第三类医疗器械经营许可核发办理规程.docx

第三类医疗器械经营许可核发办理规程第三类医疗器械经营许可核发办理规程1 范围本标准规定了对第三类医疗器械经营许可核发办理职责、项目类别、法律依据、工作流程、需提供材料、承诺时限、收费标准及存档资料。本标准适用于焦作市办理第三类医疗器械经营许可核发事宜。2 职责行政事项服务科负责以下事项： 咨询：对该事项相关政策进行解释。 受理：对申请人提供材料进行审查，符合要求受理；不符合要求，退回。 决定：对材料审核合格，下达准予许可决定书，并颁发证书；不合格，下达不予许可决定书，退回申请资料。送达：将决定直接送达。3 项目类别行政许可。4 法律依据4.1 医疗器械监督管理条例；4.2 医疗器械经营监督管理办法；4.3 医疗器械经营质量管理规范。5 申请条件无前置申请条件。6 数量限制无数量限制。7 申请材料目录1) 第三类医疗器械经营许可证申请表（登陆填报申请并上报、打印）；2) 营业执照复印件；3) 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件；4) 组织机构和部门设置说明；5) 经营范围、经营方式说明；6) 经营场所证明文件；7) 经营设施、设备目录；8) 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9) 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10) 经办人授权证明。8 工作流程第三类医疗器械经营许可核发办理工作流程见图1窗口受理不合格退回合格材料审查（网上登记）行政相对人申请首席代表签批核现场检查结果送达提交局务会研究9 承诺时限28个工作日。10 收费标准不收费。11 存档资料第三类医疗器械经营许可核发存档资料见表1。存档资料名称保存期限保存地点申请材料长期焦作市食品药品监督管理局网上审批、电子监察系统电子资料永久电子监察系统附录A （规范性附录）第三类医疗器械经营许可证申请表第三类医疗器械经营许可证申请表必须通过河南省食品药品监督管理局网上申报系统填报并打印，自制表格打印无效。填报方法可登录网站，点击“行政审批-老版”后点击“培训教程下载”，根据教程完成填报并打印报送。_- 3 - / 4