工程部设计和开发管理控制程序1.doc
文件编号TQA-QP-74-01版 本A泰州韩新汽车配件 Taizhou HANXIN Automobile parts CO.，Ltd版 次 01文件名称设计和开发管理变更控制程序核准审查制作制作日期2006.11.21页次/页码1/7分发编号分发日期1.目的： 1、对各类新产品的设计和开发的全过程进展控制；2、确保产品能满足顾客的需求和期望及法律法规的要求.2.适用范围： 适用于新产品开发,引进产品的转化,定型产品及生产过程的技术改良等方面.3.定义： 设计和开发管理变更控制程序是对各类新产品的设计和开发的全过程进展控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及法律法规的要求.他适用于新产品开发,引进产品的转化,定型产品及生产过程的技术改良等方面一种程序文件。4.职责：4.1技术部负责根据法律,法规的要求对产品提出?工程建议书?.4.2销售部负责根据对产品功能和性能的要求,市场信息以及顾客的要求,合同的要求提出?工程建议书?4.3?工程建议书?由公司总经理负责审核.4.4销售部负责依据工程建议书下达?设计任务书?'4.5技术部负责依据产品的?设计任务书?制定?设计开发方案?,由公司总经理审核后具体实施.4.6技术部负责本公司范围内产品设计,开发全过程的组织,协调,实施工作,进展设计和开发的筹划,确定设计,开发的组织和技术的接口,输入,输出,验证,评审,设计和开发的更改和确认等.4.7技术部对实施情况进展跟踪,检查,并向上级领导汇报.4.8技术部负责对新产品生产过程进展跟踪,并填写?工程进度表?4.9销售部负责整个公司内新产品设计开发的协调,资源支持等工作.4.10总经理负责批准工程建议书,技术部设计开发方案.4.11采购部负责所需原辅料的采购和供给.5.作业内容工作程序：5.1 设计和开发的筹划5.1.1 设计和开发工程的来源a.销售部与顾客签订的新产品合同或技术协议,由销售部填写?产品要求评审表?经相关人员评审通过后,由销售部下达?设计开发任务书?,并将相关背景资料转交技术部.b.技术部依据法律法规的要求,以及其它各方面信息,提交?工程开发设计书?经公司总经理审核,技术部领导批准后,交技术部实施.5技术部部长根据上述工程来源,确定工程负责人将设计开发筹划的输出转化为?设计开发方案?设计开发方案书?内容包括：a.确认划分设计开发过程的阶段,规定每1阶段的工作内容和要求;b.明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审,验证,确认活动,包括活动的时机,参与人员和活动要求.c.明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限.d.资源配置需求,如人员,信息,设备,资金保证等及其他相关内容.5.1.3设计开发筹划的输出文件将随着设计开发的进展,再适当时加以修改或更新。5技术部部长进展协调工作的,由技术部部长审批后组织协调.b.销售部负责与顾客的信息沟通及传递.5.2 设计和开发的输入5.2.1设计和开发输入必须包括之下内容：a.产品主要的功能要求.这些要求来自顾客或市场的需求与期望,一般应包含合同,定单或工程建议书;b.适用于法律,法规要求,符合国家强制性标准;c.以前类似设计提供的适用信息;d.对确定产品的平安性和适用性致关重要的特性要求,包括平安,包装,运输,储存,维护及环境等.5.2.2设计开发的输入内容填写?设计开发输入清单?,并附有各类相关的资料.5销售部负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入的充分性和适宜性进展评审,对其中不完善,模糊或矛盾的要求,由相关部门与提出者做出澄清和解决,评审后形成设计输入文件。5.3设计开发的输出5.3.1设计开发人员根据设计开发任务书编制设计开发输出文件,并开展设计开发工作.5,3.2设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进展验证的形式来提出,以便于证明满足输入要求,为生产运作提供适当的信息.设计开发输出文件因产品同而不同,可包括指导生产,包装等活动的样和文件;如生产工艺及包装设计等,包含或引用验收准那么,包括在采购,生产,效劳提供过程中所依据的检验和试验要求;外协,外购件清单,质量重要度分级明细表及采购物资分类明细等;产品技术标准或企业标准，设计开发输出应满足的要求：5.3.3根据产品特点规定对平安致关重要的产品特性,包括搬运考前须知等.5.3.4由工程负责人对输出文件进展审核,并填写?设计开发输出清单?经技术部部长批准输出文件后才能发放.5.4设计和开发的评审5.4.1在设计开发的适当阶段应进展系统的,综合的评审,一般由研发部部长组织相关人员和部门进展.5.4.2应在设计开发筹划中对适宜阶段的评审做出安排,明确评审阶段,评审方式,评审人员,评审准备,评审的要求和主要内容,评审结果的形成及评审意见的处理等,并按照方案进展评审.5.4.3设计开发评审应对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价.应识别和发现设计中任何问题和缺乏,并提出必要的措施,以期有效解决.5.4.4根据需要也可安排方案外的适当阶段评审,但应提前明确时间,评审方法,参加人员及职责等.5.4.2工程负责人根据评审结果,填写?设计开发评审报告?,对评审做出结论,报技术部部长审核,总经理批准后下发到相关单位,根据需要采取相应的改良或纠正措施,技术部负责跟踪记录措施的执行情况,填写?设计开发评审报告?的相应栏目.5.5设计和开发的验证5技术部安排小试,品控中心质检部负责对小试产品的功能特性进展检验.检验结果作为本次设计的验证依据.5.5.2在设计开发的适当阶段也可进展验证,可采用与已证实的类似设计进展比拟,计算验证,模拟试验等.5.5.3工程负责人综合所有验证结果,编制?设计开发验证报告?,记录验证的结果及跟踪的措施,报技术部部长批准,确保设计开发输入中每一项要求,功能指标都有相应的验证记录.5.5.4小试通过后,技术部组织各相关部门对中试生产的可行性进展评审,填写?试产报告?,由部门负责人审核,批准后,技术部指导生产部进展试产.5.5.5品控中心检验部对中试生产的产品进展检验或试验,出据相应的检测报告;生产部对工艺进展验证并出据工艺验证报告;采购部出据物资采购批量供给可行性报告;各公司财务部出具本钱核算报告;技术部综合上述情况,填写?试产总结报告?,部门负责人审核,报总经理批准后,作为批量生产的依据.5.5.6当验证结果说明设计开发输出未能或局部未能满足输入要求时,应决定采取有效的措施(包括设计更改)以满足要求.5技术部负责依据纠正措施方案对各相关部门进展跟踪验证,将检查结果上报总经理.55.7通过设计和开发确认后,技术部工程负责人将所有的设计开发输出文件正本整理成套,送交总经理室归档管理.5.8设计和开发更改的控制5.8.1设计开发的更改发生在设计开发,生产整个寿命周期中,设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用,生产过程,使用性能,平安性等方面带来的影响.5.8.2设计开发的更改提出部门必须填写?设计更改申请单?,并附上相关资料(包括阶段评审结果)报总经理批准后进展更改.a.在设计开发过程中,设计开发人员可在设计开发输出文件上直接划改(应签名或盖手章)或重新编制相应的初稿,执行?文件管理程序?b.产品定型后如需更改设计,更改建议人可将更改的建议填写在?设计开发信息联络单?中提交技术部,由相关设计人员根据可行性和必要性填写?设计更改申请单?并附上相关资料,报总经理批准前方可进展更改,执行?文件管理程序?.c.当更改局部对产品其他局部及整体功能,主要技术参数和性能,构造或人身平安及相关法律法规要求时的影响,评价对已交付产品的影响, 以便确定更改和适宜性.必要时,应对更改的局部或更改后的产品整体进展验证和确认, 以证实更改后的产品仍满足要求, 由研技术部负责人审核,将评审结果报总经理,经批准后才能实施.文件编号TQA-QP-74-01页次/页码2/7泰州韩新汽车配件 Taizhou HANXIN Automobile parts CO.，Ltd文件名称6.相关文件流程图：?工程立项建议书?设计开发任务书?设计开发信息联络单?设计开发评审报告?设计开发验证报告? 产品试产报告? 产品试产总结报告?产品要求评审表?设计更改申请单?产品封样卡?注塑成型工艺卡?设备模具保养记录?工程检查基准书?作业指导书?新品投产通知单?产品开发设计工程进度表?新品要求采购表?产品包装方案?7. 质量记录无8.附录附录A：修订记录
