保健食品企业生产卫生管理制度与从业人员保健食品卫生知识.docx

保健食品企业生产卫生管理制度及从业人员保健食品卫生知识培训资料根据国家食品卫生法、保健食品通用卫生要求、保健食品良好生产规范（GMP）食品企业通用卫生规范等规定，为保证产品质量、对人民健康负责，员工必须遵守如下卫生制度个人卫生制度1、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣服、勤洗澡洗头。 2、上岗期间不准化妆（包括化妆、染指甲、洒香水等）、不准佩戴饰物（包括耳环、戒指、手镯、项链、脚链等）、不准戴手表。 3、不准携带个人物品进入生产区，禁止在生产区内吃东西、吸烟。 4、上岗前必须按规定穿戴好工作服、鞋、帽，（从上往下穿帽子要包盖全部头发口罩要遮住口鼻、胡须衣服要拉好或扣好，裤边要束在衣服外面鞋要系好不准拖踏对着镜子查看），按照规定的程序进入车间。 5、离开生产场地（包括吃饭、上卫生间）必须脱掉工作服及换鞋，重新进入仍按规定程序。 6、洁净室内随时注意保持手的清洁，手在消毒之后，不准再接触与生产无关的物品。 7、手接触脏物（包括拿脏东西、擤鼻涕、抠鼻孔、挠头发等）、上卫生间、吸烟、吃饭后都必须把双手洗干净才能进行工作。 8、必须养成饭后涑口的习惯。 9、直接接触产品的生产及内包装员工(配料、制粒、压片、套囊、泛丸、包衣、灌装、铝塑包装及泡罩包装、数片、内洗衣等)必须严格按照GMP要求进行两次更衣、洗手、手消毒等程序。洁净工作服必须按规定周期和方法进行洗涤。 10、所有员工必须取得县级以上卫生防疫部门的健康证明才可以上岗。患有传染病、皮肤病、精神病及皮肤有伤口的员工一律不准直接接触产品。 11、凡是进入车间的人员（包括员工、领导、客人）都必须按规定更换相应的工作服。  工艺卫生制度1、物料（原料、辅料、包装材料）进入车间前应在外包清洁室脱外包（除去第一层外包装，不能除去外包装的应对外包装抹擦、吸尘或采取其他办法使清洁。2、各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等必须保持清洁并按照清洁操作规程进行清洁。3、每批及每个品种生产完毕后都必须按照规定进行清场（清场制度另定）。4、设备清洁要求做到设备主体清洁，无跑冒滴漏现象，轴见光、设备见本色，设备周围无油污、无污水、无杂物，与物料、产品直接接触的部位无物料和产品的残留痕迹。5、经常使用的工具、备件、模具等必须存放于指定地点并保持使用时的清洁。需要到指定地点清洗的，在指定地点清洗。6、需要用紫外线消毒的室内空气、物体表面，应在上班前半小时开启。需要用化学方法消毒的工具、设备、容器、地漏等，由车间统一配制消毒剂，各工序专人负责并记录。        环境卫生制度1、生产中的废弃物及垃圾必须存放于密闭容器或袋子内，每天定时送到规定地点，不得过夜。2、按规定对生产场地、更衣室、卫生间、操作台、椅、洗手池、器具、洗涤池、洁具洗涤池、地漏、更衣柜、鞋柜、门窗、管道、灯具、风口、走廊等处进行清洗。3、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门不得同时打开，在不生产时传递设施的门必须关闭。4、进入洁净区域的人数应严格限制，仅限于该区域生产人员和经公司批准的人员进入。5、洁净区域操作时，动作要稳、轻、少、不做与操作无关的动作及不必要的交谈。6、使用后的清洁工具要及时清洗干净、需要消毒的须消毒，并置于洁具清洗间或规定的位置。7、同一操作间不得而知同时操作两种产品，以避免混淆和交叉污染。8、每天下班及交接班时必须打扫好卫生（包括本岗位卫生及公共场所卫生）。保健食品卫生知识培训试卷部门： 姓名： 成绩：1. 保健食品生产企业必须具备有与所生产的保健食品相适应的具有_、_、_等相关专业知识的技术人员。其中专制技术人员的比例不低于职工总数的_%。2. 保健食品生产企业主管技术负责人必须有_以上学历，具有_年以上工作经验。3. 从事保健食品的从业人员必须经过_教育及相应的_，建立从业人员的_和_。4. 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应该接受_级以上卫生监督部门培训取得合格证明。5. 从业人员必须进行_，取得健康证明后方可上岗，以上每年需进行_次。6. 生产车间内不准有个人生活用品，如衣物、_、_、_、化妆品等。7. 保健食品工厂应按照GB14881的要求，做好_、_有毒有害处理、饲养动物、及_污物处理。8. 保健食品生产所需要的原料购入、使用等应制定_、_、_、使用等制度，并由_负责。9. 一般原料的储存场所或仓库应地面_，便于_，有_、_设施。10. 成品应有收发货检查制度，出场应执行“_”的原则，出入库记录，应能体现_，出货记录，内容至少包括_、_、_、_、_等，以便出现问题及时回收。11. 保健食品的洁净厂房内表面应_，耐受_和_。洁净级别不同的相邻厂房之间的静压差应大于_帕，与室外大气的静压差应大于_帕。12. 生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的厂房应该保持相对_，并设有_设施。13. 固体保健食品如片剂、胶囊剂等固体制剂按_级要求，液体制剂最终产品可灭菌的按_级要求，最终产品不可灭菌的按_级要求。14. 洁净厂房应有温度_和_，一般无特殊要求时温度控制在_，湿度控制在_。15. 洁净厂房所用的消毒剂应建立_制度以保证灭菌效果，地漏要有_，放有_。16. 投料前生产场所及设备设施应按工艺规程要求进行_或_，并有明显的状态标识。生产适应能有效地防止交叉污染，容器的标识应_、_，标识内容应能明确反映_及_的状态。17. 标签、说明书应_管理，每批产品的标签应按生产指令_、_，报废的标签应规定程序_。因此标签应建立有_、_、_记录。1 医药学，生物学，食品科学，52 大专，23 卫生法规，技术培训，培训记录，考核档案4 省5 健康检查，16 药品，食品，烟酒7 除虫，灭害，污水8 验收，贮存，检验，专人9 平整，通风换气，防鼠，防虫10 先产先销，先进先出，批号，出货时间，地点，对象，数量11 平整光滑，清洗，消毒，5，1012 负压，除尘13 30，30，1014 测定仪，记录，18-26，45-6515 轮换，水封，消毒剂16 清场，清洁，明显，牢固，容器，内容物17 专人专库，定量发放，领用，销毁，发放，领用，销毁保健食品从业工作人员考试题姓名：            部门：              成绩：一、填空（每空一分，共40分） 1.洁净室（区）内       数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行      和        。 2.生产用模具的采购、       、      、维护、      和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。3.库房物料的养护应做到五防，即 防蝇、       、       、4.销售记录应保存至药品    期后     年。5.进入洁净区的空气必须      ，并根据生产工艺要求划分空气      。6.车间应按      及所要求的      进行合理布局。7.厂房应有防止      和      进入的设施。8.洁净区内的空气的      数和      数应定期检测，结果应      存档。9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于      Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于      Pa，并应有      的装置。10.仓储区的      度和      度应      监测，以确定其是否符合储存要求。11.生产设备应有明显的      标志，并定期维修、      。12.无菌工作服必须包盖全部      、      及      部，并能阻留人体_      。13.产品生管理文件主要有：      、      和      。14.为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的      。15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤”即勤       、勤       、勤       和勤      。 二、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题1分，共20分）1、保健食品GMP的全称是： _  （   ）   A、保健食品生产管理规程      B、保健食品良好生产规范   C、保健食品种植质量管理规范    D、保健食品经营质量管理规范 2、保健食品GMP实施指南是 _和 _的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。        （   ）   A、保健食品生产、技术管理   B、保健食品研发、生产管理   C、保健食品生产、质量管理   D、保健食品质量、销售管理3、保健食品生产企业应建立 _和 _机构。     （   ）   A、生产、销售          B、生产、质量管理     C、种植、采购管理        D、销售、培训管理4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_以上学历。          （   ）   A、本科     B、大专    C、中专     D、高中5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经_，具有基础理论知识和实际操作技能。              （   ）   A、专业技术培训   B、生产培训  C、质量培训   D、管理技术培训   6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行_ 和 _。（   ）  A、培训、考核          B、培训、规范     C、生产培训、质量培训      D、理论培训、实践培训7、不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有_的措施。（   ）   A、专门    B、防止交叉污染    C、防止污染   D、防止混淆 8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 _，_的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 _。                             （   ）   A、质量、不合格、标志       B、含量、不合格、说明    C、含量、合格、标志        D、质量、合格、说明9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 _，符合生产要求。（  ）   A、消毒处理     B、净化处理       C、灭菌处理     D、干燥处理 10、进入洁净室(区)的人员不得 _和 _，不得 _接触药品，应勤洗澡。（   ）  A、化妆、佩带饰物、裸手   B、化妆、戴口罩、带手套   C、化妆、说话、裸手     D、化妆、佩带饰物、带手套11、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：_级。   （   ）   A、100级    B、10000级   C、100000级    D、300000级  12、保健食品的标签、说明书应有_保管，领用。         （   ）   A、自己       B、班长      C、专人      D、主任 13、标签发放、使用、销毁，应有_ 。             （   ）   A、说明    B、记录     C、报告     D、数字 14、.生产区不得存放非生产物品和 _，生产中的废弃物应及时处理。（   ）    A、个人杂物    B、设备    C、半成品    D、洁净外衣 15、洁净室（区）应 _消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 _，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。                （   ）   A、定期、污染   B、定期、混淆   C、经常、污染  D、经常、混淆  16.保健食品生产人员应有健康档案，GMP中规定从业人员必须进行健康检查,取得_  后方可上岗,以后每 _ 须进行一次健康检查.             (   ) A、健康证、半年 B、合格证、半年  C、健康证、一年  D、合格证、一年 17.批生产记录应及时填写、字迹_、内容 _、数据_，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改_，并使原数据仍可辨认。    （  ）   A、清晰、真实、完整、签名   B、工整、完整、清楚、盖章    C、清晰、真实、真实、签名   D、工整、真实、完整、盖章 18.在规定限度内具有同一_和 _，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 _。  （  ）  A、原料、质量、一批        B、性质、原料、一批   C、性质、质量、一批        D、规格、品名、一批19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是      （  ）    A、胶囊剂    B、颗粒剂    C、片剂    D、粉剂 20、清场记录不包括（   ）。A、清场日期   B、清场检查项目   C、清场负责人签字    D、清场后转产的品种、规格和批号 三、判断正误（每题2分，共30分）1.仓储区必须设置原料取样室。 （  ）2.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部。（  ）3.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（  ）4.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。 （  ）5.SOP是技术文件，批记录则不是文件。 （  ）6.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染产品。 （  ）7.为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。 （  ）8.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。 （   ）9.批记录应按批号归档。 （   ）10.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批。 （   ）11.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。 （   ）12.清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。 （   ） 13.原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（   ）14.每批产品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录 ，检查合格后，方可进行下一批产品的生产。 （  ）15.经过验证不会影响产品质量，也可以裸手操作。 （   ）四、解答题（10分）1.保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？  保健食品从业工作人员考试试题答案一、    填空1.人员  指导 监督   2.验收  保管 发放  3.防虫 防鼠 防霉 防潮 4.有效  一  5.净化  洁净级别   6.生产工艺规程  空气洁净级别   7.昆虫  其他动物   8.微生物  尘粒数  记录   9.5  10  指示压差   10.温  湿  定期  11.状态  保养  12.头发  胡须 脚  脱落物  13.生产工艺规程   岗位操作法  标准操作规程 14.遗留物  15.剪指甲 理头发剃须 换衣  洗涤 二、选择15 BCBBA  610 AAABA  1115 DCBAA  1620 CACAD三、判断1.×  2.×  3.  4.  5.×  6.  7.×  8.  9. 10.×  11.×  12.  13.   14.×  15.×四、解答   答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、 检修等制度和记录；（2）物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；（4）环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；（5）GMP和专业技术培训等的制度和记录。