医疗器械经营管理制度文件.docx

公司质量制度目录序号文 件 名 称编号页数1质量方针目标及其管理制度XXXX-QM-0012-62部门组成和各岗位职责XXXX-QD-0027-153质量管理体系内部审核制度XXXX-QM-00316-174管理评审制度XXXX-QM-00418-215质量否决管理制度XXXX-QM-00522-236供应商资质审核制度XXXX-QM-00624-257采购管理制度XXXX-QM-00726-278质量验收管理制度XXXX-QM-00828-309仓储保管和出库复核管理制度XXXX-QM-00931-3210仓库管理制度XXXX-QM-01033-3411销售管理制度XXXX-QM-01135-3712不合格产品处理制度XXXX-QM-01238-3913退货产品管理制度XXXX-QM-0134014效期产品管理制度XXXX-QM-01441-4215医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度XXXX-QM-01543-4516质量跟踪管理制度XXXX-QM-01646-4717用户质量投拆管理制度XXXX-QM-01748-4918产品售后服务和管理制度XXXX-QM-01850-5319医疗器械质量事故、医疗器械不良事件监测报告制度XXXX-QM-01954-5520医疗器械运输制度XXXX-QM-0205621企业职工培训管理制度XXXX-QM-02157-5822人员健康管理制度XXXX-QM-02259-6023仓库安全防火管理制度XXXX-QM-0236124企业卫生管理制度XXXX-QM-0246225文件管理制度XXXX-QM-02563-6526质量管理制度执行情况检查和考核制度XXXX-QM-02666-6827医疗器械召回管理XXXX-QM-02769-71 文件文件名称：质量方针目标及其管理制度编号：XXXX-QM-001起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1. 目的：明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据医疗器械管理条列等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。2. 本公司的质量方针是质量第一、用户至上。3. 本公司的质量目标为：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。31 确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。32 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。33 确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。34最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。4 在质管部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。5 质量领导小组根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度工作方针目标。6. 质管部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。7. 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取的措施经质管部同意后执行；确保各项质量目标的实现。8 质管部负责公司质量方针目标实施情况的日常检查、督促。9 每年十一月份，质管部组织有关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查和考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。10 对未按公司质量方针目标开展工作的部门，按公司奖惩制度进行必要的处罚。11 质管部每年十二月份负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。12 公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。13、附质量目标分解表质量目标分项目标内容及目标主要保证措施完成进展要求责任部门或责任人督促人确保公司经营行为的规范性供货单位、购进器械的合法性100%按器械购进程序操作自始至终坚持仓储部：首营器械和首营品种审核率100%按首营器械和首营品种审核程序办理自始至终坚持仓储部：供货单位销售人员均有符合规定的法人授权委托书对销售员进行合法资格审核自始至终坚持仓储部：购货单位合法性100%按器械销售和售后管理制度执行收集的资料齐全符合要求销售部：首营器械和首营品种审核的审核率准确率100%按首营和首营品种审核程序办理资料齐全，符合要求给予办理质管部：确保所经营器械质量,杜绝质量事故的发展购进合同符合要求，内容必须含有规定的质量条款按器械购进质量管理制度执行自始至终坚持仓储部：重大质量信息及时收集、分析、传递和处理按质量信息管理制度执行自始至终坚持质管部：器械质量档案准确率100%记录规范完整，准确自始至终坚持记录规范、完整，季度抽查质管部：不合格器械处理及时，处理率100%按不合格器械处理程序操作记录规范、完整，季度抽查质管部：质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%按质量查询、投诉，质量事故处理制度办理自始至终坚持记录规范、完整，季度抽查质管部：器械不良反应报告/监测100%按不良反应报告制度操作发现情况及时报告，每季度汇总一次销售部：重点品种养护率100%按器械养护管理制度执行记录完整,季度抽查仓储部：确保质量管理体系的有效运行及持续改进器械购进记录准确、完整按器械购进质量管理制度执行自始至终坚持仓储部：购进器械的验收合格率100%按器械购进质量管理制度执行自始至终坚持仓储部：运输器械质量合格率100%严格按器械入库储存程序 、在库养护程序自始至终坚持仓储部：在库、发货、出库合格率99.7%轻拿轻放,不得倒置自始至终坚持仓储部:员工继续教育和培训档案建档率100%按质量教育和培训考核管理制度执行培训有效果办公室：质管部：质量管理员、验收员、养护员省级继续教育培训率100%按质量教育和培训考核管理制度执行建立继续教育培训档案办公室：确保公司质量体系的有效运行及持续改进器械验收入库合格率100%按器械验收入库操作程序操作自始至终坚持质管部：验收后入库器械合格率100%按器械入库储存操作程序操作自始至终坚持仓储部：器械储存合格率100%按器械储存保管制度和器械入库操作程序执行自始至终坚持仓储部：器械出库复核合格率100%严格按器械出库复核程序操作自始至终坚持仓储部：器械销售记录准确完整按器械销售和售后管理制度执行填写规范，内容齐全销售部：不断提高公司的质量信誉，最大限度的满足客户的需求 服务质量、器械质量顾客满意度90%按用户访问制度操作分年度征询意见销售部：质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%按质量查询、投诉，质量事故处理制度办理自始至终坚持记录规范、完整，季度抽查质管部：文件文件名称：部门组成和各岗位职责编号：XXXX-QD-002起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的 明确管理方针和管理目标以及和管理有关的各部门和相关人员的职责权限和相互关系 , 确保管理职责已确定并能得到贯彻。2、范围 适用于企业质量方针、目标的制订和实施 , 落实各部门和员工的职责和管理评审活动。3、职责3.1、企业的经营管理制度由企业管理部提出方案 , 总经理组织最高管理层制定。3.2、企业各职能部门和相关人员负责管理制度的贯彻执行。4、概述4.1、企业根据管理运作需要 , 要结合实际情况建立和完善组织机构 ( 企业的组织结构见图所示 ), 和必要的质量管理制度。4.2、各部门和相关人员的职责和权限如下 :总经理室职责( 一 ) 组织最高管理层制定企业的经营目标 , 质量方针 , 服务规范。( 二 ) 贯彻执行国务院颁发的医疗器械监督管理条例。( 三 ) 确定组织机构,聘任中层干部,明确各部门和人员职责。( 四 ) 主持或参和重大问题的策划,了解市场发展动向,掌握市场商品信 息 , 抓好售后服务,处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。( 五 ) 按企业管理职责规定,检查督促各职能部门的工作质量和进度 ,协调部门之间关系。( 六 ) 对企业经营活动的运作情况及时分析,提出改进和提高的意见,营造经营活动的良好氛围。质管部职责( 一 ) 贯彻医疗器械的国家标准、行业标准、企业标准。( 二 ) 建立和完善质量管理体系,使其有效地、持续地运作。( 三 ) 向总经理室报告质量运作情况。( 四 ) 商品进库验收工作,以确定合格商品进库。( 五 ) 参和对商品供应商的审查,以确定合格的供应商。( 六 ) 负责和供应商的商品质量的信息传递。( 七 ) 负责客户对商品质量的投诉和不良反应的及时处置。( 八 ) 根据医疗器械监督管理条例规定,修改和制定质量文件。( 九 ) 收集相关的产品质量标准并存档。( 十 ) 有权对不合格的商品拒签。( 十一 ) 有权对不合格的供应商进行否决。办公室职责( 一 ) 负责起草企业内部各项管理制度的制定。( 二 ) 检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。( 三 ) 确定原始记录保管目录表,规定保管期限。( 囚 ) 制订员工的培训计划和实施方案。( 五 ) 企业的人力资源管理。建立销售人员档案(销售区域、销售用户、销售业绩情况)及企业人员花名册。( 六 ) 制定企业劳动合同管理。( 七 ) 建立员工健康档案,直接接触医疗器械商品人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等均要及时调离岗位。销售部职责( 一 ) 市场开发,组织货源,商品销售的组织工作,定期组织市场调研,收集市场信息,分析市场动向、特点和发展趋势,制定市场营销策略,确定目标市场, 市场结构和销售方针,报总经理批准后组织实施。( 二 ) 根据企业目标,向销售人员下达销售任务并组织贯彻实施。( 三 ) 掌握市场动态,分析销售情况、市场竞争发展状况等提出改进方法和措施,确保销售计划的完成。( 四 ) 建立销售人员和客户之间关系,保持长期的、稳定的良好合作关系。( 五 ) 走访客户,征求意见,掌握同行销售情况和价格水平,分析竞争态势, 调整商品销售策略。( 六 ) 及时回笼资金,分析应收帐款状况,督促销售人员对客户拖欠款催收。( 七 ) 收集客户信息和做好售后服务工作。销售设备性产品,应向用户提供具体用途、使用方法、使用条件详细信息,大型产品应做好培训、安装、调试工作,并签订供需双方质量协议书。( 八 ) 负责销售合同评审。( 九 ) 严格执行对供应商资质条件的评审,供应商必须具备"三证一照"(医疗器械生产/经营企业许可证,产品注册证,产品合格证,工商营业执照),计量产品应提供计量许可证,元菌产品应提供卫生许可证,并进行效期管理。( 十 )市场调研和投标的各项日常工作。负责投标信息的收集、整理、分析及评估。有权对是否参和投标提出意见。( 十一 ) 经营企业无维修设备、器具、仪器、检测条件的,应和供货方签订质量保证协议。仓储部职责( 一 ) 验收合格的医疗器械商品的入库单须有验证人员签字。( 二 ) 医疗器械商品的储存实行分区管理:待检区、合格区、不合格区、发货区、效期产品区。分类堆放;按商品分类排列。标识清晰:待检为黄色,合格为绿色,不合格为红色，发货区为绿色，效期产品有明显标示。( 三 ) 商品存放应按先进先出原则进行管理。( 四 ) 顾客退回的医疗器械商品应有退货记录,单独存放,有标识,经检验合格后方能进入合格品区域。( 五 ) 在储存中进行定期检查,以发现变质的先兆,检查储存的期限。( 六 ) 在搬运医疗器械商品时,要使用合适的运输工具,如货盘、容器、输送设备、罐、箱和车辆,以防止搬运和贮存过程中因震动、撞击、磨损、腐蚀、温度或其它原因而造成的损失或变质。( 七 ) 保管员应熟悉所经营商品的性能及储存条件,对质量异常,表面模糊的商品应拒收。（八）协同质管部负责公司的医疗器械运输、采购工作（九）贯彻医疗器械监督管理条例及有关方针政策和质量管理制度。财务部职责（一）全面负责企业财务工作,为总经理负责,提供决策依据。 （二）严格遵守国家有关财务法规和有关规定。（三）合理安排企业资金,不得签发空头支票。（四）收付现金时,必须严格审核原始凭证,并有经办人和审批人签字方可报销。（五）帐目记录清晰,严格执行财务管理制度。（六）商品货款支付,须有质量验收人员签字。 （七）有权拒绝原始凭证不清的付款。 （八）有权拒绝手续不全的报销。 （九）负责企业员工的 " 四金 " 核算和解缴工作。质量管理员质量职责（一）树立“合法经营、质量为本”的观念，负责公司医疗器械经营质量管理方面的具体工作，负责公司各部门质量管理工作。（二）对本公司各部门进行不定期巡查，发现质量管理方面违章行为当场制止。（三）规范各种质量台帐和记录，汇总质量情况，负责对上报的质量问题进行复查，确认处理。（四）负责建立医疗器械产品档案。（五）负责处理医疗器械质量查询，做好医疗器械质量查询记录。对客户反映的质量问题填写“质量查询登记表”，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按整理查询情况报送质量和业务部门。做到件件有交待，桩桩有答复，并协助研究整改措施。（六）配合业务部门做好用户访问工作，广泛收集用户对医疗器械质量、工作质量、服务质量的评价意见并分析处理，做好访问记录，建立用户访问档案。（七）负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督工作，做好不合格医疗器械相关记录。（八）负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。（九）负责收集和分析医疗器械质量信息，并作好信息反馈工作。销售员岗位责任制一、岗位职责1 、积极做好企业和客户之间的业务联系,积极推销商品,开拓客源,确保销售计划的完成。2 、收集市场信息,了解客户需求变化,利用销售技巧,扩大企业影响。3 、按应收款考核周期及时催讨应收帐款。4 、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作。5 、负责收集客户质量信息,对客户投诉的质量问题处置,按质量信息处置程序进行。6 、负责客户要货计划并填写订货单。二、岗位权限1 、有权对客户进行业务洽谈及签订合同2 、有权受理客户所需的营销业务。3 、有权对销售策略提出建议。采购员职责一、工作职责1 、根据采购计划表负责物资采购。2 、急用商品要优先采购。3 、商品库存情况做到心中有数。4 、采购医疗器械商品时,必须搞清产品名称、规格、型号,产品必须有产品合格证或合格标识 ,不得采购伪劣商品。5 、负责商品采购的业务洽谈。6 、负责供应商的资料收集、整理、归档。7 、采购商品被判为不合格品时,应按不合格品控制程序中的要求进行处置。8 、对采购商品的质量负责。9 、做好供应商业绩台帐,及时将质量信息反馈给供应商。二、岗位职权1 、物资采购有选择和采购权。2 、对供应商有选择建议权。3 、有权拒绝接收不符合要求的商品采购计划和价格。仓库保管员责任制一、岗位职责1 、负责企业经营商品的管理、贮存和发放。2 、严格遵守商品出库手续,进货和发货时,必须仔细核对品名、规格、型号、数量等,进出库时应对正确性负责。3 、进货时应及时办理手续,做到按区、类划分管理。4 、仓库帐目清楚,帐、物一致。5 、坚持先进先出原则,防止商品的变质、损坏。6 、库房应做到防火、防盗、防异物侵入。7 、堆放商品,标识清楚,货位卡正确填写。二、岗位权限1 、有权拒收违规和手续不全的商品。2 、有权拒收手续不全的票据。文件文件名称：质量管理体系内部审核制度编号：XXXX-QM-003起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1 目的：为了保证本公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据医疗器械监督管理条列等相关法律法规的要求，特制定本制度。2 适用范围：本标准适用于本公司质量管理体系的审核。其范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。3 质量负责人负责组织质量管理体系的审核。质管部带头实施质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。4. 各相关部门负责提供和本部门有关的评审资料。5. 审核工作按年度进行，每年的十二月份组织实施。6. 质量管理体系审核的内容：6.1. 质量方针目标；6.2. 质量管理文件；6.3. 组织机构的设置；6.4. 人力资源的配置；6.5. 硬件设施、设备；6.6. 质量活动控制；6.7. 客户服务及外部环境评价；7. 纠正和预防措施的实施和跟踪：7.1. 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正和预防措施；7.2. 各部门根据评审结果落实改进措施；7.3. 质管部负责对纠正和预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查；8. 质量管理体系审核按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。9. 质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。 文件文件名称：管理评审制度编号：XXXX-QM-004起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1 、 目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。2 、范围 适用于对公司质量管理体系的评审。3 、 职责 3.1 企业负责人主持管理评审活动，提出改进建议，编写相应的管理评审报告。3.2 质管部负责评审计划的制定、收集并提供管理评审所需的资料，负责对评审后的纠正、预防措施进行跟踪和验证。3.3 各相关部门负责准备、提供和本部门工作有关的评审所需资料，并负责实施管理评审中提出的相关的纠正、预防措施。4 、程序4.1 管理评审计划 4.1.1 每年至少进行一次管理评审，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排。4.1.2 质管部于每次管理评审前一个月编制管理评审计划，报企业负责人审核，批准。计划主要内容包括：a) 评审时间；b) 评审目的；c) 评审范围及评审重点；d) 参加评审部门（人员）；e) 评审依据；f) 评审内容。4.1.3 当出现下列情况之一时可增加管理评审频次。a) 公司组织机构、产品范围、资源配置发生重大变化时；b) 发生重大质量事故或用户关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；c) 当法律、法规、标准及其他要求有变化时；d) 市场需求发生重大变化时e) 即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；f) 质量审核中发现严重不合格时。4.2 管理评审输入管理评审输入应包括和以下方面有关的当前的业绩和改进的机会：a） 审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核、产品质量审核等的结果；b) 顾客的反馈，包括满意程序的测量结果及和顾客沟通的结果等；c) 过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d） 改进、预防和纠正措施的状况，包括对内部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预防措施的实施及其有效性的监控结果；e） 以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f) 可能影响质量管理体系的各种变化，包括内外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、新工艺、新设备的开发等。g) 质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。4.3 评审准备4.3.1 预定评审前十天，质管部以书面形式向企业负责人汇报现阶段质量管理体系运行情况并提交本次评审计划，由企业负责人审核，批准。4.3.2 质管部负责根据评审输入的要求，组织评审资料的收集准备必要的文件，评审资料由企业负责人确认。4.3.3 质管部向参加评审的人员发放管理评审通知单，及本次评审计划和有关资料。4.4 管理评审会议a) 企业负责人主持评审会议，各部门负责人和有关人员对评审输入做评价，对于存在或潜在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间；b) 企业负责人对所涉及的评审内容作出结论（包括进一步调查、验证等）。4.5 管理评审输出 4.5.1 管理评审的输出应包括以下方面有关的措施：a) 质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构、过程控制等方面的评价；b) 和顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核等和评审内容相关的要求；c) 资源需求等。4.5.2 会议结束后，由质管部根据管理评审输出的要求进行总结，编写管理评审报告，经企业负责人审核，批准，并发至相应部门并监控执行。本次管理评审的输出可作为下次管理评审的输入。4.6 改进、纠正 、预防措施的实施和验证。质管部根据改进控制程序的规定，对改进、纠正和预防措施的实施效果进行跟踪验证。4.7 如果评审结果引起文件更改，应执行文件控制程序。4.8 管理评审产生的相关的质量记录应由质管部按质量记录的控制程序保管，包括管理评审计划、评审前各部门准备的评审资料、评审会议记录及管理评审报告等。 文件文件名称：质量否决管理制度编号：XXXX-QM-005起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1、目的：体现质量管理制度的严肃性、否决性，增加全员质量意识，加大质量管理力度。2、依据：医疗器械监督管理条例。3、范围：适用于对公司医疗器械质量、环境质量、服务质量、工作质量出现问题的处理。4、职责：质量管理员行使质量否决权。 5、制度内容：5.1、质量管理员在本公司对医疗器械质量问题的确认处理具有否决权。5.2、对供货单位的选择。在考察其资格合法和质量信誉的基础上提出停止采购的裁决，并发出停购意见书。5.3、对销售单位的选择。在审核确认其资格合法性，商业信誉及货款支付能力等基础上停止供货或收回医疗器械的裁决，并发现停销意见书。5.4、对来货检查验收时发现不合格医疗器械进行复查、确认、上报或作出退货换货的裁决。5.5、对库存医疗器械经养护发现的不合格品作出停销、封存或销毁等质量裁决，并签发停销、封存、销毁通知书。5.6、对售出医疗器械以查询核实问题后作出收回或退换决定。5.7、对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具决定停止使用并提出增置、改造、完善等建议。5.8、对服务质量在检查、考核中发现问题和顾客投诉，经核实后予以处理。5.9、对工作质量在群众监督和常规检查、考核中发现问题予以处理。5.10、由于服务质量和工作质量所造成的差错，应迅速及时地联系查询，并上门纠错，妥善处理。5.11、重大质量事故的整体否决。发生重大事故，如经销的医疗器械因经营管理不善造成人身伤亡，责任人应予整体否决，酌情予以扣发其部分或全部奖金、扣发工资，直至追究刑事责任。5.12、对于在质量管理及其制度执行方面作出贡献，或避免重大质量事故的发生，从而挽回或避免重大经济损失，以及挽回了商业信誉者，应按规定予以适当奖励，以弘扬正气。文件文件名称：供应商资质审核制度编号：XXXX-QM-006起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1. 目的：为了确保公司经营行为的合法，保证医疗器械的购进质量，把好器械购进质量关，根据医疗器械监督管理条例等法律法规，特制定本制度。2. 适用范围：本标准适用于本公司首营企业和首营品种的管理范围。3. 定义：3.1. 首营企业指和本公司首次发生医疗器械供需关系的器械生产企业或器械经营企业。3.2. 首营品种指本公司向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新包装等。4. 审批首营企业和首营品种的必备资料：4.1. 首营企业的审核必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械注册证及其附件、企业法人营业执照；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法人代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；医疗器械销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关说明；对供方的质保能力给出评购进首营品种时，应提供加盖生产单位公章的合法证照复印件；医疗器械质量标准、医疗器械生产批准证明文件；首营品种的该批医疗器械出厂检验报告书；医疗器械包装、标签、说明书实样以及价格批文等。5. 医疗器械生产许可证、营业执照中的项目变更要按首营企业重新审核，并在公司档案中记录。6. 购入进口医疗器械，供应方提供加盖供货单位质量检验机构原印章的进口医疗器械注册证和进口医疗器械检验报告书复印件，以及产地证明原件和中文说明书。7. 购进首营品种准备和首营企业开展业务关系时，仓储部应详细填写“首营品种和首营企业审批表”连同本制度第4款规定的资料及样品报质管部。8. 质管部对仓储部门填报的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报公司经理审批。9. 首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，采购员应会同质管部对首营企业进行实地考察，并由质管部根据考察情况形成书面考察报告；上报审批。10. 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。12. 首营品种和首营企业审批原则上在五个工作日内完成。13. 质管部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表” 及 报批资料等存档保存三年备查。14. 有关部门应相互配合，确保审批工作有效进行。15. 人员培训应由供货商对本企业的质量管理和检验人员进行销售产品的 预期用途、结构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。 文件文件名称：采购管理制度编号：XXXX-QM-007起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1. 目的：为认真贯彻执行医疗器械监督管理条列、产品质量法、计量法、合同法和等法律法规和公司的各项质量管理制度，严格把好购进医疗器械质量关，确保依法采购并保证医疗器械质量，特制定本制度。2. 适用范围： 本标准适用于本公司医疗器械采购工作。3. 严格执行本公司“进货质量控制程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则。3.1. 在医疗器械采购时对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；3.2. 医疗器械采购要制定计划，并有质管部人员参加；采购医疗器械应签定书面采购合同，明确质量条款；3.3. 不能签订书面合同的购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书，并明确协议有效期；3.4. 购进医疗器械应开具合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、物相符。票据按财务规定保存，医疗器械购进记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。4. 首营企业和首营品种按本公司“首营企业、首营品种审核制度”的规定办理有关审核手续。5. 购进医疗器械质量须符合国家标准，医疗器械包装、标签、说明书、标识等符合国家有关规定。购进医疗器械经质量验收员验收合格签字后办理入库手续，并通知财务付款，凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不得入库，不能付款。6. 采购员随时和供货方联系，或实地考查情况，配合质管部共同做好医疗器械购进中的质量管理工作，并协助处理发生的质量问题。7. 采购员应及时了解医疗器械库存结构情况，合理调整医疗器械购进计划，在保证 满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压、过期失效或滞销造成的损失。 文件文件名称：质量验收管理制度编号：XXXX-QM-008起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1. 目的：为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据医疗器械监督管理条列等法律法规，制定本制度。2. 适用范围：本标准适用于本公司医疗器械经营过程中购进和销后退回医疗器械的质量验收。3. 医疗器械质量验收由质管部质量验收员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训或者地市级以上医疗器械监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。4. 验收员对照保管员填写的“医疗器械质量验收通知单”，按“医疗器械质量检查验收程序”对到货医疗器械进行逐批验收。5. 到货医疗器械存放在待验区内。一般医疗器械在到货后两个工作日内验收完毕；需冷藏的医疗器械在到货后两个小时内验收完毕。做到先进先验、急需先验。6. 验收医疗器械按照“医疗器械质量检查验收管理程序”和“医疗器械验收抽样程序”的规定进行。7. 验收时按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。7.1. 验收医疗器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址、医疗器械的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上要有医疗器械的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；7.2. 验收整件包装中应有产品合格证；7.3. 验收进口医疗器械，其内外包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，从其它经营企业购进的进口医疗器械，索取盖有供货单位质量机构原印章的进口医疗器械注册证进口医疗器械检验报告书的复印件；7.4. 验收首营品种，须有首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂质量检验报告书；7.5. 对销后退回的医疗器械，验收员按照医疗器械质量验收管理程序的规定逐批验收，对内在质量有疑问的抽样送检。8. 对验收抽取的整件医疗器械，加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。9. 医疗器械入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的医疗器械不得入库。10. 对验收不合格的医疗器械，应填写“医疗器械拒收报告单”，报质管部审核，并签署处理意见，通知销售部。11. 验收中，有下列情况之一的医疗器械不得入合格品库区：三无医疗器械；假冒 厂牌商标的医疗器械；没有生产企业检验合格证的医疗器械；从首营企业采购的医疗器械没有同批号出厂检验报告书；包装不符合要求的医疗器械；无加盖供货单位质量机构原印章的进口医疗器械检验报告书和进口医疗器械注册证的进口医疗器械。12. 应做好“医疗器械质量验收记录”，记录要求完整，不缺项，字迹清晰，结论明确，每笔验收均由验收员签字或盖章。验收记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。13. 验收合格的医疗器械，验收员应在“医疗器械验收入库通知单”上签字，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字的“医疗器械验收入库通知单”办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种，填写医疗器械拒收报告单报告质管部审核、处理。 文件文件名称：仓储保管和出库复核管理制度编号：XXXX-QM-009起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX起草日期：2015-10-15批准日期：2015-10-15执行日期：2015-10-15版本号：第一版变更记录：变更原因：1. 目的： 为规范医疗器械出库管理工作，确保本公司销售医疗器械符合质量标准，杜绝不合格医疗器械流出，特制定本制度。2. 适用范围：本标准适用于本公司医疗器械出库复核工作.3. 医疗器械按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。4 保管员按发票和出库单将医疗器械移到发货区，并在出库单上签字，将出库单和货交给复核员复核，复核员必须按出库单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：购货单位、品名、剂型、规格；数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。复核无误后方可出库。5 按批号对出库医疗器械逐批复核后，复核人员在出库单上签字并填写出库复核记录表。出库复核记录保存至超过医疗器械有效期一年，但不得少于三年。6 医疗器械出库必须经发货、复核手续方可发出。7 整件和