张掖市药品经营企业诚信分类管理办.docx

关于印发张掖市药械经营企业诚信分类管理暂行办法的通知各相关单位：为加强药械监督管理，强化药械经营企业的诚信意识，建立药械经营企业诚信体系及褒奖、惩戒机制，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，张掖市食品药品监督管理局制定了张掖市药械经营企业诚信分类管理暂行办法，现印发给你们，请遵照贯彻执行。 二八年三月十三日张掖市药械经营企业诚信分类管理暂行办法第一章 总则第一条 为强化药械经营企业的诚信意识，建立药械经营企业诚信体系及褒奖、惩戒机制，根据中华人民共和国药品管理法等相关法律法规和国家食品药品监督管理局药品安全信用分类管理暂行办法等规定，结合我市实际，制定本办法。第二条本办法适用于张掖市范围内依法取得药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证的药械经营企业。第三条张掖市食品药品监督管理局负责全市药械经营企业诚信分类管理工作，各县（区）局负责辖区内的药械经营企业诚信分类管理工作。第四条药品经营企业诚信分类管理工作包括：建立药械经营企业诚信管理档案，根据诚信等级标准评定诚信等级，并按照诚信等级进行监督管理。第二章诚信档案的建立第五条药械诚信档案的主要内容包括：（一）药械经营企业登记注册信息：单位名称、地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、经营范围、经营方式、经营许可证或相关证照编号等。（二）对药械经营企业的日常监管资料。（三）药械经营企业违反药械监督管理法律、法规的不良行为记录。第六条食品药品监督管理局对药械经营企业发生的不良行为要在诚信管理档案中如实记录。不良行为是指违反药品管理法、药品管理法实施条例、医疗器械监督管理条例、药品流通监督管理办法、药品经营质量管理规范及其他法律法规的行为。第七条不良行为记录实行年度百分记分制。监督检查中发现的违法行为除依法予以行政处罚外，还需根据张掖市药品经营企业监督检查记分细则每次对药械经营企业作相应记分，一次检查发现多个违法违规行为的，累计记分。一年进行多次检查的，按平均分计算。检查和记分情况在日常监督检查记录上载明并记入档案。第三章诚信等级第八条食品药品监督管理局按照不良行为记录和诚信记分，把药械经营企业划分为五个诚信等级，即良好信用企业、守信企业、信用警示企业、失信企业、严重失信企业。第九条 确定药械经营企业诚信等级的原则为：（一）以是否有因违反药械监督管理法律、法规和规章等而被行政处罚作为诚信等级评定的主要标准；（二）以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为诚信等级评定的辅助标准。第十条良好信用企业：正常运营的药械经营企业在一年内无违法违规行为，或全年记分在10分以内的。第十一条 守信等级：有轻微违规行为，全年记分在11-30分的。第十二条信用警示等级：（一）因违法违规行为受到警告，被责令改正的；（二）全年内记分达到31-50分的。第十三条失信等级：（一）因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的；（二）全年内记分达到51-80分的。第十四条严重失信等级：（一）被责令停业、暂扣许可证、暂扣营业执照的；（二）拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；（三）因违反药械监督管理法律、法规构成犯罪的;（四）全年内记分达到81分以上的。第十五条药械经营企业诚信等级采用动态认定的方法。食品药品监督管理部门应当按照药械经营企业诚信等级评定标准，对已经达到某一诚信等级的药品经营企业作出相应的认定。第四章 监督与管理第十六条对不同等级的企业实行分类管理，采取不同的监管等级。第十七条 被认定为良好信用的药械经营企业采用级监管，每年度向社会进行公示，减少日常监督检查次数和药品抽验频次；优先向社保部门推荐其为“医保定点药店”候选单位，优先推荐参与市县(区)诚信单位的评优。第十八条被认定为守信等级的药械经营企业采用级监管,减少日常监督检查次数，并可免于部分项目的现场检查，向社保部门推荐其为“医保定点药店”候选单位。第十九条 被认定为信用警示等级的药械经营企业采用级监管,加大监督检查和抽验频次,其法定代表人和质量负责人到当地药监部门重新学习药械监管法律法规，分析问题原因，制定整改措施。 第二十条被认定为失信等级的药械经营企业采用级监管，采取不同形式进行公布，其法定代表人和质量负责人到当地食品药品监督管理局重新学习药械监管法律法规和相关知识培训，对其实施重点监管，加大日常监督检查力度和药品抽验力度，并不予办理医保证明等相关证明文件。第二十一条 被认定为严重失信等级的药械经营企业采用级监管，在全市范围内进行通报批评，责令停业整改，其所有从业人员到市食品药品监管部门重新学习药械监管法律法规和相关知识培训，加大日常监督检查力度和药品抽验力度，向社会公示其违法违规行为，不予受理行政审批事项，不予办理医保证明等相关证明文件。第五章附则第二十二条本办法自发布之日起施行。附件1：张掖市药械经营企业监督检查记分细则一、管理制度执行情况1、擅自变更经营方式的 记3分2、擅自变更经营范围或超范围经营药品、医疗器械的 记3分3、擅自变更注册地址(包括仓库地址、增减库房)的记3分4、擅自变更企业法人或负责人的 记1分5、擅自变更质量负责人的 记3分6、擅自变更登记事项的 记1分7、对各项管理制度未进行考核并记录的 记2分8、未开展药品质量信息的收集、汇总和分析的 记0.5分二、从业人员工作情况9、规定的药学技术人员未在职在岗的 记5分10、规定的药学技术人员未经登记备案的 记1分11、从业人员未参加继续教育或未建立继续教育档案的 记1分12、新增或变更的验收员、养护员、营业员未经培训考试合格，擅自上岗的 记3分13、从业人员资格证书未悬挂在显著位置的 记0.5分14、直接接触药品的人员未进行健康检查，未建立档案的 记1分三、设施设备运行情况15、未按规定对营业场所、库房温湿度进行监测和调控的 记2分16、计量器具未经检定的 记0.5分17、其他设备缺乏的 记0.5分18、企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开的 记1分四、进货与验收情况19、对购进的药品、医疗器械未按规定向供货单位进行供货确认的 记2分20、从非法渠道购进药品、医疗器械的 记6分21、未按规定对首营企业、首营品种进行质量审核的 记1分22、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员未经药监部门备案登记的 记4分23、不能提供药品、医疗器械合法票证，票、帐、货不相符的 记3分24、购进进口药品，未按规定留存进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书复印件的 记0.5分25、对购进的药品、医疗器械未按规定验收或验收不全的 记3分26、未按规定保存验收记录和票据的 记1分五、陈列与储存情况27、未按规定分类陈列、存放药品、医疗器械的 记1分28、药品未按规定条件储存的 记2分29、未设医疗器械、非药品专售区域，无明显的非药品区域标志和明显的隔离措施的 记1分30、中药饮片包装不符合规定的 记1分31、中药饮片装斗前未做质量复核，错斗、串斗、混药的 记0.5分32、陈列药品的货柜及橱窗未保持清洁、卫生的 记0.5分33、未按规定对陈列药品按月进行检查并记录或近效期药品未按月填报效期报表的 记1分六、销售与服务情况34、销售假药或不合格医疗器械的 记10分35、销售劣药或超过有效期医疗器械的 记6分36、单轨制处方药未凭处方销售或开架销售处方药的 记2分37、药师不在岗时，未悬挂警示牌的或未停止销售处方药和甲类非处方药的 记5分38、处方药销售记录内容填写不完整的或不按规定调配、审核处方的 记1分39、拆零未保留原包装或未按规定为顾客提供销售凭证的 记1.5分40、企业对不合格药品的确认、报告、报损、销毁未履行完善的手续和记录，未存放在不合格品库（区）的 记1分七、其他41、买卖、出借、出租或变相出租药品经营许可证（包括出租部分柜台）的 记6分42、采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品的 记1分43、发布、张贴或散发违法药品广告被移交工商部门的 一起记3分44、不积极配合药监工作或未按规定参加例会的 一次记3分45、其他轻微涉嫌违规行为的 记0.5-1分附件2：张掖市药械经营企业监督检查记录被检查单位： 地址： 联系电话：检查内容分值检查情况实际扣分1、擅自变更经营方式3分2、擅自变更经营范围或超范围经营药品、医疗器械3分3、擅自变更注册地址(包括仓库地址、增减库房)3分4、擅自变更企业法人或负责人1分5、擅自变更质量负责人3分6、擅自变更登记事项1分7、对各项管理制度未进行考核并记录2分8、未开展药品质量信息的收集、汇总和分析0.5分9、规定的药学技术人员未在职在岗5分10、规定的药学技术人员未经登记备案1分11、从业人员未参加继续教育或未建立继续教育档案1分12、新增或变更的验收员、养护员、营业员未经培训考试合格，擅自上岗3分13、从业人员资格证书未悬挂在显著位置0.5分14、直接接触药品的人员未进行健康检查，未建立档案1分15、未按规定对营业场所、库房温湿度进行监测和调控2分16、计量器具未经检定的0.5分17、其他设备缺乏0.5分18、企业营业场所、仓库、办公生活等区域未分开1分19、对购进的药品、医疗器械未按规定向供货单位进行供货确认2分20、从非法渠道购进药品、医疗器械6分21、未按规定对首营企业、首营品种进行质量审核1分22、与本企业进行业务联系的供货单位销售人员未经药监部门备案登记4分23、不能提供药品、医疗器械合法票证，票、帐、货不相符3分24、购进进口药品，未按规定留存进口药品注册证或医药产品注册证及进口药品检验报告书复印件0.5分25、对购进的药品、医疗器械未按规定验收或验收不全3分26、未按规定保存验收记录和票据的1分27、未按规定分类陈列、存放药品、医疗器械1分28、药品未按规定条件储存2分29、未设医疗器械、非药品专售区域，无明显的非药品区域标志和明显的隔离措施1分30、中药饮片包装不符合规定1分31、中药饮片装斗前未做质量复核，错斗、串斗、混药0.5分32、陈列药品的货柜及橱窗未保持清洁、卫生0.5分33、未按规定对陈列药品按月进行检查并记录或近效期药品未按月填报效期报表1分34、销售假药或不合格医疗器械10分35、销售劣药或超过有效期医疗器械6分36、单轨制处方药未凭处方销售或开架销售处方药2分37、药师不在岗时，未悬挂警示牌的或未停止销售处方药和甲类非处方药5分38、处方药销售记录内容填写不完整的或不按规定调配、审核处方1分39、拆零未保留原包装或未按规定为顾客提供销售凭证1.5分40、企业对不合格药品的确认、报告、报损、销毁未履行完善的手续和记录，未存放在不合格品库（区）1分41、买卖、出借、出租或变相出租药品经营许可证（包括出租部分柜台）6分42、采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品1分43、发布、张贴或散发违法药品广告被移交工商部门3分44、不积极配合药监工作或未按规定参加例会3分45、其他轻微涉嫌违规行为0.5-1分合 计100专项检查或其他检查情况：监督检查意见和建议：执法人员： 年 月 日行政相对人意见和建议：行政相对人签字： 年 月 日