医疗器械追溯管理制度.docx

医疗器械追溯管理制度一、 为了保证医疗器械使用安全、有效、为了保证人民的健康和生命安全，在发生医疗器械不良事件时，能够第一时间找到患者，追溯医疗器械的历史，必须加强高风险医疗器械管理和制度建立。二、 高风险医疗器械即植入人体或对人体具有一定潜在危险或对人体生物学上的相容性及受阳光、辐射、电磁、微波等能量对人体造成加大危害的医疗器械。三、 医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部分来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪、通过可追溯性，可以追溯到每一个具体的植入性、介入性医疗器械、销售情况、使用情况，可以确定使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。四、 高风险医疗器械的追溯方式。医疗机构主要采用从使用到生产的自下而上的追溯方式，也就是从患者使用单位经营公司生产厂家的追溯方式。这种方式适用于使用终端发现了产品问题后层层追溯查明原因，或者是向上追溯查明产品是否属假冒或重复使用等情形。五、 对于植入性、介入性高风险医疗器械，在管理类被上均属三类医疗器械：是要求从生产、经营到使用进行全程追溯的器械，以序列号为追溯主线和识别关键，对每个器械进行追溯。六、 对于不植入人体但风险较高的器械，如一次性注射器等。这类产品是以批号为识别关键，一般不为每个单独的器械编号，仅以批号为追溯主线。七、 对于某些成批生产的植入性或介入性医疗器械，在标示批号的同时，还为其加上一个独特的序列号，这样就做到了序列号和批号相结合的追溯方式。八、 医院使用科室需对高风险医疗器械的使用进行详细的记录存档。记录内容包括：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。