产品制造过程管理程序.doc

一、目的规定产品制造过程的控制要求，确保生产过程在受控条件下进展，以保证产品品质。二、范围适用于产品制造过程影响过程质量的5M1E因素实施全面的控制三、定义特殊过程：指过程产生的结果不能通过其后产品的检验和实验完全证实的过程。特殊特性工序：在控制方案或FMEA文件中被确定为特殊特性的工序。四、流程图制 造 过 程 控 制人员控制设备控制测量设备控制工装控制物料控制文件控制控制方案工作环境控制生产方案作业准备验证顾客财产控制保持过程控制过程监视和测量关键过程控制标识和可追溯性过程检验和试验过程确认产品防护不合格品控制应急方案领料生产成品检验入库不合格品控制YesNo五、过程指标类别过程指标目标值计算方法负责人方法频次顾客导向过程生产方案完成率95%实际方案完成数/方案数×100%生产部1次/月首次通过率FTT98%进入过程的件数-报废品+返修+退货/进入过程的件数×100%生产部1次/月六No七、作业内容Who、Where、When、What、How to do、Why八、责权部门/人九、相关文件记录1 人员的控制 人员的控制 操作和检验人员应经过培训，按?人力资源管理程序?熟悉和掌握所负责的加工或检验过程对产品的质量要求、设备调整的使用要求和过程的质量控制要求。 开场批量加工前，操作人员应首先做好熟悉工艺文件(如作业指导书)的要求，设备、工装的点检，过程参数的调整，佩带劳动保护用具，首件检验等各项准备工作。7.1.3 加工中，操作人员应严格执行工艺文件中的规定，并认真做好自检。应认真、如实、完整地填写相关质量记录。7.1.4 操作人员应密切注意加工的过程，发现异常情况时(如连续出现不合格品、过程失控时)，应立即停机查找原因：a:产品发现异常时，按?控制方案管理方法?中的反响方案执行。b:设备发现异常时按?设备管理程序?要求执行。需要时，应请有关人员给予协助。.5 生产部应对关键工序执行“三定原那么(即定人、定机、定工序)，并保持胜任人员的相对稳定。7.1.6 公司鼓励操作人员钻研操作技术，按?员工鼓励管理方法?到达一人多能，以便在生产需要能够胜任多岗位的工作。办公室生产部技术部人力资源管理程序员工鼓励管理方法岗位说明设备管理程序控制方案管理程序2 设备和工装管理7.2 设备和工装管理 生产部除应组织对设备进展日常点检外，还应按照设备预防性维护保养方案，对设备进展日常和定期保养具体执行设备管理程序。 工装管理按工装管理方法执行。生产部设备管理程序工装管理方法3测量设备管理 测量设备的管理技术部应对在用测量设备进展定期检定/校准。使用单位和操作工人具体执行监视和测量装置管理程序。在使用前必须做好以下工作。A：检查所使用的测量设备及仪表是否在有效期内，并符合工艺文件规定的要求。B：所使用的测量设备是否正常，没有损坏，并对其进展认真的维护。C：操作工人必须熟悉所使用测量设备的操作规程，并按?操作规程?操作。生产部技术部监视和测量装置管理程序六No七、作业内容Who、Where、When、What、How to do、Why八、责权部门/人九、相关文件记录4 物料的控制 物料的控制 加工所使用的物料包括原材料、辅助材料、外协件应经历证合格，不合格的或标识不清的不允许投入使用。让步放行或接收、紧急放行的按产品标识和可追溯性管理方法执行。其产品应明显标识，并作好相应记录。 初次作业和更换作业时，操作工人对所使用的物料，进展确认。确认无误前方可投入生产。生产部相关部门产品监视和测量管理程序不合格品管理程序产品标识和可追溯性管理方法5 顾客财产7.5 顾客财产 顾客财产：材料、工装含试验、检验工装、设备、图纸资料、样件。应建立顾客财产清单工装设备应予与永久性标识，并按设备管理程序和工装管理程序给予保养。.1 顾客所提供的材料，归采购部管理，按采购管理程序执行。如发现不符合要求应与顾客及时沟通。顾客所提供的材料应单独存放，明显标记，不得挪作他用或误用。.2 顾客财产中的工装含试验、检验工装设备归生产部管理。生产部应对其单独成册，并按设备管理程序、工装管理方法予以验证和保养。如发现不符合或异常应与顾客沟通，并作好相应记录。.3 顾客提供的图纸资料及样件归品管部管理。图纸资料应单独成册，定人管理，预防锈蚀和丧失。图纸资料如需下发到各部门，按文件管理程序执行。7.5.2 对于顾客的知识产权，如专利技术、技术资料、管理或商业机密等信息，应进展保密控制，应单独成册、建帐、定期检查。当发生丧失、损坏或发现不适用时，应立即报告顾客财产的接收部门及时与顾客联系沟通并确定处理意见。生产部技术部顾客财产清单设备管理程序工装管理程序采购管理程序文件管理程序顾客财产相关台帐、记录、标识和联系记录6 标识和可追溯性7.6 标识和可追溯性控制 在有可追溯性要求的场合，生产部要做好产品的唯一性标识和质量记录工作，以便能够分清原材料生产厂家、批次、所生产的数量及原材料的编号、数量、质量状况、生产及检验的责任者等项。 在生产过程中应严格执行批次管理制度规定。 移交产品时应有?施工记录?，做到账、物、标识相符，手续完备，具有可追溯性。标识、可追溯性和批次管理按标识和可追溯性管理方法和批次管理制度执行。生产部门相关部门产品标识和可追溯性管理方法批次管理制度顾客批次管理规定?施工记录?六NO七、作业内容Who、Where、When、What、How to do、Why八、责权部门/人九、相关文件记录7 作业文件控制 作业文件的控制 品管部应将技术文件和质量控制文件的有关版本发放至所有需要使用的场所，以便于查阅和执行。 品管部应依据过程流程图、工艺标准和控制方案编制作业指导书，井将其发放至所有负责影响产品质量的过程操作人员，使其在无需中断操作的情况下即可方便地查阅。文件的管理按文件管理程序和工程更改程序执行。品管部文件管理程序工程更改程序作业文件8 生产环境的控制 生产环境的控制.1 生产现场环境管理生产部按照制造现场的区域划分，做出明确的区域分隔线和相应的标识，实施整洁化管理，保证设备、工位器具和在制品放置合理，通道畅通，保证生产现场整齐干净、美观。进入生产现场的人员应严格遵守?平安生产管理制度?和?现场管理制度?的要求。生产部平安生产管理制度现场管理制度9 生产方案7.9 生产方案7.9.1 生产部按综合办公室的?生产任务书?，以100按期交付为目标，制订?生产方案单?，经生产部领导批准后，下发相关部门，并监视实施，?生产方案单?经生产部主管批准。.2 新产品试制方案，根据与顾客签订的新产品开发合同，由APQP小组进展产品质量先期筹划，并经各部门会签，总经理批准签字后实施。 .3 生产方案的变更由生产部门依据办公室?月度调整生产指示?下发?月生产作业调整0.1条款签字下发。生产部?生产任务书? ?生产方案?10作业准备验证7.10 作业准备的验证 出现以下情况之一时，技术部协同生产部进展作业准备验证： a) 作业的初次运行； b) 材料/设备/作业方法发生改变；c) 较长时间(超过一年)停顿后的再次生产。 实施准备的验证，一般采用首件检验的方法。可行时，推荐采用首件与末件比拟的方法。适用时，还应采用统计方法进展验证。作业准备验证不合格，不能进展批量生产。首件检验按产品的监视和测量管理程序执行。生产部产品的监视和测量管理程序顾客协商记录六NO七、作业内容Who、Where、When、What、How to do、Why八、责权部门/人九、相关文件记录11 生产过程的实施7.11 生产过程的实施 生产过程的实施。生产部应确保所有的生产过程：按产品制造过程管理程序中，7.1、人员的控制。7.2、设备和工装的管理。7.3、测量设备的管理7.4、物料的控制。7.5、顾客财产。7.6、标识和可追溯性。7.7、作业文件的控制。7.8、生产环境的控制。7.9、生产方案。7.10、作业准备的验证已处于受控状态。 制造过程确实认与再确认。生产部应组织技术部等部门对所有的生产工序进展确认。 e.发生重大质量事故或进程能力缺乏，在采取纠正措施后 .1 通过评审。制造过程应符合以下准那么方可得到确认和再确认a) 生产现场可以方便地查阅有效版本的作业指导书； b) 操作者在正式生产前进展了首件检验并确认合格； c) 操作者在正式生产前进展了设备点检，并排除了在点检过程中发现的设备异常； d) 操作者所使用的测量设备经过检定/校准，且在有效期内；e) 操作者按规定的频次和数量对产品质量进展了自检；f) 操作者按作业指导书进展作业，填写记录(要求时)； g) 操作者具备资格并经过批准上岗； h) 操作者正确佩带或使用了劳动保护用品； i) 操作者按规定对过程实施了统计过程控制； j) 产品一次交检合格率到达了规定指标； k) 设备按方案进展了预防性维护，并经历收合格； l) 该过程的过程能力指数到达了规定要求； m) 生产现场清洁、有序。7.11.2.2 每次评审完毕应将检查结果汇总，上报管理者代表审批。.3 对未能通过确认的过程应分析原因，并采取适当的纠正措施。措施实施完毕后，应对过程再次进展确认。通过再确认前方可正式投入生产。 对于在控制方案中有规定的过程，生产部应实施产品过程能力分析。 操作者应按规定要求调整过程参数，对产品进展自检。有规定时，还应按规定的频次收集数据绘制控制图和计算过程能力指数。7.11.5 产品防护1 在内部处理(加工)到交付至预定的地点期间，应对产品的符合性提供防护，保证其固有质量不受到损害和降低。2 应使用适宜的方法和工位器具搬运产品，防止产品被磕、碰、划伤和出现丢、撒、落现象。技术部生产部制造过程审核管理方法六NO七、作业内容Who、Where、When、What、How to do、Why八、责权部门/人九、相关文件记录3 产品的贮存场所应整洁有序、标识清晰，环境符合规定的要求，产品的摆放应有利于“先进先出的执行，防止产品锈蚀。 方案的实施监控：生产部应对产品的完成时间进展统计，建立?车间生产记录?并对生产进度进展统一的调度，协调监控确保100%交付，并每月以生产月报的形式将月生产方案完成情况上报公司。生产部?车间生产记录?12应急方案应急方案 如出现供料不及时、能源供给中断、劳动力短缺、关键设备故障等原因，给生产作业方案的如期完成造成重大影响时，以及外部拒收时，生产部等相关部门应启动应急方案管理方法。以合理地保护在紧急情况下向顾客的产品供给(不可抗拒的因素除外)。必要时，应通过市场部与顾客进展协商，取得顾客的谅解后修改生产作业方案。各部门应急方案管理方法13过程检验和试验 过程检验和试验正常生产中操作人员都应按产品监视和测量管理程序对本工序的产品质量进展自检填写相应记录，发现问题立即启动反响方案，确保不合格品不流入下道工序。品管部巡检人员应按产品监视和测量管理程序进展巡检，巡检的情况应记录于?施工记录?记录。 作业人员应按产品标识和可追溯性管理方法做好检验和试验状态标识，确保待检、合格、不合格、待处理、让步的产品得到明确区分。生产现场状态不清的可疑产品应按不合格品进展管理和处置。品管部在检查过程中发现工序质量偏离控制要求时，或将要偏离控制时，有权终止生产，待纠正了偏离控制要求的因素前方可恢复生产，对已生产出的产品，必须进展100%确实认后，才能使用。 不合格品按不合格品控制程序评审处置技术部生产部品管部产品的监视和测量管理程序产品标识和可追溯性管理方法不合格品控制程序14产品的包装入库7.14产品的包装入库：产品在完成所有的工序后，按规定的数量或顾客要求的数量组批，检验人员按?产品的监视和测量程序文件?规定，实施产品的最终检验。其组批应按批次管理方法和产品标识和可追溯性管理方法执行。组批检验合格后的产品，按批办理成品入库单，随产品一起缴库。生产部库管员仓储管理方法批次管理方法产品标识和可追溯性管理方法六NO七、作业内容Who、Where、When、What、How to do、Why八、责权部门/人九、相关文件记录15 制造过程再确认7.15 制造过程再确认7.15.1 技术部与生产部按规定的频次或结合作业准备的验证，对所有的制造过程进展再确认并保存记录。当生产条件发生变化、过程出现异常经采取纠正措施后，应进展再确认。7.15.2 假设发生重大质量事故或过程能力缺乏时，在采取纠正措施后，应按本准那么的规定进展再确认。技术部生产部?过程确认表?相关记录16 关键过程7.16 关键过程7.16.1 在本公司关键过程是指： a) 形成关键、重要特性的过程； b) 加工难度大、质量不稳定、易造成重大经济损失的过程。.2 公司的关键过程为装配过程和顾客产品特殊特性的关联过程。.3 对关键过程的控制除应符合本程序其他要求外，还应包括： a) 在过程的作业场所、工艺文件、工艺流程图上对关键过程和特性进展标识； b) 对关键过程的操作者和检查员进展重点培训，确保这些人员的技术水平和质量意识满足要求；c) 对首件产品进展自检和专检，并做实测记录； d) 在产品质量不稳定或采用抽样检验方法时，应运用适宜的统计技术(如控制图、过程能力测算)，对产品质量特性趋势和过程能力进展监视；e) 认真填写相关质量记录，以便保持可追溯性。技术部生产部关键过程和关键特性明细表17 成品检验和仓储 成品检验和仓储.1 放行应在完成规定的监视和测量活动并测量结果符合要求后进展；除非顾客批准，但必须符合法律法规要求，也不可降低满足顾客的要求。成品检验由检验员按产品的监视和测量管理程序相关规定执行.2 不合格品按不合格品管理程序.3 产品的仓储按仓储管理方法执行品管部产品的监视和测量管理程序仓储管理方法不合格品管理程序2007、01、01新编写修改申请号标识处数修 改 日 期修 改 理 由编 制审 核批 准