医疗器械不合格产品名单.docx

医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商 标 规 格 型 号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项主要问题 备 注1义齿基托树脂上海贝琼材料有限公司Pigeon粉：100g/袋；液：500ml/瓶3色、型粉：液：不合格色稳定性标志、包装、运输和贮存国家医疗器械质量公告（2004年第4期）2YJ-F自凝仿生义齿基托树脂自凝牙托水上海二医张江生物材料有限公司（国内）乐乐粉：100g/瓶；液：100ml/瓶3色、型粉：030910液：030217不合格色稳定性标志、包装、运输和贮存国家医疗器械质量公告（2004年第4期）3义齿基托树脂义齿基托树脂液型上海二医张江生物材料有限公司（国内）乐乐粉：100g/袋；液：500ml/瓶3色、型粉：2003年8月25日液：030808不合格色稳定性标志、包装、运输和贮存国家医疗器械质量公告（2004年第4期）4义齿基托树脂型自凝牙托粉义齿基托树脂液剂上海珊瑚化工厂（国内）珊瑚粉：100g/袋；液：500ml/瓶2色、型粉：030303液：030808不合格色稳定性标志、包装、运输和贮存国家医疗器械质量公告（2004年第4期）5义齿基托树脂上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂（国内）上齿粉：500g/瓶；液：500ml/瓶2色、型粉：200301液：200305-1不合格色稳定性标志、包装、运输和贮存国家医疗器械质量公告（2004年第4期）6义齿基托树脂自凝牙托水义齿基托树脂自凝牙托粉重庆东化齿科材料厂（国内）东方粉：100g/瓶；液：100ml/瓶2色、型粉：031001液：031101不合格溶解值标志、包装、运输和贮存国家医疗器械质量公告（2004年第4期）7MELIODENT义齿基托树脂贺利氏古莎齿科有限公司(国内)Heraeus贺利氏粉：1Kg/筒；液：500ml/瓶血丝、型粉：液：不合格溶解值标志、包装、运输和贮存国家医疗器械质量公告（2004年第4期）8软性亲水接触镜北京优视隐形眼镜有限公司（国内）艾视得失效期200711不合格顶焦度国家医疗器械质量公告（2004年第5期）医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项主要问题备注9one soft contact lens NEW BIO株式会社（韩国）（国内）巴依欧露卡ARTRIC020626不合格尺寸、顶焦度国家医疗器械质量公告（2004年第5期）10Tcu380A宫内节育器四平市医疗器械厂光荣Tcu380A、300mm200309103不合格铜管牢固度国家医疗器械质量公告（2004年第5期）11宫腔形药铜宫内节育器重庆医用设备厂星辰中号2002年8月8日02不合格铜表面积国家医疗器械质量公告（2004年第5期）12宫腔形含铜宫内节育器中国青岛市北区医疗器械厂健字中号2002.7.25不合格铜表面积国家医疗器械质量公告（2004年第5期）13宫腔形含铜宫内节育器中国青岛市北区医疗器械厂健字中号2003.4.8不合格铜表面积国家医疗器械质量公告（2004年第5期）14宫内节育器上海医用缝合针厂图型中号0-200303-32003-6-1不合格铜表面积国家医疗器械质量公告（2004年第5期）15165宫内节育器上海医用缝合针厂-外径210-200303-12003-5-1不合格铜表面积国家医疗器械质量公告（2004年第5期）16165宫内节育器上海医用缝合针厂-外径210-200304-12003-6-1不合格铜表面积国家医疗器械质量公告（2004年第5期）17TCuC宫内节育器无锡市医疗器材厂天一TCuC-S、28mm200302576不合格剥离力国家医疗器械质量公告（2004年第5期）医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题备注18宝贝儿避孕套河北鸿发乳胶制品有限公司（国内）宝贝儿52±mm030702不合格老化前爆破容量和爆破压力、老化后爆破容量和爆破压力、国家医疗器械质量公告（2004年第6期）19橡胶避孕套河北鸿发乳胶制品有限公司（国内）同乐52mm颗粒型030908不合格针孔、包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）20橡胶避孕套河北鸿发乳胶制品有限公司（国内）同乐52mm浮点型J09T不合格针孔、包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）21橡胶避孕套哈尔滨琪祥经贸有限公司（国内）双乐52mm螺纹型001不合格针孔国家医疗器械质量公告（2004年第6期）22避孕套河北鸿发乳胶制品有限公司（国内）红蜘蛛TM超薄型、香型、浮点030707不合格针孔国家医疗器械质量公告（2004年第6期）23橡胶避孕套普宁市原野医疗器械有限公司（国内）原野52mmW-0904不合格针孔国家医疗器械质量公告（2004年第6期）24高品质波特曼避孕套沈阳无地乳胶有限公司（国内）BadmanTM超薄型不合格针孔国家医疗器械质量公告（2004年第6期）25橡胶避孕套冈本株式会社（国外）okamoto52mm093G1101不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）26橡胶避孕套LSRUBBERSON.BHD.（国外）杰士邦52mm8E140308不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题备注27橡胶避孕套LSRUBBERSON.BHD.（国外）杰士邦52mm8E160309不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）28多乐事优质避孕套大连乳胶厂(国内)多乐事52±2mm3不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）29风扶莲高档避孕套大连乳胶厂(国内)W52mm33mm不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）30橡胶避孕套大明联合橡胶制品有限公司(国内)奥妮52mm平纹型Z3M206B不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）31橡胶避孕套广东湛江汇通药业有限公司(国内)爱丽丝52mm平纹型不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）32橡胶避孕套广州第十一橡胶厂武汉人福高科技产业股份有限公司(国内)第6感52mmLB03077不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）33避孕套广州第十一橡胶厂(国内)52±2(33)mm200307不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）34橡胶避孕套河北安琪胶业有限公司(国内)睡美人52mm颗粒型不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）35橡胶避孕套河北安琪胶业有限公司(国内)睡美人52mm不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题备注36橡胶避孕套河北安琪胶业有限公司(国内)睡美人52mm不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）37橡胶避孕套河北鸿发乳胶制品有限公司（国内）柔情似水52mm030715不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）38橡胶避孕套河北鸿发乳胶制品有限公司（国内）52±2mm030815不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）39橡胶避孕套茂名市江源乳胶制品有限公司(国内)江源52mmFU0322不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）40橡胶避孕套上海乳胶厂(国内)DKT52mm光面型TJ502107不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）41橡胶避孕套上海乳胶厂(国内)DKT52mm光面型TJ502107不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）42橡胶避孕套深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内）百乐门52mm光面型030914不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）43橡胶避孕套深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内）保镖52mm光面型031011不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）44橡胶避孕套深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内）雨伞52mm光面型031004不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题备注45护花使者避孕套深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内）护花使者52mm±2mm长度160mm不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）46橡胶避孕套深圳市乾坤医用橡胶制品有限公司（国内）护花使者组合型不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）47避孕套盛晔(大连)医疗保健品有限公司(大连乳胶厂)风扶莲W52（33）0306200791不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）48橡胶避孕套天津三九乳胶有限公司（国内）康乐52mm030764不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）49超薄平滑型避孕套天津三九乳胶有限公司（国内）心愿W52±2mm2003101112不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）50橡胶避孕套中国大连乳胶厂（国内）e夜激情52mm030823不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）51橡胶避孕套中国大连乳胶厂（国内）恒春堂52mm浮点型不合格包装和标志国家医疗器械质量公告（2004年第6期）52体温计南昌市江南医疗器械总厂江南CR.W11不合格示值、自流国家医疗器械质量公告（2004年第6期）53体温计洪江市正兴医疗仪表有限责任公司FURONG口腔用/不合格示值国家医疗器械质量公告（2004年第6期）医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题备注54体温计洪江市正兴医疗仪表有限责任公司FURONG口腔用031030不合格示值国家医疗器械质量公告（2004年第6期）55体温计洪江市正兴医疗仪表有限责任公司FURONG口腔用2003.11.25不合格示值国家医疗器械质量公告（2004年第6期）56体温计无锡市医用仪表厂方圆口腔用2003年11月不合格示值国家医疗器械质量公告（2004年第6期）57体温计无锡市医用仪表厂方圆口腔用/不合格示值国家医疗器械质量公告（2004年第6期）58玻璃体温计银牛医用仪表有限公司LK/不合格示值国家医疗器械质量公告（2004年第6期）59一体式监护仪德国Marquette Hellige公司(国内)GEmarquette DASH2000CIDR2089N不合格频率特性、心率检测和显示、心率报警发生时间国家医疗器械质量公告（2004年第6期）60多参数监护仪深圳安科高技术股份有限公司（国内）守护神ASC-553A不合格时间常数、除颤后恢复国家医疗器械质量公告（2004年第6期）61多参数监护仪深圳金科威实业有限公司（国内）GOLDWAYUT4000F-5B120003084F5B-058不合格除颤后恢复国家医疗器械质量公告（2004年第6期）62多参数监护仪珠海实创技术开发有限公司（国内）SCTPROPHET21SN:PR0300660不合格除颤后恢复国家医疗器械质量公告（2004年第6期）医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题备注63高频电刀北京市京大新技术研究所（国内）/DD-201029不合格随机文件、工作数据准确性国家医疗器械质量公告（2004年第6期）64高频手术器安徽英特电子有限公司（国内）/BC-50AA01059不合格外部标记、正常工作温度下连续漏电流及患者辅助电流国家医疗器械质量公告（2004年第6期）65医用高频电刀天津市赛盟医疗科技有限公司（国内）SIMONTJSM-2000D1456不合格工作数据准确性、正常工作温度下电介质强度国家医疗器械质量公告（2004年第6期）66多功能高频电刀德国速灵公司（德国Soering Medizintechnik GmbH）（国外）SoringMBC60186175不合格随机文件、未按要求标明功率曲线国家医疗器械质量公告（2004年第6期）67一次性使用阴道扩张器北京禹神医疗器材有限责任公司/041012不合格扩张器调节、扩张器转动案情通报(晋食药监稽案通2005014号)68一次性阴道窥镜器佳仁医疗器械新材料（北京）有限公司生产佳仁M2004年11月6日不合格扩张器调节、扩张器转动案情通报(晋食药监稽案通2005014号)69氦氖激光治疗机成都国雄光电技术有限公司图形HJZ-3H304-0301不合格保护接地阻抗、激光危险符号和说明标记、辐射输出和标准说明、产品使用说明书国家医疗器械质量公告医疗器械不合格产品名单序号产品名称生产企业(国内国外)商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题备注70电动吸引器扬州慧科电子有限公司HUIKEYB-DX-98-204032不合格极限负压值、防液体吸入装置国家医疗器械质量公告71电动人工流产吸引器江苏科凌医疗器械有限公司DFX-1V.B型不合格负压调节（泄放）阀、空气过滤器国家医疗器械质量公告72脚踏吸引器江苏科凌医疗器械有限公司DFX-J.A型不合格极限负压值国家医疗器械质量公告73脚踏吸引器龙口市双鹰医疗器械有限公司图形AQ-2004-04-05不合格极限负压值国家医疗器械质量公告74轻便脚踏吸引器龙口市现代医药包装器械厂图形QXD-962004.4.30不合格极限负压值国家医疗器械质量公告75一次性使用血浆分离器、一次性使用回输管路陕西省兴平市医用器材厂（国内）博爱分离杯：/管路：/分离杯：2003年5月28日管路：2003年5月28日不合格分离杯：细菌内毒素、微粒含量；管路：细菌内毒素国家医疗器械质量公告76伟哥纯天然药物延缓避孕套沈阳百威乳胶有限公司/假冒产品无此生产企业案情通报(晋食药监稽案通200534号)77医用自动输气器蓝孚生物医学工程技术有限公司静舒氧/不合格商标名称“静舒氧”和产品名称“医用自动输气器”连写不符合医疗器械说明书、标签和包装管理规定案情通报(晋食药监稽案通200548号)