2022年百诚医药核心竞争力分析.docx

2022年百诚医药核心竞争力分析1.百诚医药：自主研发驱动的一体化平台以技术开发为核心，采取“受托研发服务+研发技术成果 转化+权益提供”的创新型开展模式。百诚医药成立于2011年, 业务涵盖药物发现、药学研究、临床研究、注册申请等药物 研发主要环节，其中在药学研究和生物等效性试验研究服务 上具有核心竞争优势。公司在强化受托研发服务竞争优势的同 时，致力于走向主动引领医药技术研发的开展之路。深耕仿 制药CRO领域，搭建创新药研发、仿制药及一致性评价药学 研究等平台。公司深入布局吸入制剂、透皮制剂等高端制剂 领域，形成了较强的核心竞争优势。2021年公司成功在创业 板上市，目前已建立实验室面积超18000 m2,拥有100多项 自主立项研发工程，已助力客户取得80多项仿制药药品注册 受理号，40多项仿制药药品注册批件或专利储藏，并且拥有 10多项创造专利。公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至2021年12 月31日，公司控股股东及实际控制人为邵春能、楼金芳夫妇。 邵春能直接持有公司18.72%的股份，另通过控制绍兴百众、 百君投资、福铉投资分别控制公司3.05%、0.76%及0.49%的公司BE/PK平台采用国际电子化管理，已助力18个产 品获批。1）公司BE/PK平台的主要仪器均经过IQ、OQ、PQ 验证并带审计追踪功能；2）临床、检测及统计均采用电子化 管理：分别采用国际公认的Trial One、Watson Lims S AS/Win Nonlin系统；3）平台已助力18个工程获批：截至 2021年6月30日，在平台助力的工程中，有40项正式BE 试验已经提交注册申请，5个工程已通过国家药监局审核查验 中心组织的现场核查待批准，共有18个产品已获得批准。公司药品注册申请服务水平一流，能满足客户国内注册 及中、美、欧国内外申报需求。1）公司注册服务符合全球40 多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP 等）；2）截至2021年6月30日,公司助力80多个工程获 得CDE受理审评，其中按照最新ICHM4通用技术文件CTD 格式整理申报的注册申报资料已有二十个品种。临床服务板 块收入增速稳健，2021年有所下滑。收入增速稳健：2018- 2020年公司临床服务板块收入复合增速为41%,而2021年临 床服务板块收入5411.6万元，同比下降14%,占总营业收入 的14.5% （占比下降15.9%）；临床服务板块毛利率由2018 年的45.2%提升至2020年的63.5%,提升18.3个百分点。而 2021年毛利率为49%,与2020年相比下降了 22.9个百分点, 原因系工程价格调整。27:临床服务板块毛利率情况（）自主研发技术成果转化：早期布局，发力兑现自主研发技术成果转化业务包括市场调查及自主立项和 药品研发，研发局部与公司其他受托研发工作内容及流程一 致，主要分为小试研究、中试研究、三批工艺验证、BE试验 （如有涉及）、注册申报、获取批件等。在取得阶段性技术研 发成果后，公司根据市场需求及开展规划向客户予以推荐， 推荐成功后客户委托公司在前期研发技术成果的基础上继续 进行后续研发以缩短整个研发周期。自研管线积累雄厚，250余项工程有望转化，未来将进一 步扩大销售分成。截至2022年3月，公司已经立项尚未转化 的自主研发工程250余项，完成小试阶段225项，完成中试 放大阶段27项，在验证生产阶段6项，累计已实现了 72个项 目的研发技术成果转化。转化成果有望在药品上市后实现销售 分成，截至2021年末，公司拥有销售权益分成的研发工程达 到33项，其中，与花园药业联合投资的缴沙坦氨氯地平片项 目在2021年度获得权益分成3217.1万元（税前）。自研技术 成果转化业务增速最快：板块收入由2018年的1019.1万元快 速增长至2021年的10584万元，CAGR为118.2%,其中 2021年收入同比增加93.1%,收入占比也由2018年的12.4% 提升至2021年的28.3%； 2021年公司自主研发技术成果转化 板块毛利率为72%,同比有所下滑，主要系局部工程立项时 间较短，但是客户需求较大，所以提前在实验室阶段进行转 让，未到达收入确认的里程碑节点。图30:自主研发技术成果转化板块毛利率情况（）2.2. 核心技术竞争力助力公司成为国内仿制药领域CRO先行者公司凭借技术、研发经验、能力以及客户资源积累等优 势，已成为中国仿制药领域CRO市场的先行者。公司的业务 规模跟同行业“药学+临床”综合型CRO上市公司医药研发服 务方面的收入较为接近，业绩增长速度位居行业前列。截至 2021年H1,公司已搭建相关核心技术服务平台，专利储藏41 项，跟同行业较为接近，研发人数占比、研发投入占比、研 究生及以上人数占比位居行业前列。完整的核心技术集群，构成公司较强的核心竞争力。市 场上CRO企业数量众多，但多数企业综合研发实力较弱，不 能覆盖药物研发的主要环节。公司在药学研究、临床试验等 多个领域形成了较为完整的核心技术体系。尤其在仿制药开发 和一致性评价领域，能够覆盖药物研发的全流程，形成了公 司药学研究、临床研究一体化综合服务的竞争优势。在研发 技术成果转化方面，公司工程储藏丰富，截至2022年3月14 日，公司已经立项的自主研发工程超过250项，其中在验证生 产阶段6项。图31:公司核心竞争力较为完整的 药物研发核 心技术体系较为完整的 药物研发核 心技术体系搭建了创新药研发 等核心技术平台深入布局吸入制剂 等高端制剂领域具有特色化 的核心技术 集群在药学研究等多个 领域舫成了核心技 术体系成功为客户提供超 过10个吸入制剂品 种的药品研发服务已经为150已经为150客户提供250余 项研发服务 2015年以来已助 力客户取得80多核心研发人员拥 有越过15年的医 药研发领域的研 究管理经脸以及 扎实的科研能力；技术研发人 才储藏丰富借助核技42鲁,药品注 术取得多项''' 研发成果公司深入布局高端制剂领域，形成了多个特色化的核心 技术集群。1）创新药研发平台：对于first in class产品，可 进行差异化开发、对于fast folio won产品，可优化组织特异 性；2）仿制药一致性评价药学研究：公司对不同剂型的剖析 和仿制均有大量的成功案例，积累了丰富的技术经验；3）吸 入制剂：公司提前布局并已成功开发一系列吸入溶液制剂的 成熟处方与工艺，已成功为客户提供吸入用硫酸沙丁胺醇溶 液、吸入用异丙托澳锭溶液、吸入用复方异丙托澳锭溶液等超 过10个吸入制剂品种的药品研发服务；4）公司在缓控释技 术、透皮给药技术、细粒掩昧技术、BE/PK研究平台及相容 性及杂质研究平台均积累了丰富的行业经验。因此，与其他同行业竞争对手相比，公司在局部特色核心技术的积累方面具 有较强的核心竞争力。公司研发投入持续加大，技术人员占比高。公司研发投 入由2018年的1236.1万元增长至2021年的8113.6万元，CAGR为87.2%,表达了公司创新驱动的商业模式。公司高度重视技术及管理人才团队建设，截至2021年底，公司技术 人员占比为71.9%,核心研发人员均拥有超过15年的医药研发领域研究或管理经验，并具有较强的科研能力。33:公司员工结构（截至2021年12月31日）财务人员2%行政人员，生产人员,技术人员, 71.9%公司借助核心技术，助力仿制药客户通过一致性评价。截至2021年12月15日，公司为150多家客户提供250余项 药学研发服务、BE试验或者相关一体化研发服务。公司累 计助力客户取得80多项仿制药药品注册受理号，46项仿制药 药品注册批件或通过一致性评价，其中有14项为国内前3家 通过，并且有9项为全国首家通过一致性评价或者获取注册批 件，位居行业前列。在前五轮集采中，公司共参与49种进入带量采购清单的 药品。公司集采药物所属业务类别主要为受托工程以及自主 研发工程，其中，第四轮集采还包括1项合作工程；公司药 品进入第一轮到第五轮带量采购清单的数目分别为4个、7个、 19个、9个以及10个，其中有35个药品属于受托工程，13 个属于自主研发工程，1个属于合作工程。药学研究业务周期最长，订单占比最多。1）完成受托临 床前药学研究业务或自主研发技术成果转化业务一般需要3-5 年，其中完成药学研究阶段的执行周期为1-2年；完成受托 临床服务业务需要6-12个月；2）高速增长的订单金额为公 司收入增长的可持续性提供保障。截至2021年12月31日， 公司在手订单8.9亿元，2021年新增订单8.1亿元，其中截至 2021H1公司在手订单6亿元，其中受托临床前药学研究业务/ 自主研发技术成果转化业务/受托临床服务业务分别占比 50.9%/14.9%/30.7%,其他业务为少量的原料药销售及公司向 客户提供的单笔金额较小的研究或检测服务，占比3.5%O表7:公司2021Hl在手订单业务类型分布情况业务类型受托临床曾学研究自主研y陞成果转受托临床服务业务其他业务业分化业分通常执行周期35年35年612个月1年以内金额（万元）30498.58896.218378.52099.2占比50.9%14.9%30.7%3.5%3 .百诚医药立足技术平台与行业经验，布局新业务领域创新药与仿制药比翼齐飞公司创新药技术研发平台业务覆盖新药研发全流程。公 司创新药业务覆盖药物研发全流程：创新药研发业务范围涉 及苗头化合物的发现、先导化合物的发现与优化、候选化合 物的发现、临床前研究、IND申报、I期/II期/III期临床试验 至NDA申报等。平台具有完整的创新药物评价体系，通过科 学合理的靶标药物设计，构建自有的母核化合物库，形成以 药效学评价、药代动力学研究、作用机制研究、平安性评价、 成药性评价为主的创新药物评价体系；公司创新药业务聚焦神 经病理性疼痛、肿瘤、慢阻肺、非酒精性脂肪肝等疾病。公司创新药研发业务包括自主创新药物研发+受托创新药 物研发。1）创新药自主研发：公司布局围绕成熟靶点fast follow on产品和全新靶点first in class产品两个维度的创新药 开发全流程，包括从苗头化合物的发现到NDA申报全流程； 公司目前在研的创新药工程共5项，布局H3、CDK4/6.PI3K、PPARa/8等靶 点，其中BIOS-0618已完成IND申报, 获得受理通知书，其余处于候选化合物确实立阶段。2）创新药药学受托研发服务：依托公司在创新药领域不断深入的布局 及仿制药药学研究、临床试验等领域积累的丰富经验，已陆续 为10余家不同客户提供创新药工程的受托研发服务。创新药 业务近年来开始产生收入，但收入波动较大。公司创新药药 学受托研发服务在2019年、2020年、2021年H1的收入分别 为261.4万元、21.2万元和87.3万元，收入波动较大。图34:创新药研发平台聚焦领域神经病理性谆痛脑胶质瘤乳腺癌非酒精性脂肪肝3.1. CDMO与CRO双管齐下我国CMO/CDMO行业优势明显，市场规模前景良好。 凭借人才、基础设施和本钱结构等各方面的竞争优势，在国 际大型药企的带动和中国鼓励新药研发政策的大环境下，我 国CMO/CDMO企业已成为跨国制药公司的战略供应商。 2020年中国CDMO市场规模达226亿元，占全球市场比重分 别为9.6%,呈显著的上升趋势。预计2023年，中国CDMO 市场规模将到达500亿元，所占全球市场比重将到达15.5%。国内多个CDMO行业主要企业年复合增长率超30%。从 2018-2020年的年复合增长率来看，大局部企业都超过了 30%, 九州药业、药明康德以及联化科技更是到达了 55.0%、39.9% 以及39.5%O CDMO企业营业收入的快速增长局部源于行业 内的并购整合，头部企业正趁此机会大力学习新技术、吸引行 业人才。I 37：中国CDMO市场占全球市场比重（）全资子公司浙江赛默布局CDMO领域，有望成为公司未 来业绩的新增长点。公司CDMO业务聚焦于两个业务维度： 1）服务公司的CRO研发业务，保证研发进度。在药品的药 学研究、临床试验阶段和上市申请过程中，公司可为客户提 供药品工艺研究、工艺放大及优化、工艺验证、稳定性考察、 临床试验样品定制等服务，从而提高药物研发效率、加速实 股份；楼金芳直接持有公司12.48%的股份。此外邵春能、楼 金芳通过资管计划合计持有发行人0.51%的股份，合计控制 公司36.01%的股份。图1：百诚医药开展历程2011 年2013 年2015 年2017 年2019 年2021 年公司成立首次3类新药提改制为股份公司成立百益药业.成立百伦检测，公司上市，百诚出注册申报进入CRC使域进入第三方独立医药（301096.检测领域SZ）:本年度累计取得批件达232011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 2019 年 2020年 2021年2012 年2014 年2016 年2018 年2020年自有实验室启动 组建呼吸吸入溶百杏生物成立,人员增至近300人员扩充至近液剂研发平台进入生物分析领人：成立百代医500人，场地面域药fe20000m2,当年度取得生产批件 和补充批件达15 个公司采取“受托研发服务+研发技术成果转化''双线开展战 略：1）受托研发服务：为各大制药企业、医药研发投资企业 等提供药学研究、临床试验及注册申报等一体化医药研发服 务；2）自主研发技术成果转化：基于公司药品研发平台自主 立项研发，在取得阶段性研发成果后积极推进自主研发技术 成果转化，并接受客户委托继续完成该药品后续研发等服务。受益政策红利，公司营收与利润均实现高速增长。1）公 司营业收入由2018年的0.8亿元增长到2021年的3.7亿元， 年复合增长率达65.8%,呈现高速增长态势，主要受益于国 家推行仿制药品一致性评价政策以及两票制、带量采购与药品 上市许可持有人等制度的实施；2）公司归母净利润由2018现商业化价值；2）规模化生产+持续性工艺优化。在药物获 批上市并进入商业化生产阶段后，公司可为客户提供药物的规 模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产平安性、 EHS合规性等方面进行持续改进和升级，有效降低本钱，提 升竞争力。公司生产设备齐备、研发生产质量管理体系完善。公司定制研发生产服务基地目前建设面积180余亩，建 设厂房13.7万平方米，截至2021年12月31日，该基地累计 投资4.3亿元，已经投入使用的厂房面积为8.9万平方米，建 成药品研发生产线12条，拥有齐备的生产设备，完善的研发 生产质量管理体系。2021年下半年CDMO业务开始产生收入，对外实现收 入940.1万元。对内承接57个母公司内部的研发工程，单独 与母公司结算，合并报表抵消，CDMO业务初具雏形，在 2021年总收入中占比2.5%。未来公司将实现CRO业务和 CDMO业务双线拓展。公司自2018年开始承接MAH客户订 单，局部订单将于2022年末陆续获批，公司的赛默子公司在 承接MAH公司的大型商业化订单方面具体得天独厚的优势。 未来赛默工厂的CDMO和CMO业务生产能力将持续投入， 形成公司新的增长点。图39:公司CDMO/CMO产业化服务平台原料&制剂CDMO/CMO产业化服务平台固体全剂型外用制剂（半固体、贴膏、外用溶液）BFS滴眼剂（单/多）BFS吸入制剂（激素/非激素）玻璃&PP小容量注射剂口服液（玻璃瓶、塑料瓶、条包）创新药&仿制药定制（原料+制剂）制剂原料.盈利预测核心假设：自主研发技术成果转化板块：公司自研管线积累雄厚， 未来将进一步扩大销售分成，持续贡献突出业绩，我们预计 未来三年公司自主研发技术成果转化板块的同比增速将分别 到达 35.1%/30.5%/30%o临床前药学研究板块与临床服务板块：此版块为公司主 营业务，考虑到仿制药仍然为我国医药市场主导力量以及持 续推进的一致性评价+MAH制度等政策红利，仿制药CRO行 业景气度将持续提升，我们预计未来三年公司临床前药学研究 板块的同比增速将分别到达121.5%/75%/53.2%、临床服务板 块未来三年的同比增速将到达35%/33%/30%oCDMO业务板块：公司CDMO业务板块在手订单充足, 我们预计未来三年公司CDMO业务板块的同比增速将分别达 至U 20%/50%/50%o其他业务板块：公司目前有多个工程与客户达成权益分 成协议，随着产品进入集采，有望持续带来业绩增量，我们 预计未来三年公司其他业务板块的同比增速将分别到达 71.9%/56.3%/45.3%。年的0.1亿元增长到2021年的1.1亿元，年复合增长率达 115.9%o随着国内疫情得到有效控制，2021年公司业务拓展 良好，归母净利润同比增长93.5%,表现亮眼；3）公司在手 订单充足，截至2021年12月31日，公司在手订单8.93亿元。费用结构基本稳定，研发费用率稳步提升。2018年至 2021年，公司三大费用率由41.7%降低至36.5%,主要系营 业收入的增长速度高于期间费用的增长速度，表达公司持续 提升的经营效率。公司研发费用占比自2019年以来保持上升 趋势，在2021年到达21.7%,原因为公司为了保持产品梯度, 近几年选择药品进行自主立项的研发投入较大，公司同时坚 持自主研发多个创新药工程，研发投入巨大。随着经营效率 的提升，利润率持续提升，公司毛利率由2018年的54%提升 至2021年的67.3%,净利率2021年提升至29.6%。I 5:公司归母净利润及增速（亿元）2.“受托研发服务+自主研发成果转化"双轮驱动公司目前收入主要来源于受托研发服务和研发技术成果 转化。盈利模式包括受托研发模式、研发技术成果转化模式。 其中：1）受托研发服务包括无销售权益提供的受托研发以及 有销售权益提供的受托研发（联合研发）；2）研发技术成果 转化包括无销售权益提供的研发技术成果转化以及有销售权益 提供的研发技术成果转化。图16:公司经营模式无销售权益提供的受托研发受托 研发有销售权益提供的受托研发（联合研发）医药 技术 研发发术果化 研技成转无销售权益提供的研发技术成果转化有销售权益提供的研发技术成果转化受托研发服务和研发技术成果转化，两种业务均属于仿 制药开发或者一致性评价，研发工作内容一致，具体相同点 如下：1）客户类型为各大制药企业及医药研发投资企业；2） 研发内容为接受客户委托完成某药品的研发、申报及后续的发 补研究；3）收款模式为按里程碑节点进行付款，并按照工程 的主要里程碑节点进行确认收入。两种业务的客户主要差异 为：1）受托研发服务的工程来自于客户的委托，接受委托前, 通常该药品无研发基础，因此自合同签订之日起需经历完整 的研发流程，研发周期较长，无溢价；2）自主研发技术成果 转化工程来自于公司的自主立项，签订合同前，针对该药品 公司通常已取得阶段性研发成果，因此合同签订后，可以节省局部研发流程从而缩短研发周期，同时，合同价格也会根据 转化阶段的不同，给予不同的溢价。临床前药学研究板块贡献主要营收，自主研发技术成果 转化板块增速最快。临床前药学业务为公司营收的基石： 2021年收入1.6亿，占公司收入的42.6%, 2018-2021年 CAGR为62.5%；自研技术成果转化业务增速最快：收入由 2018年的1019.1万元快速增长至2021年的10584万元， CAGR为118.2%,其中2021年收入同比增加93.1%,收入占 比也由2018年的12.4%增长至2021年的28.3%； 3）临床服 务业务增速稳定，收入占比略有下降：2018年至2021年，临 床服务业务营业收入由3165.1万元增长到5411.6万元， CAGR为19.6%,收入占比也由2018的38.5%降低至2021年 额的14.5%o图18:公司主营业务收入占比100%80%60%40%20%0%100%80%60%40%20%0%3.9%38.5%45.2%12.4%4.5%25.9%52.2%17.4%4.5%30.4%38.6%26.5%14.6%14.5%42.6%28.3%20182018201920202021自主研发技术成果转化临床前药学研究临床服务其他里程碑节点营业收入贡献主要营收，里程碑节点数量及 收入持续提升。2018年至2020年，公司完成里程碑节点数量 由79个增加到207个，里程碑节点收入由6468.7万元增长到 1.7亿元，里程碑节点收入占公司总收入的比例均超过70%。 在公司业务中，临床前药学研究板块的里程碑节点数量及收入 占比最高，2021Hl里程碑数量占比62.8%,占比里程碑节点 收入为43.8%；自主研发成果转化板块增速最快：2018-2020 年收入的复合增速为127.1%。公司一致性评价业务增速有所放缓，在手订单金额占比 不高。2018年到2020H1,公司仿制药一致性评价业务的收入 分别为2576.1万元、4888.4万元、5064.5万元和1909.2万元, 占主营业务收入的比例分别为31.4%、31.3%、24.4%和13.5%；截至2021年12月31日，公司在手订单金额为8.93 亿元，订单储藏充足，其中仿制药一致性评价业务的比例较 低，主要是仿制药开发业务。图21: 一致性评价业务收入及占比（万元）一致性评价业务收入（万元） 收入占比2.1.受托研发业务：立足多元化技术平台，不断开拓新订 单公司受托研发服务主要包括药学研究、临床试验、注册 申报等一体化医药研发服务。药学研究是药物研发的重要内 容，具体指通过原料药合成工艺、制剂处方工艺和质量研究 等研究，实现从化合物到药物和药品的转变，是开展创新药成 药性研究、仿制药质量和疗效一致性评价的研究基础；公司 提供的药学研究业务主要包括：原料药合成工艺研究、制剂 剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药 物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研 究、包装系统密封性研究等。临床前药学研究业务为公司营收的基石。药学研究板块 贡献突出，增速明显：2021年收入1.6亿，占公司收入的 42.6%,同比增加 99.5%, 2018-2021 年 CAGR 为 62.5%；药 学研究板块毛利率整体呈现稳步提升趋势，表达公司业务水平 和经营效率的提升：由2018年的52.5%提升至2021年的 66.7%,增长了 14.2个百分点。图24:临床前药学研究板块毛利率情况（）公司提供的临床试验研究服务主要包括生物等效性（BE） 试验、药代动力学研究及医疗器械临床试验等临床研究服务。 生物等效性（BE）试验服务为公司主要业务，服务内容包括 接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试 验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析 并协助完成临床试验研究总结报告等。