药物不良反应报告制度.docx

药物不良反应报告制度 一、医院成立由主管院长负责，医教科、护理部、药剂科负责人组成的药品不良反应监测领导小组，并由各临床科室及门诊医护负责人、监测员担任医院药品不良反应监测网络人员，指定药剂科临床药学室人员兼任专管人员。医教科、护理部负责药品不良反应监测管理协调工作，各科医护负责人负责本科药品不良反应的登记工作，药剂科负责药品不良反应监测宣传教育、年度计划及工作总结等日常事务。 医务人员对发现可能与用药有关的不良反应应详细记录，并按照要求认真填写药品不良反应事件报告表，2 4小时内报院药品不良反应事件监测室（现设药剂科临床药学室内） 各科室监测网络人员督促本科室药品不良反应事件的报告。 三、药品不良反应专管人员对报告进行调查、分析、整理、评价后，每季度汇总全院药品不良反应事件报告表，向药品不良反应监测领导小组汇报，经处理后报告湖北省药品不良反应监测中心。医院发现群体不良反应，应立即向院药品不良反应监测领导小组报告，经调查核实后报告省药品监督管理局、卫生厅以及药品不良反应监测中心。新的或严重的药品不良反应应于发现之日起1 5日内，死亡病例须及时报告省药品不良反应监测中心。 四、药品不良反应报告范围 新药监洌期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应；进口药品自获准进口之日5年内，报告所有不良反应，满5年的报告该药品新的和严重的不良反应；严密监测所用预防性生物制品可能出现的不良反应，发现预防接种后不良反应按规定报告。 注：新的药品不良反应是指药品说明书未载明的不良反应。严重不良反应是指引起死亡 致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长。