纠正与预防措施标准管理规程.docx

文件名称纠正和预防措施(CAPA)标准管理规程文件编号版本号编订部门颁发部门起 草 人日 期审 核 人日 期执行日期年 月 日分发号目 建立纠正和预防措施（CAPA）管理制度，为消除已发生不合格或潜在不合格原因，采取相应纠正或预防措施，以防止不合格再发生或潜在不合格发生，保证公司质量管理体系持续改进。内 容1 定义1.1 纠正措施（Corrective Actions，CA）为消除已发现不合格或其他不期望情况发生所采取措施。1.2 预防措施（Preventive Actions，PA）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况发生所采取措施。2 职责2.1 质量管理部为纠正预防措施归口管理部门。2.1.1 组织有关部门进行不合格原因分析以及纠正措施制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.2 根据产品质量异常波动，组织有关部门对潜在不合格原因进行分析，评价预防措施可行性，评估预防措施适宜性和合理性以及督促预防措施实施。2.1.3 负责质量管理体系审核和管理评审中不合格项纠正预防措施制订、实施、检查、评审等管理活动；2.1.4 负责纠正预防措施实施过程中记录整理归档。2.2 工程设备部负责工艺设备和公用工程方面纠正预防措施制订、实施、检查，并参和纠正预防措施效果评审。2.3 生产部及相关责任部门参和纠正预防措施制订，负责纠正预防措施实施。3 管理流程评估（确认风险等级）原因调查分析，确认根本原因制定CAPA计划执行CAPA计划CAPA跟踪CAPA关闭类似问题是否曾经发生？联系以前调查的相关信息制定措施行动，确定责任人员、完成日期计划批准措施完成措施有效问题识别是是否否是4 管理内容和要求4.1 通过用户调查、用户投诉、产品召回、公司内部自检、外部审计、生产过程监控和产品检验结果、工艺性能和质量检测趋势分析等进行调查来识别不合格和潜在质量风险，并予以确认。4.2 原因调查和分析4.2.1 当发生下列情况时，缺陷发生部门必须进行原因调查和分析。 用户质量投诉或同一不良质量因素再次出现时； 因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而需从市场召回时； 生产过程中发生偏差或发生重大质量事故时； 自检过程中或外部检查出现不合格项（包括法律、法规要求）时； 质量改进会议决定更改工艺或更改设备、设施、仪器、检验方法时； 产品质量回顾发现不良趋势时； 留样观察或持续稳定性考察发现产品不良趋势或出现明显变化时； 环境测试、制药用水检验或其它常规检验发现有不良趋势或不合格时； 生产过程中出现仪器、仪表或设备不符合要求（失效损坏、调整维修）且影响产品质量时； 同一供方或同一物料，检验结果不合格时； 生产环境出现污染事故时。4.2.2 缺陷发生部门识别确定质量风险或潜在质量风险，组织有关人员进行原因分析，找出产生风险主要原因，并做好记录。4.3 纠正预防措施制订4.3.1 缺陷发生部门在分析基础上，在纠正和预防措施处理单填写纠正预防措施方案，交质量管理部审核评价；4.3.2 纠正预防措施方案应明确职责，有可操作性和完成时限。4.4 质量管理部门对纠正预防措施进行评估，质量管理部体系管理员对纠正预防措施处理单进行编号。4.4.1 编号格式为：CAPA-XXXXXa。4.4.2 CAPA为纠正预防措施英文缩写，a五位阿拉伯数字，前面两位代表年份，后三位为流水号，从001开始，按一年中发生先后顺序进行编制，不得跳号。如2012年发生第10个纠正和预防措施编号为CAPA-12010。5 纠正预防措施实施和记录5.1 经评估认可纠正预防措施，由责任部门在规定时间内进行实施并对实施过程进行记录。5.2 质量管理部QA在纠正预防措施实施过程中对实施效果开展跟踪，确定其有效性和可操作性，并不断对纠正预防措施作进一步完善。5.3 质量管理部应对纠正预防措施实施过程进行检查、监督，确保纠正预防措施实施。6 纠正预防措施效果评审6.1 纠正预防措施完成后，由公司质量管理部对纠正预防措施有效性进行评审，经评审确认有效纠正和预防措施应列入日常管理中。6.2 对实施结果表明无效纠正预防措施，应重新分析、制订新纠正预防措施。7 纠正和预防措施级别7.1 轻微缺陷项目。7.2 一般缺陷项目。7.3 严重缺陷项目。8 纠正预防措施实施完成时限8.1 性质轻微缺陷项目立即纠正。8.2 一般缺陷项目在一个月内完成。8.3 严重缺陷项目：8.3.1 纠正预防措施不需经上级主管部门审批在三个月内完成；8.3.2 纠正预防措施需经上级主管部门审批在六个月内完成公司内部程序并上报上级主管部门；8.4 纠正预防措施在执行过程中因客观原因不能按期完成时，纠正措施执行部门须向企业质量管理部门说明原因，请求延期，得到批准后，修改纠正和预防措施实施方案。9 纠正和预防措施验证9.1 纠正或预防措施实施完成后，由责任部门通知质量管理部，质量管理部根据纠正或预防措施处理单进行验证。9.2 对用户访问（包括对产品提出质量问题或投诉等）所采取措施实施完成后，由质量管理部向用户必要沟通。