沃森生物：2022年半年度报告.PDF

云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 2022 年半年度报告年半年度报告 2022-066 2022 年年 8 月月 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人公司负责人李云春、主管会计工作负责人周华及会计机构负责人( (会计主会计主管人员管人员) )吴昌雄声明：保证本半年度吴昌雄声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请应对措施”部分，详细披露了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节 重要提示、目录和释义 . 2 第二节 公司简介和主要财务指标 . 7 第三节 管理层讨论与分析 . 10 第四节 公司治理 . 36 第五节 环境和社会责任 . 42 第六节 重要事项 . 47 第七节 股份变动及股东情况 . 53 第八节 优先股相关情况 . 61 第九节 债券相关情况 . 62 第十节 财务报告 . 63 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、经公司盖章、公司法定代表人签名的2022年半年度报告文本原件。 三、报告期内公司在中国证监会指定网站上公开披露过的所有文件的正本及公告的原稿。 以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 中国证监会、证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 深交所 指 深圳证券交易所 云南证监局 指 中国证监会云南监管局 公司、本公司、沃森生物 指 云南沃森生物技术股份有限公司 玉溪沃森 指 玉溪沃森生物技术有限公司，系公司控股子公司 上海泽润 指 上海泽润生物科技有限公司，系公司控股子公司 玉溪泽润 指 玉溪泽润生物技术有限公司，系上海泽润全资子公司 江苏沃森 指 江苏沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 北京沃森 指 北京沃森创新生物技术有限公司，系公司全资子公司 北京微达 指 北京微达生物科技有限公司，系公司控股子公司 四川沃森 指 四川沃森创新生物技术有限公司，系公司全资子公司 广东沃森 指 广东沃森医药技术有限公司，系公司全资子公司 广州沃森 指 广州沃森健康科技有限公司，系公司全资子公司 云南沃嘉 指 云南沃嘉医药投资有限公司，系公司全资子公司 上海沃嘉 指 上海沃嘉生物技术有限公司，系公司全资子公司 沃嘉生物 指 Walga Biotechnology Limited（沃嘉生物技术有限公司） ，系上海沃嘉全资子公司 上海沃泰 指 上海沃泰生物技术有限公司，系公司全资子公司 昆明沃森 指 昆明沃森生物技术有限公司，系公司全资子公司 沃森亚太 指 WALVAX ASIA PACIFIC PRIVATE LTD.（沃森生物亚太有限责任公司） ，系公司全资子公司 13 价肺炎结合疫苗 指 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 23 价肺炎疫苗 指 23 价肺炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 Hib 疫苗 指 b 型流感嗜血杆菌结合疫苗，现公司主要产品 AC 结合疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗，现公司主要产品 AC 多糖疫苗 指 A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 ACYW135 多糖疫苗 指 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗，现公司主要产品 百白破疫苗 指 吸附无细胞百白破联合疫苗，现公司主要产品 双价 HPV 疫苗 指 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） ，现公司主要产品 九价 HPV 疫苗 指 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白） （毕赤酵母） 新冠 mRNA 疫苗 指 新型冠状病毒 mRNA 疫苗 新冠腺病毒载体疫苗 指 重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体） 重组新冠疫苗 指 重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞） 疾控中心、CDC 指 疾病预防控制中心 GMP 指 Good Manufacture Practice 的缩写，即药品生产质量管理规范 免疫规划疫苗 指 居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 非免疫规划疫苗 指 由居民自愿接种的其他疫苗。 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 批签发 指 国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不准上市或者进口。 批签发量 指 某一个时间段内，企业生产的产品取得国家药监局的批签发合格证，可以进入市场销售的数量。 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 疫苗管理法 指 中华人民共和国疫苗管理法 上市规则 指 深圳证券交易所创业板股票上市规则 规范运作指引 指 上市公司自律监管指引第 2 号创业板上市公司规范运作 公司章程 指 云南沃森生物技术股份有限公司章程 WHO 指 World Health Organization 的缩写，即世界卫生组织 FDA 指 美国食品药品监督管理局 股东大会 指 云南沃森生物技术股份有限公司股东大会 董事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司董事会 监事会 指 云南沃森生物技术股份有限公司监事会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http:/ 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 沃森生物 股票代码 300142 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 云南沃森生物技术股份有限公司 公司的中文简称 沃森生物 公司的外文名称 Walvax Biotechnology Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 WALVAX 公司的法定代表人 李云春 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 张荔 杨永祥 联系地址 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋A 座 19 楼 云南省昆明市高新区科园路 99 号鼎易天城 9 栋A 座 19 楼 电话 0871-68312779 0871-68312779 传真 0871-68312779 0871-68312779 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 2,348,043,658.72 1,349,755,356.04 73.96% 归属于上市公司股东的净利润（元） 421,009,218.81 319,196,558.92 31.90% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 480,763,111.40 239,823,690.27 100.47% 经营活动产生的现金流量净额（元） 402,263,407.21 -10,931,112.51 3779.99% 基本每股收益（元/股） 0.2629 0.2048 28.37% 稀释每股收益（元/股） 0.2624 0.2016 30.16% 加权平均净资产收益率 4.81% 4.54% 0.27% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 14,978,622,923.36 13,674,114,325.61 9.54% 归属于上市公司股东的净资产（元） 8,956,352,343.43 8,484,232,085.82 5.56% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -151,827.67 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 40,368,063.26 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 -71,726,600.00 公司持有已上市的嘉和生物药业（开曼）控股有限公司（以下简称“开曼嘉和”）股票期末价格下跌，形成报告期内公允价值变动收益-8,875.50 万元，以及公司持有的其他股权资产公允价值变动综合影响所致。 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 单独进行减值测试的应收款项减值准备转回 225,323.28 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -16,075,908.99 减：所得税影响额 7,490,204.63 少数股东权益影响额（税后） 4,902,737.84 合计 -59,753,892.59 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）医药行业发展概况 2022年上半年，全球范围内获批的新药中以抗肿瘤药物为主，其次是抗感染类药物。上半年，全球首次获批准的药物中，美国达到14个，欧盟有5个，中国自研创新药的获批速度也在加快，达到了7个。 过去的一年，生命科学治疗领域在投资、研发、临床和产业化等方面创下多个历史新纪录的同时，也为全球患者在提供创新药的数量和范围方面不断刷新记录。2021年全球共有84种新活性物质（novel active substances，NAS）获批上市，创历史新高。我国过去5年共上市了175种NAS，相比2012年-2016年间在创新药获批数量上大幅增加。 全球生物制药公司仍在积极投入药物临床试验研究，2021年全年启动了约5500个临床试验，在数量上相比2020年和2019年分别上升了14%和19%。 新兴生物制药公司（EBP）成为全球医药行业的创新引擎。EBP公司往往拥有更强的创新研发能力，EBP公司每年的研发支出预计约为2亿美元。2021年EBP公司在研产品约4700种，占研发总管线的65%。在美国和中国，EBP公司的产品研发管线分别占该国研发管线数量的62%和83%。 （二）疫苗行业发展概况 随着2019年中国疫苗管理法正式颁布，我国疫苗行业已经步入全新的发展阶段。新冠疫情加速推动了行业政策改革和技术创新的进程，全球疫苗行业格局正在发生着巨大的变化，我国疫苗行业企业积极拥抱新技术，疫苗产业供应链被迅速催化。供给端方面，2022年1月工信部等9部门联合印发“十四五”医药工业发展规划，强调新型疫苗研发和产业化能力建设；紧跟疫苗技术发展趋势，基于应对新发、突发传染病需求，支持建设新型病毒载体疫苗、mRNA疫苗、疫苗新佐剂和新型递送系统等技术平台，推动相关产品的开发和产业化；鼓励疫苗生产企业开展国际认证，按照国际疫苗采购要求生产、出口疫苗；各地也纷纷出台政策，支持疫苗产业发展。需求端方面，常规疫苗接种政策得到进一步完善，部分省市已相继出台医保个人账户可用于支付本人及配偶、直系亲属二类疫苗预防接种费用的政策，从2021年下半年以来，全国已有多个省份的多个城市推出9-14岁青春 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 期女孩宫颈癌疫苗惠民接种政策。 由于新冠疫苗的全球普遍接种，促使全球2021年疫苗市场总体规模急速增长到约1500亿美元。全球对新冠肺炎疫苗的需求在一定程度上加速了药企在技术创新上的发展和中低收入国家居民接种疫苗意识的不断加强。 中国是全球第二大疫苗市场，在创新型疫苗不断上市、政策支持、新冠疫苗大量接种、疫苗技术创新及民众疫苗接种意识增强的推动下，中国疫苗市场总体规模由2016年的217亿人民币增加至2021年的约2000亿人民币。 根据国家统计局发布的数据，2021年全国居民人均可支配收入35128元，比上年名义增长9.1%，扣除价格因素，实际增长8.1%。同期，全国居民人均消费支出24100元，比上年名义增长13.6%，扣除价格因素影响，实际增长12.6%；其中，人均医疗保健消费支出2115元，增长14.8%，占人均消费支出的比重为8.8%。2019年、2020年及2021年，我国人均医疗保健消费分别为1902元、1843元和2115元， 2020年人均医疗保健消费受新冠疫情影响有所回落，2021年人均医疗保健消费不仅恢复到疫情前的水准，更是达到了新高度。随着我国对疫苗行业的重视程度提高，行业监管政策完善，疫苗研发和生产制备技术进步以及民众对预防接种意识的提升，预计未来我国疫苗行业将继续保持健康发展的态势。 （三）行业重要法规和政策变化 序号序号 事件事件 1 国家药监局药审中心关于发布药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则的通告（2021 年第 63 号） 2022.1.4 2 国家药监局药审中心关于发布患者报告结局在药物临床研发中应用的指导原则（试行）的通告（2021 年第 62 号）2022.1.4 3 国家药监局药审中心关于发布研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则的通告（2021 年第 60 号） 2022.1.4 4 国家药监局药审中心关于发布“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）的通告（2021年第 68号） 2022.1.6 5 国家药监局药审中心关于发布药物临床试验随机分配指导原则（试行）的通告（2022 年第5 号） 2022.1.7 6 国家药监局药审中心关于发布药物临床试验中心化监查统计指导原则（试行）的通告（2022 年第 11 号） 2022.1.21 7 国家卫生健康委印发“十四五”卫生健康标准化工作规划 2022.1.25 8 工业和信息化部 国家发展和改革委员会 科学技术部等九部门关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知 2022.1.30 9 国家药监局药审中心关于发布生物类似药临床药理学研究技术指导原则的通告（2022 年第17 号）2022.2.11 10 国家药监局药审中心关于发布人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）的通告 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 （2022 年第 21 号） 2022.2.25 11 健康中国行动推进委员会办公室印发健康中国行动 2022 年工作要点 国健推委办发20222 号 2022.4.2 12 国家药监局关于印发药品年度报告管理规定的通知 国药监药管202216 号 2022.4.12 13 国家药监局关于印发药物警戒检查指导原则的通知 国药监药管202217 号 2022.4.15 14 国家药监局关于印发药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划的通知 国药监综202223 号 2022.5.11 15 国务院办公厅关于印发“十四五”国民健康规划的通知 国办发202211 号 2022.5.20 16 国家药监局药审中心关于发布化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南的通告（2022 年第 28 号）2022.5.23 17 国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2022年重点工作任务的通知 2022.5.25 18 国家药监局综合司关于修订印发国家药品监督管理局政府信息主动公开基本目录的通知 药监综202258 号 2022.6.7 19 国家药监局关于发布药品追溯码标识规范药品追溯消费者查询结果显示规范2 项信息化标准的公告（2022 年第 50 号） 2022.6.23 （四）公司经营情况概述 公司是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在以新型疫苗为代表的生物技术药细分领域处于行业领先地位。经过二十余年的发展，公司已形成了结构优良、品种丰富的产品管线，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是目前全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗的厂家。公司构建了国内领先的疫苗研发和产业化技术平台，聚集了一大批中西合璧的专业技术和管理人才，获得了一批国家“863计划”和“重大新药创制”科技重大专项支持，与国内多个科研院所、高校和盖茨基金会等国际著名机构建立了紧密的合作关系。 报告期内，公司主要生产和销售的自主疫苗产品为：13价肺炎结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、双价HPV疫苗（西林瓶型和预灌封型）、23价肺炎疫苗（西林瓶型和预灌封型）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗（西林瓶型和预灌封型）、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗和吸附无细胞百白破联合疫苗共8个产品（12个品规）。上述疫苗产品主要用于预防由特定病原微生物感染所引起的相关疾病。 2022年上半年，在公司总体发展战略的指引下，公司聚焦疫苗产业，持续深入推进公司进口取代、全面国际化战略的实施和落地，充分发挥自身优势，坚持以市场为导向，优化资源配置，紧紧围绕年度经营管理计划，切实贯彻落实各项经营任务，集中优势资源推动核心业务的发展。 1、产品销售 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 报告期内，公司克服新冠疫情给常规疫苗接种带来的困难和影响，持续加强营销管理，充分发挥产品品牌和产品质量优势，适时调整销售策略和侧重点，集中精力聚焦13价肺炎结合疫苗等重磅产品推广和销售；子公司玉溪泽润双价HPV疫苗于3月获得药品注册证书后，公司加快对国内重点区域的准入，从销售体系建设、消费者教育、终端服务和渠道布局多维度着力打造产品品牌和市场影响力，力争快速提升国内市场覆盖率和渗透率。2022年上半年，公司实现营业收入234,804.37万元，比上年同期增长73.96%，实现归属于上市公司股东的净利润42,100.92万元，比上年同期增长31.90%。 2、产品生产 2022年上半年，子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发3,731,508剂，较上年同期增长39.68%。上半年，玉溪沃森部分产品生产线因WHO-PQ项目整改等原因进行了设备改造，加之相关产品生产计划的调整，导致部分疫苗产品批签发数量下降较大，待整改完毕后，相关产品的生产和批签发将陆续恢复。 子公司玉溪泽润双价HPV疫苗5月首批产品获得生物制品批签发证明，上半年，双价HPV疫苗共获得批签发884,664剂。 玉溪沃森和玉溪泽润各产品获得批签发数量的情况如下： 产品名称 2022 年 1-6 月批签发量 （剂/瓶） 2021 年 1-6月批签发量 （剂/瓶） 批签发量增长率 13价肺炎结合疫苗 3,731,508 2,671,409 39.68% 双价 HPV疫苗 884,664 0 Hib疫苗 0 1,016,323 -100.00% AC 结合疫苗 0 541,198 -100.00% AC 多糖疫苗 0 10,774,496 -100.00% ACYW135 多糖疫苗 0 290,267 -100.00% 百白破疫苗 1,580,112 660,078 139.38% 23价肺炎疫苗 418,070 792,079 -47.22% 合计 6,614,354 16,745,850 -60.50% 3、新产品研发和注册申报 报告期内，公司处于临床研究和产业化关键阶段的各产品的临床研究工作稳步推进。2022年3月，子公司玉溪泽润获得双价HPV疫苗的药品注册证书，标志着公司重组蛋白技术平台取得了新的成果，具有重要的里程碑意义。同时子公司上海泽润九价HPV疫苗也已处于临床研究阶段，目前正在开展期临床研究受试者入组前的相关准备工作。公司 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗、新冠腺病毒载体疫苗分别于2020年6月、2021年5月收到国家药监局批准的药物临床试验批件，目前，新冠mRNA疫苗期临床研究阶段现场工作已基本结束，正在进行数据整理等工作；新冠腺病毒载体疫苗处于期临床研究阶段。上海泽润自主研发的重组新冠疫苗（CHO细胞）于2021年6月获得了药物临床试验批件，重组新冠病毒变异株疫苗（CHO细胞）于2022年2月获得马里巴马科科技大学伦理委员会批准的/期临床试验伦理批件，目前上述两个疫苗分别处于期、期临床研究阶段。 报告期内，公司收到吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗的药物临床试验批准通知书，该疫苗获批开展临床试验。公司与上海蓝鹊生物医药有限公司签署了新型冠状病毒变异株mRNA疫苗技术开发及商业化合作协议，共同开展新型冠状病毒变异株mRNA疫苗的产品开发及商业化合作，该项目临床前研究的各项工作在持续推进中。公司其他处于临床研究和临床前研究阶段的在研产品的研发工作按计划正常推进。公司将根据产品研发战略和计划开展各个产品的研发、临床和产业化工作，为公司的长远发展不断添砖加瓦，提供更新更好的产品和服务。（公司进入注册申报阶段的各在研产品的研发进展情况详见本节“公司进入注册申报阶段的产品的详细情况”部分的内容） 4、国际业务 在国际业务方面，基于2021年4月子公司玉溪沃森与摩洛哥MarocVax Sarl公司达成的13价肺炎结合疫苗在摩洛哥的成品进口、分销、销售及原液供应等合作，报告期内，玉溪沃森13价肺炎结合疫苗完成了在摩洛哥的注册，获得上市许可证，并完成了首批100万剂13价肺炎结合疫苗的出口。一季度，玉溪沃森收到埃及客户签发的本年度AC多糖疫苗的采购订单，玉溪沃森AC多糖疫苗将继续供应埃及用于其国家扩大免疫规划（EPI）。截至2022年6月30日，公司产品已累计出口到18个国家。 （五）公司主要经营模式 1、研发模式 公司技术和产品研发采用内涵式自主研发与外延式对外合作研发、项目引进并重的研发模式。公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。公司已建立了一支拥有高水平的产品研发和临床研究专业技术的核心团队。公司在新产品研发的选择上，会结合产品的市场前景、技术成熟度、团队人才储备、资金及公司经 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 营管理现状等多重因素对研发项目进行综合研判，平衡好研发风险与收益的关系。 2、采购模式 公司的采购根据研发、生产等业务计划和实际需求制定采购计划并实施采购。公司建立了系统的供应商评价体系，选择国内外较有竞争力的供应商，并对供应商进行定期评价，与优秀的供应商建立长期合作伙伴关系，确保公司各项原辅材料、设备供货及时，质量稳定可靠。 3、生产模式 公司已上市的疫苗产品由子公司玉溪沃森和玉溪泽润自主生产，与市场需求为导向，根据国家相关政策、市场销售计划和现有库存制定生产计划，并严格按照疫苗管理法、GMP组织生产。 4、国内销售模式 公司疫苗产品分为免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。疫苗产品在生产自检合格后申报批签发，在获得批签发合格证明后方可上市销售。免疫规划疫苗由国家CDC集中招标（未向国家CDC报采购计划的省份由省CDC单独招标采购），非免疫规划疫苗一般由省级公共资源交易中心组织招标，公司在规定的时间内参与投标。中标后，公司根据客户的需求数量，与客户签订销售合同进行产品销售。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“药品、生物制品业务”的披露要求 公司进入注册申报阶段的产品的详细情况： 序号 品种名称 所处阶段 注册分类 作用与用途* 进展情况 1 重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗 （6、 11、16 、18、31、33、45、52、58 型 L1 蛋白）（毕赤酵母） 临床研究 预防用生物制品 1类 用于预防由 HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58 型感染导致的生殖器疣、子宫颈癌、外阴、阴道及肛门癌等相关疾病。 临 床 研 究阶段 2 新 型 冠 状 病 毒mRNA疫苗 临床研究 预防用生物制品 1类 预防由 SARS-CoV-2 感染所致的疾病（COVID-19）。 临 床 研 究阶段 3 重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体） 临床研究 预防用生物制品 1类 预防由 SARS-CoV-2 感染而引起的新型冠状病毒病（COVID-19）。 临 床 研 究阶段 4 重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞） 临床研究 预防用生物制品 1类 预防新型冠状病毒感染引起的流行性疾病。 临 床 研 究阶段 5 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 临床研究 预防用生物制品 6类 接种本疫苗后，可使机体产生体液免疫应答。用于预防 A临 床 研 究阶段 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 群、C 群、Y 群和 W135 群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。 6 4 价流感病毒裂解疫苗 临床研究 预防用生物制品 6类 预防由 2种 A型流感病毒株和 2种 B 型流感病毒株引起的流行性感冒。 临 床 研 究阶段 7 重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO 细胞） 临床研究 预防用生物制品 预防新型冠状病毒变异株感染引起的流行性疾病。 临 床 研 究阶段 8 吸附无细胞百白破/b型流感嗜血杆菌联合疫苗 临床研究 预防用生物制品 预防百日咳、白喉、破伤风及由 b 型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症等感染性疾病。 2022 年 3月 获 得 临床 试 验 批准通知书。 *产品的作用与用途以最终批准上市的情况为准。 根据国内手足口病流行趋势的演变情况和公司的整体产品战略，并综合考虑单价的重组EV71疫苗的市场竞争格局，经公司和上海泽润详细论证，决定于2022年6月起终止重组EV71疫苗的临床研究工作。（具体内容详见公司于2022年6月14日在巨潮资讯网披露的关于子公司终止重组EV71疫苗研发的公告，公告编号：2022-053） 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 1、拥有全球两大重磅疫苗品种及多个核心品种 经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗品种生产上市。公司是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗生产上市的企业，也是到目前为止全球唯一同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗生产上市的企业。目前，公司上市疫苗产品已达到8个（12个品规）。除此之外，公司及子公司尚有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、4价流感病毒裂解疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）、重组新型冠状病毒变异株疫苗（CHO细胞）、DTaP-Hib四联苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠mRNA疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）、带状疱疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗和新冠变异株mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。 2、行业领先的研发技术平台，创新能力卓越 公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。子公司玉溪沃森目前已上市的7个疫苗产品（10个品规）均为细菌性疫苗技术平台研发。公司细菌性疫苗技术平台主要包括细菌多糖技术平台、载体蛋白技术平台、多糖蛋白结合技术平台等。子公司上海泽润重组蛋白疫苗技术平台包括酵母表达平台和CHO细胞表达平台，已上市的双价HPV疫苗（2个品规）以及正处于临床研究阶段的九价HPV疫苗、重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）等疫苗产品均为该技术平台研发。重组蛋白疫苗具有产能容易放大、稳定性高和安全性高的优势。公司通过与合作方的项目合作建立的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善，合作研发的新冠mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗、流感病毒mRNA疫苗和新冠变异株mRNA疫苗均为mRNA疫苗技术平台研发，重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）为重组腺病毒疫苗技术平台研发。mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台均具有研发速度快、可同时诱导体液免疫和细胞免疫的优势。 公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。截至本报告披露日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利69项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 3、高标准、严要求的生产质量管理体系和与国际先进水平接轨的产业化能力 自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，十余年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司在云南玉溪建成了高标准、大规模、现代化的疫苗生产基地，已建成投产包括Hib疫苗、流脑系列疫苗、肺炎系列疫苗、HPV疫苗、百白破联合疫苗等疫苗生产线。HPV疫苗、13价肺炎结合疫苗等多条生产线按WHO PQ预认证标准和其他通行的国际标准设计建设，其产业化技术水平、装备工程技术水平、产业化规模均处于国内领先水平。公司疫苗国际制剂中心建设项目按照国际标准进行设计及建设，目前该项目已完成建设，后续将承担公司流脑系列疫苗和肺炎系列疫苗等产品出口国际市场的生产任务。公司疫苗模块化厂房建设项目基于新一代信息技术与先进制造技术的深度融合，按国际通行的质量规范和标准建设。该项目采用目前全球领先的集成数字化设计、模块化装配结合传统建筑基础进行建造，秉承工艺技术、工程技术、质量管理一体化统筹 云南沃森生物技术股份有限公司 2022 年半年度报告全文 18 的理念，将模块化厂房和设备的设计、建造、安装的数据和信息贯穿于整个项目生命周期，使项目具备更高的可靠性、安全性和执行效率。 4、顶尖的核心团队和专业的人才培养机制 公司已形成了稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、临床研究管理、药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。公司员工中拥有博士、硕士学位的人员逾180余人。公司核心管理团队由来自国家几大生物研究所的创业团队和具有海外跨国公司从业背景的专业团队组成，不仅具有深厚的专业基础和能力，而且有着丰富的从业经验，国际视野广阔，创新能力卓越，成为公司发展的坚实的人才基础。 公司通过创建“沃森学院”，加大内部人才培养力度，充实管理干部队伍，专业担负起培养公司所需要的各个业务领域关键人才的责任。沃森学院自创建以来已完成了多项公司人才培养项目，有效提升了公司各层级员工的业务和管理能力。 三、主营业务分析三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。 主要财务数据同比变动情况 单位：元 项目 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 2,348,043,658.72 1,349,755,356.04 73.96% 报告期内，公司 13 价肺炎结合疫苗销售量增加及公司新增双价 HPV 疫苗销售量增加致营业收入较上年同期增加。 营业成本 292,830,710.45 166,166,557.97 76.23% 报告期内，公司疫苗产品销售量增加致营业成本同向增加。 销售费用 903,498,108.75 499,245,539.69 80.97% 报告期内，公司疫苗产品销售量增加致销售费用同向增加。 管理费用 113,874,866.76 137,440,401.84 -17.15% 报告期内，公司因股票期权激励分摊费用减少及其他事项综合所致。 财务费用 -31,840,742.26 -16,017,213.91 -98.79% 报告期内，公司存款利息增加及支付贷款利息综合所致。 所得税费用 97,701,743.92 57,997,348.57 68.46% 报告期内，公司疫苗产品销售量增加致利润总额较上年同期增加所致。 研发投入 477,