仁度生物：2022年半年度报告.PDF

2022 年半年度报告 1 / 154 公司代码：688193 公司简称：仁度生物 上海仁度生物科技股份有限公司上海仁度生物科技股份有限公司 20222022 年半年度报告年半年度报告 2022 年半年度报告 2 / 154 重要提示重要提示 一、一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半半年度报告内容的真实年度报告内容的真实性性、准确、准确性性、完整、完整性性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、二、 重大风险提示重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”。 三、三、 公司公司全体董事出席全体董事出席董事会会议。董事会会议。 四、四、 本半年度报告本半年度报告未经审计未经审计。 五、五、 公司负责人公司负责人居金良居金良、主管会计工作负责人、主管会计工作负责人蔡廷江蔡廷江及会计机构负责人（会计主管人员）及会计机构负责人（会计主管人员）蔡廷蔡廷江江声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、六、 董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案案 无 七、七、 是否是否存在存在公司治理特殊安排等重要事项公司治理特殊安排等重要事项 适用 不适用 八、八、 前瞻性陈述的风险声明前瞻性陈述的风险声明 适用 不适用 本报告所涉及公司未来计划，发展战略等前瞻性陈述，不构成对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 十一、十一、 是否存在半数是否存在半数以上以上董事无法保证公司所披露董事无法保证公司所披露半半年度报告的真实性、准确性和完整性年度报告的真实性、准确性和完整性 否 十二、十二、 其他其他 适用 不适用 2022 年半年度报告 3 / 154 目录目录 第一节第一节 释义释义. 4 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 8 第四节第四节 公司治理公司治理 . 28 第五节第五节 环境与社会责任环境与社会责任 . 30 第六节第六节 重要事项重要事项 . 31 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 51 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 57 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 59 第十节第十节 财务报告财务报告 . 60 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿 2022 年半年度报告 4 / 154 第一节第一节 释义释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、仁度生物 指 上海仁度生物科技股份有限公司 仁度医疗科技 指 上海仁度医疗科技有限公司，公司全资子公司 仁度医疗器械 指 上海仁度医疗器械有限公司，公司全资子公司 泰州智量 指 泰州智量医学检验有限公司，公司全资子公司 华煜阳光 指 靖江市华煜阳光医疗器械有限公司，公司全资孙公司 卡麦尔生物 指 卡麦尔（上海）生物技术有限公司，公司全资孙公司；原为卡麦尔（嘉兴）生物技术有限公司，报告期内注册地由浙江省嘉兴市迁至上海市 上海润聪 指 润聪（上海）企业管理中心（有限合伙），公司员工持股平台 瑞达国际 指 瑞达国际控股有限公司（RIDA INTERNATIONAL HOLDING LIMITED），公司股东 公司章程 指 上海仁度生物科技股份有限公司现行章程 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6 月 30 日 报告期末 指 2022 年 6 月 30 日 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 财政部 指 中华人民共和国财政部 居金良 指 JINGLIANG JU，公司控股股东、实际控制人 上交所 指 上海证券交易所 保荐机构、保荐人 指 中国国际金融股份有限公司 公司法 指 中华人民共和国公司法 证券法 指 中华人民共和国证券法 分子诊断 指 应用分子生物学方法， 对受检者体内外源性 （病毒 DNA 等） 或内源性 （人类基因）各类生物分子进行定性或定量分析，确定其结构或表达水平，从而做出诊断的技术 医疗器械 指 直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件 PCR 指 Polymerase Chain Reaction，中文名称：聚合酶链式反应，在 DNA 聚合酶的催化下， 迅速扩增目的 DNA， 是一种 DNA 扩增技术； 业内会以 PCR技术指代包括常规 PCR、RT-PCR、实时荧光 PCR（含实时荧光 RT-PCR）等在内的所有基于 PCR 的技术， 但由于公司专注于 RNA 检测靶标， 为便于进行技术上的对比，区分 RT-PCR 和常规 PCR，二者差异是 RT-PCR 前置了反转录步骤，从而可以实现 RNA 靶标检测，常规 PCR 实现 DNA 靶标检测 RT-PCR 指 反转录 PCR（Reverse Transcription-Polymerase Chain Reaction）是将 RNA 的反转录（RT）和 cDNA 的聚合酶链式扩增（PCR）相结合的技术。首先经反转录酶的作用，从 RNA 合成 cDNA，再以 cDNA 为模板，进行 PCR 反应。当 RT-PCR 反应运用于分子诊断时，其检测靶标为 RNA，扩增产物为 DNA，可以实现对 RNA 的检测目的 RNA 恒温扩增 指 在恒温条件下，对 RNA 进行扩增反应，其扩增产物为 RNA，从而实现检测 RNA 目的的一类技术的统称， 有时亦称作 RNA 恒温扩增技术或 RNA 转录扩增技术 SAT 指 Simultaneous Amplification and Testing，RNA 实时荧光恒温扩增检测技术， 公司的核心技术平台， 将 RNA 恒温扩增和实时荧光检测相结合，该技术产品最早于 2010 年问世 DNA 分子诊断 指 利用分子诊断技术对 DNA 进行检测；目前在我国，感染领域主要获批产品大多采用常规 PCR 法（不含 RT-PCR）和少量其他方式包括生物芯片2022 年半年度报告 5 / 154 法、流式荧光杂交法、恒温扩增芯片法、恒温扩增-试纸条法等，数据来源 NMPA 国产注册证信息 RNA 分子诊断 指 利用分子诊断技术对 RNA 进行检测； 目前在我国感染领域主要获批产品大多采用 RT-PCR 法（不含常规 PCR）和部分 RNA 恒温扩增法、少量采用其他方式包括杂交捕获免疫荧光法、全集成碟式芯片法、联合探针锚定聚合测序法、CRISPR 免疫层析法等，数据来源 NMPA 国产注册证信息 HPV E6/E7mRNA 指 HPV E6/E7 是指人乳头瘤病毒（HPV）的 E6 和 E7 两个基因，两者均为早期转录基因， 所以常对 E6E7 的 mRNA 进行检测以判断患者是否有 HPV 感染以及感染的严重程度 HBV DNA 指 乙肝病毒的脱氧核糖核酸（英文 DeoxyriboNucleic Acid，缩写为 DNA） HBV RNA、 乙肝 RNA 指 乙肝病毒的核糖核酸（Ribonucleic Acid，缩写为 RNA） cccDNA 指 在乙肝病毒的复制过程中，病毒 DNA 进入宿主细胞核，形成超螺旋的共价、 闭合、 环状 DNA 分子 （covalently closed circularDNA， cccDNA） ，也称为共价闭合环状 DNA（cccDNA），存在于感染的肝细胞中 多重 指 在分子诊断领域，多重检测指多个检测靶标，就多重检测技术而言，检测靶标数量越高，检测效率越高 NMPA、国家药监局 指 国家药品监督管理局 IVD、体外诊断 指 In Vitro Diagnostics，中文名称：体外诊断：对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统，通过它们对疾病或人体其他状态，包括人体健康状况进行的诊断，为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息 结核 指 结核分枝杆菌，俗称结核杆菌，简称结核，呼吸道的致病病原体 AutoSAT、全自动核酸检测分析系统 指 公司的产品，AutoSAT 一体机、全自动核酸检测分析系统（AutoSAT） 欧盟 CE 认证 指 出口欧盟的产品安全认证，源自法语：Communate Europpene。在欧盟市场流通的产品必须进行 CE 备案认证，属于强制性认证标志 生化诊断 指 与生化分析仪器配合使用， 通过各种生物化学反应或免疫反应测定体内生化指标的技术 免疫诊断 指 通过抗原抗体的免疫反应，用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物等检测的技术 特异性 指 指区别于其他事物的性质，在免疫学上指对病原体具有很强的针对性 灵敏度 指 指某方法对单位浓度或单位量待测物质变化所致的响应量变化程度， 它可以用仪器的响应量或其他指示量与对应的待测物质的浓度或量之比来描述 通量 指 在分子诊断领域，通量指相同时间内，检测的样本的数量，数量越多，通量越高，检测效率越高 拷贝数 指 指某基因（可以是质粒）在某一生物的基因组中的个数。单拷贝就是该基因在该生物基因组中只有一个，多拷贝则指有多个 酶 指 酶是一类生物催化剂，例如在 PCR 过程中使用的酶，是用于催化 DNA 解链和 DNA 扩增的一种蛋白质 基因测序 指 基因测序通过对 DNA 序列的四种核苷酸分别进行荧光标记， 实现精确识别标的基因每一个位点的核苷酸序列，该技术可用于检测未知基因序列，如人类基因组计划是基于一代基因测序技术 基因芯片 指 基因芯片技术利用一组已知序列的探针同标的基因杂交， 依赖大量数据收集和分析过程实现对标的基因的高通量分子诊断 核酸 指 许多核苷酸聚合成的生物大分子化合物，是生命的最基本物质之一。根据化学组成不同， 核酸可分为核糖核酸 （简称 RNA） 和脱氧核糖核酸 （简称 DNA） DNA 指 Deoxyribonucleic Acid,中文名称：脱氧核糖核酸 RNA 指 Ribonucleic Acid,中文名称：核糖核酸 2022 年半年度报告 6 / 154 分级诊疗 指 指按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级， 不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科专业化的医疗过程 探针 指 含有荧光标记物的一小段 DNA 和 RNA 靶向药物 指 指被赋予了靶向（Targeting）能力的药物或其制剂 预后 指 是对于某种疾病发展过程和后果的预测 逆转录 指 是以 RNA 为模板合成 DNA 的过程，即 RNA 指导下的 DNA 合成 假阳性 指 把阴性结果检测出阳性的事件 引物 指 一小段单链 DNA 或 RNA，与目标 DNA 结合，作为 DNA 复制的起始点 特别说明： 本报告中部分合计数与各加数直接相加之和在尾数上有差异，或部分比例指标与相关数值直接计算的结果在尾数上有差异，这些差异系四舍五入所致。 2022 年半年度报告 7 / 154 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、一、 公司基本情况公司基本情况 公司的中文名称 上海仁度生物科技股份有限公司 公司的中文简称 仁度生物 公司的外文名称 Shanghai Rendu Biotechnology Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写 Rendu Biotechnology 公司的法定代表人 居金良 公司注册地址 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 公司注册地址的历史变更情况 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号10幢乙号3层A室 公司办公地址 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 公司办公地址的邮政编码 201201 公司网址 电子信箱 报告期内变更情况查询索引 无 二、二、 联系人和联系方式联系人和联系方式 董事会秘书（信息披露境内代表） 证券事务代表 姓名 蔡廷江 石飞 联系地址 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 上海市张江高科技园区东区瑞庆路528号15幢乙号 电话 021-50720069 021-50720069 传真 021-50720069 021-50720069 电子信箱 三、三、 信息披露及备置地点变更情况简介信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载半年度报告的网站地址 公司半年度报告备置地点 董事会秘书办公室 报告期内变更情况查询索引 无 四、四、 公司股票公司股票/ /存托凭证简况存托凭证简况 ( (一一) ) 公司股票简况公司股票简况 适用 不适用 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所及板块 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所科创板 仁度生物 688193 不适用 ( (二二) ) 公司公司存托凭证存托凭证简简况况 适用 不适用 五、五、 其他有关资料其他有关资料 适用 不适用 2022 年半年度报告 8 / 154 六、六、 公司主要会计数据和财务指标公司主要会计数据和财务指标 ( (一一) ) 主要会计数据主要会计数据 单位：元 币种：人民币 主要会计数据 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 营业收入 169,661,995.80 140,134,514.79 21.07 归属于上市公司股东的净利润 21,921,636.24 33,035,932.10 -33.64 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 17,112,955.88 32,085,110.10 -46.66 经营活动产生的现金流量净额 -5,296,678.95 13,077,820.92 -140.50 主要会计数据 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 966,274,032.07 287,747,428.24 235.81 总资产 1,087,586,153.33 378,608,029.67 187.26 ( (二二) ) 主要财务指标主要财务指标 主要财务指标 本报告期 （16月） 上年同期 本报告期比上年同期增减(%) 基本每股收益（元股） 0.63 1.10 -42.73 稀释每股收益（元股） 0.62 1.09 -43.12 扣除非经常性损益后的基本每股收益（元股） 0.49 1.07 -54.30 加权平均净资产收益率（%） 3.50 14.16 减少 10.66 个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率（%） 2.73 13.75 减少 11.02 个百分点 研发投入占营业收入的比例（%） 8.65 7.66 增加 0.99 个百分点 公司主要会计数据和财务指标的说明 适用 不适用 1、营业收入较上年同期增长 21.07%，主要系：（1）上半年新冠疫情频发，子公司检测服务收入实现大幅增长；（2）公司克服疫情影响，加强市场推广，非新冠试剂实现恢复性增长； 2、归属于上市公司股东净利润较上年同期下降 33.64%，主要系：(1)新冠检测收费价格下降，公司新冠试剂销售收入及毛利率下降；（2）研发及市场营销投入较上年同期增长所致； 3、经营活动产生的现金流量净额较上年同期下降 140.5%，主要系：上半年检测服务收入上升，部分客户收款期较长所致； 4、归属于上市公司股东的净资产较上年同期增长 235.81%，主要系：上半年首发新股上市，收到募集资金所致； 5、总资产较上年同期增长 187.86%，主要系：今年 3 月首次公开发行股票募集资金到位所致； 6、基本每股收益较上年同期下降 42.73%，主要系：（1）本报告期利润同比下降；（2）今年 3月首次公开发行股票股本增加所致。 七、七、 境内外会计准则下会计数据差异境内外会计准则下会计数据差异 适用 不适用 八、八、 非经常性损益项目和金额非经常性损益项目和金额 适用 不适用 2022 年半年度报告 9 / 154 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 89,900.91 越权审批，或无正式批准文件，或偶发性的税收返还、减免 计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外 2,488,182.69 计入当期损益的对非金融企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及合营企业的投资成本小于取得投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的损益 因不可抗力因素，如遭受自然灾害而计提的各项资产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产生的超过公允价值部分的损益 同一控制下企业合并产生的子公司期初至合并日的当期净损益 与公司正常经营业务无关的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债产生的公允价值变动损益， 以及处置交易性金融资产、 衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得的投资收益 3,383,571.83 单独进行减值测试的应收款项、合同资产减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续计量的投资性房地产公允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规的要求对当期损益进行一次性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -298,709.12 其他符合非经常性损益定义的损益项目 减：所得税影响额 854,265.95 少数股东权益影响额（税后） 合计合计 4,808,680.364,808,680.36 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 九、九、 非企业会计准则业绩指标说明非企业会计准则业绩指标说明 适用 不适用 2022 年半年度报告 10 / 154 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）公司所从事的主要业务（一）公司所从事的主要业务 公司是一家具备国际化视野和源头创新能力的生命科学企业，自 2007 年成立以来，一直专注于 RNA 分子诊断领域。公司致力于开发临床需求尚未满足、临床价值高、市场应用广泛的创新诊断技术和产品，深度打造“核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务”一体化经营模式，为生殖、呼吸、消化、血液、肿瘤、食品、环境安全等领域病原体的精准诊断、有效防控和个性化诊疗提供系统化解决方案。在具备广大市场空间的 RNA 分子诊断领域，建立了 RNA 实时荧光恒温扩增检测（SAT）专利技术平台，布局了包括上游原料酶在内的自主可控的完整分子诊断产业链。 分子诊断试剂业务：分子诊断试剂业务：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，已在国内最早推出生殖道（沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体） 、呼吸道（结核分枝杆菌、肺炎支原体）和乙肝检测领域以 RNA 为检测靶标的核酸检测试剂产品。目前共有五大系列近 20 项产品，被国内众多知名医院、第三方检验实验室、疾病预防控制中心等机构认可和使用。 仪器设备仪器设备业务业务：公司自 2014 年开始布局分子诊断仪器领域，先后开发核酸提纯仪、全自动核酸提取仪（NAPure96）等仪器产品；2019 年成功推出的核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）”，是分子诊断领域首台国产高通量、全自动一体机，满足了门急诊随到随检、急诊优先的需求，率先将高通量分子诊断的临床应用从传统的分子诊断实验室拓展到门诊、急诊以及基层医院、移动检测车和方舱等多种场景。 第三方检测第三方检测业务业务：公司下设的独立第三方医学检验机构泰州智量医学检验有限公司，拥有卫健委颁发的“医疗机构执业许可证” ，按照国家认可标准（ 医学检验所基本标准 、 医疗机构临床实验室管理办法 、ISO015189）建立了质量管理体系，配备了 SAT 技术平台先进的全自动核酸检测分析系统 AutoSAT，可开展包括泌尿生殖系统、血液、呼吸系统、消化系统、新生儿感染等多个系列的病原体感染检测，为医疗机构、企事业单位等提供专业的临床检测服务。 截至报告期末， 公司及其子公司共拥有专利 46 项， 其中发明专利 26 项， 实用新型专利 20 项，软件著作权 3 项； 获得欧盟 CE 认证 23 项； 公司共拥有 23 项获国家药监局审批通过或经药品监督管理主管部门备案的医疗器械产品，其中第三类医疗器械注册产品 13 项（试剂产品 12 项、仪器产品 1 项） ，第一类医疗器械备案产品 10 项；目前产品已覆盖全国 31 个省、直辖市和自治区的500 余家医疗机构，中国医学科学院北京协和医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、中山大学附属第一医院、北京大学第三医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等多家知名医院，均有采购公司生殖道试剂等核心产品。 （二）公司的经营模式（二）公司的经营模式 公司围绕未被满足的临床需求， 以临床医生和患者的需求为导向开发设计产品， 深度打造 “核心原料酶+试剂+仪器+第三方检测服务” 一体化经营模式， 公司通过核心原料酶自产， 向合格供应商采购所需原材料、部件，自主研发并组织生产形成体外诊断试剂、配套检测仪器等产品，向医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关等用户提供系统化解决方案，通过全资子公司泰州智量医学检验有限公司对外开展第三方独立医学检验服务。 公司产品采用“经销为主、直销为辅”的销售模式。 （三）公司所属行业情况（三）公司所属行业情况 1、公司所处行业发展阶段 2022 年半年度报告 11 / 154 根据中国证监会发布的上市公司行业分类指引 （2012 年 10 月修订） ，公司所处行业属于医药制造业（分类代码 C27） ；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的国民经济行业分类 （GB/T4754-2017） ，公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码 C358） 。根据国家统计局战略性新兴产业分类（2018） ，公司目前主要产品属于战略新兴产业之“生物医学工程产业”项下的“其他生物医用材料及用品制造”之“各类体外诊断用试剂”及“先进医疗设备及器械制造” 。 公司主要从事医疗器械行业中分子诊断产品的研发、生产、销售及第三方检测服务，该业务属于体外诊断产品行业。体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指在人体之外，通过对人体的样品（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、 后期观察、 健康评价及遗传疾病检测的过程。 体外诊断产品主要由诊断设备和诊断试剂构成，广泛应用于医学临床的各个阶段，贯穿于疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、确诊治愈、疗效评价等临床全过程。 体外诊断按其原理或方法可分为分子诊断、生化诊断、免疫诊断等多个细分领域。分子诊断是通过检测DNA、RNA等体内物质序列结构或表达水平变化进行诊断的技术，如PCR检测、基因测序、RNA检测等技术。分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确检测，可用于疾病初诊、分型确定、靶向药物选择、疗效评价及治疗监测等方面，凭借其检测速度快、灵敏度高、特异性强、检测通量大的特点，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。 目前全球分子诊断市场规模不断增大，市场增速高于体外诊断市场平均增速。 2、行业发展态势 （1）我国分子诊断市场增长迅速 我国的分子诊断市场起步较晚，规模较小，但增长迅速。分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域，并正在推动国人的关注点从疾病诊治向生命全过程的健康监测转移，2020 年的新冠疫情，使大众认识到了分子诊断的重要性，普及了分子诊断的市场教育，我国的核酸检测能力也大大提高，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域。剔除新冠后，预计 2030 年分子诊断市场规模将达到 805 亿元人民币，预计 2022-2030 年的年复合增长率将达到 27.1%（来源：沙利文体外诊断和分子诊断行业独立市场研究报告 ，2022 年 8 月） 。 中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统2022 年半年度报告 12 / 154 感染疾病和性传播疾病等领域。目前，感染领域的诊断市场总体规模仍在不断扩大，分子诊断则为感染领域市场规模增速最快的诊断方式。 剔除新冠后， 预计 2030 年分子诊断抗感染市场规模将达到 249 亿元人民币，预计 2022-2030 年的年复合增长率将达到 19.1%（来源：沙利文） 。 （2）感染领域分子诊断向RNA分子诊断方向发展，RNA恒温扩增成为增速最快的细分领域 分子诊断的目标检测物通常为 DNA 或者 RNA，在 RNA 病毒这一类别，其检测靶标为 RNA，均为RNA 分子诊断，RT-PCR 占据市场主流；在细菌、真菌、支原体、衣原体、DNA 病毒这一类别下，DNA 分子检测无法区分病毒游离存在还是病毒已经整合到人类基因组，而 RNA 分子检测正是有效区别了这种一过性和转移性感染，可检测出细胞分子是否已经发生了病变，RNA 分子诊断出现假阳性的概率更低，临床符合性更好，RNA 相对于 DNA 是更适合用于病原体的检测靶标，因此，感染领域分子诊断市场呈现向 RNA 分子诊断方向发展趋势。 目前，在国内分子诊断感染性疾病的检测领域中，RNA 分子诊断（恒温扩增法）所占比例较发达国家（以美国为例）还有一定差距。2019 年美国感染领域 RNA 分子诊断（恒温扩增法）占整个感染领域分子诊断市场的 25%，中国感染领域 RNA 分子诊断仅占整个感染领域分子诊断市场（恒2022 年半年度报告 13 / 154 温扩增法）的 6%。目前我国的 RNA 分子诊断（恒温扩增法）已经是感染领域增速最快的细分市场之一，随着国内技术的进步，感染领域的 RNA 分子诊断（恒温扩增法）市场空间发展潜力巨大。 （3）新的 RNA 检测靶点越来越多，RNA 分子诊断在部分领域优势凸显 根据“DNA-RNA-蛋白质”的分子生物学遗传物质表达的中心法则，RNA 分子一直被认为是遗传信息和执行具体功能的蛋白质之间的一个重要过渡。最近，越来越多的证据已清楚地表明，与经过多年研究的 DNA 认识不同，目前对 RNA 的认识只是冰山一角，已经被应用于临床靶点更是屈指可数。随着越来越多的新的 RNA 靶点被发现，目前很多使用 DNA 或蛋白质为检测靶点的产品，包括感染、肿瘤、伴随诊断、遗传病、食品安全等领域，RNA 的应用会越来越广。 RNA 检测在感染领域的诊断优势已经显现，以 SAT 为代表的 RNA 检测技术目前已成功地应用于沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、解脲脲原体、生殖支原体、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肠道病毒以及甲流病毒等多种临床检测。在生殖感染领域，基于 RNA 拷贝数远高于 DNA 的优势，公司开发的尿液检测产品，无需侵入式取样，降低患者的不适，患者配合度更高，检测结果也更加灵敏准确。在呼吸道领域，由于 RNA 易降解，只存在于活的细菌中特点，而病原体死亡后 DNA 仍然能够稳定存在几周甚至更久的时间，结核 RNA 检测可以在治疗过程中，进行活菌检测，检测时间比培养大幅缩短，快速的为临床提供疗效评价依据。在 HPV 感染检测中，世界卫生组织（WHO）发布的宫颈癌前病变筛查和诊疗指南（第二版）-HPV mRNA 检测应用肯定了 HPV E6/E7 mRNA 检测的重要意义，指南中指出 HPV E6/E7 mRNA 检测是 HPV DNA 检测的替代方法，反映 HPV 介导的宫颈上皮细胞致癌转化过程，HPV mRNA 检测与病毒复制更加相关，较 HPV DNA 检测具有更高的特异性。在乙肝疗效检测方面，大量的研究也指出乙肝 RNA 能够更加直接的反映患者肝内病毒库（cccDNA）转录活性，可以作为新的疗效评价指标。 在肿瘤诊断领域，越来越多的 RNA 被证明具有临床诊断价值，其中一些已经被开发为检测产品。如利用融合基因检测进行血液肿瘤的诊断、分型、临床治疗选择、预后疗效评价；利用 ALK 等融合基因检测作为肺癌的伴随诊断用药指导；利用一些小 RNA 的组合对结直肠癌和肝癌进行筛查和检测，国内外都已有相应产品获批注册，还有更多的 RNA 分子被研究发现可以作为前列腺癌、膀胱癌、结直肠癌、肺癌等肿瘤筛查诊断的标志物，可以开发成为新的诊断产品。 （4）仪器一体化、自动化趋势 随着老龄化人口增长及公众医疗需求的不断提升，实验室也面临着检测量不断增加、技术人员短缺的压力，同时由于分子诊断操作步骤多，对实验室环境和操作人员的专业性、技术性要求都很高， 仪器一体化、 自动化可以较好的解决这些难题。 面对未来可能持续增长的分子诊断需求，由于 SAT 采用了恒温扩增技术，更容易实现一体化、自动化，可以协助实验室工作人员高效、安全地完成大规模检测任务，提高检测效率，RNA 分子诊断整体向着整合化、全自动一体化的方向发展。 二、二、 核心核心技术与研发技术与研发进展进展 1. 核心技术核心技术及其及其先进性先进性以及报告期内以及报告期内的变化情况的变化情况 公司现有产品所应用的核心技术主要包括 RNA 实时荧光恒温扩增技术、多重 RNA 扩增检测技术、 捕获探针法、 核心自产酶的工业化生产技术、 核酸检测分析一体化技术、 荧光信号采集技术、2022 年半年度报告 14 / 154 结果判断技术、多通道荧光信号采集技术等，公司核心技术均来源于自主研发。报告期内核心技术未发生重大变化。 （1 1）分子诊断试剂相关技术）分子诊断试剂相关技术 公司率先提出 RNA 恒温扩增中进行实时检测的技术理念并成功研发了 RNA 实时荧光恒温扩增技术（SAT） ，以此为技术基础，掌握了多重 RNA 扩增检测技术、捕获探针法、核心自产酶的工业化生产技术等核心技术，构建了分子诊断试剂相关的核心技术体系，具体情况如下： 序号序号 技术名称技术名称 技术描述技术描述 技术技术来源来源 1 RNA 实时荧光恒温扩增技术（SAT） 通过逆转录和转录的循环过程对 RNA 进行指数扩增，扩增的同时创新地加入了可以实时检测的荧光探针，使得反应在密闭管内进行的同时能够实时检测扩增产物量。既缩短了检测时间，简化了操作，又避免了扩增产物的外泄污染，实现了对 RNA 的实时荧光恒温扩增定性和定量检测。 自主研发 2 多重 RNA 扩增检测技术 在同一个反应体系内通过设计具有共同序列的引物，减少反应体系中引物和探针的数量，实现了对多个靶标的同时扩增和高灵敏度检测。 自主研发 3 捕获探针法 在核酸提取液中，使用特异性捕获探针捕获靶标，该捕获探针与靶标部分序列特异结合，通过特异性杂交形成复合物，对该复合物进行洗涤，去除其他杂质从而获得高纯度的靶标核酸，以减少样本中的杂质对后续检测反应的干扰，提高检测灵敏度。 自主研发 4 核心自产酶的工业化生产技术 使用高密度发酵技术、高效破菌技术和低温高效纯化技术，实现了原料酶的大量、高纯度生产 自主研发 （2 2）分子诊断仪器相关技术）分子诊断仪器相关技术 公司自 2014 年开始布局分子诊断仪器领域，2019 年推出公司核心仪器产品“全自动核酸检测分析系统（AutoSAT） ” ，AutoSAT 是首台国产高通量全自动 RNA 核酸检测分析系统。该系统可以实现核酸提取、扩增、检测、结果分析全程自动化流水线式检测，可搭载 RNA 实时荧光恒温扩增技术平台（SAT）的全系列试剂产品，该系统结合了公司拥有的多项分子诊断仪器领域基础技术，是公司的重要仪器平台，相关技术基础如下： 序号序号 技术名称技术名称 技术描述技术描述 技术技术来源来源 1 核酸检测分析一体化技术 创新性的将“分时复用”概念引入“移液通道+抓手”法，使得移液通道既可以用于移液转移的工作，也可以用于搬运反应管的工作。同时仪器可以自动判定吸液装置堵塞的情形以及在支架与底座之间加入缓冲间，降低了容器内废液的残留并提高了仪器精准度。 自主研发 2 荧光信号采集技术 主要使用电子工程、光学检测、机械设计、核心算法等多方面技术基础在电路、光路、硬件、软件等方面进行了全新设计，可以实现开放环境下收集荧光信号、剔除环境噪声的效果，使得 AutoSAT 无需使用热盖，从而可以实现流水线的功能。 3 结果判断技术 全自动核酸检测分析系统软件（版本号：V1.0）集合了荧光终值高度、本底值、不同项目试剂指标等参数，根据用户所选择的试剂产品，调用系统预制数据库内相应的参数，无需人工设置仪器参数，从而实现对样本的快速定性或定量检测。 4 多通道荧光信号采集技术 通过扩展采样通道，重新设计关键模块的电路、结构、光路等，将荧光通道数提升至 6 通道，更好的满足多联检试剂的检测要求，进一步提升了全自动核酸检测分析系统（AutoSAT）的通量。 2022 年半年度报告 15 / 154 国家科学技术奖项获奖情况 适用 不适用 国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况 适用 不适用 认定主体 认定称号 认定年度 产品名称 上海仁度生物科技股份有限公司 国家级专精特新“小巨人”企业 2021 不适用 2. 报告期内获得的研发成报告期内获得的研发成果果 报告期内，公司新申请发明专利 2 项、实用新型专利 1 项；新获得实用新型专利 1 项，CE认证 22 项。截止报告期末，已获得专利 46 项，其中国内授权专利 45 项（发明专利 25 项，实用新型专利 20 项），境外发明专利 1 项，软件著作权 3 项，CE 认证 23 项；已取得 23 项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中类医疗器械注册证 13 项，类医疗器械注册证 10 项。 报告期内获得的知识产权列表 本期新增 累计数量 申请数（个） 获得数（个） 申请数（个） 获得数（个） 发明专利 2 0 52 26 实用新型专利 1 1 26 20 外观设计专利 0 0 0 0 软件著作权 0 0 3 3 其他 0 0 0 0 合计 3 1 81 49 3. 研发研发投入投入情况表情况表 单位：元 本期数本期数 上年同期数上年同期数 变化幅度变化幅度（%） 费用化研发投入 14,674,416.73 10,738,244.48 36.66 资本化研发投入 0.00 0.00 - 研发投入合计 14,674,416.73 10,738,244.48 36.66 研发投入总额占营业收入比例（%） 8.65 7.66 增加 0.99 个百分点 研发投入资本化的比重（%） 0.00 0.00 - 研发投入总额较上年发生重大变化的原因研发投入总额较上年发生重大变化的原因 适用 不适用 报告期内，公司研发投入较上期增长 36.66%，主要系：公司重视产品研发，加速推进丙型肝炎、艾滋、HPV RNA 等十余个项目的临床研究及注册审批，加大项目