迪瑞医疗：2022年半年度报告.PDF
迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 迪瑞医疗科技股份有限公司迪瑞医疗科技股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 20222022- -067067 2 2022022 年年 0808 月月 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人王学敏、主管会计工作负责人姜鹏及会计机构负责人公司负责人王学敏、主管会计工作负责人姜鹏及会计机构负责人( (会计主会计主管人员管人员) )连书妍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。连书妍声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司可能面临的风险详见本报告“第三节管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 6 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 9 第四节第四节 公司治理公司治理 . 54 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 57 第六节第六节 重要事项重要事项 . 59 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 62 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 68 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 69 第十节第十节 财务报告财务报告 . 70 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 备查文件目录备查文件目录 一、载有法定代表人王学敏先生、主管会计工作负责人姜鹏、会计机构负责人（会计主管人员）连书妍女士签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 三、其他相关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务部。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 释义释义 释义项 指 释义内容 证监会 指 中国证券监督管理委员会 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 迪瑞医疗、公司、本公司 指 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司章程 指 迪瑞医疗科技股份有限公司章程 股东大会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司股东大会 董事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司董事会 监事会 指 迪瑞医疗科技股份有限公司监事会 报告期 指 2022 年 1 月 1 日-2022 年 6 月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日-2021 年 6 月 30 日 华德欣润 指 公司控股股东深圳市华德欣润股权投资企业（有限合伙） 宁波瑞源 指 公司联营企业宁波瑞源生物科技有限公司 厦门致善 指 公司参股公司厦门致善生物科技股份有限公司 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 迪瑞医疗 股票代码 300396 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 迪瑞医疗科技股份有限公司 公司的中文简称（如有） 迪瑞医疗 公司的外文名称（如有） DIRUI INDUSTRIAL CO.,LTD. 公司的外文名称缩写（如有） DIRUI 公司的法定代表人 王学敏 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 安国柱 徐铭泽 联系地址 长春市高新技术产业开发区宜居路3333 号 长春市高新技术产业开发区宜居路3333 号 电话 0431-81931002 0431-81931002 传真 0431-81931002 0431-81931002 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 3 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 514,804,515.68 417,624,110.18 23.27% 归属于上市公司股东的净利润（元） 132,617,507.94 109,919,173.47 20.65% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润（元） 126,374,514.79 106,916,504.55 18.20% 经营活动产生的现金流量净额（元） -1,026,318.30 25,612,479.02 -104.01% 基本每股收益（元/股） 0.4864 0.3978 22.27% 稀释每股收益（元/股） 0.4864 0.3978 22.27% 加权平均净资产收益率 7.00% 6.52% 0.48% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 2,523,650,414.51 2,375,626,201.07 6.23% 归属于上市公司股东的净资产（元） 1,860,009,949.48 1,876,348,953.10 -0.87% 公司报告期末至半年度报告披露日股本是否因发行新股、增发、配股、股权激励行权、回购等原因发生变化且影响所有者权益金额 是 否 支付的优先股股利 0.00 支付的永续债利息（元） 0.00 用最新股本计算的全面摊薄每股收益（元/股） 0.4807 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 单位：元 项目 金额 说明 计入当期损益的政府补助（与公司正2,552,342.63 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、交易性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 4,764,109.95 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 28,443.87 减：所得税影响额 1,101,903.30 合计 6,242,993.15 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 （一）所处行业情况（一）所处行业情况 公司所处大行业为医疗器械产业，细分行业为体外诊断行业。由于体外诊断方式能在疾病早期快速准确的诊断，在临床医疗和相关医学研究领域中发挥着越来越重要的作用，在医生对疾病的诊断、病情的判断、疗效的观察、愈后的监测以及疾病的预防等领域均有着不可或缺的地位。体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，也是守护人类健康的重要一环。近年在需求扩张、技术进步、产业化程度提升的带动下，体外诊断行业进入快速发展阶段。自新一轮医改、千县工程、“十四五”规划纲要、 “十四五”国民健康规划的通知等国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新。我国基本医疗卫生制度不断健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务得到持续改善。为国内 IVD 企业，特别是已经具有一定规模和竞争优势的企业，提供了广阔发展空间。随着我国人口老龄化和城市化进程的推进，以及健康中国和三胎全面开放等因素推动下，人民对医疗健康意识逐步提升，医疗保健高消费人群增多，奠定了我国体外诊断市场仍有巨大潜力。 自 20 世纪 80 年代至今，我国体外诊断行业经过 30 多年的发展，现已具备产业规模发展条件。根据 Evaluate MedTech发布的World Preview 2018,Outlook to 2024，到 2024 年全球医疗器械销售额可达 5,945 亿美元，年复合增长率达5.6%；IVD 行业作为医疗器械市场中规模大、增速高的优质赛道，未来仍将是医疗器械细分领域中销售额排名第一的领域，预计 2024 年销售额将达到 796 亿美元，占据全球医疗器械市场份额将达 13.4%。 目前国内体外诊断行业细分领域主要有免疫分析、生化分析、血液体液分析、尿液分析、微生物诊断、即时诊断产品和分子诊断产品等。公司目前产品体系可以覆盖体外诊断 80%以上需求，特别仪器产品体系优势明显，微生物、分子类产品通过参股其他公司进行布局，报告期内，借助公司仪器产品多元化优势，公司加大终端仪器产品的销售力度，渠道建设进一步优化。随着公司妇科分泌物分析系统、凝血分析系统、标准化实验室等流水线新产品已经得到市场认可，已经投放的仪器对试剂的销售带动，将进一步增强公司竞争力，促进公司经营业绩的提升。 （二）公司的主要业务（二）公司的主要业务 公司主营业务是医疗检验仪器及配套试纸试剂的研发、生产与销售。公司产品用于日常体检及病情辅助诊断，通过对人体尿液、血液等体液的检验，为预防、治疗疾病提供身体指标参考信息。公司产品主要包括尿液分析、生化分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室七大系列，具体测试项及临床应用如下： 系列系列 主要测试项主要测试项 临床应用临床应用 尿液分析系列 尿胆原、胆红素、酮体、血、蛋白质、亚硝酸盐、白细胞、葡萄糖、酸碱度、比重、浊度、电导率等 检验尿液中的理化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测。 尿液中细胞、管型、结晶、细菌等 用于泌尿系统疾病的检验，可对尿液中的细胞、结晶、管形、细菌等多项尿有形成分进行检验。可对泌尿系统疾病、肝脏疾病、代谢性疾病（如糖尿病）进行筛查及疗效监测。 生化分析系列 肝功、肾功、糖代谢、血脂、心血管、胰腺类、贫血、微量元素、特定蛋白等 用于肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、肝胆胰疾病、贫血类疾病等的筛查及疗效监测。 血细胞分析系列 白细胞、红细胞、血小板等 用于对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行分类计数和定量分析，为临床疾病诊断、鉴别诊断、治疗迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 监测、预后判断等方面发挥着重要作用。 化学发光免疫分析系列 肿瘤标志物、甲状腺功能、性激素、传染病、心肌标志物、糖代谢等 用于对人体血清、血浆或者其他体液样本中的被分析物进行定性或定量检测，对肿瘤、甲状腺功能异常、性激素分泌异常、传染病、心脏病及糖尿病等疾病进行诊断、疗效监测、复发监测等。 妇科分泌物分析系列 红细胞、白细胞、上皮细胞、滴虫、线索细胞、真菌、杆菌等 分泌物检测用于女性生殖系统炎症、肿瘤等疾病的诊断，是诊断阴道疾病的重要依据。 凝血分析系列 凝血酶时间、凝血酶原时间、活化凝血酶原时间、纤维蛋白原、抗凝血酶 III、D-二聚体、纤维蛋白原降解产物等 用于血栓与止血的实验室检查，为出血性和血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、溶栓及抗凝治疗的监测与疗效观察提供有价值的指标。 标准化实验室 联合检测生化、免疫、血细胞、凝血等项目。 根据检验科空间及需求定制生化、免疫、血细胞、凝血等系列的分析仪器设备，配合自研专利技术实现智能连机，对血液样本的开盖、检测、留样等全程自动化管理，提高检测效率，降低实验室人工成本，极大提高生物安全性。 1、销售模式 公司实行“经销为主、直销为辅”的销售模式，公司将产品销售给经销商，经销商销售给客户。公司设立售后服务部和子公司为经销商提供培训和技术支持。公司按照产线划分经销商，按照月度、季度、年度对经销商进行评估考核，执行优胜劣汰。报告期内，公司以战略目标为指引，各项资源继续向销售系统倾斜，秉承以客户需求为中心不断完善公司管理体系。强化了直销队伍及售服体系建设，对国际、国内市场明确了直销任务，总体进度符合年度要求。面向重点客户推广化学发光免疫分析、标准化实验室、妇科分泌物分析等高通量的流水线检测产品。报告期内新增 130 余家国内代理商和 50 余家国际代理商。 2、采购模式 公司以销售计划、生产计划及原材料安全库存量为依据编制采购计划，所需标准产品直接向市场采购，特制产品向合格供应商定制加工，通过比质比价择优采购。报告期内，公司利用充足现金流增加了紧缺原材料的储备以及国产化替代测试，基本能满足销售增长对产能配套的采购需求。 3、生产模式 公司生产实行“以销定产、适量备货”的方式，生产计划严格按照客户需求、销售计划及安全库存标准制定。公司仪器产品生产属于精密机电一体化产品制造，其设备及生产线具有一定的通用性；通过对生产线进行柔性化改造可以生产不同类型的产品，提高了生产效率与设备使用率；小批量的个性化产品则根据产品特点设定特殊的工艺流程和关键工序，组建临时班组生产，以保证生产效率；试剂耗材产品依据销售计划及以往的销售数据，结合库存情况，制定生产计划进行生产。为了满足“十四五”期间对产能需求，公司正在提升生产系统智能化、自动化水平，进一步提高产能降低生产成本，缩短生产周期，公司已开展新厂的选址事宜，为进一步丰富产线和优化产品产能做好准备。 （三）业绩驱动因素（三）业绩驱动因素 公司以“引领诊断科学 守护大众健康”的企业使命，以“致力于成为体外诊断领域的引领者”的企业愿景，自成立以来，始终注重自主研发和技术创新。公司坚持围绕自主研发产品进行市场推广和渠道建设，有序推进产品结构优化，提高经营效率，增强盈利能力的可持续性。经过多年的发展，公司拥有全自主知识产权的产品主要涵盖了“生化分析、尿液分析、血细胞分析、化学发光免疫分析、妇科分泌物分析、凝血分析、标准化实验室”七大细分领域。近年各产品线不断推陈出新，已成为公司长期可持续发展的动力。报告期内最大限度克服了长春疫情的影响，发挥仪器多元化的优势，抓住进口替代机会，仪器收入同比增长 49.52%。 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 公司坚持国内与国际市场并行开拓的理念，持续加大市场推广和商务拓展。公司产品已销售到全球 120 多个国家和地区，在全球建立销售和服务网络，凭借本地化团队优势，国际团队完成跨境电商布局，同时借助产品优势积极参与政府采购，自产产品销售保持稳步增长。国内市场由于 3 月、4 月长春新冠疫情较为严峻，人员、交通、物流等受阻，经营层通过生产综合调控，积极推进订单交付。上半年公司以尿液分析、生化分析产品为基础，重点提升了化学发光免疫、妇科分析、标准化实验室等自动化、智能化产品的市场份额。其中，化学发光免疫分析产品线的收入达到了公司营业收入的 10%以上，增长势头明显，为公司稳健发展奠定了坚实的基础。 （四）研发创新（四）研发创新 2022 年上半年，公司新增授权发明专利 8 项，截止报告期末，公司共取得医疗器械注册证 378 项，其中，诊断仪器产品57 项；试纸、试剂及相关配套产品 321 项。化学发光免疫分析产品是公司转型的重点，报告期内继续加大免疫投入，完成了化学发光免疫分析仪 CM-640 及 CM-640i 注册工作，完善及增加了公司化学发光免疫分析仪器的种类。同时，重点规划免疫试剂项目，新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）完成注册工作；巨细胞病毒 IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）填补了优生优育检测项目的空白；新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获国家药品监督管理局注册受理，炎症套餐、优生优育套餐等多项临床高价值检验项目正在积极注册申请中。 （五）内部治理（五）内部治理 报告期内，公司坚持治理体系的动态管理，结合法律法规要求以及公司实际风险管控需要，优化了公司章程股东大会议事规则独立董事工作细则关联交易管理制度等治理制度。在公司重大事项决策方面积极听取独立董事、专门委员会以及中介机构等多方面意见，极大的提高了公司规范运作和风险管控水平。公司加强对投后企业的管理，其中，致善生物 IPO 第 2 轮问询阶段已经结束，正在积极推进上市相关工作。宁波瑞源正在积极推动股改工作，为尽早走进资本市场做准备。 随着今年 4 月中国证监会发布新版的上市公司投资者关系管理工作指引，投资者关系管理工作的重要性愈发凸显，越来越多的上市公司更加重视投资者关系管理工作。报告期内，公司凭借创新的研发成果、规范的经营管理以及 30 年所积淀的“迪瑞”品牌优势，通过积极的投资者互动交流，在“全景投资者关系金奖”评选中获业绩说明会创新奖及 IR 进取奖；董事会秘书荣登新浪财经第八届金麒麟奖金牌董秘榜。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求： 截止 2022 年 6 月末，公司获得授权发明专利 112 项；公司共取得医疗器械注册证 378 项，其中，诊断仪器产品 57 项；试纸、试剂及相关配套产品 321 项；公司 478 项产品获得 CE 认证（其中符合 IVDR 法规的产品 58 项），公司获得国际产品注册证 97 项。截至报告期末，公司主要医疗器械注册证明细如下： 序序号号 医疗器械注册证名医疗器械注册证名称称 证书编号证书编号 注册注册分类分类 临床用途临床用途 有效期有效期 注册人注册人 报告期内报告期内变化情况变化情况 1 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400408 类 用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 2 乙型肝炎病毒 e 抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400409 类 用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒 e 抗体（Anti-HBe） 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 3 乙型肝炎病毒 e 抗原检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400410 类 用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒 e 抗原（HBeAg）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 4 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400411 类 用于体外定性检测人血清中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 5 乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400412 类 用于体外定量检测人血清中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 6 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400414 类 用于体外定量检测人血清中的总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 7 丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400416 类 用于体外定性检测人血清中的丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 8 癌抗原 15-3 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准2022240091 类 用于体外定量检测人血清中的癌抗原（CA15-3）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 9 甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400419 类 用于体外定量检测人血清中的甲胎蛋白（AFP）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 10 癌抗原 125 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准2022240090 类 用于体外定量检测人血清中的癌抗原（CA125）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 11 糖类抗原 19-9 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准2022240093 类 用于体外定量检测人血清中糖类抗原 19-9（CA19-9）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 12 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20173400422 类 用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原(f-PSA)的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 13 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准2022240092 类 用于体外定量检测人血清中的癌胚抗原（CEA）的含量 2022.03.10-2027.03.09 迪瑞医疗 延续注册 14 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400030 类 用于体外定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体（Anti-TP） 2020.09.07-2025.01.13 迪瑞医疗 / 15 癌抗原 72-4 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400032 类 用于体外定量检测人血清或血浆中癌抗原72-4（CA72-4）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.09.04-2025.01.13 迪瑞医疗 / 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 16 人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合检测试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400092 类 用于体外定性检测人血清或血浆中的 HIV-1 p24 抗原以及 HIV-1 和HIV-2 抗体（HIV Ag+Ab） 2020.09.07-2025.01.21 迪瑞医疗 / 17 总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400105 类 用于体外定量检测人血清或血浆中总前列腺特异性抗原（t-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2021.04.26-2025.2.3 迪瑞医疗 / 18 糖类抗原 19-9 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400108 类 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原 19-9（CA19-9）含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.11.09-2025.02.03 迪瑞医疗 / 19 游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400109 类 用于体外定量检测人血清或血浆中游离前列腺特异性抗原（f-PSA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 2020.11.09-2025.02.03 迪瑞医疗 / 20 癌胚抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400117 类 用于体外定量检测人血清或血浆中癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不用于普通人群的肿瘤筛查 2021.05.17-2025.2.3 迪瑞医疗 / 21 神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400135 类 用于体外定量检测人血清中神经元特异性烯醇化酶（NSE）的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.09.04-2025.02.06 迪瑞医疗 / 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 22 细胞角蛋白 19 片段测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400136 类 用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白 19 片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不得用于普通人群的肿瘤筛查 2020.11.09-2025.02.03 迪瑞医疗 / 23 糖类抗原 50 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400327 类 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原 50（CA50）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2021.01.06-2025.3-29 迪瑞医疗 / 24 -L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF 底物法） 国械注准20203400332 类 用于体外定量检测人血清或血浆中-L-岩藻糖苷酶的活力，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.3.30-2025.3-29 迪瑞医疗 / 25 糖类抗原 242 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400335 类 用于体外定量检测人血清或血浆中的糖类抗原 242（CA242）的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查 2020.12.28-2025.3-29 迪瑞医疗 / 26 肿瘤标志物质控品 国械注准20203400773 类 用于对本公司生产的胃蛋白酶原测定试剂盒、胃蛋白酶原测定试剂盒、人附睾蛋白 4 测定试剂盒、蛋白质 Sangtec-100测定试剂盒、异常凝血酶原测定试剂盒、癌抗原 72-4 测定试剂盒、神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒、细胞角质蛋白 19 片段测定试剂盒、鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒的质量控制。 2020.09.27-2025.09.26 迪瑞医疗 / 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 27 人附睾蛋白 4 测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400952 类 用于体外定量检测人血清或血浆中人附睾蛋白 4 的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 2020.12.7-2025.12.6 迪瑞医疗 / 28 鳞状上皮细胞癌抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法） 国械注准20203400988 类 用于体外定量检测人血清或血浆中鳞状上皮细胞癌抗原的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 2020.12.17-2025.12.16 迪瑞医疗 / 29 总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 吉械注准20152400036 类 用于体外定量测定人血清中的总胆红素的含量 2021.12.21-2025.4.9 迪瑞医疗 / 30 胰淀粉酶测定试剂盒（酶比色法） 吉械注准20152400037 类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活力 2020.4.10-2025.4.9 迪瑞医疗 / 31 转铁蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） 吉械注准20152400038 类 用于体外定量检测人血清中转铁蛋白的浓度 2020.4.17-2025.4.16 迪瑞医疗 / 32 直接胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） 吉械注准20152400039 类 用于体外定量检测人血清中的直接胆红素的浓度 2021.12.21-2025.4.9 迪瑞医疗 / 33 1-微球蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400069 类 用于体外定量检测人血清样本中1-微球蛋白的含量 2021.01.08-2025.6.4 迪瑞医疗 / 34 视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400070 类 用于体外定量检测人血清中视黄醇结合蛋白的浓度 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 35 总铁结合力测定试剂盒（FERENE 法） 吉械注准20152400071 类 用于体外定量检测人血清中总铁结合力 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 36 铁测定试剂盒（FERENE 法） 吉械注准20152400072 类 用于体外定量检测人血清中铁的含量 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 37 肌钙蛋白 I 测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400073 类 用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白 I 的含量 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 38 N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶测定试剂盒(MPT 底物法） 吉械注准20152400074 类 用于体外测定人尿样本中 N-乙酰-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的活力 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 39 铁蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400075 类 用于体外定量检测人血清中铁蛋白的含量 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 40 脂肪酶试剂盒（酶比色法） 吉械注准20152400076 类 用于体外定量检测人血清中脂肪酶的浓度 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 41 尿总蛋白测定试剂盒（比浊法） 吉械注准20152400077 类 用于体外定量检测人尿液中总蛋白的浓度 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 42 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） 吉械注准20152400078 类 用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的浓度 2020.6.5-2025.6.4 迪瑞医疗 / 43 血细胞分析仪用质控品 吉械注准20152400106 类 用于血液学检验中血细胞分析工作的质量控制品 2020.7.7-2025.7.6 迪瑞医疗 / 44 尿液干化学分析质控物 吉械注准20152400221 类 用于对尿液检测中相关项目的质量控制 2020.12.15-2025.12.14 迪瑞医疗 / 45 尿液干化学分析质控物 吉械注准20162400125 类 检验尿液中的生化指标，用于糖尿病、肝胆系统、泌尿系统等疾病的筛查及疗效监测 2021.05.17-2026.05.16 迪瑞医疗 / 46 尿液分析仪颜色质控液 吉械注准20162400126 类 用于尿液分析仪器的质量控制 2021.05.17-2026.05.16 迪瑞医疗 / 47 尿液分析仪比重校准液 吉械注准20162400127 类 用于尿液分析仪器的比重计的校准 2021.05.17-2026.05.16 迪瑞医疗 / 48 尿液分析仪浊度质控液 吉械注准20162400128 类 用于尿液分析仪器的浊度计的质量控制 2021.05.17-2026.05.16 迪瑞医疗 / 49 尿液分析仪比重质控液 吉械注准20162400129 类 用于尿液分析仪器的比重计的质量控制 2021.05.17-2026.05.16 迪瑞医疗 / 50 尿液分析仪浊度校准液 吉械注准20162400130 类 用于尿液分析仪器的浊度计的校准 2021.05.17-2026.05.16 迪瑞医疗 / 51 全自动生化分析仪 吉械注准20212220410 类 用于血清、血浆、尿液、胃液、胸腹水和脑脊液生物化学指标的检验和分析，为临床诊断提供依据 2021.09.08-2026.09.07 迪瑞医疗 / 52 全自动五分类血细胞分析仪 吉械注准20212220411 类 用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，同时提供白细胞分类的散点图，为临床诊断提供依据 2021.09.08-2026.09.07 迪瑞医疗 / 53 全自动血细胞分析仪 吉械注准20212220412 类 用于测试血液中红细胞、血小板、白细胞的数目以及体积分布、血红蛋白的浓度，为临床诊断提供依据 2021.09.08-2026.09.07 迪瑞医疗 / 54 全自动尿液分析工作站 吉械注准20212220300 类 可以完成尿液的常规分析及有形成分的定性和定量计数 2021.06.29-2026.06.28 迪瑞医疗 / 55 甘油三酯测定试剂盒（GPOPAP 法） 吉械注准20162400214 类 用于体外定量检测人血清或血浆中甘油三酯的浓度 2021.06.29-2026.06.28 迪瑞医疗 / 56 葡萄糖测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法） 吉械注准20162400215 类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中葡萄糖的浓度 2021.06.29-2026.06.28 迪瑞医疗 / 57 乳酸测定试剂盒（乳酸氧化酶法） 吉械注准20162400216 类 用于体外定量检测人血浆或脑脊液中乳酸的含量 2021.06.29-2026.06.28 迪瑞医疗 / 迪瑞医疗科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 58 尿素测定试剂盒（尿素酶谷氨酸脱氢酶法） 吉械注准20162400217 类 用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿素的浓度 2021.06.29-2026.06.28 迪瑞医疗 / 59 尿酸测定试剂盒（尿酸酶法） 吉械注准20162400
