菌粉三车间生产线设备清洁验证方案.docx

文件名称编号验证方案审批表责任人职 务姓 名签 名日 期起草人QA年 月 日审核人质保室高级主管年 月 日质检室高级主管年 月 日生产技术部经理年 月 日批准人生产副总经理年 月 日质量副总经理年 月 日目录1 引言32 验证内容63 设备取样验证的关键部位94 设备清洁须验证的工程195 清洁验证合格标准196 取样程序197 验证检测结果记录208 偏差209 变更2110 结果与评价2111 验证周期2112 附表21 1 引言 1.1 验证小组成员及职责成员部 门姓 名职责组长 根据验证方案安排，负责验证工程立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，负责验证方案实施全过程的组织工作。 负责验证工作的协调 负责本方案的培训工作 负责验证过程中偏差和变更的处理组员 负责保证验证期间各操作室清洁卫生符合要求；负责设备清洁符合验证方案要求；负责做好验证的各项配合工作。 负责验证前验证条件确实认 负责本验证工程在实施过程中的现场监控工作。负责验证过程中出现的偏差、变更的管理工作。负责验证过程中取样工作负责本验证工程在实施过程中所涉及的检测工作，按验证标准出具检验报告。 1.2 培训时间及内容培训内容培训人员时间 1.3 概述本次验证所涉及的为口服制剂车间固体制剂相关的关键生产设备。根据GMP要求，在每次使用完设备后，要认真按清洁规程对设备、容器、生产场地进展清洁。生产设备的清洗是指从设备外表去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括药物活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。车间内生产设备较多，且经常更换生产品种，因此生产设备的清洁消毒效果是固体制剂生产中防止药品污染和穿插污染的关键控制点。为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能保证其有效性，必须对其进展周期性验证，以考察固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能到达稳定和预订的要求。 1.4 验证目的 1.4.1 验证整条生产线上的每一台设备按照相应的清洁程序进展清洁后，活性成分在设备上的残留量应控制在可承受标准的规定限度内，以检验清洁程序的合理与可靠性，亦即按规定的清洁程序能否将设备清洗干净，并防止发生污染与穿插污染。1.4.2 对设备清洁消毒后残留在设备外表的微生物数量以及在清洁有效期内设备上的微生物数量应在可承受标准的规定限度内。以防止出现能够对对下一次生产产品的平安性和质量带来不利的影响。1.5 验证范围 本清洁验证的范围为杭州远大生物制药菌粉三车间工艺设备。1.6 生产线须验证的设备描述设备名称型号设备编号设备厂家SW-CJ-2F型02干净工作台SW-CJ-2F型SB-SC04-016苏州安泰空气技术ANCL-2100型02称量罩ANCL-2100型SB-SC04-017南京爱能净化30L发酵罐-SB-SC04-031长春市富士特流体设备制造300L发酵罐-SB-SC04-032长春市富士特流体设备制造3000L发酵罐-SB-SC04-033长春市富士特流体设备制造移动层流罩-SB-SC04-048南京爱能净化GQ-145B型03管式别离机GQ-145B型SB-SC04-007上海浦东天本离心机械GQ-145B型04管式别离机GQ-145B型SB-SC04-008上海浦东天本离心机械GQ-145B型05管式别离机GQ-145B型SB-SC04-009上海浦东天本离心机械GQ-145B型06管式别离机GQ-145B型SB-SC04-010上海浦东天本离心机械GQ-145B型07管式别离机GQ-145B型SB-SC04-011上海浦东天本离心机械GQ-145B型08管式别离机GQ-145B型SB-SC04-012上海浦东天本离心机械GQ-145B型09管式别离机GQ-145B型SB-SC04-013上海浦东天本离心机械GQ-145B型10管式别离机GQ-145B型SB-SC04-014上海浦东天本离心机械乳化罐-SB-SC04-030上海远跃制药机械FNLY-16CIP型01真空冷冻枯燥机FNLY-16CIP型SB-SC04-020上海翡诺医药设备FNLY-16CIP型02真空冷冻枯燥机FNLY-16CIP型SB-SC04-021上海翡诺医药设备40BVI型吸尘粉碎机40BVI型SB-SC04-003江阴市宏达粉体设备1.7 参考资料1.7.1?药品生产验证指南?2003年版1.7.2?药品生产质量管理标准?2021 年修订1.7.3?中国药典?2021 年版1.8 文件自查检查并确认设备清洁验证相关的操作规程及设备资料等文件均为最新版本且现行有效。需确认文件见下表：序号文件名称文件编号版本号01移动层流罩清洁标准操作规程SOP-PP3-03-0060002管式别离机清洁标准操作规程SOP-PP3-03-0100003称量罩清洁标准操作规程SOP-PP3-03-0150004干净工作台清洁标准操作规程SOP-PP3-03-016000540BVI吸尘粉碎机组清洁标准操作规程SOP-PP3-03-0170006半自动发酵罐系统清洁标准操作规程SOP-PP3-03-0200007乳化罐清洁标准操作规程SOP-PP3-03-0210008FNLY-16CIP型冷冻枯燥机清洁标准操作规程SOP-PP3-03-0220009DZD-500型真空包装机清洁标准操作规程SOP-PP3-03-0230010验证管理规程SMP-QA-08-0010011清洁剂消毒剂的管理规程SMP-P-07-01300确认方法： 检查各相关文件是否放置于相应的位置 确认文件编号、版本号是否正确 确认文件是否已经过相关人员审核和批准 2 验证内容2.1 清洁操作规程按照各设备对应的清洁标准操作规程对清洁验证设备进展清洁。 2.2 风险评估取样评估分析参考?清洁验证设备/设施/容器具取样点选取评估报告?，对车间内清洁验证设备进展再次评估，具体取样评估分析如下： 2.2.1.1 SW-CJ-2F型02干净工作台 1高效送风均流板为网孔状，相对不易清洁，需确认清洁效果。2挡板构造简单，易清洁无死角。3台面平整光滑，在擦拭清洁时易清洁干净，无死角，台面边角存在直角转弯，相对不易清洁，需确认清洁效果。4因此干净工作台取样点为台面边角、送风均流板，共2点做目视检查和微生物检测。2.2.1.2 ANCL-2100型02称量罩1高效外表为孔状构造，擦拭清洁时不易清洁干净，需做擦拭取样点；应选取内壁最难清洁的边缘位置为取样点；2帘子为片状悬挂在称量罩的一面，在与称量罩固定的地方存在死角，不易清洁干净，应选此处为取样点。因此称量罩取样点为顶部高效外表网孔处、帘子。2.2.1.3 发酵罐3台发酵罐与药品直接接触的部位均灭菌处理，因此清洁效果不需做微生物检测，具体分析如下：1管内壁在生产完毕后用纯化水冲洗，纯化水从上往下冲洗，所以罐顶内壁冲洗时水量较小且与搅拌桨相连处不易冲洗，故对灌顶内壁进展擦拭取样，目视是否清洁无污物即可。2放料管道在构造上较简单，但存在几个转弯处，在生产完毕用纯化水冲洗，冲洗后灭菌处理，所以取放料管道的淋洗水目视是否清莹透彻即可。3取样口与酸碱口构造简单，管径相对较小，不易直接清洁，每次使用后用纯化水冲洗，冲洗完毕后在使用之前要进展灭菌处理，故对取样口和酸碱口进展擦拭取样，目视是否清洁无污物即可。4因此得出发酵罐系统的取样点为：罐顶内壁、罐取样口、酸碱口、放料管道出口，3台发酵罐共12个点。2.2.1.4 层流罩层流罩为净化设备不与制品直接接触，为间接接触。具体分析如下：1高效进风口为网孔状构造，擦拭清洁时不易清洁干净，需确认清洁效果，应选作擦试取样点。2挡板构造简单，易清洁无死角。3挡板与外框存在直角转弯，相对不易清洁，需确认清洁效果，应选作擦试取样点。4因此得出层流罩的取样点为：高效进风口、挡板与外框边角，共2点。 GQ-145B型管式别离机GQ-145B型管式别离机与制品直接接触的部位有：转子、平衡板和进料口，与制品间接接触的部位有积液盘和废料软管。具体分析如下：1进料口口径很小，在生产完毕后用纯化水直接冲洗，在使用前灭菌处理，故淋洗水冲洗观察是否清莹透澈即可。2转子和平衡板构造简单，在使用完毕后用纯化水进展洗刷，在使用之前进展灭菌处理，目视光滑无无污物即可。3积液盘收集废液所用，其构造凹面较多，每次使用时纯化水冲洗后，用消毒剂擦拭，因其直接与出料口连接，清洁不净易导致制品的污染，应选作擦拭取样点。4与积液盘直接相连的废料软管在清洁时只能用纯化水清洗，不易到达良好的清洁效果，应选作擦拭取样点。5因此得出GQ-145B型管式别离机的取样点为：进料口淋洗水、积液盘擦拭样和废料软管擦拭样，共3个点，其中积液盘擦拭样和废料软管擦拭样做目视检查和微生物检测。2.2.1.6 400L乳化罐乳化罐与药品接接触的部位均经灭菌处理，因此清洁效果不需做微生物检测，具体分析如下：1罐内壁在生产完毕后用纯化水冲洗，纯化水从上往下冲洗，所以罐顶内壁冲洗时水量较小且与搅拌桨相连处不易冲洗，故对灌顶内壁进展擦拭取样，目视是否清洁无污物即可。2放料管道在构造上较简单，但存在几个弯管处，在生产完毕后用纯化水冲洗，冲洗后灭菌处理，所以取放料管道的淋洗水目视是否清莹透澈即可。3取样口构造简单，管径相对较小，不易直接清洁，每次使用后纯化水清洗，冲洗完后，在使用之前要进展灭菌处理，故对取样口进展擦拭取样，目视是否清洁无污物即可。4因此得出乳化罐的取样点为：罐顶内壁，罐取样口，放料管道出口、放料管道出口，共4个点。2.2.1.7 FNLY-16CIP型真空冷冻枯燥机2台FNLY-16CIP型真空冷冻枯燥机与制品直接接触的部位有：温度探头，与制品间接接触的部位有：隔板、中隔阀和固定轴。具体分析如下：1温度探头设计上比拟轻巧，易清洁不存在死角。隔板虽构造简单但面积较大，且隔板与隔板之间间隙较小，导致清洁难以将隔板的后半局部以及隔板的底部清洁干净，应选作擦拭取样点。2中隔阀在构造上凹凸面较多，且在最里面清洁时很难清洁干净，应选作擦拭取样点。3固定轴构造形似骨头状，且与隔板很近，间隙较小清洁时很难清洗干净，应选作擦拭取样点。4因此得出FNLY-16CIP型真空冷冻枯燥机的取样点为：隔板后半部、隔板底部、固定轴和中隔阀，2台真空冷冻枯燥机共8个点。2.2.1.8 40BVI型粉碎机40BVI型粉碎机与制品直接接触的部位为，投料斗、动齿、固齿、粉碎室、密封垫片和出料斗；与制品简介接触的部位：平台、机壳。具体分析如下：1菌粉三车间生产婴儿双歧杆菌菌粉和嗜酸乳杆菌菌粉，婴儿双歧杆菌为厌氧菌，嗜酸乳杆菌为兼性厌氧菌，在空气中几乎不生长甚至死亡。动齿和固齿在每次使用完完毕后均拆卸下来用纯化水清洗，枯燥后包扎灭菌，故冲洗后目视是否清洁无污物即可。2粉碎室与出料斗连接的构造上存在一些凹槽，使得清洁时难以清洁干净，另下料斗蝶阀难以直接接触，应选择此2点为取样点。3机壳与平台构造简单，不存在死角清洁时亦较方便，目视清洁无污物即可。4因此得出40BVI型粉碎机的取样点为：粉碎腔外表和下料斗蝶阀，共2个点做目视检查和微生物检测。 3 设备取样验证的关键部位 SW-CJ-2F型02干净工作台3.1.1 取样点：送风均流板样品编号：1-1取样点：1-13.1.2 取样点：台面边角样品编号：1-2取样点：1-2 3.2 ANCL-2100型02称量罩3.2.1 取样点：顶部高效外表网孔处样品编号：2-1取样点2-1 3.2.2 取样点：帘子样品编号：2-2取样点2-2 3.3 发酵罐3.3.1 取样点：灌顶内壁30L发酵罐样品编号：3-1，300L发酵罐样品编号：3-4，3000L发酵罐样品编号：3-7取样点：30L发酵罐3-1 300L发酵罐3-4 3000L发酵罐3-73.3.2 取样点：罐取样口30L发酵罐样品编号：3-2，300L发酵罐样品编号：3-5，3000L发酵罐样品编号：3-8取样点：30L发酵罐3-2 取样点：300L发酵罐3-5 取样点：3000L发酵罐3-8 3.3.3 取样点：酸碱口30L发酵罐样品编号：3-3，300L发酵罐样品编号：3-6，3000L发酵罐样品编号：3-9取样点：30L发酵罐3-3 取样点：300L发酵罐3-5 取样点：3000L发酵罐3-3 3.3.4 取样点：放料管道出口样品编号：3-10取样点：3-103.4 层流罩3.4.1 取样点：高效进风口样品编号：4-1取样点：4-13.4.2 取样点：挡板与外框边角样品编号：4-2取样点：4-2 GQ-145B型管式别离机3.5.1 取样点：积液盘1号别离机取样编号：5-1，2号别离机取样编号：5-4，3号别离机取样编号：5-7，4号别离机取样编号：5-10，5号别离机取样编号：5-13，6号别离机取样编号：5-16，7号别离机取样编号：5-19，8号别离机取样编号：5-22取样点：1号别离机5-12号别离机5-43号别离机5-74号别离机5-105号别离机5-136号别离机5-167号别离机5-198号别离机5-223.5.2 取样点：废料软管1号别离机取样编号：5-2，2号别离机取样编号：5-5，3号别离机取样编号：5-8，4号别离机取样编号：5-11，5号别离机取样编号：5-14，6号别离机取样编号：5-17，7号别离机取样编号：5-20，8号别离机取样编号：5-23取样点：1号别离机5-22号别离机5-53号别离机5-84号别离机5-115号别离机5-146号别离机5-177号别离机5-208号别离机5-23 3.5.3 取样点：进料口1号别离机取样编号：5-3，2号别离机取样编号：5-6，3号别离机取样编号：5-9，4号别离机取样编号：5-12，5号别离机取样编号：5-15，6号别离机取样编号：5-18，7号别离机取样编号：5-21，8号别离机取样编号：5-24取样点：1号别离机5-32号别离机5-63号别离机5-94号别离机5-125号别离机5-156号别离机5-187号别离机5-218号别离机5-24 3.6 400L乳化罐 3.6.1 取样点：灌顶内壁样品编号：6-13.6.2 取样点：罐取样口样品编号：6-2取样点：6-2 3.6.3 取样点：放料管道出口样品编号：6-3取样点：6-3 3.6.4 取样点：放料管道出口样品编号：6-4取样点：6-4 3.7 FNLY-16CIP型真空冷冻枯燥机3.7.1 取样点：隔板后半部1号真空冷冻枯燥机取样编号：7-1，2号真空冷冻枯燥机取样编号：7-5取样点：1号机：7-12号机：7-5 3.7.2 取样点：隔板底部1号真空冷冻枯燥机取样编号：7-2，2号真空冷冻枯燥机取样编号：7-6取样点：1号机：7-22号机：7-6 3.7.3 取样点：固定轴1号真空冷冻枯燥机取样编号：7-3，2号真空冷冻枯燥机取样编号：7-7取样点：1号机：7-32号机：7-7 3.7.4 取样点：中隔阀1号真空冷冻枯燥机取样编号：7-4，2号真空冷冻枯燥机取样编号：7-8取样点：1号机：7-42号机：7-8 3.8 40BVI型粉碎机3.8.1 取样点：粉碎腔外表取样编号：8-1取样点：8-1 3.8.2 取样点：下料斗蝶阀取样编号：8-2取样点：8-24 设备清洁须验证的工程4.1 目测清洁度4.2 淋洗水干净度4.3 微生物限度检测5 清洁验证合格标准5.1 目测清洁度：目视清洁无染色、无污物。5.2 淋洗水干净度：目视清莹透澈，无异色。5.3 微生物限度检测擦拭法：1CFU/25cm26 取样程序 取样仪器和材料6.1.1 灭菌生理盐水：分装于试管中，装量为10ml，置于灭菌器中湿热灭菌30min处理。 6.1.2 灭菌棉签：取医用棉签多支，用牛皮纸袋进展包装后置于灭菌器中干热灭菌2h处理。6.2 目测检测用肉眼直接观察设备各个清洁点，是否有残留物或污物；将擦拭后的棉签外表颜色与未擦拭过的棉签进展比拟，应不得有明显污迹。6.3 微生物限度取样棉签法取样 6.3.1 验证取样时，先用肉眼进展外部观察，目视设备外表应光洁无不洁痕迹，到达清洁要求后，再进展取样检测。 6.3.2 用水清洁手部，戴上一次性手套，然后用75%酒精棉球擦拭手部至腕部，自然晾干。灭菌生理盐水润湿棉签，将其在试管口上挤压以除去多余的灭菌生理盐水。针对取样点，用含灭菌生理盐水的棉签，擦拭取样点外表，取样面积：5cm*5cm即为25cm2/点。 6.3.4将棉签头按在取样外表上，用力使其稍弯曲，平稳而缓慢的擦拭取样外表，在向前移动同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个外表，翻转棉签，让棉签的另一面也进展擦拭，但与前次擦拭移动方向垂直，左右方向擦拭十次，再上下方向擦拭十次，见下列图表：6.3.5 擦拭完成后，首先观察棉签的色泽有无发生变化，如发生变化即判定不合格；如合格，将棉签放入带塞的装有10ml灭菌生理盐水的试管中。重复取样一次。共计取样两根棉签。同时以未擦拭的棉签做空白对照。6.3.6 取样完成后应在试管上注明有关取样设备名称、取样点、批号、取样时间等送至质检室进展检测。6.3.7 取样点拍照附图6.4 冲淋法取样设备在正常清洗完毕后，再采用清洗溶液进展冲洗，直接接取淋洗液进展测试。7 验证检测结果记录清洗有效期确实认： 清洁完毕后0小时、48小时后以棉签取样法进展取样，检测微生物限度。将检测结果记录于下表中。连续3个周期见附表1。8 偏差在本次验证过程中出现偏差时，按照公司?偏差管理规程?SMP-QA-02-043进展处理。不影响验证结果的，全部都得到了纠正；如影响验证结果的应进展重新验证，而不影响的应填写?偏差通知单?，随验证报告一起上交，并填写偏差登记表。9 变更 假设有对已批准的方案进展变更，必须按照公司?变更管理规程?SMP-QA-02-041履行严格的变更手续。变更完毕后，应对那些可能影响产品质量，平安性或有效性的主要变更，按照风险评估原那么进展评价，确定是否需要变更后重新验证。10 结果与评价11 验证周期12 附表附表1设备清洁验证微生物检测结果记录表产品名称产品批号清洁人清洁时间取样时间0h 48h设备名称设备编号检查工程合格标准取样点取样方法样品编号检测结果SW-CJ-2F型02干净工作台SB-SC04-016微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2送风均流板棉签擦拭法1-1台面边角棉签擦拭法1-2ANCL-2100型02称量罩SB-SC04-017微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2顶部高效外表网孔处棉签擦拭法2-1帘子棉签擦拭法2-2移动层流罩SB-SC04-048微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2棉签擦拭法4-1棉签擦拭法GQ-145B型03管式别离机SB-SC04-007微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2积液盘棉签擦拭法5-1废料软管棉签擦拭法5-2GQ-145B型04管式别离机SB-SC04-008微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2积液盘棉签擦拭法5-4废料软管棉签擦拭法5-5GQ-145B型05管式别离机SB-SC04-009微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2积液盘棉签擦拭法5-7废料软管棉签擦拭法5-8GQ-145B型06管式别离机SB-SC04-010微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2积液盘棉签擦拭法5-10废料软管棉签擦拭法5-11GQ-145B型07管式别离机SB-SC04-011微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2积液盘棉签擦拭法5-13废料软管棉签擦拭法5-14GQ-145B型08管式别离机SB-SC04-012微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2积液盘棉签擦拭法5-16废料软管棉签擦拭法5-17GQ-145B型09管式别离机SB-SC04-013微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2积液盘棉签擦拭法5-19废料软管棉签擦拭法5-20GQ-145B型10管式别离机SB-SC04-014微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2积液盘棉签擦拭法5-22废料软管棉签擦拭法5-23FNLY-16CIP型01真空冷冻枯燥机SB-SC04-020微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2隔板后半部棉签擦拭法7-1隔板底部棉签擦拭法7-2固定轴棉签擦拭法7-3中隔阀棉签擦拭法7-4FNLY-16CIP型02真空冷冻枯燥机SB-SC04-021微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2隔板后半部棉签擦拭法7-5隔板底部棉签擦拭法7-6固定轴棉签擦拭法7-7中隔阀棉签擦拭法7-840BVI型吸尘粉碎机SB-SC04-003微生物检测微生物限度 1CFU/25cm2粉碎腔外表棉签擦拭法8-1下料斗蝶阀棉签擦拭法8-2取样人及时间复核人及时间检验人及时间复核人及时间结论附表2设备清洁验证目视结果记录表产品名称产品批号清洁人清洁时间取样时间0h 48h设备名称设备编号检查工程合格标准取样点取样方法样品编号检测结果是否符合合格标准SW-CJ-2F型02干净工作台SB-SC04-016目测清洁度目视清洁无染色，无污物送风均流板棉签擦拭法1-1是 否台面边角棉签擦拭法1-2是 否ANCL-2100型02称量罩SB-SC04-017目测清洁度目视清洁无染色，无污物顶部高效外表网孔处棉签擦拭法2-1是 否帘子棉签擦拭法2-2是 否30L发酵罐SB-SC04-031目测清洁度目视清洁无染色，无污物罐顶内壁棉签擦拭法3-1是 否罐取样口棉签擦拭法3-2是 否酸碱口棉签擦拭法3-3是 否300L发酵罐SB-SC04-032目测清洁度目视清洁无染色，无污物罐顶内壁棉签擦拭法3-4是 否罐取样口棉签擦拭法3-5是 否酸碱口棉签擦拭法3-6是 否3000L发酵罐SB-SC04-033目测清洁度目视清洁无染色，无污物罐顶内壁棉签擦拭法3-7是 否罐取样口棉签擦拭法3-8是 否酸碱口棉签擦拭法3-9是 否3000L发酵罐SB-SC04-033淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色放料管道出口淋洗水3-10是 否移动层流罩SB-SC04-048目测清洁度目视清洁无染色，无污物高效进风口棉签擦拭法4-1是 否 挡板与外框边角棉签擦拭法4-2是 否GQ-145B型03管式别离机SB-SC04-007目测清洁度目视清洁无染色，无污物积液盘棉签擦拭法5-1是 否目测清洁度目视清洁无染色，无污物废料软管棉签擦拭法5-2是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色进料口淋洗水5-3是 否GQ-145B型04管式别离机SB-SC04-008目测清洁度目视清洁无染色，无污物积液盘棉签擦拭法5-4是 否目测清洁度目视清洁无染色，无污物废料软管棉签擦拭法5-5是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色进料口淋洗水5-6是 否GQ-145B型05管式别离机SB-SC04-009目测清洁度目视清洁无染色，无污物积液盘棉签擦拭法5-7是 否目测清洁度目视清洁无染色，无污物废料软管棉签擦拭法5-8是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色进料口淋洗水5-9是 否GQ-145B型06管式别离机SB-SC04-010目测清洁度目视清洁无染色，无污物积液盘棉签擦拭法5-10是 否目测清洁度目视清洁无染色，无污物废料软管棉签擦拭法5-11是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色进料口淋洗水5-12是 否GQ-145B型07管式别离机SB-SC04-011目测清洁度目视清洁无染色，无污物积液盘棉签擦拭法5-13是 否目测清洁度目视清洁无染色，无污物废料软管棉签擦拭法5-14是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色进料口淋洗水5-15是 否GQ-145B型08管式别离机SB-SC04-012目测清洁度目视清洁无染色，无污物积液盘棉签擦拭法5-16是 否目测清洁度目视清洁无染色，无污物废料软管棉签擦拭法5-17是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色进料口淋洗水5-18是 否GQ-145B型09管式别离机SB-SC04-013目测清洁度目视清洁无染色，无污物积液盘棉签擦拭法5-19是 否目测清洁度目视清洁无染色，无污物废料软管棉签擦拭法5-20是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色进料口淋洗水5-21是 否GQ-145B型10管式别离机SB-SC04-014目测清洁度目视清洁无染色，无污物积液盘棉签擦拭法5-22是 否目测清洁度目视清洁无染色，无污物废料软管棉签擦拭法5-23是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色进料口淋洗水5-24是 否乳化罐SB-SC04-030目测清洁度目视清洁无染色，无污物罐顶内壁棉签擦拭法6-1是 否罐取样口棉签擦拭法6-2是 否淋洗水干净度目视清莹透澈，无异色放料管道出口淋洗水6-3是 否放料管道出口淋洗水6-4是 否FNLY-16CIP型01真空冷冻枯燥机SB-SC04-020目测清洁度目视清洁无染色，无污物隔板后半部棉签擦拭法7-1是 否隔板底部棉签擦拭法7-2是 否固定轴棉签擦拭法7-3是 否中隔阀棉签擦拭法7-4是 否FNLY-16CIP型02真空冷冻枯燥机SB-SC04-021目测清洁度目视清洁无染色，无污物隔板后半部棉签擦拭法7-5是 否隔板底部棉签擦拭法7-6是 否固定轴棉签擦拭法7-7是 否中隔阀棉签擦拭法7-8是 否40BVI型吸尘粉碎机SB-SC04-003目测清洁度目视清洁无染色，无污物粉碎腔外表棉签擦拭法8-1是 否下料斗蝶阀棉签擦拭法8-2是 否取样人及时间复核人及时间结论