2022年司太立主营业务及产业链分析.docx

2022年司太立主营业务及产业链分析.司太立：国内碘造影剂原料药龙头企业1.1. 深耕碘造影剂领域，产品质量获多个兴旺国家认证公司深耕造影剂领域，已成国内X-CT非离子型造影剂 龙头企业。司太立成立于1997年，专业从事研发、生产、销 售X-CT非离子型造影剂系列和喳诺酮类系列原料药及中间 体，是国内X-CT非离子型造影剂龙头企业，于2016年在上 交所主板上市。公司产品质量优异，获多个兴旺国家认证。公司主要原 料药产品碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、左氧氟沙星、盐酸左 氧氟沙星均获得国家GMP认证和国内生产许可，其中碘海醇 原料药产能及产量位居国内首位。同时公司有多个产品取得发 达国家认证：欧盟CEP证书、印度注册批件、日本登录证。 据公司官网，获得欧盟CEP证书及日本登录证的全球碘海醇 原料药生产厂家分别各有4家，司太立为国内唯一的供应商。公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至2021年，公 司董事长胡锦生先生及其一致行动人胡健持股总比例为 38.5%,其中胡锦生先生持股20.5%,胡健持股18%。公司前 十名股东中，除胡锦生和胡健外，全国社保基金一零六组合和品：主要有碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇等，喳诺酮系列产品 主要包括左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星。I 19:上海司太立制药收入（万元）及增速（%）公司原料药产品取得多个兴旺国家认证。1）国内GMP 认证及注册批件：公司生产的原料药碘海醇、碘帕醇、碘克 沙醇、左氧氟沙星、盐酸左氧氟沙星获得国家药品GMP证书 及国内注册批件。2）欧盟认证：原料药碘海醇、碘帕醇获得 欧盟CEP证书；3）印度注册批件：原料药碘海醇、碘帕醇、 碘克沙醇、左氧氟沙星获得印度注册批件；4）日本认证：原 料药碘海醇、碘帕醇、左氧氟沙星、洛索洛芬钠和中间体左 氧氟环合酯获得日本登录证。据公司官网，获得欧盟CEP证 书及日本登录证的的全球碘海醇原料药生产厂家分别各有4家, 司太立为国内唯一的供应商。造影剂系列产品营业收入持续上升，毛利率保持在较高 水平。1）公司造影剂系列产品2019/2020/2021收入分别为 11.6/12.1/17.4亿元，2018年到2021年的年复合增长率为 32.7%； 2）公司造影剂系列产品历年来毛利率稳定，除2021 年以外均保持在40%以上，其中，2020年毛利率为45.1%； 3） 喳诺酮系列产品2018/2019/2020/2021年的收入分别为 1/0.8/0.8/0.4亿元，其中，2020年由于受到疫情影响，本钱上 升导致毛利率有所下降；4）在原料药业务中，造影剂系列收 入占主导地位，2021年收入占比为98%。公司深耕造影剂系列产品，生产量和销售量稳步提升。1） 公司造影剂销售量从2017年739.6吨增长到2021年的2308.6 吨，年复合增长率为32.9%、每年销售量几乎与生产量持平, 2017年、2019年的销售量高于生产量，这表达出公司产品在 市场上处于供不应求的状态；2）喳诺酮系列 2018/2019/2020/2021年的销售量分别为 364.8/252.7/313.9/123.6吨，历年来均维持在较低水平，表达 公司侧重碘造影剂产品的开展战略；3）CDMO系列 2020/2021年的销售量分别为94.2/79.9吨，其中2021年销售 量高于生产量。1.1.1. 公司碘造影剂API产能扩建情况2016年IPO用于产能扩建计划：2016年，公司向社会公 众公开发行人民币普通股（A股）股票3,000万股，发行价为 每股人民币12.15元，募集资金净额为3.3亿元。募集资金主 要用于年产2035吨X射线造影剂原料药技改及扩产工程（二 期）的建设，目前工程已完工。图22：公司两大主要产品生产量（吨）造影剂系列 喳诺酮系列 CDMO系列2020年定增用于产能扩建计划：2020年公司向特定对象 非公开发行人民币普通股（A股）股票954.27万股，发行价 为每股人民币70.42元，募集资金净额为6.5亿元，募集资金 主要用于建设：年产1500吨碘化物及研发质检中心工程、年 产300吨碘佛醇、5吨轧贝葡胺造影剂原料药工程、年产195 吨定制医药中间体工程、年产1200吨三碘异酰酰氯工程等， 工程到达预定可使用状态日期为2022年7月。2020年产能扩建计划主要有以下变动：1）年产195吨定制医药中间体工程计划无法实施：因定 制医药中间下游客户均为海外客户，随着2020年新冠疫情影 响的逐步蔓延，全球市场环境发生变化，客户的需求逐步发 生变化。如ILC产品终端客户工厂被当地政府征用，该客户 考虑到外部环境的巨大变化，改变了公司的整体经营战略，其 所生产的产品对ILC的需求量大幅减少；OPAA产品终端客 户考虑到OPAA产品原料的供应现状，对其所生产的下游产 品工艺流程重新进行设计与研究，寻找相应替代产品；同时受 疫情的影响，CGA和3N终端客户对其需求亦是大幅度减少。 在上述情况下，公司在对原有车间进行一定改造后，通过论 证认为如继续进行后续建设无法到达预期的收益。2）公司决 定停止对三碘异酰酰氯的产能扩产：在2021年上半年，基于 江西司太立现有的碘化物生产线产能充足，同时在公司审议非 公开发行股票董事会前已投入局部自有资金生产三碘异酬酰 氯并形成一定产能，基于整体开展考虑，公司决定停止对三 碘异酰酰氯的产能扩产。基于以上两个工程无法继续实施，公司决定将募集资金 用于子公司海神制药的新工程：年产400吨碘海醇、200吨 碘帕醇工程中。计划实施内容：海神制药A4车间年产400吨 碘海醇、A5车间年产200吨碘帕醇工程厂房建设及机电安装。据统计，公司目前碘造影剂原料药总产能为2650吨/年, 在建产能共计605吨，其中碘海醇400吨、碘帕醇200吨、碘普罗胺5吨，持续扩建的产能是公司业绩增长的基石。sAeoz ZVROZ OLJeoe ZOJeoz 90H gojeoe 寸。n co。、。、 Z0JZ0CXJ sJeoz24:中国进口碘价格（美元/Kg）碘价格波动影响碘是原材料采购本钱中的最大项，因此碘的价格波动会 影响公司毛利。1）在2011-2013年，碘的采购金额占X射线 造影剂产品采购金额的比例分别为64.4%/76.4%/70.4%,而随 着2011-2013碘价格大幅上涨，公司造影剂业务毛利从2011 年的44.9%,下降至2013年的31.1%； 2） 2013年之后，碘的 价格趋于平稳，公司持续进行技术改进，因此造影剂毛利稳 健提升，到2020年提升至45.1%； 3） 2021年公司造影剂业务毛利率为38.9%,同比下降6.6%,我们推测局部原因系受 到去年碘价格波动的一定影响。2.3. 布局制剂业务，打造原料药+制剂一体化平台上海司太立处在公司制药“造影剂全产业链战略布局”中 最关键的一环。公司目前有8个药品注册批件，其中2020年, 上海司太立申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇 注射液等产品首家通过国家新4类注册（视同通过“药物一致 性评价”），获得国家药品监督管理局的注册批件。另外，碘 佛醇注射液、碘美普尔注射液两个碘造影剂制剂产品的注册 批件目前还在国家药品监督管理局待批。在2021年，上海司 太立参加第五批集采，其中碘海醇注射液2个品规和碘克沙 醇注射液1个品规中标本次集中采购。上海司太立填补了公司 制药产业链在制剂局部的空白，使公司成功地完成了从原料 药向制剂拓展的产业转型升级。公司已形成了以碘海醇注射液、碘克沙醇注射液、碘帕 醇注射液为主要品种的X射线非离子型碘造影剂系列产品。 这三种注射液均属于化学四类药，其中碘海醇注射液属于X 线比照剂，可用于心血管造影、动脉造影等，碘克沙醇注射 液可用于成人的心血管造影、脑血管造影等，碘帕醇注射液那么 可用于脊髓神经根造影，脑池造影和脑室造影等。三种注射液均属于处方药，且均被列入国家及省级医保目录。此外, 碘海醇注射液已被纳入国家基药目录。I 25:公司造影剂业务毛利率()2.3.1. 第五轮集采促进行业洗牌第五轮集采公司两个品种、三个规格全部中标，预计带 来突出业绩增量。第五轮集采中造影剂包括碘海醇注射液、 碘克沙醇注射液。其中，碘海醇注射液的中标企业包括GE、 上海司太立、扬子江、北陆药业；碘克沙醇中标企业包括GE、 扬子江、上海司太立以及正大天晴。上海司太立中标的碘海醇 注射液包括100ml： 30g (I)及100ml： 35g (I)两个规格， 中选价格分别为88.05元及92.05元、拟中选数量分别为 42.38万瓶及73.02万瓶；公司中标的碘克沙醇注射液规格为100ml： 32g（I）,中标价格为185.01元、中选数量为45.72万 瓶。此次中标品种预计为公司带来近4亿销售额，有望助力 上海司太立实现扭亏为盈：1）根据公司公告及中标量、中标 价估算，此次中标的2个品种的销售额约在1.9亿元，按照以 往集采实际供应量为约定量的2倍以上，预计将为公司带来 近4亿的销售额；2）据公司公告，制剂子公司上海司太立 2020年碘海醇注射液共实现收入51.8万元，而碘克沙醇注射 液尚未形成销售，此次上海司太立两个造影剂品种中标，将 为公司的制剂业务带来大幅的增量，有望助力上海司太立实现 扭亏为盈；3）第五轮集采为定格局之战：经此一役，国内碘 造影剂的制剂格局也将迎来一轮洗牌，将有利于公司上述产 品快速翻开国内销售市场，提高公司市场占有率，对公司未 来经营具有积极影响。2.4. 扩展CMO/CDMO领域，未来预计成为新的业绩增 长点立足于碘造影剂“原料+制剂”领域，拓展CMO业务，为 公司带来新的业绩增长点。公司目前储藏的CMO工程主要 包括：日本依度沙班抗凝血剂活性物ILC、医药中间体解痉 挛药类药物CGA、医药中间体3N和医药中间体抗菌消毒剂 OPAAo公司拟投入8993.45万元，用于建设年产195吨定制医药中间体工程，拓展业务领域，预计未来将成为公司新的业绩增长点。图26:公司主要经营工作夯实原料药核心优势夯实原料药核心优势加速开展制剂业务加强内部管理提升持续提高原料药产 能，巩固公司的产 能优势；公司仙居生产基地 “年产2035T碘造 影剂原料药二期” 募投工程碘海醇新 产线通过中国官方 GMP符合性检查。持续提高原料药产 能，巩固公司的产 能优势；公司仙居生产基地 “年产2035T碘造 影剂原料药二期” 募投工程碘海醇新 产线通过中国官方 GMP符合性检查。公司积极推进碘造 影剂制剂业务开展, 已完成碘海醇注射 液、碘帕醇注射液 的全国的挂网工作公司碘海醇注射液、 碘克沙醇注射液获 第五批集采中标。公司对生产现场管 理提出了进一步的 提升要求，完善安 全生产监督管理体 系：严M控制生产过程 中的污染排放，作 好“三废”处理工 作。2.5. 夯实原料药核心优势，加速开展制剂业务公司经营工作的重心主要集中在：1）夯实原料药核心优 势：针对目前全球碘造影剂产业每年8%左右的平均增速，公 司始终坚持持续提高原料药产能，巩固产能优势；2）加速发 展制剂业务：公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液获第五批 集采中标，预计将于2021年迎来制剂业务的放量增长；公司深耕造影剂领域，形成了以技术研发、质量管控、 EHS管理等多方面，系统化的核心竞争力。公司拥有完整的 “医药中间体原料药制剂”全产业链，主要产品碘海醇、 碘帕醇、碘克沙醇已形成了全产业链商业化的研发、生产和销 售体系；公司建立了符合cGMP和ICHQ10标准的质量管理 体系；公司目前拥有江西樟树医药中间体生产基地、浙江仙 居和浙江临海医药原料药生产基地、上海金山制剂生产基地 四大生产基地，形成了全产业链的布局优势。研发注册积极，公司三项产品已通过国家新4类药品注 册。公司拥有浙江省药物研究院、浙江省企业技术中心等研 发技术平台。截至2021年，公司研发投入1.3亿元，占营业 收入的比例为6.5%,研发投入金额仅次于同行业可比公司普 洛药业，占营业收入比例那么仅次于奥翔药业。截至2020年， 公司碘帕醇注射液、碘海醇注射液和碘克沙醇注射液等产品 通过国家新4类药品注册，碘佛醇及碘美普尔的注册批件目 前还在国家药品监督管理局待批。3.盈利预测关键假设：1）碘造影剂原料药业务：公司原料药产品目前处于供不 应求的状态，随着公司新产能的逐步落地，公司原料药业务 将持续增长，我们预计未来三年公司碘造影剂原料药业务的 同比增速将分别到达：25.7%/33.4%/26.1%。2）碘造影剂制剂业务：公司碘海醇及碘克沙醇被纳入第 五轮集采、目前执行情况良好，我们预计22年将执行400万 瓶的总量，预计未来三年公司碘造影剂制剂业务的同比增速 将分别到达：90%/32%/20% o台州聚合投资分别持有公司3.6%和2.4%的股份。公 司各子公司各司其职，业务融合产业链：江西司太立负责医 药中间体的生产，上海司太立负责研发和生产非离子型造影 剂诊断药物制剂，海神制药以碘造影剂系列原料药及中间体为 核心业务。图3:公司历年营业收入（亿元）及增速（）12“中间体-原料药-制剂”，布局完整产业链公司布局完整“医药中间体、特色原料药、制剂”产业链。 1）原料药业务：公司专注研发与生产非离子型碘造影剂系列 原料药，为客户提供符合cGMP标准的特色原料药，原料药 业务为公司主要营收来源，运营主体为浙江司太立、江西司 太立和海神制药；2）制剂业务:公司积极拓展下游制剂业务， 打破依靠原料药单一业务的开展格局，制剂业务运营主体为图27:公司核心竞争力产品链一体化产品链一体化质量管理完善客户资源稳定研发技术强大 完整的“医药中 间体一原料药一 制剂”全产业链; 主要产品碘海醇、 碘帕醇、碘克沙 醇已形成了全产 业链商业化的研 发、生产和销售 体系。 完整的“医药中 间体一原料药一 制剂”全产业链; 主要产品碘海醇、 碘帕醇、碘克沙 醇已形成了全产 业链商业化的研 发、生产和销售 体系。 以系统、科学的 cGMP为理念，建 立符合cGMP和ICH Q10标准的质量 管理体系： 已通过美美FDA、 欧盟EMA、中国 NMPA、日本 PMDA 的GMP官方认证以 及国内外客户也 供应商审社树产居药地生产全优 棒生仙医基剂生了局 西体江海产制大成布 江间浙临生山四彩的 了中、江药金心，链 成药地浙料海基地业- 彩医基和原上产基产势 目前与恒瑞医药、北陆药业、中国医药、日本Fuji等国内外知名制药企业建立了稳定的合作关系； 积极推进国际化 战略，开拓海外 制剂客户及抢占 空白市场。 建立了较为完善 的研发管理体系. 配备了先进的研 发设备和研发团 队： 公司目前在四个 生产基地均建立 研究院，并且以 行业内专家和高 校科研力量为基,3）其他业务：公司立足于碘造影剂“原料+制剂”领域， 拓展CMO业务，目前有四个定制中间体产能建设，未来将 为公司带来新的业绩增长点，预计未来三年公司其他业务的 同比增速将分别到达：57%/24.6%/17.8%o盈利预测与投资分析：我们预计2022-2023年公司营收分别为27.2/35.8亿元、 归母净利润分别为4.9/6.7亿元。公司作为国内碘造影剂原料 药龙头企业，凭借“原料药+制剂''双轮驱动的商业模式，公司 业绩增长亮眼，同时公司布局了 CMO业务，预计未来将贡 献突出业绩，保证公司长期可持续性开展。上海司太立，专业从事非离子型碘造影剂下游制剂的注册与 生产，并于2020年获得了碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三个产 品四个品规的制剂生产批件。在2021年，上海司太立参加第 五批集采，其中碘海醇注射液2个品规和碘克沙醇注射液1 个品规中标。13公司业绩稳健增长，主营业务造影剂毛利高 公司业绩增长稳健，利润端增速明显高于收入端增速。1 ）公司2019/2020/2021/2022Q1年收入分别为 13.1/13.7/20/5.2 亿元，同比增长 47%/4.5%/46.3%/42.1%, 2020年因受疫情影响收入增速放缓，2018年到2021年 CAGR为31%, 2021由于疫情得到一定的控制，收入增速回 升；2）公司归母净利润增速整体高于收入增速，经营效率持 续提升，2019年/2020年/2021/2022Q1归母净利润分别为 1.7/2.4/3.2/0.8 亿元，同比增长 81.8%/40.2%/35.6%/24.3%,其 中2018年到2021年CAGR为51.2%,高于同期收入增速 31%o公司营收主要来自国内客户，2020年国外客户收入占 比有所提高。从营收来源看，2018-2021年来自国内客户占主 营业务收入的比例分别为62.1 %/61.6%/55.1 %/67.4%。公司毛利水平增加显著，造影剂业务毛利维持较高水平。 1） 2020年之前，公司毛利稳步提升，从2017年的37.5%提 升至2020年的44%, 2020年之后毛利有所下降，到2022年Q1下降至31.3%, 2021年毛利下降的原因为销售规模扩大导 致的营业本钱增加。2）公司造影剂业务始终维持较高毛利， 2021年毛利率为38.9%、喳诺酮系列产品毛利率自2020年以 来持续下滑。图5:国内外收入情况（亿元）国内国外公司费用稳定，2021年费用率整体有所下降。1）公司管 理及研发费用率相对较高，整体呈现下降趋势：2019/2020/2021/2022Q1管理费用率分别为9.1%/10.3%/6.5%/6.8%,研发费用率分别为5.9%/6.4%/6.2%/5.4%, 2020年及2021年的研发费用率相对于2019年有一定的提升，表达公司在研发上持续加大的投入；2） 2019年财务费用较2018年同期略有增加，主要是由于2019年银行借款增加所致。除此之外，公司销售费用率始终保持 在相对较低的水平。14股权激励：第一个解除限售期目标实现公司股权激励到达业绩考核目标，第一个解除限售期实 现。根据公司2020年第四次临时股东大会决议，公司以39.5 元/股的授予价格，通过定向增发的方式向李华军等148名激 励对象授予限制性人民币普通股（A股）66万股，分三期解 除限售期。1）第一个解除限售期实现：2020年剔除股权激励 计划股份支付费用影响的归属于上市公司股东净利润金额为 2.4亿元，较2019年净利润增长43.04%,满足第一个解除限 售期限制性股票解除限售条件；2）第二个解除限售期实现： 2021年剔除股权激励计划股份支付费用影响的归属于上市公 司股东净利润金额为3.4亿元，较2019年净利润增长96.71%, 满足第二个解除限售期限制性股票解除限售条件；3） 2022年 同样以2019年净利润为基数，净利润比2019年增长不低于 190%,即可实现第三个解除限售期，彰显公司对业绩增长的 信心。2.融合产业链，原料药+制剂翻开成长空间产业链布局完整，各子公司各司其职海神制药等子公司助力司太立实现产业一体化优势，共 铸“中间体原料药制剂”的产业链布局。1）江西司太立：于2011年成立，主要承当X-CT非碘离子造影剂原料及中间 体生产；2）上海司太立：成立于2012年，主要从事研发和生 产非离子型造影剂诊断药物制剂，是公司在“造影剂全产业链 战略布局”中最关键的一环，为公司翻开新的成长空间；3） 2018年，公司收购海神制药：主要负责原料药（碘海醇、碘 帕醇、碘克沙醇）的制造，稳固了公司在造影剂行业的地位。图14:公司业务布局海神制药：碘造影剂业务运营主体司太立子公司海神制药以碘造影剂系列原料药及中间体 为核心业务，主要负责原料药（碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇） 制造，货物进出口以及技术进出口业务。其碘海醇原料药和 碘帕醇原料药已成为公司最畅销的产品，在国内外均占有较大 的市场份额。同时，碘海醇已经获得了国家GMP证书，欧盟 CEP证书，国内注册批件等。司太立2018年收购海神制药，完成资源整合，成就碘造 影剂原料药龙头企业。1）海神制药与司太立业务有一定重合 度，均为国内碘造影剂原料药领先企业；2）彼时，海神制药 的原料药产品通过多个国家和地区资质认证，例如欧盟碘海醇 原料药CEP证书以及日本碘海醇原料药和碘帕醇原料药的登 录证；3）海神制药客户关系稳定，覆盖中国以及全球多个国 家或区域，在收购后司太立实力及收入进一步增强，成就碘 造影剂原料药龙头企业。收购促进公司拓宽海外业务，国际化进程加速。海神制 药在被收购前，2016年-2018年H1年的境外收入占总收入的 比例均超过80%,可见其较强的海外营销能力。彼时，海神 制药子公司IMAX爱尔兰在国外（俄罗斯、韩国、葡萄牙、 孟加拉国等）拥有多个注册批件，收购后司太立整合其国外的 制剂产品及客户资源，进一步拓宽海外业务。海神制药收入增速持续上升，净利润维持在较高水平。 海神制药营业收入由2018年的2.2亿元增长到2021年的5.7 亿元，年复合增速达37.3%,其中，2021年营业收入相比于 2020年增长了 68.2%；公司2019/2020/2021净利润分别为 0.6/0.6/1亿元，除2020年受疫情影响净利润有所下降以外， 其余年份均保持稳健增长趋势。2.1.1. 江西司太立：中间体生产基地江西司太立与浙江司太立两翼齐飞，持续聚焦造影剂行 业。江西司大立于2014年正式投产，并于2016年取得药品生 产许可证，主营X-CT碘造影剂与磁共振类造影剂原料药及 中间体。江西司太立2020年净利润增长明显，2019/2020/2021营业收入分别为4.1/5/6.4亿元，保持稳健增长。其中，2020年净利润为0.6亿元,同比增长113.3%。I 17：江西司太立制药收入（亿元）及增速（）营业收入增速2.1.2. 上海司太立：布局制剂翻开成长空间上海司太立拥有大容量注射剂生产线，小容量注射剂生 产线，乳膏剂（激素类）生产线和凝胶剂等四条生产线，占 地面积75亩，已建厂房70000m2。拥有硝酸咪康唾乳膏、咪 康唾氯倍他索乳膏、林可霉素利多卡因凝胶、复方醋酸地塞米 松乳膏等四个品种八个规格的注册批件。2020年，上海司太立申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射液、碘克沙醇注射液均 通过了国家新4类注册。上海司太立集采品种开始放量，有望在2022年实现扭亏 为盈。上海司太立截至2021年均处于亏损状态，产品多处于 研发、报批阶段。在2021年，上海司太立参加第五批集采， 其中碘海醇注射液2个品规和碘克沙醇注射液1个品规中标 本次集中采购，预计22年将持续放量，贡献业绩。制剂设计产能1800万瓶/年，投产后预计每年消化公司 1200吨原料药。上海司太立拟投产X-CT非离子型造影剂制 剂，主要包括碘海醇制剂、碘克沙醇制剂、碘帕醇制剂、碘 佛醇制剂、碘美普尔制剂等产品，计划建设产能为1,800万瓶/ 年，目前仍处于建设期。公司生产的造影剂原料药可用于上海 司太立生产基地造影剂制剂的生产，按照1,800万瓶的X射 线造影剂制剂生产线年使用造影剂原料药1,200吨的比例估算, 上海生产基地投产后，公司每年生产的造影剂原料药中1,200 吨将用于上海司太立的生产。2.2. 原料药业务：碘造影剂产品为公司业绩的基石，产量 逐年提升公司主营业务为医药特色原料药及中间体的开发与生产, 包括造影剂及喳诺酮两大系列。碘造影剂系列为公司核心产