正海生物：2022年半年度报告.PDF

烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 1 烟台正海生物科技股份有限公司烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告年半年度报告 2022-033 【2022 年年 8 月月 19 日日】 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 2 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。个别和连带的法律责任。 公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人公司负责人王涛、主管会计工作负责人赵丽及会计机构负责人(会计主管会计主管人员人员)张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。张晓宁声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、成长性风险、成长性风险 公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片公司产品口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料等、骨修复材料等均属于均属于第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，第三类植入性医疗器械，是公司业务收入的主要来源，上述上述产品近些年来均产品近些年来均取得了较快速的增长，取得了较快速的增长，公司公司产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在产品的良好口碑和不断扩大的品牌影响力使其在临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身临床应用上获得了越来越广泛的赞誉，公司在获得市场不断肯定和深感自身使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自使命倍增的同时，也感受到了市场环境变化带来的压力与挑战：自 2020 年以年以来，来，“可吸收硬脑（脊）膜补片可吸收硬脑（脊）膜补片”在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、在已经开展带量采购的江苏、山东、福建、河南、河北等河南、河北等 5 个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排个省份全部中选，未对公司业绩增长带来明显压力，但不排除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；报告期内，除未来因为带量采购范围扩大而对公司业绩带来影响；报告期内，“新冠肺新冠肺炎疫情炎疫情”呈现多地散发的呈现多地散发的严峻严峻形形势，对国民经济和生活带来一定影响，公司势，对国民经济和生活带来一定影响，公司会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发会努力推进管理能力提升、加大市场开拓力度、主动应对外部变化并积极发挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全挥自身优势，尽全力将对公司正常成长的负面因素予以消除，但仍不能完全排除成长性会受到影响的风险。排除成长性会受到影响的风险。 2、新产品研发、注册、新产品研发、注册及稳定生产及稳定生产的风险的风险 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 3 公司主要产品属于第三类医疗器械，在注册的产品亦有公司主要产品属于第三类医疗器械，在注册的产品亦有“药械组合以医药械组合以医疗器械为主疗器械为主”的的产品，根据医疗器械注册管理办法的相关规定产品，根据医疗器械注册管理办法的相关规定，我国对，我国对第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册第三类医疗器械实施注册管理，相关产品只有获得监管部门颁发的产品注册证证及生产许可证后及生产许可证后才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，才能上市销售。新产品从实验室研究至最终获批上市销售，一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册一般需经过基础研究、实验室研究、注册检验、动物实验、临床试验和注册申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的申报等多个复杂环节，整个过程研发投入大、环节多、周期长，具有一定的不确定性。不确定性。 其他有关风险因素其他有关风险因素“主要产品较为集中的风险主要产品较为集中的风险”、“行业政策及外部环行业政策及外部环境变化风险境变化风险”、“产产品质量及动物疫情风险品质量及动物疫情风险”和和“技术保护风险技术保护风险”的详细内的详细内容已在本报告中第三节容已在本报告中第三节“管理层讨论与分析管理层讨论与分析”之十、公司面临之十、公司面临的风险和应对的风险和应对措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。措施部分予以分析和描述，敬请广大投资者注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 4 目录目录 第一节第一节 重要提示、目录和释义重要提示、目录和释义 . 2 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 . 7 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 . 10 第四节第四节 公司治理公司治理. 22 第五节第五节 环境和社会责任环境和社会责任 . 23 第六节第六节 重要事项重要事项. 26 第七节第七节 股份变动及股东情况股份变动及股东情况 . 31 第八节第八节 优先股相关情况优先股相关情况 . 35 第九节第九节 债券相关情况债券相关情况 . 36 第十节第十节 财务报告财务报告. 37 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 5 备查文件目录备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的 2022 年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会秘书办公室。 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 6 释义释义 释义项 指 释义内容 正海生物、公司、本公司 指 烟台正海生物科技股份有限公司 中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 国家药监局 指 国家药品监督管理局 苏州正海 指 公司子公司，苏州正海生物技术有限公司 上海昆宇 指 公司子公司，上海昆宇生物科技有限公司 新厂区 指 首次公开发行募集资金投资项目之产业基地升级项目、研发中心建设项目等公司新厂区 植入性医疗器械 指 借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内 30 日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。 生物再生材料 指 采用组织工程学技术，通过维持组织原有构型而进行固定、灭菌和消除抗原性等轻微处理，以及拆散原有构型、重建新的物理形态等特殊处理加工而成的可用于治疗、修复和替换人体组织、器官或增进其功能的新型高技术材料。 再生医学 指 一门利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常结构和功能的学科。 软组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的软组织(皮肤、气管等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 硬组织修复材料 指 用以修复和替代机体中发生病变或者损伤的硬组织(骨、牙等)，使其恢复或部分恢复原有形态和功能的材料。 元、万元 指 人民币元、人民币万元 报告期 指 2022 年 1 月 1 日至 2022 年 6月 30 日 上年同期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6月 30 日 巨潮资讯网 指 http:/ 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 7 第二节第二节 公司简介和主要财务指标公司简介和主要财务指标 一、公司简介一、公司简介 股票简称 正海生物 股票代码 300653 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 烟台正海生物科技股份有限公司 公司的中文简称 正海生物 公司的外文名称 Yantai Zhenghai Bio-Tech Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 ZHBIO 公司的法定代表人 王涛 二、联系人和联系方式二、联系人和联系方式 董事会秘书 姓名 陆美娇 联系地址 烟台经济技术开发区南京大街 7 号 电话 0535-6971993 传真 0535-6971993 电子信箱 三、其他情况三、其他情况 1、公司联系方式、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 适用 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2021 年年报。 2、信息披露及备置地点、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 适用不适用 3、注册变更情况、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 适用 不适用 注册登记日期 注册登记地点 企业法人营业执照注册号 税务登记号码 组织机构代码 报告期初注册 2020 年 11 月 25 日 烟台市市场监督管理局 913706007554199342 913706007554199342 913706007554199342 报告期末注册 2022 年 05 月 20 日 烟台市市场监督管理局 913706007554199342 913706007554199342 913706007554199342 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 8 临时公告披露的指定网站查询日期 2022 年 05 月 20 日 临时公告披露的指定网站查询索引 具体内容详见公司于 2022 年 5月 20 日在巨潮资讯网 （http:/）披露的关于完成工商变更登记的公告 （2022-026） 。 四、主要会计数据和财务指标四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 是 否 追溯调整或重述原因 其他原因 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 调整前 调整后 调整后 营业收入（元） 231,435,244.66 200,978,312.96 200,978,312.96 15.15% 归属于上市公司股东的净利润（元） 104,084,191.31 81,088,883.09 81,088,883.09 28.36% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润（元） 103,166,856.60 79,108,491.25 79,108,491.25 30.41% 经营活动产生的现金流量净额（元） 109,181,632.39 83,239,665.00 83,257,395.00 31.14% 基本每股收益（元/股） 0.58 0.68 0.45 28.89% 稀释每股收益（元/股） 0.58 0.68 0.45 28.89% 加权平均净资产收益率 12.70% 11.89% 11.89% 0.81% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 调整前 调整后 调整后 总资产（元） 925,614,506.52 928,920,991.12 928,920,991.12 -0.36% 归属于上市公司股东的净资产（元） 783,932,699.20 785,270,986.59 785,270,986.59 -0.17% 五、境内外会计准则下会计数据差异五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额六、非经常性损益项目及金额 适用 不适用 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 9 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -115,332.36 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或定量持续享受的政府补助除外） 941,254.08 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 253,295.59 减：所得税影响额 161,882.60 合计 917,334.71 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 不适用 公司不存在将公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号非经常性损益中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 10 第三节第三节 管理层讨论与分析管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务一、报告期内公司从事的主要业务 正海生物立足于再生医学领域，以提供修复和重建人体组织的再生医学产品、改善生命质量为目标，以开发具有创新性产品和解决临床需要为己任，十九年来，初心使命，责任在肩，踔厉奋发，笃行不怠。 再生医学是一门研究如何促进组织、器官创伤或缺损的生理性修复，以及如何进行组织、器官再生与功能重建的学科，目前涵盖干细胞、组织工程、器官移植等技术领域。其中，组织工程是应用生命科学与工程学的原理与技术，研究、开发用于修复、维护、促进人体各种组织或器官损伤后的功能和形态生物替代的一门工程学科。组织工程学方法得到的作为细胞生长支架的生物材料逐渐被机体降解吸收的同时，细胞不断增殖、分化，形成形态和功能方面相应组织、器官一致的新的组织，从而达到修复创伤和重建功能的目的。 （摘自中国学科发展战略：再生医学研究与转化应用 ） 报告期内，公司主营业务未发生重大变化。 （一）公司所处行业情况（一）公司所处行业情况 公司主要产品属于医疗器械，从支付端来讲，属于高值耗材。医疗器械作为现代卫生健康事业的三大技术支撑之一，与临床医学、药物共同维护着人类的生命健康。医疗器械产品技术跨度非常大，与众多学科紧密关联，产品具有学科综合性强、技术含量和附加值高等特点。 根据全球知名医疗市场信息数据咨询公司发布 Evaluate Medtech 的数据，中国医疗器械整体市场规模已由 2014 年的 2,556 亿元增长至 2018 年的 5,304 亿元，年均增速保持在 20%左右，营业收入及净利润均保持高速增长态势，属于医疗器械行业发展黄金期，预计 2022 年中国医疗器械市场规模将超过9,000 亿元。 图一图一：EvaluateMedTech中国医疗器械市场规模及预测（亿元）中国医疗器械市场规模及预测（亿元） 党中央、国务院高度重视我国医疗器械行业的发展， “十三五”国家科技创新规划 、 “健康中国 2030”规划纲要 、 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见等国家宏观纲领性政策的相继出台，鼓励医疗器械创新发展的同时，为医疗器械行业的快速发展注入巨大动力。医疗器械安全与人民群众健康息息相关，2021 年 6 月 1 日，新版医疗器械监督管理条例正式实施，体现了国家对医疗器械创新发展、高质量发展的要求。报告期内，国家市场监督管理总局发布修订后的医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法 ，自 2022 年 5 月 1 日起施行，两个办法均提出，落实最严格的监管要求。随着监管体系的全新升级，我国的医疗器械行业将会迈上更高的台阶。 医疗器械行业面临良好发展机遇的同时，也面临着重大挑战。报告期内，国务院办公厅印发深化医药卫生体制改革 2022 年重点工作任务 ，其中提出，加大三明医改经验推广力度，开展药品耗材集中带量采购工作。2022 年 5 月，安徽省医疗保障局发布安徽省医疗保障局关于印发 2022 年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知 ，文中明确指出带量采购品种范围： “医用耗材主要为冠脉导引导烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 11 管、冠脉导引导丝、冠脉药物球囊、超声刀头、疝补片、硬脑（脊）膜补片、一次性射频（等离子）刀头、口腔种植体系统、心脏介入电生理类等” 。公司“可吸收硬脑（脊）膜补片”在已开展对应带量采购的 5 个省份，均成功中选，宝贵的集采经验，将会助力公司争取更多区域性市场的“门票” 。2022 年1 月，国务院常务会议正式明确种植牙品类纳入集采。报告期内，四川省、安徽省、江苏省等地方层面已开始陆续提出推进口腔种植体系统集采工作。从国家层面对种植牙集采的政策定调，到地方层面陆续开展的相关工作，可以看出，种植牙集采蓄势待发。 种植牙作为口腔类耗材集采的开展，将带给市场怎样的影响，我们尚不得而知，但可以预见得到，集采带来的降价成效，将会进一步扩大市场的需求。公司产品口腔修复膜主要用于颌面外科和种植牙领域，骨修复材料主要用于牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。随着未来临床需求的增加，公司也将努力推动口腔修复膜和骨修复材料两个重要产品的市场销售，使得其使用量和市场占有率得到提升。 我国医用耗材集中采购的未来趋势越来越清晰，公司将始终坚守防患于未然的心态，密切跟踪市场动态、灵活调整销售策略，从而主动迎接行业的挑战、顺应产业发展的趋势。 （二）公司的主营业务、主要产品及用途公司的主营业务、主要产品及用途 公司主营业务为生物再生材料的研发、生产与销售。报告期内，公司取得了“自酸蚀粘接剂”的注册证书，该产品适用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接，未来将进一步丰富公司口腔领域的产品线，巩固和扩大公司的竞争优势。 图图二二：公司已上市产品信息：公司已上市产品信息 公司已上市产品信息如下： 产品名称产品名称 产品分类产品分类 适用范围适用范围 口腔修复膜 第三类无源植入性医疗器械 1、口腔内软组织浅层缺损的修复； 2、腮腺手术中预防味觉出汗（Freys）综合征。 可吸收硬脑（脊）膜补片 第三类无源植入性医疗器械 适用于硬脑（脊）膜缺损的修复。 骨修复材料 第三类无源植入性医疗器械 牙颌骨缺损（或骨量不足）的填充和修复。 皮肤修复膜 第三类无源植入性医疗器械 用于真皮层缺损的创面修复。 外科用填塞海绵 第二类医疗器械 用于鼻腔术后的暂时压迫止血和支撑。 自酸蚀粘接剂 第三类医疗器械 预期用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接。 （三）公司的经营模式（三）公司的经营模式 报告期内，公司经营模式稳定：公司以自主研发为主、外部合作为辅的研发模式，结合“项目管理”的系统管理方式统筹安排研发项目进展；通过“直销+经销”的营销方式使产品销售业绩得到稳定增长；公司结合在手订单和库存水平制定产品生产计划，在满足客户需求及合理库存的条件下依托自身生产能力自主生产；通过对供应商的动态管理保证采购原材料品质稳定以及供应可持续。 （四）报告期内的主要业绩驱动因素（四）报告期内的主要业绩驱动因素 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 12 1、概述、概述 报告期内，在新一轮疫情的非预期因素冲击下，公司全体员工奋发进取、抗住压力、面对挑战，各项业务实现有序、有效开展，公司经营规模不断扩大，产品销售实现稳步增长。2022年上半年，公司实现归属于上市公司股东的净利润达到 10,408.42 万元，同比增长 28.36%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润达到 10,316.69万元，同比增长 30.41%；实现每股收益 0.58元，同比增长28.89%。 报告期内，公司荣获烟台市工业设计中心、烟台市生物医药创新明星企业、烟台市生物医药公益明星企业等荣誉和称号，各项荣誉的获得是对公司科技创新能力的认可，也是对公司践行社会责任的肯定，是对公司迈向新台阶提出的鞭策。 2、积极积极开拓开拓，实现，实现稳步稳步增长增长 报告期内，公司实现营业总收入 23,143.52万元，较去年同期增长 15.15%，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片仍是公司最主要的收入来源。 2022年上半年，国内新冠疫情形势严峻，公司主营产品口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片对应的相关科室，部分地区无法正常开放。在压力与挑战下，公司销售队伍迎难而上，积极开拓市场，保证产品销售实现稳步增长。报告期内，口腔修复膜产品实现销售收入 10,997.19 万元，同比增长 16.40%，可吸收硬脑（脊）膜补片产品实现销售收入 8,568.07 万元，同比增长 2.10%。 图三图三：产品收入占比：产品收入占比 图图四四：主要产品收入（万元）：主要产品收入（万元） 报告期内，公司进一步扩大营销版图，截至报告期末，公司产品已在全国 31个省份挂网，各省级产品挂网超过 2,000 个品次，相较于 2021年末增加了约 350个品次；日益壮大的销售网络为未来销售的稳健增长打下了坚实的基础。 面对严峻的疫情形势，报告期内，在部分区域线下学术推广活动基本停滞的情况下，公司销售团队充分利用自身现有优势的线上专业平台资源，进行快速高效的学术推广模式，树立市场信心，开展地级区域培训班等活动会议 400 多场次，进一步开拓市场，提升品牌知名度和影响力。 3、追求创新，丰富产品管线、追求创新，丰富产品管线 公司坚定“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的产品阶梯式开发策略，以创新性的“项目管理制”的方式开展研发管理，积极推进各项产品研发进展，持续追求产品和技术的可持续竞争优势。 报告期内，公司产品自酸蚀粘接剂收到国家药监局下发的中华人民共和国医疗器械注册证 ，同时根据公司生产经营安排，完成注册地址变更工作。 2021年 11月，公司产品“活性生物骨”已按照国家药监局医疗器械技术审评中心对于该产品技术审评阶段“资料补充通知单”的相关要求完成了“补充资料”的递交（具体内容详见公司于 2021年 11月 29 日披露的公告，公告编号：2021-072） ，并进入到“主审审评”状态。作为以医疗器械作用为主的烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 13 药械组合产品，活性生物骨审评工作相对复杂，截至报告期末，该产品已完成药品审评中心的审批工作，目前进入医疗器械审评审批。活性生物骨的预期是：各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗，在临床应用上属于骨科植入物的一个细分方向，其具体用途体现在骨科相关临床用途中的“骨缺损”方面，该适用范围将以最终药监局批复为准。 报告期内，各项研发项目进展顺利。光固化复合树脂（公司 2021 年年报中使用名称为“齿科修复材料通用树脂” ）完成首例受试者入组，正式进入临床试验；乳房补片项目已完成临床试验牵头单位伦理审查及需要在山东省药品监督管理局进行的备案工作；宫腔修复膜项目召开临床试验方案讨论会，拟用于轻中度宫腔粘连分离术后预防再粘连。 截至报告期末，处于注册申请中的产品信息如下： 名称名称 注册分类注册分类 临床用途临床用途/目的目的 项目进展项目进展 拟达到的目标拟达到的目标 活性生物骨 以医疗器械为主的药械组合产品 预期用于骨缺损、骨坏死、骨延迟愈合、骨不连等病症的治疗（以最终批复为准） 产品注册，进入 “主审审评” 布局骨科领域 硬脑（脊）膜补片 第三类医疗器械 用于硬脑（脊）膜缺损的修复 注册发补阶段 进一步保持公司神经外科领域的优势地位 截至报告期末，处于临床试验阶段的项目进展情况如下： 项目项目名称名称 项目目的项目目的 项目进展项目进展 拟达到的目标拟达到的目标 预计对公司预计对公司 未来发展的影响未来发展的影响 引导组织再生膜 用于引导骨组织再生 临床试验效果评价阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富（口腔）种植领域的产品线 尿道修复补片 用于小儿尿道下裂尿道修复手术中缺损组织的修复重建 临床试验进行中 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复材料产品品种 光固化复合树脂 用于牙体修复 临床试验进行中 取得产品注册证书并上市销售 丰富口腔领域产品，巩固和扩大竞争优势 钙硅生物陶瓷骨修复材料 骨缺损的修复与再生 完成临床试验牵头单位伦理审查及药监局备案 取得产品注册证书并上市销售 丰富硬组织修复系列产品品种 乳房补片 拟用于乳房重建中的软组织修复 完成临床试验牵头单位伦理审查及药监局备案 取得产品注册证书并上市销售 丰富软组织修复系列产品品种 注：截至本公告日，钙硅生物陶瓷骨修复材料（公司 2021 年年报中使用名称为“3D打印生物骨修复材料” ）已完成首例受试者随机入组，正式进入临床试验。 （具体内容详见公司于 2022 年 8 月 2 日披露的公告，公告编号：2022-031） 。 截至报告期末，处于研发阶段的项目进展情况如下： 名称名称 项目目的项目目的 项目进展项目进展 拟达到的目标拟达到的目标 预计对公司预计对公司 未来发展的影响未来发展的影响 宫腔修复膜 用于轻中度宫腔粘连分离术后预防再粘连 临床试验准备阶段，召开临床方案讨论会 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域 大块树脂 后牙牙体缺损填充和修复 工艺摸索 取得产品注册证书并上市销售 丰富口腔领域产品，巩固和扩大竞争优势 磷酸酸蚀剂 用于牙齿充填修复、正畸托槽粘固等过程中提高牙齿表面性能 中试试验阶段 取得产品注册证书并上市销售 丰富口腔领域产品，巩固和扩大竞争优势 窝沟封闭剂 用于封闭牙釉上的窝工艺摸索 取得产品注册证丰富口腔领域产品，烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 14 沟以防龋齿 书并上市销售 巩固和扩大竞争优势 人脐带间充质干细胞 用于中重度宫腔粘连 工艺摸索 取得产品注册证书并上市销售 拟布局新领域 4、效能提升，质量精良、效能提升，质量精良 报告期内，公司质量管理体系通过了再认证审核及内部审查，确保质量管理持续稳定、有效，各项产品出厂合格率继续保持 100%。上半年共完成各类产品入库 41.58 万片/瓶，同比增长 48.39%，充分保障了市场供应。报告期内，公司顺利通过山东省药品监督管理局生产质量体系核查，换发生产许可证，保证新产品自酸蚀粘接剂的生产工作顺利开展，外科用填塞海绵及自酸蚀粘接剂已完成相关转产工作。 5、以人为本，促进业务发展、以人为本，促进业务发展 公司坚持既定的人才战略方针不动摇，大力提升现有人才队伍整体素质，优化新员工培训体系及关键人才发展体系，积极向行业前沿学习，为业务开展提供专业性、科学性的理论与实践支持。报告期末，公司共有员工 383人，开展特色专项培训百余人次，其他外派、外请培训（含线上）及相关内部培训等200余人次，统筹推进各类人才的引进、培养、开发、使用、激励等工作，不断加强人才选拔任用机制及人才激励保障机制，助力人才强企，为公司实现可持续发展提供人才保障。 公司需遵守深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号创业板行业信息披露中的“医疗器械业务”的披露要求 二、核心竞争力分析二、核心竞争力分析 公司是高新技术企业、国家知识产权示范企业，山东省医疗器械生产质量规范实施示范企业、山东省技术创新示范企业、山东省创新驱动发展突出贡献单位、山东省制造业单项冠军企业、山东省质量标杆企业，是国家工信部认定的工业企业知识产权运用试点企业，设有山东省示范医用再生修复材料工程技术研究中心、山东省生物再生材料工程实验室和山东省企业技术中心等高规格再生医学研发平台。报告期内，公司作为国家重点研发计划项目的主要单位牵头承担的国家级重点研发计划项目-脊髓损伤与脑损伤项目已完成综合绩效评价工作，通过项目终期验收。 1、管理和团、管理和团队优势队优势 公司核心管理团队拥有丰富的再生医学相关行业经验，结构稳定、风格稳健、目标统一，能够保证公司生产经营政策的持续稳定，并高效制定适应市场变化及符合公司战略的执行策略。公司研发团队稳定高效，核心技术人员具有深厚的理论功底和行业经验，具有较强的持续技术创新能力，能够推动公司产品不断升级和丰富；营销团队专业知识和营销经验丰富、市场开拓能力强，能够及时把握行业动态和市场变化。公司不仅在研发创新、生产质量、市场营销、基础管理的专业队伍上保持着专业深度，更加注重各类人才梯队的建设，不断拓展不同人才专业领域的幅度，注重引进和培养多元化、复合型的人才梯队。公司全力为员工打造良好的发展平台，提供广阔的发展空间和具有行业竞争力的薪酬福利待遇，营造良好的企业文化氛围。公司的人力资源优势使公司能够始终根据国际前沿的技术发展方向并结合我国市场实际需求，制定研发方向，对研发技术成果加以产业化，进一步巩固和提升公司的综合竞争优势。 2、品牌和市场优势、品牌和市场优势 公司自第一款产品海奥口腔修复膜 2007 年上市以来，通过逐年广泛的应用实现了深厚的学术积累，通过直销和经销相结合的销售模式实现了逐年扩大的销售网络，通过不断优化的人才队伍实现了日益专业化的学术推广能力，十几年来，产品的品牌影响力得到市场的赞誉和认可。 报告期末，公司在全国范围内拥有经销商 950余家，营销网络覆盖全国所有省、自治区、直辖市。良好的市场口碑和日益扩大的销售渠道为公司持续稳定发展提供了有力保障；合作关系稳定的优质客户资源，提升了公司及产品的知名度和美誉度，确保了在销产品市场占有率稳居行业前列的优势地位，为公司在研产品的后续上市营销夯实了基础。 3、研发和技术优势、研发和技术优势 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 15 公司通过多年的产品研发和人才培养，已经建立起一支由临床医学、医药、组织工程学、生物学、生物材料等学科优秀人才组成的稳定、高效的研发团队。主要研发人员均具备深厚的理论功底和丰富的行业经验，且具有较强的研究开发和自主创新能力，为公司持续推进技术创新和产品升级提供了有力支撑。公司长期专注于科技创新，目前已建立起具有自主知识产权的核心技术体系和完善的知识产权保护体系，截至 2022 年 6 月 30 日，公司拥有 65件专利授权，注册商标 92件。公司为了加强自身研发实力、补充研发力量，还建立了产学研合作机制，与中国科学院遗传与发育生物学研究所、中国科学院上海硅酸盐研究所、四川大学、北京协和医院、山东大学口腔医院等国内知名科研院所建立了稳定的合作关系；与东华大学共建了“正海-东华杂化材料产业研发基地”，与齐鲁工业大学共建了“创新联合实验室”，以加速公司技术更新和提高转化效率。公司通过稳定而充足的研发投入，在再生医学领域不断进行探索和开拓，为持续保持研发和技术领先地位提供有力保障。 4、品质和质量优势、品质和质量优势 公司已上市产品均属于第三类植入性医疗器械，直接关系到患者的健康和生命安全，产品质量的可靠性和稳定性是衡量产品市场竞争力的重要指标。公司自设立以来始终将产品质量放在首位，从采购、生产、流通到售后等各个环节均建立了完善的质量管理体系。在采购环节，公司制定了完善的供应商评价管理体系，每年对供应商进行定时评价和动态管理，从源头上控制产品质量；在生产环节，公司通过了医疗器械生产质量管理规范检查，新厂区按照行业最前端的标准设计建造，生产环境全封闭并持续处于高洁净状态，达到行业先进水平；在流通和售后环节，公司亦制定了已上市产品内控质量标准和检测方法，并建立了上市后产品质量不良事件的处理、评价和再评价体系。全程质量管控体系的建立保障了公司产品质量在采购、生产、流通和售后各个环节均得到了持续有效的控制。凭借严格的质量管理和有效的质量控制，公司已先后通过了 ISO 13485 医疗器械质量管理体系认证和 ISO 9001 质量管理体系的认证。 三、主营业务分析三、主营业务分析 概述 参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容 主要财务数据同比变动情况 单位：元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 231,435,244.66 200,978,312.96 15.15% 营业成本 27,057,752.52 18,527,494.38 46.04% 一方面系业务量增加，另一方面系相较去年同期，新厂区投入使用，相关固定成本、费用增加所致 销售费用 60,221,498.41 66,006,933.15 -8.76% 管理费用 14,964,414.70 13,387,941.95 11.78% 财务费用 -483,114.37 -1,064,432.67 54.61% 主要系本期利息收入减少所致 所得税费用 16,922,729.53 15,207,593.27 11.28% 研发投入 16,458,907.99 14,137,872.23 16.42% 经营活动产生的现金流量净额 109,181,632.39 83,257,395.00 31.14% 主要系本报告期销售商品收到的现金增加所致 投资活动产生的现金流量净额 -13,810,102.16 -132,575,705.12 89.58% 主要系本报告期购买理财产品与赎回理财烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 16 产品的差额减少所致 筹资活动产生的现金流量净额 -105,600,000.00 -30,017,730.00 -251.79% 主要系分配股利支付的现金增加所致 现金及现金等价物净增加额 -10,228,469.77 -79,336,040.12 87.11% 主要系本报告期投资活动支付的金额增加所致 公允价值变动收益 8,672,783.54 5,907,470.77 46.81% 主要系本报告期购买理财产品取得的收益增加所致 公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动 适用 不适用 公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。 占比 10%以上的产品或服务情况 适用 不适用 单位：元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年同期增减 营业成本比上年同期增减 毛利率比上年同期增减 分产品或服务 口腔修复膜 109,971,936.32 9,784,126.23 91.10% 16.40% 13.30% 0.24% 可吸收硬脑（脊）膜补片 85,680,693.46 7,382,367.36 91.38% 2.10% 49.10% -2.71% 四、非主营业务分析四、非主营业务分析 适用 不适用 单位：元 金额 占利润总额比例 形成原因说明 是否具有可持续性 公允价值变动损益 8,672,783.54 7.17% 银行理财产品收益 否 营业外收入 497,471.82 0.41% 主要为与日常经营无关的政府补助 否 营业外支出 93,235.59 0.08% 主要为非流动资产损坏报废损失 否 其他收益 674,981.08 0.56% 主要为政府补助 否 信用减值损失 1,156.21 0.00% 坏账损失 否 资产处置收益 -22,101.77 -0.02% 处置资产损失 否 五、资产及负债状况分析五、资产及负债状况分析 1、资产构成重大变动情况、资产构成重大变动情况 单位：元 本报告期末 上年末 比重增减 重大变动说明 烟台正海生物科技股份有限公司 2022 年半年度报告全文 17 金额 占总资产比例 金额 占总资产比例 货币资金 115,884,484.06 12.52% 126,487,262.49 13.62% -1.10% 应收账款 48,116,624.67 5.20% 45,078,600.36 4.85% 0.35% 存货 37,017,632.64 4.00% 33,977,909.21 3.66% 0.34% 投资性房地产 133,474.02 0.01% 148,396.68 0.02% -0.01% 固定资产 210,066,978.10 22.69% 215,437,313.43 23.19% -0.50% 在建工程 7,081,891.59 0.77% 4,350,545.8