执业药师药事管理与法规押题.docx

药事管理与法规押题一、A型题（最佳选择题）共40题,每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是（ ）。A、药品监管部门工作人员刘某 B、药品科研单位研究员关某C、药品检验机构工作人员张某 D、批发企业执业药师赵某答案：D解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。2、下列选项中有关执业药师注册管理的说法，错误的是( )A. 执业药师注册证的有效期为5年B. 执业药师再次注册，除须符合注册条件外，还须有参加继续教育的证明C. 注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续D. 执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续答案：A解析：（1）执业药师资格制度暂行规定第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明；（2）执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。3.根据执业药师资格制度现行规定，不属于注销注册执业药师情形是（ ）。A、死亡或被宣告失踪的B、受开除行政处分的C、受行政处罚的D、无正当理由不在岗执业超过半年以上者答案：C解析：执业药师注册后有下列情况之一的，应予以注销注册：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；被吊销执业药师资格证书的；受开除行政处分的；因健康或其他原因不能从事执业药师业务的；无正当理由不在岗执业“超过半年”以上者；注册许可有效期届满未延续的。4.根据执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师的职责不包括（ ）。A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守B. 对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告C. 负责对药品质量的监督和管理D. 负责药品的采购及经济管理答案：D解析：执业药师的职责：（1）执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则；（2）执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。（3）对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。（4）提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。5.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括（ ）。A、确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B、确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C、确定国家基本药物制度框架D、制定国家基本药物最高零售指导价格答案：D解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：（1）负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；（2）确定国家基本药物制度框架；（3）确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；（4）审核国家基本药物目录。P226.2012版国家基本药物目录不包括 ( )。A、化学药品 B、生物制品C、中草药 D、中药饮片答案：C解析：2012年版目录除了说明和索引外，分为：化学药品和生物制品；中成药；中药饮片三个部分。7、有关药品电子监管，下列说法错误的是A、凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内入网B、入网药品目录中的品种上市前，必须在所有包装上加贴药品电子监管码C、 新开办药品经营企业，如需经营人网药品目录药品，应配备药品电子监管码采集设备D、列人入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售答案：B 解析：药品电子监管的基本要求（1）凡生产、经营入网药品目录中药品的企业，必须在规定的时间内入网。（2）入网药品目录中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一表示的药品电子监管码。（3）凡生产列入入网药品目录药品的企业，药品注册申请与药品电子监管网入网手续同时办理。（4）新开办药品经营企业，如需经营入网药品目录药品的，同时办理药品经营许可证与药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备；（5）已取得药品经营许可证的企业，如需经营入网药品目录药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送。（6）对列入入网药品目录的药品品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。（7）药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。8、根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，关于基本药物使用的说法，正确的是（ ）。A、政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物B、政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C、基本药物报销比例可略高于非基本药物D、基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录答案：D 解析：政府举办的“基层”医疗卫生机构“全部（100%）”配备和使用基本药物；（2）基本药物“全部（100%）”纳入“基本医疗保障药物”报销目录。1报销比例“明显”高于非基本药物。9.根据我国行政强制法，下列行为不属于行政强制措施的是（）。A、查封场所B、扣押财物C、冻结存款D、没收非法所得答案：D 解析：行政强制措施的种类包括（1）限制公民人身自由；（2）查封场所、设施或者财物；（3）扣押财物；（4）冻结存款、汇款等。10、不属于设定和实施行政许可的原则的是（ ）。A、法定原则B、便民和效率原则C、罪刑法定原则D、信赖保护原则答案：C解析：行政许可法的基本原则：（1）法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。（2）公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。（3）便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。（4）信赖保护原则。11、根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人可不予行政处罚的是( )。A、受他人胁迫有违法行为的B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的D、违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的答案：D解析：不予处罚：（1）不满（小于）十四周岁的人有违法行为的；（2）违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外；（3）精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；（4）如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。12.药品生产企业不得委托生产的药品是（ ）。A、中成药制剂 B、生物制品 C、中成药 D、中药饮片答案：B 解析：不得委托生产：麻醉药品精神药品药品类易制毒化学品及其复方制剂医疗用毒性药品生物制品多组分生化药品中药注射剂和原料药。P7913、下列关于新药监测期的说法，错误的是（ ）。A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门 B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年 C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口 D、设立新药监测期的目的保护公众健康答案：B解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期；（1）新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。（2）监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。14、根据药品召回管理办法对可能具有安全隐患的药品进行调查评估的主体是（ ）。A.药品生产企业 B.药品经营企业C.医疗机构 D.医疗检验机构答案：A 解析：药品生产企业为药品召回调查评估及实施召回的主体。15.根据药品经营许可管理办法，不符合开办药品零售企业设置规定的是（ ）。A、具有保证所经营药品质量的规章制度B、质量负责人应有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作的经验C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D、在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域答案：C 解析：药品零售企业的设置条件：（1）具有保证所经营药品质量的规章制度；（2）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（3）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。（4）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证“24小时”供应。P8516.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证情形不包括（ ）。A、药品经营许可证有效期满未换证的B、药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的C、药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的D、不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的答案：B 解析：注销药品经营许可证的情形：（1）药品经营许可证有效期届满未换证的；（2）药品经营企业终止经营药品或者关闭的；（3）药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；（4）不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的。P8617、根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（ ）。A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写C、药品用法可使用遵医嘱D、每张处方限于一名患者的用药答案：D 解析：药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范；药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。每张处方限于一名患者的用药。18、根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是（ ）。A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师答案：D 解析：执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。19、根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。A、按非限制使用级管理B、按限制使用级管理C、按特殊使用级管理D、禁止列入医疗机构供应目录答案：C 解析：特殊使用级主要包括以下几类：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。20、根据处方药与非处方药的分类管理办法（试行），关于药品分类管理的说法，正确的是（ ）。A、医疗机构不能推荐使用非处方药 B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书答案：D 解析：（1）非处方药“可自行”判断、购买和使用。（2）根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。（3）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。（4）非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。21、根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于外配处方管理的说法，错误的（ ）。A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B、外配处方必须有定点医疗机构盖章C、外配处方要分别管理，单独建账D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查答案：D 解析：外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2年以上以”备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专（兼）职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。22.根据非处方药专有标识管理规定（暂行），关于非处方药专有标识的说法，错误的是（ ）。A、红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B、非处方药专有标识图案分为红色和绿色C、红色专有标识用于甲类非处方药D、绿色专有标识用于乙类非处方药答案：A 解析：（1）非处方药专有标识图案分为：红色和绿色。（2）红色专有标识用于：甲类非处方药药品。（3）绿色专有标识用于：乙类非处方药药品；用作指南性标志。23、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，关于互联网药品交易的说法，错误的是（ ）。A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品答案：B 解析：（1）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产、经营企业、医疗机构从“事药品交易的资格”及其交易“药品的合法性”。(2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业：“只能”交易本企业生产或者本企业经营的药品；（3）参与互联网药品交易的医疗机构：“只能”购买药品，不得上网销售药品。（4）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业：“只能”在网上销售“本企业经营的非处方药”。24、根据处方管理办法，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是（ ）。A、麻醉药品处方 B、精神药品处方C、医疗用毒性药品处方 D、妇科处方答案：D 解析：除麻醉药品；精神药品；医疗用毒性药品；儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。25、根据医疗机构制剂注册管理办法（试行） ，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是（ ）。A、市场上没有供应的经典方剂B、市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制C、市场上没有供应且临床需用的麻醉药品D、市场、没有供应的中药注射剂答案：A 解析：不得作为医疗机构制剂申报的品种：（1）市场上已有供应的品种；（2）含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；（3）生物制品，变态反应原除外；（4）中药注射剂；（5）中药、化学药组成的复方制剂；（6）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。26、根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。A、按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B、按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类C、按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类D、按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类答案：D 解析：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按照处方药与非处方药进行管理。27、根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（ ）。A、新药监测期内的药品B、首次进口5年内的药品C、省级以上药品监督管理部门要求的特定药品D、国家基本药物目录中的药品答案：D 解析：重点监测是指药品生产企业应当经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告；对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况主动开展重点监测。被动重点监测是指省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况，可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测。28、对违反中药品种保护条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以（ ）依法论处。A、生产假药 B、生产劣药C、生产伪劣物种 D、生产伪劣中药材答案：A解析：对违反本条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。29、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关生产中药饮片，说法错误的是 ( )。A、生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书B、必须使用符合药用标准的中药材，并尽量选择多种药材产地C、必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程D、必须在符合药品GMP条件下组织生产中药饮片答案：B 解析：（1）药品管理法规定：“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。（2）生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品GMP证书；（3）必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书（复印件）。30.根据疫苗流通和预防接种管理条例，关于疫苗的管理，正确的是（ ）。A、一类疫苗最小包装上没有标明免费字样B、强制当地儿童接种第二类疫苗C、疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D、县级疾病预防机构向接种单位提供二类疫苗答案：D 解析：（1）疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明：“免费”字样；国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。（2）第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。（3）省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存、运输温度要求的设施设备。（4）“县级疾病预防控制机构”可以向：接种单位供应第二类疫苗。31、根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是（ ）。A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方B、每次处方剂量不得超过三日极量C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方答案：B 解析：（1）医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。（2）对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。32、将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。A、大于30mg B、等于30mgC、超过720mg D、超过800mg答案：A 解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照处方管理办法开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。33、根据麻醉药品和精神药品管理办法实施条例，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（ ）。A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者找其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决答案：A 解析：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从“其他医疗机构或者定点批发企业”紧急借用；抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地“设区的市级药监部门和卫生部门”备案。34、根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书规定的说法，错误的是（ ）。A、非处方药应列出主要辅料名称B、注射剂应列出全部辅料名称C、化学药列出全部活性成份D、中成药组方中应列出全部中药药味答案：A 解析：药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。35、化学药品标签上有效期的标注格式正确的（ ）。A、有效期至XXXX年 B、有效期至XX年XXC、效期分装之日起X年 D、有效期至XXXX年XX月答案：D解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。36、根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是（ ）A、地西泮B、美沙酮口服液C、吗啡阿托品注射液D、舒肝丸答案：D 解析：不得发布广告的药品（1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；（2）医疗机构配制的制剂；（3）军队特需药品；（4）国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品；（5）批准试生产的药品。37、甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根据反不正当竞争法的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是（）。A、侵犯商业秘密行为 B、诋毁商誉行为C、比较广告行为 D、虚假陈述行为答案：B 解析：诋毁商誉行为经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。38.下列情形中，应按假药论处的是（ ）。A、擅自添加矫味剂B、将生产批号“110324”更改为“120328”C、以淀粉冒充感冒片D、片剂表面霉迹斑斑答案：D 解析：按假药论处的情形：（1）“国药监部门”规定禁止使用的；（2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）变质的；（4）被污染的；（5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P22439、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（ ）。A、假药 B、劣药C、按假药论处 D、按劣药论处答案：D 解析：有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。 40.保健食品批准证书有效期为（ ）。A、1年 B、2年 C、5年 D、7年答案：C解析：保健食品批准证书有效期为“5年”。二、B型题（配伍选择题）共40题，每题1分。每题只有一个正确答案。【41-43】 41.执业药师注册管理机构是( )。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.中国执业药师协会答案：A解析：执业药师注册管理暂行办法第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。42.执业药师注册机构是( )。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.中国执业药师协会答案：B解析：执业药师注册管理暂行办法第2条规定：执业药师实行注册制度。国家药品监督管理局为全国执业药师注册管理机构，各省、自治区、直辖市药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。43.承担者执业药师继续教育管理( )。A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.中国执业药师协会答案：D解析：2013年5月国务院办公厅印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定：明确执业药师继续教育管理由“中国执业药师协会”承担者。【44-45】44.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：（ ） A、含有国家濒危野生动物药材的药品B、诊断药品C、维生素、矿物质类药品D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品答案：A解析：基药办法规定下列药物不纳入国家基本药物目录遴选的范围（1）含有国家濒危野生动植物药材的；（2）主要用于滋补保健作用，易滥用的；（3）非临床治疗首选的；（4）因严重不良反应，国食药监部门明确规定暂停生产、销售或使用的；（5）违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。45.应当从国家基本药物目录调出的药品是：（ ）A、含有国家濒危野生动物药材的药品B、诊断药品C、维生素、矿物质类药品D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品答案：D解析：基药办法规定有下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出的情形（1）药品标准被取消的；（2）国食药监部门撤销其药品批准证明文件的；（3）发生严重不良反应的；（4）根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。【46-48】46、负责药品价格监督管理工作的部门是：（ ）A、工商行政管理部门 B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门 D、商务主管部门答案：B 解析：发展和改革宏观调控部门职责：（1）负责监测和管理药品宏观经济；（2）负责药品价格的监督管理工作；（3）依法制定和调整药品政府定价目录。47、负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）A、工商行政管理部门 B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门 D、商务主管部门答案：C 解析：工业和信息化管理部门的职责（1）负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。48、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是：（ ）A、工商行政管理部门 B、发展和改革宏观调控部门C、工业和信息化管理部门 D、商务主管部门答案：D解析：商务管理部门的职责：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。【49-51】49.甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示：（ ）A、化学药品 B、进口药品C、生物制品 D、中药答案A 解析：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P6850.乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示：（ ）A、化学药品 B、进口药品C、生物制品 D、中药答案D 解析：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P6851.丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示：（ ）A、化学药品 B、进口药品C、生物制品 D、中药答案C 解析：国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。P68【52-53】52.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：（ ）A、再注册申请 B、仿制药申请C、进口药品申请 D、补充申请答案B解析：仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。53.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：（ ）A、再注册申请 B、仿制药申请C、进口药品申请 D、补充申请答案A解析：再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。【54-55】54.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：（ ）A、复核 B、定期清斗C、清斗并记录 D、正名正字答案：B 解析：应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质。55.不同批号的中药饮片装斗前应当：（ ）A、复核 B、定期清斗C、清斗并记录 D、正名正字答案：C 解析：不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。【56-57】56、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是：（ ） A、药物治疗委员会的职责B、医疗机构制剂室的职责C、医疗机构药师的职责D、药事管理及药物治疗委员会（组）的职责答案：D 解析：药事管理及药物治疗委员会（组）的职责：（1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规；（2）审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度；（3）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（4）监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（5）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（6）建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；（7）监督、指导”麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理；（8）对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训。57、负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是：（ ） A、药物治疗委员会的职责B、医疗机构制剂室的职责C、医疗机构药师的职责D、药事管理及药物治疗委员会（组）的职责答案：C 解析：医疗机构药师工作职责：（1）负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;（2）开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；（3）开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警；（4）开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；（5）开展药物利用评价和药物临床应用研究。【58-61】58.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过：（ ）A、15日常用量 B、3日常用量C、5日常用量 D、7日常用量答案：D 解析：为门（急）诊一般患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。59.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：（ ）A、15日常用量 B、3日常用量C、5日常用量 D、7日常用量答案：D 解析：第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。60.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：（ ）A、15日常用量 B、3日常用量C、5日常用量 D、7日常用量答案：B 解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。61.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：（ ）A、15日常用量 B、3日常用量C、5日常用量 D、7日常用量答案：A 解析：为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型。【62-63】62、禁止采猎的野生药材物种是：（ ）。A、梅花鹿 B、马鹿C、刺五加 D、当归答案：A 解析：禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。63、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是：（ ）。A、梅花鹿 B、马鹿C、刺五加 D、当归答案：A 解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。【64-65】64.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：（ ）A、7 年、7 年 B、7 年、10 年C、10 年、10 年 D、20 年、10 年答案：A 解析：对特定疾病有显著疗效的可以申请二级保护，中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满可以延长保护期限时间为7年。P16265.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：（ ）A、7 年、7 年 B、7 年、10 年C、10 年、10 年 D、20 年、10 年答案：C 解析：对特定疾病有特殊疗效的中药品种可以申请一级保护，中药一级保护品种的保护期限为分别为30年、20年、10年；延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。【66-68】66、不得在市场上销售的是：（ ）A、新发现和从国外引种的药材B、医院制剂C、未实施批准文号管理的中药饮片D、未实施批准文号管理的中药材答案：B 解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。67、经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：（ ）A、新发现和从国外引种的药材B、医院制剂C、未实施批准文号管理的中药饮片D、未实施批准文号管理的中药材答案：A 解析：新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。68药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：（