新版GMP培训试卷及复习资料.docx

2021年修订培训试题 姓名： 秦华军 岗位： 制袋灌封 分数 一, 填空题共38分，每题2分1.质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任。质量管理人 和 质量授权人 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 审核或批准 培训方案或方案，培训记录应当予以保存。3.及药品生产, 质量有关的全部人员都应当经过培训，培训的内容应当及岗位的要求相适应。除进展本标准理论和实践的培训外，还应当有相关法规, 相应岗位的 职责 , 技能 的培训，并 定期评估 培训的实际效果。4.干净区及非干净区之间, 不同级别干净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。必要时，一样干净度级别的不同功能区域操作间之间也应当保持适当的 压差梯度 。5.生产设备应有明显的状态标识，标明 设备编号 和内容物 如名称, 规格, 批号；没有内容物的应当标明清洁状态 。 保存 厂房, 公用设施, 固定管道建立或改造后的竣工图纸。 待验贮存 。8.只有经检查, 检验 和调查，有 证据证明 退货质量未受影响，且经质量管理部门依据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装, 重新发运销售。9.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当依据产品质量回忆分析状况 进展 再确认或再验证 。关键的生产工艺和操作规程应当定期 进展再验证 ，确保其能够到达预期结果。10.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当防止填写过失。批生产记录的每一页 应当标注产品的 名称 , 规格 和批号 。11.全部药品的生产和包装均应当依据批准的工艺规程和操作规程进展操作并有相关记录，以确保药品到达规定的质量标准，并符合药品生产许可 和注册批准 的要求。12.在生产过程中，进展每项操作时应当 刚好记录 ，操作完毕后，应当由生产操作人员 确认并签注姓名和日期。 中间产品 , 待包装产品 和成品的质量检验记录，可追溯该批药品全部相关的质量检验状况；14.变更原辅料, 及药品干脆接触的包装材料, 生产工艺, 主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素 时，还应当对变更实施后 最初至少三个批次 的药品质量进展评估。假如变更可能影响药品的有效期 ，那么质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进展 稳定性考察 。 一年 。16. 在物料平衡检查中，发觉待包装产品, 印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进展调查 ，未得出结论前，成品 不得 放行。17. 包装完毕时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部 计数 销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当依据操作规程执行。18. 每次生产完毕后应当进展 清场 ，确保设备和工作场所没有 遗留 及本次生产有关 的物料, 产品和文件。下次生产开场前，应当对前次 清场 状况进展确认。19. 不得在同一生产操作间 同时 进展不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 混淆 或 穿插污染 的可能。二, 不定项选择题27分，每题3分1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 A.药品的设计及研发表达本标准的要求；生产管理和质量限制活动符合本标准的要求；管理职责明确；B.选购和运用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效限制；确认, 验证的实施；严格依据规程进展生产, 检查, 检验和复核；C.每批产品经质量受权人批准前方可放行；在贮存, 发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；D.依据自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。2.关于干净区人员的卫生要求正确的选项是A.进入干净生产区的人员不得扮装和佩带饰物。B.操作人员应当防止裸手干脆接触药品, 及药品干脆接触的包装材料和设备外表。D.生产区, 仓储区, 办公区应当制止吸烟和饮食，制止存放食品, 饮料, 香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。3.以下哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责 A.审核和批准产品的工艺规程, 操作规程等文件；监视厂区卫生状况；B.确保关键设备经过确认；确保完成生产工艺验证；确保企业全部相关人员都已经过必要的上岗前培训和接着培训，并依据实际须要调整培训内容；C.批准并监视托付生产；确定和监控物料和产品的贮存条件；保存记录；D.批准并监视托付检验；审核和批准全部及质量有关的变更；E.监视本标准执行状况；监控影响产品质量的因素。4.不符合贮存和运输要求的退货，应当在D 监视下予以销毁。5.具备以下哪些条件方可考虑将退货重新包装, 重新发运销售 A.只有经检查, 检验和调查，有证据证明退货质量未受影响B.药品外包装损坏。C.对退货质量存有疑心，但无证据证明6.应当建立确认及验证的文件和记录，并能以文件和记录证明到达以下哪些预定的目标 A. 设计确认应当证明厂房, 设施, 设备的设计符合预定用途和本标准要求； B.安装确认应当证明厂房, 设施, 设备的建立和安装符合设计标准；C.运行确认应当证明厂房, 设施, 设备的运行符合设计标准；D.性能确认应当证明厂房, 设施, 设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；E.工艺验证应当证明一个生产工艺依据规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。7.当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进展确认或验证.必要时，还应当经药品监视管理部门批准。 A.原辅料, 及药品干脆接触的包装材料变更B.生产设备, 生产环境或厂房, 生产工艺变更8.质量标准, 工艺规程, 操作规程, 稳定性考察, 确认, 验证, 变更等其他重要文件保存期限应当是 D A.9.符合以下哪些情形之一的，应当对检验方法进展验证 A.接受新的检验方法； B.检验方法需变更的； C.接受中华人民共和国药典及其他法定标准未收载的检验方法 D.法规规定的其他须要验证的检验方法。三、 名词说明20分，每题4分1.戒备限度：系统的关键参数超出正常范围，但未到达纠偏限度，须要引起警觉，可能须要实行订正措施的限度标准。 2.纠偏限度：系统的关键参数超出可承受标准，须要进展调查并实行订正措施的限度标准。 3.气锁间：设置于两个或数个房间之间如不同干净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进展限制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。 4.中间限制：也称过程限制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进展调整而做的各项检查。可将对环境或设备限制视作中间限制的一局部。 5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和及理论产量或理论用量之间的比拟，并考虑可允许的偏差范围。四、 问题15分，第1题7分，第2题8分1制定的目的是什么？本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量限制的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染, 穿插污染以及混淆, 过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.生产中一般实行哪些措施来防止污染和穿插污染？一在分隔的区域内生产不同品种的药品； 二接受阶段性生产方式；三设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差限制；四应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；五在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；六接受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对及物料干脆接触的设备外表的残留物进展检测；七接受密闭系统生产；八枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；九生产和清洁过程中应当防止运用易碎, 易脱屑, 易发霉器具；运用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；十液体制剂的配制, 过滤, 灌封, 灭菌等工序应当在规定时间内完成；十一软膏剂, 乳膏剂, 凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。3. 什么是四维一体？批记录，文件， 工艺规程，报批工艺，操作规程答案：一, 填空1.质量管理人, 质量授权人 2.审核或批准 3.职责, 技能, 定期评估 4. 10, 压差梯度 5.设备编号, 内容物 6.保存 7.待验贮存 8.检验, 证据证明 9.产品质量回忆分析状况, 再确认或再验证, 定期, 再验证10.每一页, 名称, 规格, 批号 11.生产许可, 注册批准 12.刚好记录, 生产操作人员 13.中间产品, 待包装产品 14.主要因素, 最初至少三个批次, 有效期, 15.一年16.调查, 不得。17. 计数18.清场, 遗留, 有关, 清场。19.同时, 混淆, 穿插污染。二, 选择1 2 3 4 5 6 7 8 9三, 名词说明1.戒备限度：系统的关键参数超出正常范围，但未到达纠偏限度，须要引起警觉，可能须要实行订正措施的限度标准。2.纠偏限度：系统的关键参数超出可承受标准，须要进展调查并实行订正措施的限度标准。3.气锁间：设置于两个或数个房间之间如不同干净度级别的房间之间的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入时，对气流进展限制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间。4.中间限制：也称过程限制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进展调整而做的各项检查。可将对环境或设备限制视作中间限制的一局部。5.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和及理论产量或理论用量之间的比拟，并考虑可允许的偏差范围。四, 问答题1.本标准作为质量管理体系的一局部，是药品生产管理和质量限制的根本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染, 穿插污染以及混淆, 过失等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。2.一在分隔的区域内生产不同品种的药品； 二接受阶段性生产方式；三设置必要的气锁间和排风；空气干净度级别不同的区域应当有压差限制；四应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；五在易产生穿插污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；六接受经过验证或有效的清洁和去污染操作规程进展设备清洁；必要时，应当对及物料干脆接触的设备外表的残留物进展检测；七接受密闭系统生产；八枯燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；九生产和清洁过程中应当防止运用易碎, 易脱屑, 易发霉器具；运用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；十液体制剂的配制, 过滤, 灌封, 灭菌等工序应当在规定时间内完成；十一软膏剂, 乳膏剂, 凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。