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质量体系文件编写课程深 圳 市 永 维 管 理 顾 问 有 限 公 司第1页 共8页质量体系文件编写课程1 质量体系文件概论述2 质量手册的编制3 程序文件的编写4 作业指导书编写5 质量记录编写6 质量计划的编写质 量 体 系 文 件 概 论 述1. 1 量 体 系 文 件 的 价 值 和 作 用1. 1. 1文 件 的 价 值 - - 编 制 和 使 用 文 件 具 有 动 态 高 增 值 作 用 。a文 件 的 动 态 性 , 表 现 在 文 件 随 本 系 统 的 运 作 环 境 变 化 而 变 化 , 始 终 保 持 文 件的 有 效 性 。b文 件 的 高 增 值 表 现 在 人 们 在 执 行 文 件 过 程 中 , 可 以 改 进 服 务 质 量 减 少 客 户 投诉 , 提 高 管 理 水 平 , 赢 得 顾 客 的 信 任 , 为 公 司 带 来 经 济 效 益 。1. 1. 2文 件 的 作 用a作 为 供 方 体 系 存 在 的 体 现 ( 载 体 ) ,是 企 业 从 事 质 量 活 动 的 标 准 和 法 规 。b作 为 内 部 和 外 部 质 量 审 核 的 依 据 ,是 评 价 质 量 体 系 运 行 有 效 的 标 准 。c为 达 到 所 要 求 ( 服 务 ) 质 量 提 供 指 导 。d是 开 展 培 训 的 依 据 。e是 维 持 质 量 改 进 的 基 地 。f 新 的 质 量 改 进 从 现 行 的 质 量 体 系 文 件 入 手 , 改 进 后 的 质 量 体 系 文 件 又 是 新 的行 为 准 则 , 从 而 使 质 量 体 系 持 续 有 效 运 行 。1.2 质 量 体 系 文 件 层 次1.2.1典 型 的 质 量 体 系 文 件 层 次a A 层 :质 量 手 册 (阐 明 企 业 的 质 量 方 针 、组 织 结 构 、人 员 职 责 并 描 述 其 质 量 体系 ) b B 层 ： 程 序 文 件 （ 描 述 为 实 施 质 量 体 系 要 素 所 涉 及 的 各 职 能 部 门 的 活 动 ）c C 层 ： 作 业 文 件 (作 业 指 导 书 、 表 格 、 报 告 )。1.2.2常 见 企 业 的 质 量 体 系 文 件 层 次精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 8 页质量体系文件编写课程深 圳 市 永 维 管 理 顾 问 有 限 公 司第2页 共8页a A 层 :程 序 文 件；b B 层 :详 细 作 业 指 导 性 文 件 ；c C 层 :质 量 记 录 。1.1质 量 体 系 文 件 编 制 要 求a 系 统 性 、 协 调 性 - 从 全 局 出 发 、 接 口 关 系 处 理 好 、 相 互 衔 接 。b 符 合 性 - 符 合 ISO9000族 标 准 要 求 , 遵 循 国 家 法 律 、 法 规 。c 可 操 作 性 - 便 于 实 施 。d 适 应 性 - 应 体 现 产 品 特 点 、 企 业 规 模 、 质 量 活 动 性 质 和 自 身 管 理 经 验 。e 唯 一 性 - 一 个 ( 组 织 )质 量 体 系 文 件 是 唯 一 的 。f 证 实 检 查 性 。1.2注 意 问 题1.2.1事 先 做 好 策 划 准 备 ; 1.2.2质 量 手 册 集 中 组 织 编 写 ， 程 序 文 件 和 第 三 层 作 业 文 件 , 按 职 责 分 配 到 各 主管 业 各 部 门 , 谁 管 的 事 、 谁 来 编 写 文 件 ; 1.2.3既 要 符 合 ISO9000标 准 要 求 , 又 要 切 合 企 业 的 实 际 , 做 不 到 的 事 情 不 要 写 , 但 必 须 做 到 文 件 具 有 质 量 保 证 能 力 。1.2.4加 强 文 件 层 次 , 反 复 讨 论 , 不 断 完 善 。1.5.5 采 用 标 准 名 词 、 术 语 、 概 念 、 语 言 文 字 运 用 应 规 范 。a 名 词 、 术 语 、 概 念 应 符 合 ISIO9000的 规 定 。b 技 术 或 行 业 的 术 语 和 概 念 应 使 用 行 业 和 专 业 词 语 。c 文 字 表 达 应 准 确 、 防 止 含 混 不 清 、 产 生 误 解 。1.3编写过程2 质量手册的编制准备编制审核批准修改评审精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 8 页质量体系文件编写课程深 圳 市 永 维 管 理 顾 问 有 限 公 司第3页 共8页2.1 质 量 手 册 内 容2.1.1 质 量 手 册 概 念 ： 规 定 组 织 质 量 管 理 体 系 活 动 过 程 的 文 件2.1.2 内 容 一 般 包 括 以 下 几 点 ：a 质 量 手 册 可 以 涉 及 一 个 组 织 的 全 部 活 动 或 部 分 活 动 。 手 册 的 标 题 和 范 围 反映 其 应 用 的 领 域 。b 质 量 手 册 通 常 至 少 包 括 或 涉 及 : 质 量 方 针 &目 标 ; 影 响 质 量 的 管 理 、 执 行 、 验 证 或 评 审 工 作 的 人 员 职 责 、 权 限 和相 互 关 系 ; 质 量 体 系 程 序 和 说 明 ; 关 于 手 册 评 审 、 修 改 和 控 制 的 规 定 。2.1.3 质 量 手 册 在 深 度 和 形 式 上 可 以 不 同 , 以 适 应 组 织 的 需 要 。2.2 质 量 手 册 的 编 制 步 骤a 确 定 公 司 的 组 织 机 构 和 质 量 职 能 ; b 不 确 定 本 企 业 的 质 量 方 针 、 目 标 ; c 依 据 程 序 文 件 或 质 量 活 动 的 文 件 资 料 确 定 质 量 体 系 要 素 控 制 的 要 求 ；d 对 质 量 体 系 要 素 进 行 具 体 的 逐 项 描 述 , 既 符 合 标 准 要 求 , 也 符 合 组 织 实 际 。e 按 照 预 定 的 格 式 和 结 构 , 形 成 质 量 手 册 初 稿 ; f 对 质 量 手 册 初 稿 进 一 步 协 调 、 修 改 和 审 定 。2.3 质 量 方 针 的 编 制2.3.1 质 量 方 针 一 般 包 括 : a 组 织 有 关 质 量 的 宗 旨 和 发 展 方 向 ; b 组 织 所 追 求 的 质 量 水 平 和 质 量 目 标（ 包 括 对 顾 客 、供 方 的 要 求 和 持 续 改 进 的承 诺 ） ；c 为 制 定 和 评 审 质 量 目 标 提 供 框 架 。切 忌 抽 象 空 洞 ,不 联 系 实 际 ; 用 容 易 理 解 的 语 言 表 达 ; 是 公 司 形 象 和 文 化 的 一 方 面 ; 与 公 司 产 品 质 量 、 技 术 和 市 场 相 适 应 。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 8 页质量体系文件编写课程深 圳 市 永 维 管 理 顾 问 有 限 公 司第4页 共8页质 量 方 针 实 例 一实 例 摘 要今 天 的 质 量 就 是 明 天 的 市 场 。以 设 计 为 龙 头 ，以 精 品 为 目 标 。竭 诚 为 国 内 外 广大 用 户 提 供 尽 善 尽 美 的 服 务 ， 为 人 类 创 造 更 为 优 雅 舒 适 的 环 境 。 每 年 创 二 个 以上 样 板 工 程 ；质 量 方 针 实 例 二以 “ 质 量 唯 首 、 顾 客 至 尊 ” 为 宗 旨 ， 创 造 出 “ 优 质 、 优 价 、 由 市 ” 的 上 佳 产 品 。 为实 现 以 上 宗 旨 ， 公 司 必 须 ：- 不 断 的 培 训 与 考 核 ， 拥 有 更 优 秀 员 工 ；- 质 量 坚 持 全 面 “ 预 防 ” ， 警 惕 片 面 “ 治 疗 ” ；- 信 赖 技 术 的 持 续 更 新 创 造 更 优 产 品 ；- 上 下 同 仁 全 力 以 赴 ， 同 心 协 力 ， 以 事 实 为 根 据 ， 以 持 续 完 善 的 体 系 标 准 为准 则 ， 做 到 更 上 一 层 ；- 检 讨 较 有 限 策 略 ， 实 施 上 乘 计 划 ， 永 无 止 境 。3 程 序 文 件 的 编 写1.1 程 序 文 件 的 作 用 ：1.1.1是 针 对 某 一 体 系 要 素 中 所 需 的 某 项 活 动 编 制 。1.1.2是 质 量 手 册 中 活 动 要 求 的 具 体 体 现 。1.1.3是 公 司 质 量 活 动 涉 及 的 过 程 的 控 制 和 管 理 文 件1.2编 写 程 序 文 件 的 准 备 工 作1.2.1确 定 编 制 程 序 文 件 的 格 式 和 编 制 要 求 （ 编 写 导 则 ） 。1.2.2针 对 质 量 体 系 要 素 及 涉 及 的 活 动 确 定 程 序 文 件 清 单 。1.2.3所 编 程 序 进 行 任 务 分 配 ， 编 制 进 度 计 划 要 求 。1.2.4对 参 与 文 件 编 写 的 人 员 进 行 培 训 。1.2.5对 组 织 现 有 文 件 进 行 整 理 分 析 。1.3程 序 文 件 编 制 的 注 意 事 项1.3.1符 合 组 织 管 理 特 点 和 产 品 、 过 程 的 特 点 和 要 求 ; 1.3.2符 合 ISO9001/2000版 标 准 要 求 ；精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 8 页质量体系文件编写课程深 圳 市 永 维 管 理 顾 问 有 限 公 司第5页 共8页1.3.3一 份 程 序 可 以 另 涉 及 一 个 要 素 或 多 个 要 素 , 或 者 一 份 程 序 只 涉 及 一 项 质 量活 动 或 多 项 质 量 活 动 ; 1.3.4必 须 体 现 可 操 作 性 , 可 验 证 性 , 实 用 性 。1.4 程 序 文 件 内 容1.4.1目 的说 明 此 程 序 的 目 的 和 作 用 。3.4.2 适 用 范 围本 程 序 适 用 的 产 品 类 型 和 工 作 范 围 。主 要 职 责此 程 序 中 主 要 管 理 和 执 行 的 部 门 和 人 员 的 责 任 权 限 。3.4.4 控 制 要 点 编 写 时 应 考 虑a如 有 流 程 , 请 画 出 流 程 图 ,并 作 出 说 明 ; b 写 出 每 一 步 骤 的 管 理 方 法 和 要 求 ; c 在 编 写 时 考 虑 以 下 几 个 方 面d如 需 要 按 某 个 程 序 或 具 体 的 操 作 指 导 书 执 行 , 需 明 确 操 作 指 导 书 的 名 称 ; e 如 需 按 上 级 有 关 部 门 文 件 执 行 , 应 明 确 其 名 称 。3.4.5 引 用 文 件a 引 用 质 量 手 册 的 某 一 条 ; b 引 用 有 关 标 准 ,规 范 及 行 业 规 定 ; d 引 用 相 应 的 程 序 。3.4.6 支 持 文 件a 与 程 序 有 关 的 操 作 指 导 书 : b 公 司 制 定 的 有 关 规 范 。3.4.7 相 关 记 录a 操 作 中 所 涉 及 的 记 录 。1.5 程 序 文 件 编 号 方 式1. 以 标 准 要 素 或 手 册 章 节 号 编 号 。例 1 XXCOP/5.0-01 2. 以 程 序 文 件 序 号 编 号精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 8 页质量体系文件编写课程深 圳 市 永 维 管 理 顾 问 有 限 公 司第6页 共8页例 2 XX COP-01 3. 以 程 序 的 主 要 责 任 部 门 编 号例 3 XX/COP-AO1 A 一 部 门 代 号4 作 业 指 导 书 编 写4.1 定 义作 业 指 导 书 是 规 定 某 项 活 动 如 何 进 行 的 文 件 , 是 操 作 性 和 技 术 性 文 件 , 是程 序 文 件 的 支 持 性 文 件 , 是 对 过 程 中 具 体 细 节 作 出 规 定 的 文 件 。4.2 作 业 指 导 书 常 见 种 类4.2.1 工 作 指 导 书基 本 的 管 理 方 法 和 要 求 。4.2.2 操 作 指 导 书 （ 规 范 ）指 导 操 作 者 如 何 进 行 操 作 的 文 件 。4.2.3 检 验 规 范检 验 和 试 验 的 操 作 方 法 和 要 求 。4.2.4 图 纸 、 工 艺 文 件4.3 作 业 指 导 书 的 控 制 要 求4.3.1 必 须 经 批 准 正 式 发 布 。4.3.2 应 有 编 号 、 版 本 /状 态 、 分 发 号 等 识 别 标 记 。4.3.3 作 业 指 导 书 为 受 控 文 件 。4.3.4 必 须 在 应 用 岗 位 的 现 场 ,随 时 能 查 阅 。5 质 量 记 录5.1 质 量 记 录 的 定 义5.1.1 记 录 :阐 明 所 取 得 的 结 果 或 提 供 所 完 成 活 动 的 证 据 的 文 件5.1.2 质 量 记 录 :为 证 明 满 足 质 量 要 求 的 程 度 或 为 质 量 体 系 的 要 素 运 行 的 有 效 性 提供 客 观 证 据 。5.1.3 质 量 记 录 的 目 的 是 证 实 :可 追 溯 性 、 预 防 措 施 、 纠 正 措 施 和 持 续 改 进 。5.1.4 记 录 可 以 是 书 面 的 ,也 可 以 贮 存 在 任 何 媒 体 上 。5.1.5 质 量 记 录 包 括 :产 品 质 量 记 录 、 质 量 体 系 运 行 记 录 。精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 8 页质量体系文件编写课程深 圳 市 永 维 管 理 顾 问 有 限 公 司第7页 共8页5.1.6 供 方 的 记 录 也 成 为 组 织 质 量 记 录 的 一 部 分 。5.2 质 量 记 录 的 控 制 要 求5.2.1 对 质 量 记 录 进 行 编 号 。 (QR-XXX) 5.2.2 规 定 保 存 期 限 ( 合 同 要 求 、 产 品 寿 命 、 证 实 需 要 )。5.2.3 定 期 收 集 、 归 档 、 保 存 好 。5.2.4 建 立 质 量 记 录 汇 总 表 , 包 括 ：序 号 、 记 录 名 称 、 编 号 、 发 出 单 位 、 使 用单 位 、 保 管 单 位 、 保 存 期 、 备 注6 质 量 计 划 的 编 写6.1 质 量 计 划 的 定 义规 定 用 于 某 一 具 体 情 况 的 质 量 管 理 体 系 要 素 和 资 源 的 文 件* 具 体 情 况 是 指 ： 特 定 的 产 品 、 项 目 或 合 同 规 定 的 专 门 质 量 措 施 、 资 源 和 活 动顺 序6.2 质 量 计 划 和 质 量 体 系 的 关 系6.2.1 在 已 有 正 式 质 量 体 系 情 况 下 , 质 量 计 划 可 以 直 接 采 用 或 引 用 相 关 的 程 序 文件 和 作 业 文 件 , 说 明 如 何 执 行 所 要 求 的 活 动 , 对 产 品 、 项 目 或 合 同 有 关 部 分 控 制 或作 出 专 门 的 规 定 。6.2.2 在 没 有 正 式 质 量 体 系 时 , 则 应 根 据 产 品 、 项 目 或 合 同 的 要 求 ,按ISO9000标准 要 求 , 编 写 详 细 的 质 量 计 划 , 明 确 标 准 中 各 要 素 的 实 施 要 求 。6.2.3 质 量 计 划 通 常 参 照 质 量 手 册 适 用 于 特 定 情 况 的 有 关 部 分 。并 与 质 量 手 册 的 要求 相 一 致 。6.2.4 质 量 计 划 应 形 成 书 面 文 件 , 它 是 质 量 体 系 文 件 的 组 成 部 分 。质 量 计 划 编 写 的对 象 是 特 定 的 产 品 、 项 目 或 合 同 。6.2.5 针 对 具 体 的 新 产 品 、新 项 目 或 新 合 同 的 专 门 要 求 , 而 现 有 产 品 工 艺 或 施 工 安装 方 法 和 质 量 保 证 不 能 满 足 要 求 时 , 应 进 行 质 量 策 划 活 动 并 制 订 质 量 计 划 文 件 。6.3 质 量 计 划 的 编 写 内 容6.3.1 应 着 重 规 定 为 达 到 特 定 目 标 所 需 要 的 组 织 结 构 ,程 序 过 程 和 资 源 。 并 对 质 量体 系 要 求 作 出 描 述 。6.3.2 质 量 计 划 的 具 体 内 容 ,应 包 括 (但 不 限 于 ): 精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 8 页质量体系文件编写课程深 圳 市 永 维 管 理 顾 问 有 限 公 司第8页 共8页a 批 准 页 (与 封 面 合 一 ) b 目 的c 适 用 范 围d 职 责e 引 用 文 件6.4 质 量 计 划 的 编 写 内 容 B 6.4.1 运 作 程 序a 参 照 本 企 业 质 量 体 系 要 素 编 写 ( 例 如ISO9001标 准 有 关 要 素 或 全 部 要 素 ): b 各 过 程 步 骤 可 用 流 程 图 展 示 过 程 要 求 ; c 质 量 控 制 的 要 求 , 应 达 到 目 标 技 术 组 织 措 施 ; d 检 验 试 验 所 用 的 设 备 仪 器 , 质 量 目 标 的 实 现 方 法 ; e 人 员 资 格 的 要 求 。6.4.2 支 持 文 件6.4.3 质 量 记 录精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 8 页