盘冲洗台e 清洁探针冲洗台f 清洁比色杯盘盖g 检查灯泡冷却液水平h 开机清洗-WASH3i 关机清洗-WASH2（5%PW3代替10%CW）5.2每周维护保养程序5.2.1每周清洗在ADVIA 2400 Operation 操作面板上，点击Wash，选择WASH2.确认在CTT (1) #49位放置一瓶10 ml 试管，5%Probe Wash 3代替10% 比色杯清洗液，在CTT (1) #15位的样本杯中放置一杯ISE detergent清洁剂。在CTT (1) #16位放置一只10 ml 试管，装满去离子水。确认在RTT1 (2)和RTT2 (3)的#49位置5%Probe Wash 3代替10% 比色杯清洗液10%的比色杯清洗液。确认在CTT (1) #50位置放置一只10 ml 试管，装满去离子水。确认在RTT1 (2)和RTT2 (3) # 50位置放置一瓶去离子水。点击Execute执行。5.2.2检查灯泡能量及冷却液检查冷却液打开仪器前右侧面板，观察冷却液面，保证其在上下限之间。灯泡能量检查1.确认仪器处于READY状态。2.选择MaintLamp Energy Monitor。显示Lamp Energy Monitor界面。3在试剂架l(RTTl)的第50号位置放置去离子水。4按Check Energy。5在RTT bottle position栏中输入50，按MeasStart键。试剂探针自动从RTTl吸取去离子水，把它加到1号反应杯中。6在Luminous energy check界面的Meastime栏中输入1000， 在MeasCycle栏中输入100。7按Lumechkmeas键。8按OK键。在1秒种内光能检查完毕。9. 按Lumechk.键，显示光能检查结果。lO选择340nm、AD、和Auto，确认340nm波长AD值曲线。 光能的散点显示，340nm波长AD值显示在坐标的纵轴上。如果点都在100以内，则灯的检测是正常的。11如果更换光源灯或者反应杯，按Lum-e_data regis键，并按Registration窗口上的OK键。注意：如果进行光能数据登记，这个数据将用作下次稀释率校正的比较标准。12当仪器处于WAIT状态，进行INITIALIZE操作，将仪器转换至READY状态。5.2.3进行比色杯空白测试1.选择Maint-User Maim界面。显示User Maintenance窗口。2.在Cell blank meascheck界面下，按Measstart键。空白槽测量将被执行，然后测量数据和全部数据将被打印出。完成此过程大约需14分钟。3.如果完成正常，则在Cellblankmeascheck窗口下按Save键，则数据被保存。底部标记的反应杯号将全部被打印出。板5.2.4清洁稀释液瓶5.3每月维护保养程序a 排空真空罐中的液体b 清洁转盘内表面c 清洁冰箱过滤器d 清洁/补充比色杯清洁液瓶e 清洗/补充稀释液瓶f 清洗/补充孵育油瓶5.4每两月维护保养清洗稀释转盘稀释杯清洁反应杯conditioner瓶5.5每三月维护保养换灯泡清洗电解质管路5.6每四月维护保养清洗辅助试剂瓶中过滤器换反应杯和稀释杯清洗纯净水瓶中过滤器5.7电解质保养每天清洗电极注意：如果你执行WASH2，仪器会自动清洗电极。每周清洗稀释液瓶注意：如果仪器运行大量的透析病人的样本，你必须增加清洗稀释液瓶的次数。每三月 清洗电极管路注意：如果仪器运行大量的样本或者大多数为透析病人样本，你必须增加清洗电极管路的次数。根据需要：如果你注意到管路中有污物，清洁所有管路检查电极选择性如果电极斜率或者选择性不好，更换坏的电极如果你想尽快使用换上的电极，在系统中活化电极补充电极缓冲液6.相关程序6.1 010-MP-ProcIQC-C2001 生化室内质控程序6.2 010-MP-ChecRep-C1103 报告审核程序。7.相关表格 7.1 010-MF-2400Ope-CADVIA 2400全自动生化仪维护保养记录表见附表8.引用文件8.1 ISO 15189 5.3 实验室设备-