生产过程质量控制点监测管理制度.doc

生产过程质量控制点监测管理制度2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网 信风 浏览:2001 公司管理文件题 目 生产过程质量控制点监测管理制度 编 码：0160-00 共7页制 定 审 核 批 准制定日期 审核日期 批准日期颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部一、目 的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。三、责任者：生产技术部经理、检查员。四、正 文：为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下：1最终灭菌小容量注射剂2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45m滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。1.5 粗滤及精滤：药液经含量、值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8。1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。2 口服液2.1配置与过滤2.1.1配置过程中所涉及设备、容器、管道、过滤板框在使用前均用热水清洗干净。2.1.2口服剂配置药液应在45小时内完成，主要是指根据生产计划而进行的连续作业。2.1.3配置好的药液应及时过滤至稀配罐中。2.2灌封2.2.1灌封过程当中所涉及的灌装设备、容器、内瓶、储料罐、管道在使用前用热水清洗干净。2.2.2按灌装岗位操作规程连续操作，口服剂的灌封应在8小时内完成。2.2.3灭菌操作人员进入工作间之前应开启紫外灯照射灭菌。口服剂配制药液在配制过程中煮沸保温30分钟灭菌。3粉散剂3.1称量、配料：3.1.1称量前的原辅料或中间产品，须清洁或除去外包装，必须认真校对物料名称、规格、批号，应与检验报告单、合格证相符。3.1.2处方计算、称量及投料必须复核，操作者及复核者均应在记录上签名。3.1.3配好的批次的原辅料装于容器中，并附上标志，注明品名、批号、规格、数量、称量人、日期。3.2 混合：3.2.1混合前先核对物料的品名、批号、数量等，确认无误后再进行下一步操作。3.2.2量一般不超过该机总容量的2/3。3.2.3混合具有均一性的物料为一个批量，编为一个批号。3.3包装工序：3.3.1包装前的准备：3.3.1.1开始前包装区的检查：检查生产区内有无与该批生产无关的物品。3.3.1.2在同一包装室内不应同时处理不同批的产品。3.3.1.3产品和包装材料的接收：对照批生产记录检查、核对包装材料和产品的代号、批号、品名及数量。3.3.1.4批号及有效期印字的检查：在手工或机器打印批号、生产日期、有效期的过程中，应对照本批记录表认真检查纸箱、内包装袋、标签、检验合格证上印字是否符合要求。3.3.2包装作业：3.3.2.1开始时的检查：第一张套印上批号、生产日期、有效期的标签以及合格证应附在批文件上，同时说明书等印刷包装材料也应被取样并归入批档案中。3.3.2.2对照批生产记录检查第一包装单元，是否使用了应该使用的包装材料，包装上是否有缺陷。3.3.2.3检查批号、生产日期和有效期的印刷是否正确，字迹是否清楚。3.3.3包装过程：包装过程应将药品与外包装箱、说明书进行核对无误后，方可进行包装作业。3.3.4文件归档： 中间控制记录填写正确无遗漏； 印刷包装材料样品已齐全正确无误。批文件最后必须送交质量部。3.3.5清场：生产现场在换批号和更换品种、规格时，应按清场管理要求进行清场。验收清场合格后应挂标示牌。4消毒剂4.1称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。4.2配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。4.3灌装：灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。4.4印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。5各剂型质量控制要点见附表。6工序管理：6.1工序质量管理由公司质量部负责管理。工序质量管理的对象是使生产过程中构成工序质量的要素，即人、设备、物料、工艺方法及环境等五个方面均处于控制状态，为此分析找出其中主导要素。对影响工序质量的主导要素，提出管理控制方法并加以实施。6.2管理内容与要求：6.2.1管理内容：6.2.1.1 决定管理项目即质量、成本、数量、安全、设备和人等。6.2.1.2 决定管理目标及其控制点。6.2.1.3 决定达到目标的方法并进行制度化。6.2.1.4 确定设备、检验器具。6.2.1.5 确定操作方法、环境及其程序。6.2.1.6 确定物料的质量要求。6.2.1.7 确定计量、检验、考核、试验等方法，以及工序质量审核和产品检验方法6.2.1.8 决定检验及评价方法。6.2.1.9 决定处理方法。6.2.2管理要求：6.2.2.1工序质量管理由质量部组织有关部门共同进行，以保证质量管理工作的质量。6.2.2.2工序质量管理工作经常进行活动，计划和方案报公司主管领导批准后实施。6.2.3检查：6.2.3.1检查各部门有无工序质量管理制度、原始记录、检查结果及措施。6.2.3.2检查措施实施情况。7 附表：7.1最终灭菌小容量注射剂质量控制要点工序 质量控制点 质量控制项目 频次制 水 纯化水 电导率 1次/2h中国兽药典全项 1次/周注射用水 电导率、氯化物、胺盐、澄明度 1次/2h中国兽药典全项 1次/周洗 瓶 原包装安瓿 检验报告单、清洁度 1次/2h隧道烘箱 温度 1次/2h洗净后安瓿 清洁度 1次/2h配 制 药液 批号划分与编制、主药含量、澄明度、色泽、过滤器材的检查（如其泡点等） 1次/2h灌 封 烘干的安瓿 清洁度 1次/2h药液 色泽 1次/2h澄明度 1次/2h封口 长度、外观 1次/2h灌封后半成品 药液装量、澄明度 1次/2h灭 菌 灭菌柜 标记、装量、温度、时间、记录、真空度 1次/2h灭菌前后半成品 外观清洁度、标记、存放区 1次/2h灯 检 灯检品 抽查澄明度 1次/2h每盘标记、灯检者代号、存放区 1次/2h包 装 在包装品 每盘标记、灯检者代号 1次/2h印 字 批号、内容、字迹 1次/2h装 盒 数量、说明书、标签 1次/2h 标 签 内容、数量、使用记录 1次/2h装 箱 数量、装箱单、印刷内容、装箱者代号 1次/2h7.2口服液质量控制要点工序 质量控制项目 检查频次洗瓶、胶塞 装瓶水澄明度符合要求。 2次/班装水控制装水要满。精洗水澄明度符合要求。温度121±2。时间30分钟。压力0.1 ±0.02。配制 纯化水水质符合标准。 2次/班滤材初滤：钛棒。滤材精滤：0.45m微孔滤器。滤材滤器完整性符合要求温度18-26。湿度30-65%。静压差不小于5。配制药液体积配制量准确。7.3 粉散剂质量控制要点工序 质量控制点 质量监控项目 频次配料混合 称量 准确性 每批混合 均匀度 每批水分 每批内包 分装量 药品装量 随时/班封口 封口紧密度、外观 随时/班外包 标签 内容、数量、使用记录 每批中包 中包内装的小包数 随时/班装箱 数量、装箱单、印刷内容 每箱7.4消毒剂质量控制要点工序 控制点 质量控制项目 频次瓶 塑料瓶 1符合标准。2洁净度符合要求。 2次/班配液岗位 饮用水澄明度 符合标准。 2次/班值 符合标准。 2次/班含量 符合标准。 1次/班灌装室 室内温湿度 温度1826，湿度4565%。 1次/班半成品 符合车间内控标准。 1次/班装量差异 符合车间内控标准。 2次/班瓶封口 质量 符合车间内控标准。 1次/班严密度合格率 不小于96%。 2次/班贴签质量 符合车间内控标准。 2次/班装盒质量 符合车间内控标准。 2次/班装箱质量 符合车间内控标准。 2次/班