临床验证试验协议书.docx

临床试验协议研究机构： 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构 主要研究者： 申办方: 合同研究组织： 临床试验项目名称： 试验涉及各方信息申办方：_地址： _邮政编码：_法人： _ 项目负责人（联系人）：_联系电话：_传真：_E-mail:_CRO：_地址： _邮政编码：_法人： _ 项目负责人（联系人）：_联系电话：_传真：_E-mail:_药物临床试验机构： 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构 地址： 秦淮区莫愁路天妃巷123号 邮政编码： 210004 法人： 沈 嵘 机构办公室负责人： 王俐 联系电话： 传真： E-mail:  临床试验专业：_主要研究者：_联系电话： _ 传真： _ E-mail: _ （以下简称申办方）现委托南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构（以下简称研究机构），承担 临床试验相关工作，试验项目为： （CFDA临床研究批件号为： ）。现双方当事人依据中华人民共和国合同法、药品注册管理办法（2007版）、药物临床试验质量管理规范（2003版）等相关法律法规及药物临床研究批件内容，就临床试验相关工作达成如下协议：1、 临床试验内容：项目信息试验药物： 注册分类：项目名称：试验类别：国际多中心 国内多中心 单中心试验分期：期 期 期 其他： 经伦理委员会审查同意临床试验方案（版本号： _版本日期：_）,知情同意书（版本号： _版本日期：_）。临床试验过程中对试验方案、知情同意书等进行修改，经伦理委员会审查同意后，自动作为本合同依据。1.1 研究机构作为组长单位/组员单位参加该临床试验项目。申办方、CRO公司、研究机构和主要研究者在进行上述试验过程中应遵守中国法律法规和临床试验研究方案（以下简称“研究方案”）相关规定。1.2 本试验为竞争入组,总样本量【 】例，临床试验费用将按照实际发生例数支付。本研究机构预计承担目标例数为【 】例。脱落病例应控制在【 %】以内，即至少保证有效病例数为【 】例。如果研究机构预期无法完成所承担病例数， 可以调整研究机构所承担病例数。1.3 研究机构计划在【 】个月内完成所承担病例入组工作，入组期限自召开启动会之日起开始计算。1.4 在受试者（或其法定监护人）独立审阅并签署知情同意书之前，不得入组试验。2、 申办方权利义务2.1 申办方应向研究机构免费提供符合研究方案试验用药，该试验用药需经检验合格且需提供检验报告。2.2 申办方应提供临床试验所需所有相关文件，包括但不限于：CFDA批件、相应资质证明、试验用药检验报告、研究者手册等。2.3 申办方应向研究者提供法律上和经济上担保，对发生和试验相关损害或死亡受试者承担治疗费用及相应经济补偿，但由医疗事故所致者除外。2.4 申办方依照本协议约定向研究机构支付研究费用。2.5 申办方委托 （个人）/ (CRO公司） 进行本临床试验负责联络和协调临床试验相关事宜，有权核查研究资料是否符合相关规定及临床数据真实性。2.6 根据机构要求，申办方同意支付CRC费用及管理费，由第三方提供CRC协助研究者做非诊断性临床研究者工作，包括CRF录入等。CRC管理及费用详见三方协议。2.7 申办方依需要向研究机构提供研究用设备（简称“设备”，例如保管设备、录入设备等），设备仅供研究使用，研究机构同意设备使用、维护和归还应遵守申办方指示。2.8 申办方在获得该试验药物证书批准文号时将新药证书复印件递交研究机构一份。3、 研究机构权利义务：3.1 作为临床试验单位，应严格按照研究方案和GCP等中国法律法规要求，尽职尽责进行临床研究，完成病例筛选、纳入、观察及随访，并认真填写相关资料，向申办方提供合格病例资料，完成小结等事项。3.2 详细了解该试验药物性质、作用、疗效及安全性，掌握试验期间发现和该药物有关新信息。向受试者说明经伦理委员会同意有关试验详细情况，并取得书面知情同意书。3.3 指定临床经验丰富且符合GCP要求人员承担本临床试验，并严格执行研究方案，保证试验数据真实完整，及时、准确填写病例报告表（CRF）和各项原始记录，各项表格和记录填写应和临床试验同步进行。3.4 配合国家或地方食品药品监督管理局视察及由申办方或CRO公司委派稽查员、监查员对临床试验跟踪、稽查、监查。对视察、稽查、监查中发现问题及时纠正。3.5 临床试验过程中如发生任何不良事件和严重不良事件，研究机构应本着人道主义精神，及时给予有效处理，并立即告知申办方和CRO公司。对严重不良事件并应按照GCP规定报告国家有关机关。3.6 试验结束后，提交完整合格病例报告表（CRF），并将剩余试验用药归还申办方。3.7 在药物注册过程中，有义务配合申办方解答国家食品药品监督管理总局针对该临床试验提出相关问题。因履行该义务产生差旅费等支出由申办方承担。3.8 按照GCP附录2要求，负责保存相应临床试验资料至临床试验结束后五年。申办方因需要研究机构保存试验资料 年， 年期限试验资料保存费为人民币 元/年， 年共计人民币 元（大写 ）。在协议保管年限结束6个月前，申办方应主动联系研究机构商谈下一步保管方式，否则研究机构有权作出任何处理决定。4、 研究费用确定及支付：4.1 研究费用：4.1.1 研究者观察费用为：(a)每一例有效病例研究观察费用为¥ （大写 元整）。(b)脱落病例应控制在总病例数【 %】以内，脱落病例临床观察费用按每个有效病例50%（即每例¥ ）支付。4.1.2 病例检查费：检查项目单价（元）预估次数合计 总计金额¥ 元。 因受试者实际随访次数依据其实际情况而确定，故受试者检查费以实际发生为准，在结算时扣减多支付费用，从4.2.1约定第二次费用结算中扣除。 4.1.3医院及机构管理费¥ 元；药品保管费¥ 元；项目启动培训费¥ 元；临床试验统计费、总结报告费¥ 。资料保管费用¥ 。4.1.4 预计研究费用共¥ 元（ 大写： 元整）。4.2 费用支付方式： 4.2.1 研究费用分二次支付：（1）第一次：本协议正式签订后10个工作日内支付预计总研究者观察费50%、总检查费50%及医院、机构管理费，药品保管费，项目启动培训费、临床试验统计费，总结报告费，CRC管理费等共计 ¥ 元，合计人民币大写： 。（2）第二次：临床试验结束后，在总结报告和小结表经该中心主要研究者及研究机构确认并加盖机构公章前，依据双方共同确定病例数核算确定最终研究费用，并将剩余部分一次性向研究机构付清。 4.2.2 医院账户信息： 单 位：南京市妇幼保健院 开户行：交通银行新街口支行 账 号： 32000 66070 181700 185604.2.3 研究机构在收到每笔合同款三个工作日内，向申办方出具符合国家税务规定江苏省行政事业单位收据。4.3 有关受试者费用：4.3.1 受试者参加临床试验交通补贴费¥ 元/例，合计¥ 元。由申办者交和研究者，和受试者以现金方式结算。4.3.2 本协议正式签订后10个工作日内支付。 4.3.3 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时治疗费用，以及因此而造成受试者补偿费据实结算，由申办者支付。5 、 保密和知识产权：5.1 研究机构应对申办方提供设备资料以及在临床试验过程中得到试验数据等信息严格保密。未经申办方同意，研究机构不得向任何第三方披露上述信息，但以下情况除外：(a) 伦理委员会和药品监督管理部门要求披露（研究机构应在接到披露通知时应尽快通知申办方）；(b) 已进入公众领域信息；(c) 从第三者处在非保密基础上获得信息，且该第三者有权给予该信息；(d) 法律要求披露（研究机构应在接到披露通知时应尽快通知申办方）。5.2 申办方承诺如将试验结果用于商业用途或发表结果，只有获得研究机构同意情况下，方可透露研究机构身份信息。申办方主旨是将本试验研究结果用于本产品在中国注册，并会将研究机构身份信息透露给药品监督管理部门。5.3 试验完成后，研究机构可以在不透露申办方机密信息前提下，公开披露或者发表其从评估中获得结果。申办方有权事先审阅研究机构计划要公开内容，研究机构在提交稿件、展板、摘要或其他任何公开内容之前至少三十（30）天将把计划公开内容提供给申办方便其审阅。申办方可要求研究机构从计划要公开内容中删除任何涉及甲方机密信息部分。以上保密义务期限不受本合同解除或者终止影响，为永久保密义务。5.4 临床验证中获得任何数据资料应归属于申办方所有，研究机构可以无偿使用。6、 合同终止及违约6.1 如一方当事人违反本协议有关条款，且在收到对方书面通知后十个工作日内仍未予 以纠正，守约方可以提前终止该研究活动。本条款不妨碍守约方依法采取其它补救措施权利。6.2 若试验中发现申办方药物存在问题、申办方终止该临床试验或国家药监部门政策发生变化致使项目不能继续进行时，任何一方均有权终止本合同履行。6.3 临床试验提前终止，申办方应向研究机构支付临床试验终止前所发生费用。双方应本着尽可能减少损失原则，友好协商妥善处理相关事宜。双方无法达成一致意见，应按实际发生费用结算。7、其它7.1 经双方协商一致后，可通过签署入组病例数变更表改变计划入组病例数。新增加入组病例研究费用，以本协议费用条款中每例合格有效病例研究费用为基础进行结算，不需改变本协议。7.2 研究机构应根据本协议独立提供研究服务，且只是申办方独立承包人。双方之间不因此形成任何雇佣关系。7.3 本合同如有其它未决事宜，由双方另行协商解决。经协商仍未达成一致意见，任何一方可以向研究机构所在地有管辖权法院起诉。违约方承担守约方一切违权费用（包括但不限于诉讼费、律师费、财产保全费、差旅费等）。7.4 各方确认本协议优于并取代所有以前所形成相关谈判结果、来往函电或其它书面和口头资料。除本协议另有规定外，对本协议任何补充或修改只有在各方书面签章后生效。7.5 本协议一式肆份，双方各执贰份，自各方当事人签字盖章之日起生效。（以下无正文）XXXXXXXXXXXXXXXX公司 南京市妇幼保健院国家药物临床试验机构 （盖章） （盖章）主要研究者： 授权代表：（签字）_授权代表：（签字）_日期：_年_月_日日期：_年_月_日