法律法规培训试题副本.docx

药品管理法律法规考试试题部门： 姓名： 得分： 一, 最正确选择题 每题1分，共40分1, 制定中华人民共和国药品管理法的立法宗旨是 A, 为了加强处方药, 非处方药的流通管理，保证人民用药平安, 有效, 便利, 刚好 B, 为保障群众根本用药，减轻医药费用负担 C, 加强药品管理，制止药品经营不正值竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 D, 加强药品监视检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药平安，维护人民身体安康 E, 加强药品监视管理，保证药品质量，保障人体用药平安，维护人民身体安康和用药的合法权益 2, 我国主管全国药品监视管理工作的部门是 A, 卫生行政部门 B, 国家开展和改革委员会 C, 国家中医管理局 D, 国务院药品监视管理部门 E, 国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室 3, 炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必需依据 A, 地方药品标准规定炮制 B, 行业药品标准标准炮制 C, 国家中医药管理局制定的炮制标准炮制 D, 县级以上药品监视管理部门制定的炮制标准炮制 E, 省级人民政府药品监视管理部门制定的炮制标准炮制 4, 依据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需原料, 辅料必需符合 A, 卫生要求 B, 药理标准 C, 行业标准 D, 生产要求 E, 药用要求 5, 中华人民共和国药品管理法规定，销售中药材，必需标明的是 A, 产地 B, 药理活性 C, 有效成分 D, 含水量 E, 贮存条件 6, 依据中华人民共和国药品管理法，药品购销记录必需注明药品的 A, 商品名称 B, 批准文号 C, 生产日期 D, 剂型 E, 贮存条件 7, 依据中华人民共和国药品管理法，药品监视管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原那么是 A, 合理布局, 保证质量 B, 品种齐全, 醇厚信用 C, 公允合理, 救死扶伤 D, 市场调整, 便利群众购药 E, 合理布局, 便利群众购药 8, 药品管理法规定药品通用名称不得 A, 由企业运用 B, 作为药品法定名称 C, 作为药品商标运用 D, 及药品商品名称同时运用 E, 列入国家药品标准 9, 中华人民共和国药品管理法规定药品通用名称是指 A, 商品名称 B, 列入国家药典的名称 C, 国家命名标准的名称 D, 列入国家药品标准的名称 E, 列入中国生物制品标准的名称 10, 依据中华人民共和国药品管理法，以下按假药论处的情形是 A, 变质的 B, 超过有效期的 C, 不注明或者更改生产批号的 D, 运用未经批准的干脆接触药品的包装材料和容器的药品 E, 擅自添加着色剂, 防腐剂及辅料的 11, 依据中华人民共和国药品管理法，对不良反响大并危害人体安康的药品，组织调查, 撤销其批准文号或者进口药品注册证书的部门是 A, 工商行政管理部门 B, 省级药品监视管理部门 C, 海关 D, 国家药品监视管理部门 E, 地市级药品监视管理部门 12, 国家药品不良反响监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反响大。依据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当 A, 按劣药处理 B, 撤销批准文号 C, 进展再评价 D, 按假药处理 E, 撤销进口药品注册证书 13, 依据中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确，不良反响大或者其他缘由危害人体安康的进口药品，应当 A, 依据假药予以处分 B, 依据劣药予以处分 C, 进展临床药学监测 D, 撤销进口药品注册证 E, 撤销其批准文号 14, 海关放行进口药品的依据是 A, 医药产品注册证 B, 进口药品通关单 C, 出口准许证 D, 进口药品注册证 E, 口岸药品检验所检验报告书 15, 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必需持有 A, 进口准许证 B, 药品生产许可证 C, 药品经营许可证 D, 医疗机构制剂许可证 E, 医疗机构执业许可证 16, 特别管理的药品是指 A, 血液制品, 放射性药品, 毒性药品, 精神药品 B, 麻醉药品, 放射性药品, 毒性药品, 精神药品 C, 麻醉药品, 放射性药品, 毒性药品, 抗肿瘤药品 D, 麻醉药品, 精神药品, 毒性药品, 生物制品 E, 放射性药品, 毒性药品, 精神药品, 抗肿瘤药品 17, 有关中药管理说法错误的选项是 A, 销售中药材，必需标明产地 B, 国家实行中药品种爱护制度 C, 医疗机构必需从具有药品生产, 经营资格的企业购进中药材, 中药饮片和中成药 D, 新发觉和从国外引种的药材，经国务院药品监视管理部门审核批准后，方可销售 E, 没有实施批准文号管理的中药材，医疗机构无须从具有药品生产, 经营资格的企业购进 18, 负责国家药品标准的制定和修订的是 A, 药典委员会 B, 药品检验所 C, 药品审评中心 D, 药品认证中心 E, 药品评价中心 19, 干脆接触药品的工作人员必需进展安康检查的时间是 A, 每年 B, 每两年 C, 每三年 D, 每五年 E, 每季度 20, 中华人民共和国药品管理法规定，发布药品广告必需经 A, 企业所在地县级以上工商管理部门批准 B, 企业所在地省级药品监视管理部门批准 C, 企业所在地省级工商行政管理部门批准 D, 企业所在地市级药品监视管理部门批准 E, 国务院药品监视管理部门批准 21, 依据中华人民共和国药品管理法，以下药品监视管理部门的做法中，不符合规定的是 A, 对药品生产企业进展认证后的跟踪检查B, 对被检查人的技术隐私适当公开 C, 依据须要对药品质量进展抽查检验 D, 定期公告药品质量抽验结果 E, 对有证据证明可能危害人体安康的药品实行查封和扣押措施 22, 依据我国中华人民共和国药品管理法规定的药品含义，以下哪项不属于药品 A, 疫苗 B, 中药材 C, 血液制品 D, 卫生材料 E, 抗生素 23, 制止发布广告的药品是 A, 抗生素 B, 处方药 C, 中成药 D, 生化药品 E, 医疗机构配制制剂 24, 依据中华人民共和国药品管理法实施条例，中药饮片的标签不须注明的内容是 A, 生产企业 B, 产地 C, 产品批号 D, 有效期限 E, 生产日期 25, “新药系指 A, 我国药典未收载过的药品 B, 我国未生产的药品 C, 未曾在中国境内上市销售的药品 D, 我国未运用过的药品 E, 我国未探讨过的药品 26, 依据中华人民共和国药品管理法实施条例，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的 A, 按无证经营处分 B, 按经营假药处分 C, 按经营劣药处分 D, 按经营假药或劣药处分 E, 按从无证企业购进药品处分 27, 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，中药饮片包装必需印有或者贴有 A, 标签 B, 禁忌内容 C, 中药饮片专有标识 D, 功能及主治内容 E, 调出单位 28, 关于“处方药的表达正确的选项是 A, 可以由消费者自行推断购置 B, 必需凭执业医师处方才能购置 C, 不须要凭执业医师处方就能购置 D, 依据药品的平安性分为甲, 乙两类 29, 处方药及非处方药分类管理方法(试行)将非处方药分为甲, 乙两类，分类主要是依据药品的 A, 便利性 B, 普及性 C, 有效性 D, 经济性 E, 平安性 30, 依据处方药及非处方药分类管理方法(试行)，以下表达正确的选项是 A, 处方药只可在医疗机构运用 B, 处方药需经批准方可在地方电视台进展广告宣扬 C, 非处方药经批准可在人民日报上进展广告宣扬 D, 非处方药的标签和说明书须经省级药品监视管理部门批准 E, 非处方药无需批准即可干脆在中国医药报上进展广告宣扬 31, 经省级药品监视管理部门或其授权的药品监视管理部门批准的其他商业企业可以零售 A, 非处方药 B, 处方药 C, 甲类非处方药 D, 乙类非处方药 E, 医保丙类药品 32, 依据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于 A, 经营处方药的指南性标记 B, 经营甲类非处方药的指南性标记 C, 甲类非处方药 D, 乙类非处方药 E, 经营非处方药的指南性标记 33, 依据非处方药专有标识管理规定(暂行)，用作经营非处方药药品的企业指南性标记应为 A, 红色专有标识 B, 黄色专有标识 C, 黑白双色专有标识 D, 绿色专有标识 E, 蓝色专有标识 34, 依照非处方药专有标识管理规定(暂行)，运用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是 A, 内包装和中包装 B, 标签和内包装 C, 标签和运用说明书 D, 运用说明书和大包装 E, 药品标签和大包装 35, 非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签, 说明书和单元包装印有中文通用名称或商品名称的一面(侧)的 A, 左上角 B, 右上角 C, 随意位置 D, 左下角 E, 右下角 36, 主管全国药品不良反响监测工作的部门是 A, 卫生部 B, 国家食品药品监视管理局 C, 国家药品不良反响监测机构 D, 省级药品监视管理部门 E, 省级卫生行政管理部门 37, 依据药品不良反响报告和监测管理方法，国家对药品不良反响实行 A, 分类管理制度 B, 点评制度 C, 登记制度 D, 报告制度 E, 核查制度 38, 依照药品不良反响报告和监测管理方法，药品不良反响是指 A, 合格药品在超常规用法用量下出现的及用药目的无关的有害反响 B, 药品在正常用法用量下出现的及用药目的有关的中毒有害反响 C, 合格药品在正常用法用量下出现的及用药目的有关的有害反响 D, 药品在正常用法用量下出现的及用药目的无关的有害反响 E, 合格药品在正常用法用量下出现的及用药目的无关的有害反响 39, 依据处方药及非处方药流通管理暂行规定的相关规定，以下说法错误的选项是 A, 处方药不得开架自选销售 B, 非处方药可以开架自选销售 C, 处方药不得采纳附赠药品的销售方式 D, 非处方药可以采纳有奖销售的销售方式 E, 甲类非处方药不得采纳礼品销售的销售方式40, 药品经营质量管理标准简称为A, GMP B, GSP C, GAP D, GDP E, GPP三, 多项选择题 每题2分，共50分1, 中华人民共和国药品管理法的适用范围包括 A, 在中国境内从事药品研制的单位或者个人 B, 在中国境内从事药品生产的单位或者个人 C, 在中国境内从事药品经营的单位或者个人 D, 在中国境内从事药品运用的单位或者个人 E, 在中国境内从事药品监视管理的单位或者个人 2, 依据中华人民共和国药品管理法，以下表达错误的有 A, 生产药品必需有完整精确的生产记录 B, 中药饮片出厂前，生产企业必需对其进展质量检验 C, 改良药品生产工艺，必需报国家药品监视管理部门备案 D, 中药饮片的炮制必需遵循省级药品监视管理部门制定的炮制标准 E, 改良药品生产工艺，必需报省级药品监视管理部门批准 3, 依据中华人民共和国药品管理法规定，开办药品生产企业必需具备的条件包括 A, 具有专业的研发人员 B, 具有保证药品质量的规章制度 C, 具有及其药品生产相适应的厂房, 设施和卫生环境 D, 具有经过企业培训合格的药学技术人员, 工程技术人员及相应的技术工人 E, 具有能对所生产药品进展质量管理和质量检验的机构, 人员以及必要的仪器设备 4, 依据中华人民共和国药品管理法，药品经营企业购进药品必需 A, 验明药品合格证明 B, 验明药品相关标识 C, 建立并执行进货检查验收制度 D, 验明药品包装材料的审批标识 E, 验明中药材原产地的药检合格证明 5, 药品经营企业购销药品必需有药品购销记录，购销记录必需注明 A, 通用名称 B, 剂型, 规格 C, 批号, 有效期 D, 生产厂商, 购(销)货单位 E, 购(销)货数量, 购销价格, 购(销)货日期 6, 开办药品经营企业必需具备的条件包括 A, 具有保证所经营药品质量的规章制度 B, 具有及所经营药品相适应的营业场所, 仓储设施 C, 具有依法经过资格认定的药学技术人员, 工程技术人员及相应的技术工人 D, 具有及经营规模相适应的药品品种及数量 E, 具有及所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 7, 及医疗机构配制制剂的相关规定不符的是 A, 医疗机构制剂，不得在市场销售 B, 医疗机构制剂应是本单位临床须要而市场上没有供应的品种 C, 医疗机构制剂应是本单位临床须要而市场上供应缺乏的品种 D, 医疗机构配制的制剂必需依据规定进展质量检验 E, 医疗机构配制的制剂可以在医疗机构之间调剂运用 8, 关于医疗机构制剂的说法，正确的选项是 A, 不得在市场销售 B, 须经国务院药品监视管理部门批准前方可配制 C, 应当是本单位临床须要而市场上没有供应的品种 D, 必需依据规定进展质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构运用 E, 经国务院或者省, 自治区, 直辖市人民政府的药品监视管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂运用 9, 关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有 A, 医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售 B, 医疗机构配制的制剂须按规定进展质量检验 C, 医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员 D, 医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度 E, 医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格前方可运用 10, 依据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括 A, 擅自添加了辅料的药品 B, 擅自添加了防腐剂的药品 C, 未标明有效期或者更改有效期的药品 D, 不注明或者更改生产批号的药品 E, 运用未经批准的干脆接触药品的包装材料和容器的药品 11, 国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品情形包括 A, 国内发生突发事务 B, 国内发生重大灾情 C, 国内发生重大疫情 D, 国内发生一般灾情, 疫情 E, 地方常见病, 多发病的防治 12, 全国人大常委会修订通过的中华人民共和国药品管理法规定，在销售前或者进口时，必需经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是 A, 首次在中国销售的药品 B, 上市不满五年的新药 C, 国务院规定的其他药品 D, 国务院药品监视管理部门规定的生物制品 E, 国务院药品监视管理部门规定的血液制品 13, 以下哪些属于特别管理药品 A, 生物制品 B, 麻醉药品 C, 血液制品 D, 方案生育药品 E, 放射性药品 14, 在药品的标签或说明书上，必需注明的内容有 A, 注册商标图案 B, 生产企业 C, 广告审查批准文号 D, 有效期, 生产日期, 产品批号 E, 不良反响, 禁忌和考前须知 15, 标签上必需印有规定标记的药品是 A, 处方药 B, 麻醉药品 C, 外用药品 D, 精神药品 E, 医疗用毒性药品 16, 中华人民共和国药品管理法规定，药品广告不得含有 A, 不科学的表示成效的断言或保证 B, 国家机关的名义和形象 C, 专家的名义和形象 D, 医师的名义和形象 E, 患者的名义和形象 17, 生产, 销售假药者依据情节可以分别赐予或并处 A, 警告 B, 罚款 C, 撤消许可证 D, 没收药品和违法所得 E, 责令停产, 停业整顿 18, 某商场未经批准擅自增设药品柜台经营非处方药，依据药品管理法如何处理 A, 赐予警告 B, 依法予以取缔 C, 给干脆责任人员记过处分 D, 没收违法销售的药品和违法所得 E, 处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款 19, 依据中华人民共和国药品管理法，以下表达错误的有 A, 生产药品必需有完整精确的生产记录 B, 药品生产工艺的改良，必需报国家药品监视管理部门备案 C, 药品生产工艺的改良，必需报省级药品监视管理部门批准 D, 中药饮片的炮制须遵循地市级药品监视管理部门制定的炮制标准 E, 中药饮片出厂前，生产企业必需对其进展质量检验 20, 以下说法正确的选项是 A, 药品经营企业要建立购进, 验收, 保管, 出入库检查, 购销记录, 销售等制度 B, 药品必需符合国家药品标准 C, 海关凭药品监视管理部门出具的进口药品通关单放行 D, 药品通用名称不得作为药品商标运用 E, 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事干脆接触药品的工作 21, 药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部, 诊所等医疗机构可以配备 A, 急救药品 B, 自制制剂 C, 常用药品 D, 麻醉药品 E, 第一类精神药品 22, 依据中华人民共和国药品管理法实施条例，除法律, 行政法规另有规定的以外，非药品不得在其包装, 标签, 说明书及有关宣扬资料上进展 A, 含有保健功能的宣扬 B, 含有诊断人体疾病的宣扬 C, 含有调整人体机能的宣扬 D, 含有预防人体疾病的宣扬 E, 含有治疗人体疾病的宣扬 23, 依据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品生产企业运用的干脆接触药品的包装材料，必需 A, 经国务院药品监视管理部门批准注册 B, 国务院药品监视管理部门公布的品种 C, 符合保障人体安康和平安的标准 D, 经省级人民政府药品监视管理部门批准注册 E, 符合药用要求 24, 依据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品监视管理部门应在规定的处分幅度内从重处分的有 A, 以苹果皮为原料的板蓝根 B, 生产以淀粉为原料的幼儿补钙颗粒 C, 以氯化钠注射液冒充哌替啶注射液 D, 销售未注明生产批号的感冒冲剂 E, 生产销售含量为0.02的白蛋白注射液25, 依据中华人民共和国药品管理法实施条例，在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以赐予的处分有 A, 责令停业整顿 B, 警告, 责令限期改正 C, 构成犯罪的，依法追究刑事责任 D, 依法予以取缔，没收药品和违法所得 E, 并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款三, 推断题每题1分，共10分，对的打，错的打×1, 重庆市经营许可和认证检查验收标准(暂行)规定，经营冷藏, 冷冻药品的，应当配备及其经营规模和品种相适应的冷库，且冷库容积不得少于50 m3。 2, 企业从事销售工作的人员应当具有中学以上文化程度及医药商品购销员资格，或者具有药学, 医学及相关专业中专中职以上文化程度。 3, 库房储存药品相对湿度为35%75%；中药材和中药饮片分库存放。 4, 依据药品管理规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为白色。 5, 搬运和堆码药品应当严格依据外包装标示要求标准操作，堆码高度符合包装图示要求，防止损坏药品包装。 6, 药品码放垛间距不小于5厘米，及库房内墙, 顶, 温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，及地面间距不小于10厘米。 7, 药品出库时应当附加盖企业“药品销售专用章原印章的随货同行单票。 8, 依据中国药典规定，阴凉处：系指不超过20； 凉暗处：系指避光并不超过20； 冷处：系指210；常温：系指1030 。 9, 冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及高于冷风机出风口的位置,不得码放药品。 10, 冷藏车厢内，药品及厢内前板距离不小于10厘米，及后板, 侧板, 底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度匀称分布。