703设计和开发控制程序.docx

Q/KCQMS2-703-2016设计和开发控制程序版次/更改标记：A/0共6页 第1页1目的通过对设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发的结果满足规定的要求。2适用范围适用于本公司新产品研制和开发、产品改进设计过程的控制。3职责项目承担部门（或项目组）负责按本程序要求做好所承担项目的策划、实施、控制3.1 技术质量部负责对设计和开发项目的实施情况进行监督检查及项目鉴定验收组织工 作，相关文件的归档管理。3.2 总工程师负责设计和开发输出文件的批准。3.3 各相关部门配合做好设计和开发实施与控制工作。4工作程序设计和开发策划4.1.1 项目承担部门（或项目组），根据项目目标，在设计、开发前做好策划工作，策 划内容包括：a）明确划分设计和开发过程的组成阶段，规定每一阶段的工作内容和要求，通 常包括：总体方案设计阶段，产品设计阶段（配方、包装设计等），工艺设计阶段， 生产线和设备设计阶段，产品试制阶段，型式试验阶段，小批量试产阶段等。根据 设计和开发项目的内容和复杂程度，可对这些阶段进行适当的删减或调整，有外包 过程的应说明；b）确定每一个设计和开发阶段需开展的评审、验证和确认活动，包括活动的时 机、参与人员和活动要求；c）明确规定设计和开发活动的任务、分工、职责的权限；d）明确参与设计的不同的职能部门或小组之间的接口、职责、沟通过程。4.1.2 根据设计和开发的范围、内容、要求及复杂程度，确定是否需要编制设计和开 发计划书（计划书包括4.1.1条策划的内容）；通常情况下，由公司下达的设计和开 发项目需编制设计开发计划书。4.1.3 设计和开发策划完毕后，较大项目设计和开发方案报技术质量部、由技术质量82Q/KCQMS2-703-2016设计和开发控制程序版次/更改标记：A/0共6页 第2页部组织进行讨论、审核后报公司领导批准，一般项目报总工程师审核批准。4.1.4 在设计和开发的进展过程中，因各种因素导致变化，原方案不适应或因时间进 度等不适宜，则需对原设计方案予以更新，更新后的方案应再次审核、批准。4.1.5 设计和开发计划书经审批后，报技术质量部备案。4.2 设计和开发输入项目承担部门（或项目组）确定与产品有关要求的输入，编制设计和开发任务书, 内容应包括：a）产品功能和性能方面的要求；b）适用的法律法规要求，如环境、安全性等方面的要求；c）过去类似文件中证明是有效和必要的要求，往往是对合同中顾客未明示要求 的必要补充；d）其他所必需的要求。4.2.1 应对设计输入进行评审，根据产品特点、复杂性、成熟程度选择适合的评审方 式，这些方式包括：a）会议评审：适合于产品性能要求高、设计和开发难度大、以往没有类似的经 验或可能涉及较大投资的。由总工程师组织相关部门人员进行评审，评审结果填入 设计和开发会议评审记录（见QR703-01表）；b）会签评审：适用以上情况之外的设计和开发输入评审，由设计开发承担部门 或项目组将任务书报技术质量部、安全环保部等进行会签，会签意见及结果填入设 计和开发会签评审记录（见QR703-02表）。4.2.2 评审应确保输入准确性、充分性、适宜性，评审时应特别注意那些不完整的、 含糊或矛盾的要求，评审应确保这些要求得到澄清和解决。4.2.3 设计和开发任务书应由项目承担部门（或项目组）负责人审核、总工程师批准, 并报技术质量部备案。4.3 设计和开发输出设计和开发输出应针对设计和开发输入进行验证的方式给出，输出内容包括：a）满足设计和开发输入的要求，即输出的结果必须包括全部的输入要求；83Q/KCQMS2-703-2016设计和开发控制程序版次/更改标记：A/0共6页 第3页b）设计图纸和技术文件，如产品标准、工艺文件、检验文件、采购要求等；c）包含或引用产品的接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。4.3.1 设计和开发输出的文件在发布前由项目承担部门（或项目组）负责人审核，总 工程师批准。4.4 设计和开发评审评审的时机依据设计和开发策划的安排，对设计和开发进行系统的评审，对大型复杂项目 可分阶段进行多次评审。4.4.1 评审的对象阶段性的设计和开发结果，也包括与该结果相关的内容，通常用文件形式表达。4.4.2 参加评审的人员设计和开发阶段活动的有关职能的代表参加评审，必要时可以请顾客或与产品 设计相关的方面人员参加评审。4.4.3 评审的方式评审的方式包括会议评审、会签评审，分别见4.2.2中a）和b）。4.4.4 评审活动的要求若进行会议评审时，由项目承担人员介绍被评审阶段设计和开发的结果，由参 加评审人员发表意见、讨论，形成评审结果，填入设计和开发会议评审记录。若 进行会签评审时，由评审人员在设计和开发会签评审记录签署意见后，报总工 程师形成评审结果。评审后需改进的由项目承担部门或项目组采取必要措施加以解 决，并形成记录，由技术质量部组织跟踪检查。4.5 设计和开发验证为确保设计开发输出满足输入的要求，对设计和开发进行验证。4.5.1 验证的时机在产品设计和开发的适当阶段进行验证，在设计和开发策划中予以安排。4.5.2 验证的对象设计和开发过程中的结果，可以是图纸、文件、样品。4.5.3 验证的人员84Q/KCQMS2-703-2016设计和开发控制程序版次/更改标记：A/0共6页 第4页由设计和开发的人员来完成验证，也可以由分析检验人员及其他辅助人员参加。4.5.4 验证的方法a）与证实是成功的类似设计对比；b）进行试验；c）设计和开发结果正式发布前的评审。4.5.5 验证结果必须有相应的记录，可以是计算表、对比报告、试验报告、设计文件 终审记录等，对验证发现的问题，由项目承担部门或项目组采取相应的措施加以解 决，并形成记录。4.6 设计和开发确认为确保产品能满足规定的使用要求或已知预期用途的要求，及项目达到设定的 目标要求，对设计和开发进行确认。4.6.1 确认的时机在设计和开发完成后、批量产品正式生产之前，应进行确认。如果在产品交付 或实施前全部确认不可能做到，则必须在此前最大限度地完成可能进行的部分的确 认（如可在模拟使用条件下进行）。确认的时机应在设计和开发的策划阶段予以规定。4.6.2 确认对象设计和开发产品（通常是最终产品，也可能是过程中间产品）或项目。4.6.3 确认的参加人员设计和开发的人员、有关技术人员。必要时，请顾客参与确认。由外单位组织 的鉴定，人员由组织单位确定。4.6.4 确认的方法对产品应在实际的使用条件下试用或测试，或在模拟的条件下进行模拟试验； 对项目还应按项目要求进行鉴定验收。4.6.4.1 对公司下达的项目用召开鉴定会的方式予以确认。由项目承担部门或项 目组向技术质量部提出鉴定申请（附项目总结报告及相关资料），技术质量部接到申 请后，对项目实施情况和提交的有关资料进行核实后，报请公司领导同意，组织人85Q/KCQMS2-703-2016设计和开发控制程序版次/更改标记：A/0共6页 第5页员进行鉴定验收。4.6A.2需要进行外部鉴定的项目，由技术质量部对外联系，做好鉴定验收准备工作。 464.3对一般性的项目，由项目承担部门或项目组向技术质量部提出鉴定申请（附 项目总结报告及相关资料），由技术质量部组织相关部门人员进行鉴定。涉及到技术 质量部承担的项目，由总工程师组织相关部门人员进行鉴定。4.6.4.4 确认中发现的问题应采取有效的措施加以解决。4.6.4.5 确认的结果及采取的措施应予以记录，由技术质量部予以保存，如鉴定报告。4.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的识别当设计和开发结果（包括阶段性结果和最终结果）已得到批准，发现其中可能 有不适当情形，应进行设计和开发更改。4.7.1 设计和开发是否需要更改应由具有资格的人员进行识别和确认。4.7.2 设计和开发更改的评价a）当更改涉及到系统变化时，应进行评审、验证、确认活动，由项目承担部门 或项目组分别按4.4、4.5、4.6的规定执行；b）对一般性的更改，由项目承担部门或项目组组织相关人员进行会签评审；c）对已形成稳定批量生产的产品的配方、工艺、规格型号、包装等局部更改时, 应评价更改对产品的组成部分和已交付产品的影响程度，当涉及到系统变化时，按 本条a）执行，一般情况下，由技术质量部组织相关人员进行会签评审。4.7.3 设计和开发的变更应形成文件，并予以记录。更改的内容在实施之前应得到批 准，按文件控制程序执行。4.7.4 更改评价的结果和随后采取的更改措施（包括更改的主要内容、更改信息传递、 更改的实施要求和相关的更改等）必须予以记录并加以保存。4.8 设计和开发试验产品的控制管理见试验产品质量控制管理规定。5相关/引用文件文件控制程序试验产品质量控制管理规定86设计和开发控制程序Q/KCQMS2-703-2016版次/更改标记：A/0共6页 第6页6记录设计和开发会议评审记录（QR703-01表） 设计开发会签评审记录（QR703-02表） 以上记录由技术质量部永久保存。编制：余士明审核：詹雄波批准：杨国富87Q/KCQMS2-703-2016版本/更改标记：A/0设计和开发会议评审记录QR703-01 表（ 年 月 日）第号产品或项目名称会议时间主持人会议地点参加评审人员评审内容评审结果评审负责人：年 月 日改进措施的跟踪验证情况验证部门：年 月 日88Q/KCQMS2-703-2016版本/更改标记：A/0设计和开发会签评审记录QR703-02 表（ 年 月 日）第号产品或项目名称评审内容评审部门会签意见签名日期评审结果评审负责人：年 月 日改进措施跟踪验证情况验证部门：年 月 日89