第二类医疗器械经营企业备案办事.docx

第二类医疗器械经营企业备案办事第二类医疗器械经营企业备案办事指南 一、政务事项：第二类医疗器械经营企业备案；二、备案项目依据：医疗器械监督管理条例（国务令650号）、泸州市食品药品监督管理局关于委托下放第二类医疗器械经营备案通知（泸市食药监管发201751号）。三、受理、决定机关：泸县食品药品监督管理局四、备案条件：泸县行政辖区内工商行政管理部门注册登记企业。五、备案材料：1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；（药品经营企业还应当提供药品经营许可证、药品经营质量管理认证证书复印件3.企业法定代表人、负责人、质量负责人身份证、学历证或职称证明复印件（交验原件）；企业质量负责人需具备医疗器械相关专业大专学历或者初级以上专业技术职称。零售经营避孕套要有专人管理。4.企业组织机构和部门设置说明；5.企业经营地址、库房地址地理位置图、平面图（注明使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；经营和库房场地不得设置在住宅内，不得在商住楼住宅部分，不得在军事管理区（不含可租赁区）和其他不便于监管场所。不得作生活区域用。6.企业经营设施和设备目录；含有体外诊断试剂企业经营冷链产品还需有贮存、运输等设备目录。7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8.经办人授权证明；9.其他证明材料；备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后和电子版一并提交,资料一式两份，并先到所在地县（区）食品药品监督管理局预审。 六、办理流程：首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入（网址为：，推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆），选择归属地栏目应选择企业所在地县，并按提示完成网上资料，临时保存并打印申请表，到县政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场提交申请表，通过纸质资料审核后，再完成网上资料扫描提交：申请人在网站录入相关信息后，提供加盖鲜章纸质申请材料   不属于本部门职权范围，作出不予受理决定 申请材料不齐全，一次性告知申请人补正全部内容窗口工作人员对申请当场审查作出处理窗口首席代表复审作出同意或不予同意决定窗口工作人员制作决定文书向申请人发放备案证书七、法定时限：无。承诺时限：5个工作日。八、收费依据及标准：不收费。九、咨询电话：817021 投诉电话：12331第二类医疗器械经营备案凭证变更办事指南 一、政务事项：第二类医疗器械经营备案凭证变更二、备案项目依据：医疗器械监督管理条例（国务令650号）。三、受理、决定机关：泸县食品药品监督管理局四、备案条件： 已取得第二类医疗器械经营备案凭证，且在有效期内医疗器械经营企业。五、申请材料：（一）第二类医疗器械经营备案变更表一式三份；（二）医疗器械经营企业许可证、营业执照复印件，第二类医疗器械经营备案凭证原件；（三）变更证明文件：1、企业变更法定代表人、负责人应提交变更后人员身份证、学历证书或者职称证明（核原件）及复印件，有药品经营许可证应提交变更后药品经营许可证复印件；2、企业名称变更应提交变更后营业执照复印件，有药品经营许可证应提交变更后药品经营许可证复印件；3、住所、经营场所和库房地址变更须提交变更后地址租房协议和产权证明复印件，变更后地理位置图、平面图及存储条件说明，设施设备一览表，有药品经营许可证应提交变更后药品经营许可证复印件；4、新增加经营范围须提交拟经营产品质量管理制度目录，所需设施设备和储存条件说明，新增加范围相关人员身份证、学历证或资格证书复印件（查看原件），5、法人或企业负责人授权委托书及被委托人身份证复印件。 六、办理流程：首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入（网址为：，推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆），选择归属地栏目应选择企业所在地县，并按提示完成网上资料，临时保存并打印申请表，到县政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场提交申请表，通过纸质资料审核后，再完成网上资料扫描提交：   申请人提出申请不属于本部门职权范围，作出不予受理决定 申请材料不齐全，一次性告知申请人补正全部内容窗口工作人员对申请当场审查作出处理窗口首席代表复审作出同意或不予同意决定窗口工作人员制作决定文书向申请人发放备案证书七、法定时限：无。承诺时限：5个工作日。八、收费依据及标准：不收费。九、咨询电话：817021 投诉电话：123315 / 5