药品经营和使用专项检查实施方案.docx
XX市药品经营和使用专项检查实施方案为深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神以及国家、省 药品监督管理局及XX市市场监督管理局决策部署，根据XX市 市场监督管理局关于印发XX市药品经营和使用专项检查实 施方案的通知(X市监药械监发(202x) X号)有关工作安 排，结合我市实际，制定具体实施方案如下：一、工作目标坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四 个最严”为根本遵循，以防范化解药品质量安全风险为主线, 坚持问题导向、精准施策，督促药品经营使用单位严格落实主 体责任，强化监督检查和执法办案，严肃查处违法违规行为， 着力解决药品流通使用环节存在的突出问题，坚决守住药品安 全底线，切实保障公众用药安全，促进药品流通行业健康有序 发展。二、检查重点根据国家局、省局及XX市局安排部署，针对当前药品流通 环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题，结合药品 安全专项整治中药品经营使用环节重点任务，确定以下检查重药品经营许可证、互联网药品信息服务资格证、 互联网药品第三方交易服务平台资质证书（或备案）号:自查事项自查结果1是否通过自建网站进行药品销售，如是，请 另行附表提供网站名称、网址、APP程序名 称等。2是否通过入驻非自建网站进行药品销售，如 是，请另行附表提供网站名称、网址、APP 程序名称等。3是否有其他药品上市许可持有人入驻本企业 的自建网站进行药品经营，如是，请另行附 表提供入驻本企业自建网站的企业清单。4是否有其他药品经营企业入驻本企业的自建 网站进行药品经营，如是，请另行附表提供 入驻本企业自建网站的企业清单。5是否存在通过网络非法销售假劣药品、已要 求召回或监管部门要求停止销售使用的药品 情形。6是否存在通过网络非法销售疫苗、血液制品、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放 射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行 特殊管理的药品情形。7是否存在通过网络违规销售含兴奋剂药品以 及含麻黄碱类、可待因、曲马多等含特殊药 品复方制剂情形。8是否存在通过网络非法销售中药配方颗粒、 医疗机构制剂情形。9是否存在超范围、超方式经营药品情形。10是否存在违规销售处方药、无处方或未经执业药师（药师）审核而销售处方药情形。11药品网络交易第三方平台提供者是否严格履 行对入驻平台的药品网络销售者的资质审核 义务（此项仅药品网络交易第三方平台填 写）。12药品网络交易第三方平台提供者是否对发生 在平台的药品经营行为进行有效管理（此项 仅药品网络交易第三方平台填写）13药品网络交易第三方平台提供者是否及时停 止涉嫌违法违规行为的药品网络销售者的网 络交易服务（此项仅药品网络交易第三方平 台填写）我企业（单位）承诺：己认真对照上述自查事项和药品管理法药品经营质量管理 规范等法律法规规定对相关内容进行自查，保证自查结果真实有效；我企业（单位）及法 定代表人和主要负责人自愿对自查结果产生的一切法律后果承担责任。法定代表人（或企业负责人）签名：企业（单位）盖章：年 月曰附件5药品经营和使用单位自查情况汇总表填报单位:类别自查单位数量（家）自查中发现问题数量（家）完成整改单位数量（家）零售药店（含连锁门店）医疗机构（含村卫生室、个体诊所）互联网药品销售企业附件6药品经营使用专项检查工作情况统计表填报单位:类别检查单位数量（家）省内协 同检查 单位数 量（家）发现违规单位数量（家）完成整改单位数量（家）立案查 处案件 数（家）罚 没款 金 额吊销许 可证数 量（家）移交公 安机关 案件数 量（家）零 售 企 业 药口 口口使 用 单 位填报说明：本表于8月15日前报送。1 .以城乡结合部、医疗机构周边等为重点区域，聚焦近年 来被查处违法违规、投诉举报较多以及主体责任落实不到位的 单位。2 .以药品购进来源为重点环节，聚焦非法渠道购销、骗购 套购国家管制药品等问题。3 .以核查票、证、帐、货、款是否相符为重点内容，聚焦 从无证单位、个人购进药品，超范围、超方式经营药品，虚构 药品来源流向等问题。4 .以医保高值药品（详见附件1）、贵细中药饮片、抗癌药、 第二类精神药品、肉毒毒素等为重点品种，聚焦非法经营回收 药品，经营假劣药品，非法网络销售特殊药品、中药配方颗粒、 医疗机构制剂等问题。三、工作安排本次专项检查自5月份开始，至8月底完成，分三个阶段 进行。1.部署自查阶段（5月6日至5月15日）。各分局要督促 辖区内零售药店（含连锁门店，下同）、医疗机构（含一级医 疗机构、村卫生室及个体诊所，下同）等药品经营使用单位严 格落实主体责任，对照检查重点和自查表（附件2-4）逐一开 展自查，对发现的问题认真制定整改计划和措施，做好整改落 实，并形成自查整改报告。请各分局及时对药品经营使用单位 自查情况进行整理汇总，填写药品经营和使用单位自查情况 汇总表（附件5）,于2022年5月15日前报市局药械科。2.集中检查阶段（5月16日至8月15日）。各分局根据本 次专项检查重点，结合经营使用单位自查情况，按照不低于20% 的比例确定重点检查单位开展深入检查。对辖区内零售药店、 医疗机构，要重点关注非法渠道购进以及网络销售异常线索。 对集中检查阶段发现的问题，要依法依规分类处置。对存在质 量安全风险的，要及时采取风险控制措施；属于一般缺陷和问 题的，要督促相关药店和医疗机构在规定期限内完成整改，并 及时组织开展跟踪复查；涉嫌违法违规的，要及时组织开展核 查，做到深入追查、一查到底。市场监管稽查大队要结合“出 铁拳、保安全”专项整治行动，对我市二级以上医疗机构开展 检查。请各分局、市场监管稽查大队及时对集中检查阶段工作 情况进行整理汇总，填写药品经营使用专项检查工作情况统 计表（附件6）,于2022年8月15日前报市局药械科。3.工作总结阶段（8月16日-8月31日）。各分局对专项 检查工作进行总结回顾并形成书面材料，内容包括企业单位自 查、集中检查、问题处置等基本情况，专项检查的主要经验和 做法，检查发现的共性问题，以及加强药品购销渠道和储运环 节监管、强化案件查办工作的意见建议。书面总结请于2022 年8月25日前报市局药械科。四、工作要求1 .提高思想认识，加强组织领导。开展药品经营和使用专 项检查，是深入推进药品安全专项整治行动的重要抓手，是解 决药品流通使用环节突出问题特别是药品购销渠道方面风险 隐患的有力手段。各分局要将本次专项检查与开展“出铁拳、 保安全”专项行动、落实2022年xx市药品医疗器械监管工作 计划、做好疫情防控和安全生产相关工作等结合起来，做到统 筹安排、有机衔接，力争一次检查既覆盖多项任务，又切实查 深查透、解决突出问题、消除风险隐患。2 .完善监管方式，加大执法力度。各分局要指导、督促药 品经营和使用单位持续落实主体责任，全面排查质量安全风险 隐患。要实施精准有效监管，加大有因检查、飞行检查等力度， 建立健全行政相对人自查、属地监管分局检查、上级监管部门 抽查相结合的工作机制，着力形成“问题排查一形成清单一及 时反馈一监督整改一逐项销号一回头跟踪”的闭环管理方式。 要按照“四个最严”要求，紧盯本次专项检查明确的重点区域、 重点环节、重点内容、重点品种，充分运用检查、稽查、检验、 监测等手段，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为，特 别是对非法渠道购销药品、非法经营回收药品的，要追踪来源 和流向，一查到底。要把日常监管中发现的质量管理水平低、 问题多且整改不力的企业，列为专项检查的重点，严查到底。 对检查中发现涉嫌违法犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事 责任；涉及跨行政区域的案件，要采取案件协查和实地调查相 结合的方式进行彻查，特殊情况要及时上报，由上级局牵头组 织彻查，坚决惩处违法违规行为。要坚持正确的舆论导向，积 极宣传专项检查的措施和成效，依法公开相关案件信息，加大 曝光力度，强化警示震慑。3 .做好信息报送，严明工作纪律。各分局要按照有关要求 做好专项检查信息、数据的收集整理和汇总上报工作；检查中 发现的重大风险隐患和大案要案查办线索及相关调查处理情 况，要及时向市局药械科报告。要坚持依法行政、秉公执法, 坚决防止和杜绝有案不查、大案化小、以罚代管、以罚代刑等 问题。要严格落实党风廉政建设各项规定，严格遵守疫情防控 工作要求，保证检查、稽查等监管执法行为严肃规范、公平公 正、廉洁高效。市局药械科联系人：蒋冠杰，联系电话： 附件：1.医保高值药品目录2 .零售药店（含连锁门店）自查表3 .医疗机构自查表4 .药品经营企业通过互联网销售药品情况自查表5 .药品经营和使用单位自查情况汇总表6 .药品经营使用专项检查工作情况统计表附件1医保高值药品目录1 .阿卡波糖片（拜唐苹）.格列叱嗪控释片（瑞易宁）2 .格列齐特缓释片、格列齐特片n （达美康）.格列美版片（亚莫利）3 .缴沙坦胶囊（代文）.阿托伐他汀钙片（立普妥）4 .吉非替尼片（易瑞沙）.拉米夫定片（贺普丁）5 .他克莫司胶囊（普乐可复）.吗替麦考酚酯胶囊（骁悉）6 .盐酸厄洛替尼片（特罗凯）.瑞格列奈片（诺和龙）7 .环抱素软胶囊（新山地明）.复方a-酮酸片（开同）注：以上品种供参考，各分局根据监管实际进行调整。附件2零售药店（含连锁门店）自查表企业名称:注册地址：法定代表人：组织机构代码：企业负责人：药品经营许可证证号：质量负责人：经营范围：自查事项自查结果1是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销 售药品。是否存在伪造资质证明等情况。2是否存在从非法渠道购进药品并销售，特别是从 不具备资质单位和个人购药或回收药品，销售回 收药品等情况。3是否存在购进药品未索取发票（含应税劳务清单） 及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信 息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向 等）与实际不符。4是否存在非法购进医疗机构制剂并销售。5是否存在出租、出借柜台等为他人非法经营药品提供场所、资质文件、票据等违法违规行为。6是否存在对药品进销存实行计算机管理和保存记 录数据不真实，特别是贵细中药饮片、医保高值 药品、抗癌药等票、证、帐、货、款不相符等情 况。7是否存在药品未凭处方销售处方药情况。是否存在未按照规定管理销售含麻制剂、兴奋剂 等特殊药品情况。我企业（单位）承诺：已认真对照上述自查事项和药品管理法药品经营质量管理 规范等法律法规规定对相关内容进行自查，保证自查结果真实有效；我企业（单位）及法 定代表人和主要负责人自愿对自查结果产生的一切法律后果承担责任。法定代表人（或企业负责人）签名：企业（单位）盖章：年 月曰附件3医疗机构自查表医疗机构名称:注册地址：法定代表人：组织机构代码：药剂科负责人：医疗机构执业许可证证号：自查事项自查结果1是否存在从非法渠道购进药品并销售使用，特 别是从不具备资质单位和个人购药或回收药 品，销售使用回收药品等情况。2是否存在购进药品未索取发票（含应税劳务清 单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但 相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、 付款流向等）与实际不符。3是否存在非法购进医疗机构制剂、中药配方颗 粒并销售等情况。4是否建立并执行药品购进验收制度和记录。是否存在为他人非法经营药品提供场所、资质5文件、票据等违法违规行为。是否存在对药品进销存实行计算机管理和保存数据不真实情况，特别是贵细中药饮片、医6 保高值药品、抗癌药、肉毒毒素等票、证、帐、货、款是否相符，是否严格按照药品的贮藏要求储存药品等。我单位承诺：己认真对照上述自查事项和药品管理法等法律法规规定对相关内容进 行自查，保证自查结果真实有效；我企业（单位）及法定代表人和主要负责人自愿对自查结 果产生的一切法律后果承担责任。法定代表人（或单位负责人）签名：药剂科负责人签名：单位盖章：年 月日附件4药品经营企业通过互联网销售药品情况自查企业名称:注册地址：法定代表人（电话）：统一社会信用代码：企业负责人（电话）：
