石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准药品经营企业.docx

石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准药品经营企业石家庄市药品医疗器械质量安全诚信等级考核评定标准（药品经营企业）发布时间：2011年04月12日  考评项目考评内容考评方法分值诚实守信 1、能够落实企业第一责任人的要求，法定代表人及药品质量管理人员责任意识强。法定代表人及质量管理人员应熟知各自的质量管理内容和职责。查看有关文件并对有关人员进行考试，不能正确回答1人次扣1分，回答不准确1人次扣0.5分。6 2、建立诚信建设领导组织，有责任、有分工，诚信工作机制运转正常。查看有关文件，了解企业质量责任体系、质量管理制度建设及运转情况。未建立诚信建设领导组织的扣1.5分；无诚信建设有关制度的扣1.5分；诚信建设相关制度未正常运转的扣3分。6 3、签订诚信经营承诺书，向社会公开承诺不经营假劣药品。查看诚信经营承诺书实施情况。未按规定及食药监部门签订承诺书的扣2分；未按要求落实的扣4分；未作出公开承诺的扣2分。8 遵法守规 4、按规定对药品从业人员进行培训和健康体检。查看企业人员花名册以及定岗、工资发放情况；培训和体检档案记录是否真实。发现1人次未进行培训上岗的扣0.5分；发现1人次未进行体检上岗的扣0.5分；质管人员体检项目不符合要求的1人次扣1分4 5、按要求对本企业药品从业人员进行备案、出具委托书；购销药品时对责任业务员进行上网审核。抽查部分药品业务人员备案和委托书使用情况； 对每笔业务供货方业务员是否进行网上核查，网上核查后是否有痕迹。 未按规定备案的1人次扣0.5分；为按规定开具委托书的1人次扣1分；未进行网上核查的每笔扣1分。5 6、特殊管理药品购销存应严格执行有关规定，按规定上传相关数据。查看特殊管理药品管理情况，设施设备齐全，购销存各环节符合要求。设施设备不全，缺少1种次的扣2分；设施设备不能正常使用的1种次扣1分；发现未按规定进行购销存及上传数据的每笔每种次扣3分。6 制度健全 7、按照法律法规、GSP规范和有关规定，必须建立完整并可行的药品质量管理制度。内容应包括：有关业务和管理岗位的质量责任的制度；药品购进的管理制度；药品验收的管理制度；药品储存的管理制度；药品养护的管理制；首营企业和首营品种审核的制度；不合格药品管理和质量事故处理报告的制度；质量信息的管理制度等。结合GSP认证、跟踪检查和日常监督检查，查看企业GSP制度制定和运行情况。制度不完整、不健全的一项扣10分，缺一项制度扣0.5分。15 管理规范 8、按照GSP规范进行质量管理。对企业进行GSP认证跟踪检查，每年确定重点检查项目，发现一般缺陷项的每项扣2分。6 9、对食药监部门检查发现的问题，在规定时间内整改到位，并保留现场检查笔录。检查企业留存的现场检查笔录，对不合格项进行复查。未按规定对检查进行整改的1次扣3分；经过整改仍不到位的1次扣1分；未及时递交整改报告的1次扣1分。5 10、按要求做好信息上报工作，对突发事件、发现可疑药品、不良反应等及时上报有关信息，按时上报自查总结和专项检查报告。查看企业有无存在突发事件不上报或上报不及时的情况，发现1次未报的扣5分；报告不及时1次扣2分；未按要求报自查和专项总结的1次扣0.5分。5 11、购销药品索取资质齐全，做到企业合法、药品合法、人员合法、票据合法。抽取3种药品进行核查，发现有缺陷的每种次扣2分。6 12、按要求进行广告药品备案，不经营采取强制措施的违法广告药品，不摆放、散发和张贴违法药品广告宣传材料。根据省、市局对违法广告监测和日常监督检查情况，发现3次以上在违法广告中出现名字的企业扣2分；摆放、散发、张贴违法广告宣传材料，发现一次扣0.5分。5 13、对售出药品的质量和不良反应情况进行跟踪和收集，发现问题及时向食药监部门进行反映，主动追回有关药品。查看有关药品质量信息档案，对因存在质量问题等原因被召回或停止销售的药品是否按规定进行处理，发现一起处理不当扣2分。3 质量安全 14、不销售假劣药品；不违规销售违法广告药品；不从无资质企业购进药品；不向无资质单位销售药品。发现销售假药的，一起扣5分；发现销售劣药的一起扣3分；发现违规销售违法广告药品一起扣3分；发现从无资质企业购进或向无资质单位销售药品的，一起扣2分。20 15、对警告后，仍出现同一违法违规行为的企业直接定为失信档次。调取查阅日常监督检查记录和诚信档案。失信16、违法违规行为造成社会影响或触犯刑法的直接定为严重失信档次。查阅有关媒体、行政处罚等资料。严重失信17、恶意购进、销售、储存假冒伪劣药品或违反GSP条例相关严重缺陷项的，发现一起直接定为严重失信档次。查阅对企业的行政处罚案卷，是否存在非法恶意购进、销售、储存假冒伪劣药品行为。在日常监督检查中，检查企业GSP运行情况，看是否出现违反GSP严重缺陷项的行为。严重失信 5 / 5