2022中国儿童支气管肺泡灌洗术指南计划书（全文）.docx

2022中国儿童支气管肺泡灌洗术指南计划书（全文）摘要为进一步规范我国儿童支气管肺泡灌洗术的操作流程，促进儿科临床 实践标准化，由中国医师协会儿童重症医师分会、中国医师协会新生儿科 医师分会、甘肃省妇幼保健院和GRADE中国中心、WHO指南实践与知 识转化合作中心、兰州大学循证医学中心联合发起，共同制订中国儿童 支气管肺泡灌洗术指南。本指南已在国际实践指南注册平台进行注册。 指南制订委员会将按照循证临床实践指南制订的方法与步骤，组建多学科 团队，采用GRADE方法，制订基于循证证据的儿童支气管肺泡灌洗术指 南。计划书主要介绍了该部指南的意义、目的、制订工作小组的组建、临 床问题的收集与遴选、证据检索与筛选、推荐意见的形成、外审、发布以 及传播与实施等过程，旨在为科学制订临床指南提供纲要性和指导性的实 施方案。随着呼吸内镜介入技术的推广和普及，儿童支气管肺泡灌洗术在儿童 呼吸系统疾病中的应用越来越广泛。鉴于肺泡灌洗液可进行多种实验室检 查,如细胞计数及染色、病原学培养、免疫组化、流式细胞学、基因测序 等检查，使得儿童呼吸系统疾病的诊断更加容易，同时支气管肺泡灌洗不 局限于检查及诊断方面，其在治疗方面也发挥着重要作用。但支气管肺泡 灌洗术在儿童呼吸系统疾病的应用中仍处于"百花齐放”的状态，不同的 学方法学，并得到多个领域的方法学专家的指导，具有科学性、严谨性， 本指南的制订将有助于规范我国儿童支气管肺泡灌洗术的操作流程，保障 患者的权益，本文及后续文章的发表确保指南制订过程的透明性，并为国 内外同行提供参考。本指南将关注近年来儿童支气管肺泡灌洗术在临床实践中的热点问题, 比方支气管肺泡灌洗术的具体操作步骤、灌洗液的质量控制、术后的标本 留取及送检等方面。支气管肺泡灌洗术作为一种手术操作，不同的人在操 作过程中有不同的操作经验和心得，并不容易在短时间内找到标准的操作 步骤。因此，经验性操作流程也非常重要，如何指导医务人员进行经验性 操作流程并评估其操作疗效、不同疾病标本的留取及送检规范等将是值得 关注的临床问题。同时，随着精准医疗的开展，新的检测标志物、新的检 验手段不断被发现和应用，但是否能够应用到临床实践是指南需要回答的 问题。此外，儿童支气管肺泡灌洗术涵盖了非常广泛的内容和临床问题， 不同的疾病有不同的操作规范及处理流程。本指南只针对目前最重要的、 最有争议的问题形成推荐意见。当然，对于有些重要的问题，现有研究还 不一定能够提供最正确证据，本指南提出未来值得研究的领域，鼓励研究者 开展相关的研究，指导临床实践，规范临床操作。医疗机构有自己的诊疗操作流程，使得支气管肺泡灌洗术在临床中的操作 流程各有不同。因此，如何更好地把握适应证和禁忌证、防止过度治疗或 治疗缺乏、规范诊治方法和流程、预防和处理突发意外和并发症等，亟需 相应的标准和规那么进行指导。目前国际上已有多部儿童支气管肺泡灌洗术的指南发表，但我国医务 人员在临床实践中对于儿童支气管肺泡灌洗术仍存在围手术期管理与操 作不规范的情况，考虑原因如下：（1）准确的诊断及适应证、禁忌证的 把握是是操作规范的基础。儿童支气管肺泡灌洗术的适应证、禁忌证与成 人不同，且随不同年龄段而有动态变化，具有复杂性和个体差异性；儿童 的病史大多由家长提供，其描述的病症可能不准确、缺乏客观性；以上因 素增加了支气管肺泡灌洗术适应证把握的难度。（2 ）目前有关儿童支气 管肺泡灌洗术的高质量临床研究及系统评价数量较少，局部指南的制订及 报告方法学存在缺陷，可能会影响指南的质量。（3）国外指南并不完全 适用于我国情况，目前国际上关于支气管肺泡灌洗的指南有十几篇，但国 际指南通常没有纳入以中文发表的研究，缺乏来自中文的文献证据，且国 内外医疗条件、卫生意识等方面均存在差异。（4 ）指南的推广和实施是 证据转化的重要形式，有助于规范医疗行为，提高服务质量，同时也减少 了医疗机构及医务人员间诊疗的差异性。但是，目前临床医生对于指南的 依从性不高，使得指南的实施效果欠佳。对于儿童支气管肺泡灌洗术，目前我国相关的指南及专家共识有以下几部：儿科支气管镜术指南（ 2009年版）囚、2018年更新的中国 儿科可弯曲支气管镜术指南（2018年版）、中国儿童难治性肺炎呼 吸内镜介入诊疗专家共识及肺部感染性疾病支气管肺泡灌洗病原体 检测中国专家共识（2017年版），其提出了支气管镜的操作诊疗规范, 但缺少对支气管肺泡灌洗术的具体操作规范、灌洗液的质量控制、及灌洗 液标本送检的全面具体说明。因此，根据涉及广大呼吸科医师关注的儿童支气管肺泡灌洗术的相关 临床问题，基于当前可获得的最正确证据，明确证据质量和推荐强度、充分 考虑患者意愿及价值观，为解决上述问题，本工程组按照循证指南制订的 方法与步骤，组建多学科团队，制订中国儿童支气管肺泡灌洗术指南， 旨在规范我国儿童支气管肺泡灌洗术的操作流程，保障患者的权益，为医护 人员对支气管肺泡灌洗术提供更科学、严谨、具体的指导。方法本指南的设计与制订步骤参考2014年发布的世界卫生组织指南制 订手册，及2022年中华医学会发布的“中国制订/修订临床诊疗指南 的指导原那么（2022版）"，并遵循指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation, AGREE G ） 口和卫生保健实 践指南的报告条目（Reporting Items for Practice Guidelines in Healthcare, RIGHT , ）网,制订指南 计划书和正式指南文件。本指南的具体技术路线见图lo证如:城M：的GRADE分级 分为岛、中、低、极低四个等级in见决策&的制一乜现证据侦电及其他步响推荐点:见的因索推卷怠见的共识f 利用GRADE决策&完成23轮惟尔W法指南的外审f将指南送交外申小组进行审核指南的批准f 上级里(浏行审核、修可与批准 指向的发布 T由中风庆如协公儿布币:疝灰局部公发布指应的推广通过U业期向、网站、学术公议进行传播将附实帼、监测。评估卜一任公卜医院对指府实篦的效果进行.监测指南的更新 f侑河2025年对其进行更圻图1中国儿童支气管肺泡灌洗术循证指向技术路线图指南发起和支持单位本指南由中国医师协会儿童重症医师分会、中国医师协会新生儿科医 师分会发起，甘肃省妇幼保健院、甘肃省儿科临床医学研究中心负责制订, 由 GRADE ( Grades of recommendations assessment, development and evaluation, GRADE )中国中心、世界卫生组织指南实施与知识转化 合作中心、甘肃省医学指南行业技术中心、兰州大学循证医学中心提供方 法学支持。1.1 指南注册本指南已在国际实践指南注册平台(Global Practice GuidelinesRegistry Platform , )进行注册,注册号为 IPGRP-2021CN007o指南工作组指南工作组由4个小组组成。1.1.1 指导委员会指导委员会成员为5人，入选标准为国内知名、权威，具有支气管肺 泡灌洗术临床诊断和治疗经验的专家组成。指导委员会的主要职责是：（1） 确定指南主题和范围；（2）组建其他指南工作组，并管理其利益声明；（3）批准指南计划书；（4）监督指南制订流程；（5）批准推荐意见和 指南全文；（6）监测并评估指南的更新需求。1.1.2 共识专家组指南共识专家组由来自东、中、西部地区的29名专家组成，专业涵盖 儿科学、重症医学、呼吸介入、护理学等，女性专家占到1/3以上，具有 地域、学科和性别的代表性。1.1.3 制订小组指南制订小组包括秘书组和证据评价组，成员为7人，主要由发起机 构的人员组成，全面负责指南的协调、管理；证据和资料的收集、整理； 评价和综合相关证据，并应用GRADE分级系统口。,制作决策表；各项工 作的安排和记录；相关专家的联络与沟通，以及其他工作组未涵盖的所有 事宜。指南制订组组长同时也是本指南的协调人,对指南的成功制订起到 关键作用，可协调所有小组和指南制订人员。1.1.4 外审组外审组为7人，由与该指南相关，但未参与本指南制订的相关专家， 主要负责对指南初稿进行评审，提出意见与建议，外审组的工作在指南正 式发布之前将结束。1.2 指南范围该指南拟定题目为"中国儿童支气管肺泡灌洗术指南"。该指南适用 于开展儿童支气管镜术的医疗机构。指南的使用人群为全国二级以上医院 的儿科学呼吸科医生。指南的目标人群为符合儿童支气管肺泡灌洗术适应 证的患儿。1.3 利益声明指南工作组成员将按要求填写相关利益冲突声明表，有利益冲突的成 员将根据其严重程度决定是否参与及以何种方式在哪个阶段参与指南的 制订。1.4 临床问题与结局指标的收集利用预先设计的调查问卷来收集临床问题和结局指标，调查对象为管 理儿童支气管肺泡灌洗术的临床医务工作人员（医师、药师和护师），同 时调查国内外儿童支气管肺泡灌洗术的相关指南、系统评价，收集可能的 临床问题和结局指标。1.5 临床问题确实定及结局指标重要性评价通过两轮调查问卷以及对相关指南的调查，收集并确定需要在本指南 中解决的临床问题。对临床问题中结局指标的重要性按照GRADE工作组 推荐的方法进行评估打分：79分表示决策和推荐至关重要；46分表示 重要；13分表示不太重要。1.6 证据的检索系统检索英文文献数据库：PubMed、EMBASE、The Cochrane Library和Web of Science ;中文文献数据库：CNKI、CBM、万方和维 普；常用的国外临床指南网站：美国国立指南文库(National Guideline Clearinghouse, NGC)S 国际指南协作网(Guideline International Network, GIN )、苏格兰校际指南网络(Scottish Intercollegiate Guidelines Network, SIGN )、英国国家临床优化研究所(National Institute for Clinical Excellence, NICE )、世界卫生组织网站(World Health Organization, WHO )、临床指南网站。同时补充检索了 Google 学术等网站检索时限均为建库至2022年9月，限定语言为英文或中文。 此外，对于纳入的文献进一步追溯其参考文献。1.7 证据筛选及数据提取根据题目、摘要和全文顺序逐级筛选文献，并根据预先设计的资料提 取表，提取纳入研究的信息。每篇文献的筛选和信息提取工作均由两人独 立完成，假设存在分歧，那么共同讨论解决或咨询第三方。1.8 方法学质量评价运用系统评价偏倚风险评价工具AM STAR 2量表网对纳入的系统评 价、Meta分析和网状Meta分析进行偏倚风险评价。使用Cochrane偏 倚风险评价工具(针对随机对照试验)口2、诊断准确性研究的质量评价工 具(Quality Assessment of Diagnostic Accuracy Studies ,QUADAS-2 , 针对诊断试验）13、纽卡斯尔-渥太华量表（Newcastle-Ottawa Scale , NOS ,针对观察性研究）Ml对相应类型的原始研究进行方法学质量评价； 评价过程由两人独立完成，假设存在分歧，那么共同讨论解决或咨询第三方。1.9 证据体的形成当AMSTAR 2评价结果显示现有系统评价的方法学质量高，但发表年 份大于2年，那么对该系统评价进行更新。当AMSTAR 2评价结果显示现 有系统评价的方法学质量低，或者筛选之后发现某一 PICO（人群、干预、 对照和结局,Population, Intervention, Comparison and Outcome ） 问题没有系统评价时，检索原始研究证据进行评价和综合UI。更新系统评 价和制订快速系统评价可参考Cochrane系统评价手册口叫证据质量分级采用GRADE方法对针对中国儿童支气管肺泡灌洗术的证据体质量进 行评价10,17 一。根据GRADE方法，将证据质量分为高、中、低、极低四 个等级。在证据分级过程中，考虑五个降级因素局限性、不精确性、 不一致性、不直接性以及发表偏倚，和三个升级因素效应量大、剂量 反响关系以及可能的混杂因素（负偏倚）。完成证据分级后，将通过证据 总结表呈现证据。1.10 形成推荐意见并达成共识指南制订小组制作GRADE决策表 表1）利用改良的德尔菲:Delphi） 方法，通过23轮调查就推荐意见达成共识口叫衣1形成推荐意见的GRADE决策我推荐等级分数120-2-1干预措施的利弊权衡明显利大于弊可能利大于弊利弊相当或不确定可能弊大于利明显弊大于利推荐意见推荐使用建议使用无明确推荐意见不建议使用不推荐使用投票结果指南的撰写本指南将参考卫生保健实践指南的报告条目（RIGHT ）网撰写全文。1.11 指南的外审发布与更新指南初稿完成后，将交由外审专家组进行评审，根据其反响进行修改 与完善，并预计在2022年12月发布。本指南计划在2025年左右对其推 荐意见进行更新20-21】。1.12 传播、实施与评价指南发布后，指南制订小组将主要通过以下方式对指南进行传播和推 广：（1）在相关学术会议及儿科呼吸年会中介绍；（2 ）有计划地在国内 局部省份组织指南推广专场，确保开展临床儿童支气管镜术诊疗机构的二 级医院以上的医务工作者充分了解并正确应用该指南；（3）在未来2年 开展研究，了解指南的传播情况，评价指南实施对临床决策的影响。结语本临床循证指南由中国医师协会儿童重症医师分会、中国医师协会新 生儿科医师分会发起制订，工程组为多学科多地域的合作团队，具有权威性 和代表性；指南制订过程参照最新的指南定义、指南制订方法学及循证医