药品采购质量监督管理办法.docx

药品采购质量监督管理方法1、为加强对药品采购供应的质量监督管理，保障人体 用药平安有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华 人民共和国药品管理法实施方法、处方管理方法等法律、 法规，结合本单位实际，制定本方法。2、本方法适用于在药品采购、验收、储存、养护和配 发等药品使用环节的质量监督管理。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和 疫苗的使用及其质量监督管理应当遵守国家有关法律、法规 的规定。3、药品质量管理小组负责质量监督管理工作。建立健 全药品质量管理专项制度，并定期检查和考核执行情况，做 好相应记录。4、药品质量管理人员是依法经过资格认定的药学技术 人员，职责明确。非药学专业技术人员禁止从事药学技术工 作。5、直接接触药品人员，应当通过规定工程的健康检查， 并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其它可能污染药 品疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。6、从事药品采购、验收、储存、养护、配发工作的人员每年进行培训，并建立培训档案。7、从具有药品生产许可证、药品经营许可证和 营业执照的药品生产、经营企业采购药品。从与其首次 发生供需关系的药品生产企业或者药品经营企业(统称首营 企业)采购药品，或者采购首次购进的药品(简称首营品种) 和进口药品时，应当按照有关规定索取并查验相关资料。8、购进药品，应当严格遵守国家有关规定，建立进货 检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；对不符合规 定要求的药品，不得购进和使用。9、购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录， 做到票、账、货相符。10、药品质量验收，检查以下内容：(1)加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印 章的药品质量检验报告书。(2)药品包装的标签有生产企业的名称、地址，有药 品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期 等。(3)特殊管理药品、处方药和非处方药、外用药品包 装的标签上有规定的标识和警示说明。(4)进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名 称和注册证号等。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口 药品检验报告书复印件或进口药品通关单复印件。以 上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构 原印章。(5)中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的 标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中 药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的 中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。中药配方 颗粒(原名：颗粒性饮片)按照中药配方颗粒管理暂行规 定纳入中药饮片管理范畴。(6)对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。n、建立真实、完整的药品验收记录。药品验收记录应 当具有以下内容：(D药品的通用名称、商品名、剂型、规格、生产日 期、批号、有效期；(2)生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期；(3)质量状况、验收结论和验收人员；(4)法律、法规、规章规定的其他内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三 年。12、药库应当与诊疗、办公、生活等区域分开。库区墙 壁、顶棚、地面平整、光洁，无脱落物，无积水，无污染源。 门窗结构严密。储存麻醉药品、一类精神药品，医疗用毒性 药品、放射性药品的仓库应具有相应的平安保卫措施。13、相应配置符合药品储存要求的以下设备:(1)便于药品陈列的设备；(2)符合药品特性要求的常温、阴凉、冷藏和冷冻保 管设备；(3)保持药品与地面之间有一定距离的设备；(4)药品防尘、防潮、防霉变、防污染和防虫、防鼠 等设备；(5)避光、通风设备；(6)平安用电、照明、温度和湿度的监测与调控设备；(7)符合规定的消防和平安设备；(8)使用中药饮片所需的有关设备；(9)其他保证药品平安使用的设备。对所用设施和设备应定期检查、维修、保养，并建立记 录档案。14、药库实行色标管理。待验药品区、退货药品区以黄 色标明；合格药品区以绿色标明；不合格药品区以红色标明。15、药品保管人员应当做好仓库的温度、湿度的监测和 管理。温度、湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施， 并做好记录(正常工作日上、下午各一次)。储存药品的常温库温度应当保持在0-30C；阴凉库温度 不应超过20；冷藏柜温度应保持在2-10；药库的相对 湿度应当保持在45%-75%o16、储存药品的设施与地面、墙、屋顶、散热器、供暖 管道之间、药品堆垛之间应当有一定的间距或采取相应的隔 离措施。其中，药品与墙、屋顶的间距不得小于30厘米， 与散热器或供暖管道的间距不得小于30厘米，与地面的间 距不得小于10厘米。药品堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范 操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。17、储存药品应当按品种、批号分类相对集中存放。药 品与非药品、内服药与外用药应当分开存放；易串味的药品、 中药材、中药饮片以及危险品等应当单独存放。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药 品应当专柜存放，专帐记录。18、应当定期检查储存的药品。对近效期的药品和易霉 变、易潮解的药品，应当视情况缩短检查周期。19、对质量不合格药品确实认、报告、报损、销毁应当 有完善的手续和记录，并将质量不合格药品放置在不合格药 品区。20、药品出库应遵循“先进先用”、“近期先用”的发货 的原那么。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射 性药品应建立双人核对制度。21、配发药品应当做到计量准确。需依法强制检定的药 品配发计量器具应当经强制检定合格，并在检定有效期内使 用。22、搬运、装卸药品应轻拿轻放、严格按照外包装图示 标志要求堆放和采取防护措施。23、药品价格依照国家发改委、物价局的文件执行，及 时调价。24、在药品使用过程中发现质量可疑药品，应当立即停 止使用，妥善保存并及时向食品药品监督管理部门报告。食 品药品监督管理部门应当及时依法处理，在其检验结果确定 之前，不得自行作退货、换货或者销毁处理。25、对已被食品药品监督管理部门确认的假药、劣药, 应当立即停止使用，并及时向所在地食品药品监督管理部门 报告，由其依法处理。不得擅自作退货、换货或者销毁处理。26、药品采购供应的信息数据及各环节工作均应遵循保密工作的要求。