昆明市医疗器械经营许可与备案办理指南.docx

昆明市医疗器械经营许可与备案办理指南昆明市医疗器械经营许可和备案办理指南目 录一、法律依据2二、办理适用范围2三、审批（备案）机关2四、办理程序3五、办理时限3六、申报资料通用要求4七、新办许可证或经营备案凭证5八、延续许可证6九、变更许可证或经营备案凭证6十、补发许可证或经营备案凭证7十一、注销许可证8十二、现场核查和审批（备案）8十三、受理机关及联系方式9十四、指南实施时间10一、法律依据1.中华人民共和国行政许可法（中华人民共和国主席令第7号）2.医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）3.医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第8号）4.医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局2014年底58号公告）5.国家食品药品监督管理局体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准（食药监201318号）6.云南省人民政府办公厅关于印发云南省市场主体住所（经营场所）登记管理办法的通知（云政办发201410号）7.昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）（昆府登154号）8.昆明市人民政府便民服务领导小组办公室文件关于再次明确行政审批“两集中、两到位”改革工作有关问题的通知（昆便办200817号）二、办理适用范围适用于昆明市行政区域内第三类医疗器械经营企业新办、延续、变更、补办以及注销医疗器械经营（企业）许可证（以下简称许可证）以及第二类医疗器械经营企业新办、变更、补发第二类医疗器械经营备案凭证。三、审批（备案）机关（一）主城区（五华区、盘龙区、官渡区、西山区、呈贡区、高新技术产业开发区、经济技术开发区、滇池旅游度假区）从事第三类（含同时经营第二类）医疗器械批发（含批零兼营）业务的企业及部分零售医疗器械的连锁门（药）店，向昆明市食品药品监督管理局递交许可和（或）备案材料。（二）主城区仅从事第二类医疗器械批发（含批零兼营）业务的经营企业、医疗器械的单体零售门店和昆明市局许可备案范围之外的医疗器械零售连锁门（药）店，向辖区食品药品监督管理部门递交许可和（或）备案申请。（三）主城区以外的医疗器械经营企业向辖区县(市) 区食品药品监督管理局（市场监督管理局）递交许可（或）备案申请。四、办理程序第一步：使用谷歌浏览器（推荐）登陆国家食品药品监督管理总局（）官方网站首页，在页面最左下角“网上办事”栏目中，点击“医疗器械生产经营许可备案”，随后选择“申请企业”入口，首次使用须注册。该系统的操作手册和教程视频在登录界面可以点击链接下载，企业下载后自行学习。第二步：企业登录后，选择要办理的业务，如经营第三类医疗器点击“经营许可业务”，经营第二类医疗器械点击“经营备案”业务，同时经营第三类、第二类医疗器械的，须分别选择上述两个业务。第三步：根据提示填写相应的申请表，上传相关附件，进行网上申报。由昆明市食品药品监督管理局许可（备案）的，归属地直接选择“昆明市”；由各县（市）区食品药品监督管理局（市场监管局）许可（备案）的，归属地选择对应县区。注意：网上申报上传附件时，每一个附件只支持单个文件上传，如需上传多页材料，应制作成单一文档后上传，如制成文档。更多事项请参阅昆明市食品药品监督管理局关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通告（2014-09-30）。第四步：企业网上申报后，应携带纸质材料至受理部门进行现场受理。同时办理第三类许可和第二类备案的企业须将资料统一制作为一册。形式审查合格，第三类医疗器械经营许可当场发给受理通知书；第二类医疗器械经营备案受理部门即时发给第二类医疗器械经营备案凭证。第五步：审批机关承办人员进行资料审核和现场核查。第六步：领导审批。第七步：制作行政许可决定书和（或）许可证。第八步：受理部门通知企业领取行政许可决定书和（或）许可证。五、办理时限（一）许可证新办、延续、许可事项变更：自受理之日起20个工作日（整改时间及行政许可文书和（或）许可证制作时间不计入审批时限）。（二）许可证补办、注销和登记事项变更，：自受理之日起10个工作日（行政许可文书和（或）许可证不计入审批时限）。（三）医疗器械经营备案、变更、补发：资料完整即时发放经营备案凭证，备案机关3个月内进行现场核查。六、申报资料通用要求（一）申报资料统一使用A4规格纸张制作，使用可拆卸的活页夹规范装订成册，编制页码，制定目录，页码及目录一一对应，便于查阅、整理。（二）申报资料应打印或复印清楚，企业法定代表人签字确认或加盖公章；凡申请材料需提交复印件的，复印件应清晰易辨且标示“及原件相符”字样，并加注日期、加盖公章。 （三）凡申报材料时，申报人员不是法定代表人本人，申报人员应当提交由法定代表人签字并加盖公章的授权委托书1份，附上受委托人身份证复印件。（四）医疗器械经营许可（变更、延续、补发、注销）申请表中的项目应填写齐全、准确，由法定代表人签字并加盖企业公章，且符合以下要求：1.“企业名称”、“住所”及工商营业执照相同；2.“组织机构代码”及组织机构代码证相同，对于非法人企业，申请表的“组织机构代码”项下应当填写上级法人企业的组织机构代码；3.企业申请医疗器械经营许可延续、变更、补发和注销的，“许可证编号”一栏应对照许可证上的编号填写完整，不得少字、多字，否则会造成许可证有效期发生错乱；4.填写医疗器械经营许可变更申请表时，如无变更的，“变更后事项”对应栏留空不填写，不能填写诸如“”、“/”、“无”等字符，否则系统将会默认为企业变更后的事项为“”、“/”、“无”等。5.“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；（注：依据医疗器械经营监督管理办法第六十二条，医疗器械批发是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为；医疗器械零售是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。）七、新办许可证或经营备案凭证企业需提交以下资料：1. 申请材料目录。2.医疗器械经营许可申请表或第二类医疗器械经营备案表。3.营业执照和组织机构代码证复印件。4.法定代表人、企业负责人、质量负责人有效的身份证明、学历、职称证明和健康证明复印件。质量负责人还应提交工作简历、离职证明、任命文件以及聘用协议。5.组织机构及部门设置说明。企业根据实际情况制定组织机构框图，清晰明确地标示出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。6.经营方式和经营范围说明。7.经营场所及库房的房屋产权、使用权证明。企业经营场所、库房地址的租赁协议（租赁期限一年以上）复印件，出租方房屋产权证明以及地理位置图、平面图（注明面积）药品经营企业同时兼营医疗器械的，应划出医疗器械专区或专库，并在申报资料的申请表及库房平面图上明确标注医疗器械专区或专库的位置和面积。委托贮存的，按照昆明市食品药品监督管理局关于医疗器械代储代配监管工作的实施意见，应提交及被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的医疗器械代储代配企业备案凭证复印件，协议中应含有明确双方质量责任的内容。8.经营和库房设施、设备目录。9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录。经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括医疗器械经营质量管理规范要求的内容。10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合医疗器械经营质量管理规范的要求。11.其他证明材料：企业拟经营品种目录及产品注册证复印件（注册证复印件无需上传，经受理部门工作人员现场查验后退回企业自行存档）。经营品种目录中应包括产品名称、生产厂家、规格型号、产品分类、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明等内容，同时经营第三类和第二类医疗器械的，分别制作目录；产品注册证应真实且在有效期内。12.医疗器械生产经营场所保证声明和医疗器械（产品、生产、经营）申请材料真实性保证声明。13.如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。八、延续许可证企业应当在许可证有效期届满前6个月提出延续申请，除提交“新办许可证”要求的材料外，还需提交医疗器械经营许可延续申请表和许可证原件。许可证原件遗失或损毁的，应当在春城晚报或昆明日报登报满一个月，并提供报纸原件。九、变更许可证或经营备案凭证许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。企业因分立、合并而新设立的或跨原管辖地（设区的市）迁移的，不属于变更事项，应注销原许可证后，按规定重新申请。企业因分立、合并而存续的，应按规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销许可证。企业被食品药品监管部门但尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。备案变更涉及经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更的，备案变更后3个月之内由备案机关进行现场核查。企业需提交以下资料：1.申请材料目录。2.医疗器械经营许可变更申请表或第二类医疗器械经营备案变更表。3.许可证原件或第二类医疗器械经营备案凭证原件。4.变更企业名称的，还应提交变更后的营业执照复印件。5.变更法定代表人的，还应提交（1）变更后的营业执照复印件；（2）新任法定代表人的身份证明、学历或者职称证明、健康证明复印件。6.变更企业负责人的，还应提交：（1）企业负责人的身份证明、学历或者职称证明、健康证明复印件；（2）若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件。7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件。8.变更经营方式的，还应当提交经营方式变更情况说明；9.变更经营场所的，还应提交：（1）变更后的营业执照复印件；（2）变更后的经营场所的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明文件或者租期1年以上的租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（3）经营设施、设备目录。10.变更库房地址的，还应提交：（1）变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租期1年以上的租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（2）委托贮存的，应提交及被委托方签订的书面协议复印件；（3）经营设施、设备目录。11.变更经营范围的，需提交拟增加经营品种目录，交验相应产品注册证。涉及库房面积变化的还应提交第10项的材料。12.医疗器械生产经营场所保证声明和医疗器械（产品、生产、经营）申请材料真实性保证声明（见附件）13.如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。十、补发许可证或经营备案凭证企业许可证或经营备案凭证遗失或损毁，应当立即向原许可或备案机关报告，并在昆明日报或春城晚报上登载遗失声明，注明正本和（或）副本。受理部门在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补发申请。企业需提交以下资料：1.申请材料目录。2.医疗器械经营许可证补发申请表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表。3.营业执照和组织机构代码证复印件。4.遗失的许可证或经营备案凭证复印件（如有）。5.在昆明日报或春城晚报上登载的遗失声明原件。6.医疗器械（产品、生产、经营）申请材料真实性保证声明。7.如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。十一、注销许可证企业向原发证机关提出注销申请，交回许可证正、副本原件。许可证遗失的应在昆明日报或春城晚报上登载遗失声明满1个月以上，并提交所登载报刊原件。注销理由应符合规定要求，如是董事会决定的，应提交董事会决议签名的原件，原件及复印件相符。企业没有已被食品药品监督管理部门立案调查、尚未结案的情形。企业需提交以下资料：1.申请材料目录。2.医疗器械经营许可证注销申请表。3.医疗器械经营许可证原件。4.工商行政管理部门颁发的营业执照复印件。5.公司股东会关于注销许可证决议及法定代表人（负责人）签字的注销申请。6.如涉及公司实体注销，应提交原营业执照登记机关同意注销公司的书面证明材料。7.企业保证声明，内容包括：所注销公司已经无任何债权债务纠纷，或者原公司债权债务及法律责任由企业主要负责人或其他公司承担的承诺。8.医疗器械（产品、生产、经营）申请材料真实性保证声明。9.如非法定代表人本人申报，应提交有法定代表人签字并加盖企业公章的授权委托书。十二、现场核查和审批（备案）现场核查指食品药品监督管理部门执法人员到企业经营场所或库房地址按照相关规定进行实地检查。（一）核查标准1.医疗器械经营质量管理规范。2.国家食品药品监督管理局体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准。3.昆明市医疗器械经营监督管理实施细则（试行）。4.其他相关法规、规章及工作文件。（二）审批1.现场核查合格的，发给许可证。2.现场核查需要整改的，检查组当场出具现场核查不合格整改通知书，企业须根据通知书要求的项目和时限进行整改并提交整改报告。整改后合格的，发给许可证。3.现场核查不合格或未按要求的项目及时限完成整改的，不予行政许可，发给不予行政许可决定书。4.企业如对审批机关作出的不予行政许可决定不服，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。（三）医疗器械经营备案核查备案机关在发给医疗器械经营备案凭证3个月内，对备案材料真实性进行现场核查。现场核查时发现备案时提供虚假资料的，由备案机关向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。十三、受理部门及联系方式（一）昆明市食品药品监督管理局窗口地址：昆明市呈贡新区锦绣大街1号市级行政中心综合服务楼（1号楼及2号楼中间）二楼11、12、13号窗口。受理咨询电话：7。（二）各县（市）区食品药品监督管理局（市场监管局）县区局受理电话五华区局6盘龙区局2官渡区局4西山区局8呈贡区局0东川区局9高新区局6、68155710经开区局8、68526851滇池度假区局0安宁市局8富民县局5、68818216禄劝县局2寻甸县局1嵩明县局2晋宁县局6石林县局7宜良县局7阳宗海风景名胜区局9倘甸轿子山旅游开发区局5十四、指南实施时间本指南自2016年3月1日起施行。附件：1.医疗器械生产经营场所保证声明 2.医疗器械（产品、生产、经营）申请材料真实性保证声明附件1：医疗器械生产经营场所保证声明申请事项企业名称申请人（法人或委托代理人）承诺事项我（们）保证：1.本申请涉及场所遵守政府有关规定，如遇拆迁，立即无条件搬迁；2. 本申请涉及场所不属于私搭乱建和政府拆临拆违范畴；3.承诺如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人签名（或盖章）： （企业盖章）年 月 日昆明市食品药品监督管理局制附件2：医疗器械（产品、生产、经营）申请材料真实性保证声明申请事项企业名称申请人（法人或委托代理人）承诺事项我（们）保证：1. 本申请遵守国家法律法规规章和有关规定；2. 所有资料真实有效，有据可查；3. 如有虚假，愿意承担相应的法律责任。申请人签名（或盖章）： （企业盖章）年 月 日昆明市食品药品监督管理局制16 / 16