消毒剂消毒效果验证报告.docx

1.概述洁净区用消毒剂对地漏、地面、墙面、操作台、设备表面及非灭菌容器具表面等进 行消毒，旨在控制微生物污染水平，防止微生物在药品生产环境中污染及交叉污染，保 证生产环境符合工艺卫生要求，最终保证药品质量，必须对消毒剂的消毒效果进行验证。 2.参与人员文件名称臭氧消毒效果验证报告文件编号XX-V-VR-066-01起草人起草日期起草部门生产开发部共1页审核人审核日期审核部门生产开发部机密审核人审核日期审核部门质量保证部分发份数木匕准人批准日期生效日期2分发部门生产开发部、质量控制部版本号01部门及职务验证工作中职责质量受权人批准验证方案、验证报告。生产开发部负责起草验证方案、验证报告，执行验证方案收集整理数据。质量控制部参与实施验证方案，负责相关的检验工作。质量保证部负责验证方案、验证报告审核；审核验证过程中发生偏差的解决方 案，以及采取纠正行动。所有参与执行本确认的人员在验证实施前进行了培训，并对次培训情况进行了确认。3 .验证确认工作的实施经过消毒剂消毒效果确认，挑战菌确认、接触碟回收率、擦拭有效性、挑战性等项 目均符合可接受标准，消毒剂消毒效果良好。4 .变更与偏差本次验证未发生偏差，检测结果均在合格范围内。5 .变更历史由QA对本验证确认过程形成的相关记录进行再次检查确认，结果为各项确认事项 已经实施完毕，各项确认结果均达到了可接受标准，验证记录完整；验证小组组长对消 毒剂消毒效果确认各项目所得出的结果、结论进行了审核；填写完毕的验证方案及报告 提交给验证负责人审批，验证负责人对验证给出评审结论为验证通过。