质量管理部门审计.doc

质量管理部门审计 ug?gVK  e6?iQ0  一、    说明 eVR<h  e"=/zZH3  1.    本模板适用于药品生产企业自检、审计小组（人员）或企业委托进行审计的第三方，上述人员应对其自查、审计工作负质量责任。 8'K+L=  2.    针对质量管理部门担负的质量责任，提出对该部门自查、审计的关键要素，不断持续改进药品质量保证体系，消除质量隐患，以确保药品生产企业符合药品GMP要求。 3H0v$S  3.    本模板包括审计记录、审计报告、整改计划及整改落实情况，如需进一步说明，建议标注。审计人员在审计过程中所作的详细记录，建议作为审计报告附件。 wV1pu6  4.    建议企业至少每年一次按照本模板考察其质量管理部门运行情况，在此基础上进行完善和改进。工作完成后建议至少呈报给企业最高质量负责人。 -FOn%7r#Y  5.    定期评审企业质量管理体系是否符合药品GMP要求，以确保药品质量的安全、有效是企业负责人的质量责任。 vlQz"Xy  ?xa70Pb;  二、    审计记录 QJ i5 H  us5<18 M5  1. 人员和培训    YES    NO F_U9;*f  1.1 是否有合理的质量保证组织机构图？                  >=;b5I2K  1.1.1 质量管理部门是否独立？                  eSZC!W  1.1.2 质量管理部门是否有足够的权力？                  z4GTF9i  1.1.3 质量保证组织机构图中是否体现质量部门履行了对物料、生产过程监控、成品放行等职责。                  <3%4z/  1.2 是否配备了足够的人员？                  +F?<P_v  1.2.1 是否有足够的QA人员履行物料审核、生产过程监控、批记录审核、偏差调查、变更控制、用户投诉、不良反应监测、自查等相应的职责？                  4<j7F4  1.2.2 是否有足够的QC人员履行物料、中间产品及成品及所有相关的检测职责？                  "X(9.6$_  1.3 培训是否到位？                  mP a  1.3.1 所有人员是否都经过了专业培训和GMP培训，并保证能够履行相应的职责                  $DI!%e|  1.3.2 是否有培训计划？并按计划实施？                  *_ 2uBz  1.3.3 培训是否至少应包括以下方面        uhm3mWv  -    药品相关的法规、GMP和相关指导                  <74r  -    专业知识                  =D:2k ,  -    相关SOP                  Gn%"B6  -    质量保证岗位培训                  &lkhY1q  -    质量检测岗位培训                  Mt*V-+  1.3.3 是否具有培训方面记录                  $T6+6<  -    人员培训记录                  ZUakW3f  -    人员上岗考核                  sm>?8MR  -    培训评估：例如微生物检测和红外等仪器操作人员是否具有相应的技能。                  A* l+Mz  1.3.4 现场提问或检查        +q%b'!&Q  -    人员岗位职责                  3a'#Z4Z-  -    相关SOP、工作流程                  8H,k0D  -    实际操作                  ?aguAqG$  2. 文件    YES    NO !uId#OH  2.1 企业是否有物料、工艺用水、中间产品、成品、工艺介质（如压缩空气等）的技术文件？                  I/j 'b&  2.1.1 是否有质量标准？                  *;F:6p4_  2.1.2 是否制订内控标准？                  K'y|_XsBB)  2.1.3 是否根据质量标准制定相应的检验规程                  MpTOC&NG%s  2.2 部门是否有一套完整的质量管理规程、SOPs及其目录?                  D=SjCmG  2.2.1 质量管理规程、SOPs及其目录是否是现行的？                  9ji.&#  2.2.2 生产质量管理文件是否由质量管理部门审核？                  LQRlD+_=  2.2.3 与生产质量有关的文件和记录是否得到有效的控制？                  bn7g!2  2.3 质量保证部人员是否有详细的书面工作职责？                  1vS-m x  质量保证        IyM:9=5  3. 物料监控    YES    NO Ug384RzHN  3.1 供应商审计是否按相关指南进行？                  /,g"y.;,  3.2 物料是否从合格供应商购买？                  RIuMMx  3.3 是否履行物料、仓贮监控的职责？                  ; rNX  3.4 物料的取样、检验、放行是否符合要求？                  qe22 kE#  3.5 物料到复验期是否进行复验？                  J#qCWN3R  3.6 进口原辅料是否有口岸药品检验所的检验报告？                  PIdGis5G  3.7 标签、说明书是否与药品监督管理部门批准的相一致？                  )."dqq q      3.8 不合格物料的处理是否符合规定？                  h=5d09z  3.8.1 是否有QA的处理意见和签字?                  7j29wvSp5  3.8.2 是否有物料销毁记录，物料销毁是否经QA批准及监控？                  g+-v HD  4. 生产过程监控    YES    NO 3(nnN?N,5  4.1 是否对生产过程中的关键操作和关键工艺参数进行监控？                  >3)2)Q  4.2 对生产用设备是否履行监控的职责？（如维修保养、标识、清洁灭菌等）？                  JIHIKH-#  4.3 对卫生是否履行了监控的职责（如人员卫生、工艺卫生等）？                  Koj92<0  4.4 生产过程中不符合工艺规程的操作是否及时制止及上报？                  Rha|Rk  4.5 是否对中间产品履行审核放行的职责？                  Aa3jev  4.6 生产过程中的不合格品是否按规定处理，并有记录？                  2;JZ=7  4.7 生产过程中出现的异常情况的处理是否经QA批准？                  hk/Rp7  4.8 生产过程中产生的偏差是否经调查并有记录？                  >"|t*k S  4.9 是否对工艺用水的生产进行监控？                  DL,iJm  4.10 返工、重新加工或尾料的回收是否符合要求？并经QA评估和批准？                  w3.wALb  4.11 是否履行了对洁净区监测的职责？                  <K)PI  4.12 是否监控生产过程中操作人员及时、如实填写批记录？                  R,=8)OI2  5. 成品放行    YES    NO _-mxC|M  5.1 是否按要求对批记录进行审核？内容至少应包括：                  m/(/!MVy  -    生产指令是否与处方一致，是否符合工艺规程的要求                  pTv;(  -    具有所有相关人员的签字                  R rYNtc  -    审核关键工艺参数的符合性                  Wm5+z|2?9  -    所有相关数据的完整真实及准确性                  CdPQhv)m  -    生产各阶段的产率及物料平衡的计算符合要求，所有计算有第二人进行复核                  %g3QE:(2q  -    批量和设备装载量是否与验证的范围相一致                  OL:hNbw'T  -    任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准                  PYY<  -    对批检验记录进行审核                  zb02xvf  5.2 报废成品是否在QA的监控下销毁？                  :,R>elM  6. 产品质量回顾    YES    NO U2vb&Qu/  6.1 产品质量回顾是否包含了以下内容？                  r<LWiM l?  -    关键物料的质量，尤其是来自新供应商的关键物料                  yv>uzbN  -    关键中间控制点及成品的结果                  bJRd0Z  -    所有不符合质量标准的批次及其调查                  p eO  -    所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改和预防措施的有效性                  9od*y  -    生产工艺或检验方法的所有变更                  XH/!AZK  -    药品所有变更注册的申报、批准或退审                  V|HO*HiB3  -    新药和变更注册批准后产品上市后的质量跟踪                  UCFFF%  -    稳定性考察的结果趋势分析                  EUH9R8)  -    所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查                  4mXJHUTe  -    以往产品工艺或设备的整改措施是否完善                  J<Ki;_=I  -    相关设备和设施，如空调净化系统、工艺用水系统、压缩空气等的确认状态                  !A|_K1Cr  -    对委托协议的回顾审核，以确保内容更新，并对执行情况进行审核                  =i7CF3  -    对委托检验和委托生产的质量回顾        pXho20I  6.2 是否对回顾审核的结果进行评估，并有是否需要采取整改和预防性措施或进行再验证的评估意见？                  UalwK  7. 验证    YES    NO BuCBd0  7.1 是否制定了验证总计划，并按验证总计划组织实施？                  7W&XcF  7.2 是否有完整的验证方案、验证记录和报告，并存档？                   />>KCmc  8. 用户投诉及不良反应        FS('*w&bP  8.1 是否有用户投诉、不良反应及产品召回的管理规程？                  9c $zJW  8.2 是否有用户投诉及不良反应的处理记录？记录是否详细？                  wp:Zur5Y  8.3 是否有专人负责处理投诉并决定应采取的措施？                  ps/|8aGZ  8.4 如投诉处理负责人不是质量负责人，则所有投诉、调查或产品召回的信息是否向质量负责人通报？                  -|=)  8.5 如果发现或怀疑某批产品存在质量缺陷，是否检查其它相关批次，以查明其是否受到影响？并有详细记录和相关人员的签字？                  ,. <c|5R  8.6 如发现药品生产企业出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，在考虑采取相应措施时，是否及时向当地药品监督管理部门报告？                  ,bBlU)  9. 退货    YES    NO <vx<ul6  9.1 是否有文件详细规定退货处理程序？                  V5,1dmkI  9.2 退货的管理是否符合要求？                  t0)Q$  9.3 退货记录是否按程序详细记录，品名、规格、批号、客户、退货原因、数量、处理结果及日期？是否有QA人员的处理意见及签字？                  0 r;tI"  10. 自检    YES    NO WObR  10.1 是否有文件对自检的组织及实施要求作了详细的规定？                  gN<J0c)  10.2 是否按要求定期组织自检？                  UHIXy#+o5  10.3 是否成立自检小组，并由相关部门的人员都参与了自检？                  9*r l7  10.4 是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目进行检查，以确认其符合质量保证的要求？                  3i9'j;F3  10.5 是否有详细记录和报告，记录内容应包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录？                  aZo>3z;  质量控制        r2*K 9  11. 设施    YES    NO CrWmJu0  11.1 实验室的布局是否符合GMP的要求？                  3u,B<  11.1.1 无菌实验室与微生物限度室是否分开？                  k#8E9/ t  11.1.2 生物检定与微生物限度检查、放射性同位素室是否分开？                  ZRFHs>0  11.1.3 阳性菌室是否单独设立，是否有直排？                  1buO&q!vn  11.1.4 留样室、仪器室、中药标本室及各类检验室是否齐全？                  $A T kCO  11.1.5 实验动物房是否有国家规定的资质证明？                  fC$m_-KD  11.1.6 实验室是否清洁、整齐、并有足够的空间操作？                  ?0lz!Nq'S  12. 检验操作规程    YES    NO *Ia'9  12.1 所有检验是否执行现行的检验操作规程？                  Fj"/jdM  12.2 质量标准和检验操作规程的是否符合现行的法定标准？                  kX+98?h-C  12.3 检验方法的验证                  0: B%,n UM  12.3.1 操作规程中的检验方法按规定是否均已作验证？                  s3 VD6xi7  12.3.2 检验方法的验证是否符合相关规定，是否有验证记录和报告？                  QH?sx k2  12.4 检验操作是否按操作规程执行？                  E5Sn mxd  13. 检验仪器、设备及玻璃量器    YES    NO UKPr  13.1 所配备的检验仪器是否齐全？能否满足物料、工艺用水、中间品及成品的检验？                  J|<C;du>  13.2 检验仪器及设备是否均有相应的操作规程及维护保养规程？                  ImbA2Gcs  13.3 检验仪器是否处于良好的状态？                  po.QM/b  13.4 仪器的存放是否符合规定？                  '%o#gJp  13.5 需校验的仪器设备、玻璃量具是否定期校验，并有详细的校验台帐？                  X-J85b_e  13.6 检查仪器、玻璃量具上是否贴有在有效期内的校验标识？                  .k2lxGd  13.7 检验仪器的使用是否有详细的记录？使用记录是否包括时间、检验样品及批号、使用人、使用情况等内容？                  yB 'C9wEH  13.8 检验仪器的维护保养是否定期进行？维修是否有记录？                  ,s2C)bb-  13.9 色谱系统及相关检验方法是否进行了系统适用性实验？                  afzx?ekdF  13.10 仪器的操作是否按操作规程进行？                  1+b4 "7  13.11 所有的培养箱、冰箱是否有经校验的温度计？                  %b2Hm9r+  13.12 是否按规定记录温度及湿度？                  N Z ,v3  14. 样品的取样、接收、贮存和检验    YES    NO gGx(mX._L?  14.1 样品的请验、取样、接收和发放是否有文件规定？并有记录？                  2)T;NtNw  14.2 取样是否符合要求？                  :8=Bu  -    现场抽查：品名：                                      P#M8k  -    进货件数：          件；  取样件数：          件        5h0Hk<N  -    取样封口情况：            ；  标识情况：                  ;6i  -    取样场所及操作过程：                                        $#2<f 6  -    取样工具：_        z!18Jh  -    取样量：_        gA<Y  -    样品的分装是否符合要求，样品的标签是否符合要求？                  2FV ?x0po  14.3 样品的存放是否符合规定？                   _nEVmz!zg  14.4 样品的接收、分发是否有记录？        #7M$M  14.5样品发放后是否规定检验时间？                  c00rq <K  14.6 检验记录是否及时记录，无转抄或打草稿现象？文字修改是否符合规定？                   'h  14.7 检验记录是否包括以下内容：                  I"x|U*B  -    产品及物料的名称、剂型及规格        >Tn%u<  -    批号及来源                  ilHf5$  -    检验依据                  <OKc?  -    仪器及设备的型号和编号                  6ouv  -    检验记录是否能追溯到操作的每个过程，包括配制、各项具体操作、计算的过程及偏差处理的过程等？                  .r6x9t  -    检验结果，包括观察情况、计算过程、原始图谱或曲线图                  lN,a+S/'  -    检验日期                  RtHaij  -    是否按企业规定的质量标准做出的明确结论                  S2*sh2-&6  -    检验人员及复核人的签字                  Q*PcOY!y  14.8 核查检验记录是否按检验操作规程进行了全项的检验？                  4W*o:Y!  14.9 检验记录和报告书是否按规定保存？                  l7Mnk C  14.10 是否对空白的检验记录进行了控制管理？                  qAHBrJ  14.11 检验记录和报告是否由负责人审核？并在报告上签字？        EwFq1  14.12 OOS的处理是否符合要求？                  O$m &!J  15. 检验试剂、试液和标准品、标准溶液的管理    YES    NO kiCT5  15.1 是否购置有检验所需的所有的试剂、试液？。                  kG!hqj  15.2 试剂、试液及标准品是否有接收的记录？                  'hBnV xd&  15.3 检验用的试剂试液、标准品、对照品及标准溶液的管理是否有文件规定？                  j;_  15.4 试剂、试液、标准品的贮存是否适当？                  Aa 3bCX+"  15.5 试剂、试液的日常管理是否整齐有序？是否有标识能找到相应试剂、试液？                  -;_"Y#  15.6 试液的配制是否有配制记录？                  T+a48,;  15.7 每一个试液是否有标签表明该试液的名称、浓度、配制日期、有效期及配制人？并能与配制记录相对应？                  #n|5ng|CJ  15.8 标准溶液的标定是否是在符合要求的环境下进行？                  q8|/;  15.9 标准溶液的贮存是否符合要求？标准溶液的发放是否有记录？                  2ak&ll+h  15.10 标准溶液是否有标签标明：名称、浓度、（校正因子）和最后一次的标定浓度、配制人、配制日期、标定人及标定日期？                  N)Q_z9b=  15.11 标准溶液是否按期复标？                  JX 5/PCO  15.12 标准溶液的配制记录是否全面？配制记录是否包括恒重、配制、标定、复标的全过程及偏差处理的过程？                  q2dL)E  15.13 毒性药品的管理是否符合文件规定？                  dE,E,tv  15.14 标准品、对照品的管理                  &&C70+_po  15.14.1 检验用的标准品、对照品是否齐全？根据质量标准抽查                  8/)nV$0Y  15.14.2 是否优先使用法定的标准品？                  dX1jn;7  15.14.3 企业的二级标准品是否有以下规程和记录-    精制-    鉴别、及相关必要的检测及质量标准-    每批工作标准品是否定期用法定标准品进行标化-    批准-    贮存-    标识是否包括了名称、批号、制备日期、有效期及贮存条件                  !zOjlx  15.15 配制试液或检验用的水是否符合相应要求？                  t6+W  16. 留样及稳定性实验    YES    NO sHBTB6)lx  16.1 是否有留样及稳定性实验的文件规定？                  GP4!t"1  16.2 留样室的温湿度是否与贮存要求相符合？                  xf;>o$oN0P  16.3 留样室的管理是否清洁、整齐？                  Yu" Q  16.4 所有留样的药品和批次是否有详细的记录？                  Hm'fK$y(  16.5 所有生产的批次是否均已留样？抽查。        %+Nng<_UT  16.6 留样的范围是否符合规定的要求？                  G.LVpopM  16.7 留样量是否满足常规留样及稳定性实验的要求？                  U'Fk0h?'  16.8 每个品种是否按规定进行了留样的外观检查和稳定性实验？抽查稳定性实验记录？                  lbt8S.fx  16.9 稳定性实验是否按期进行？并有趋势分析和总结报告？                  U3?bhzua  16.10 当生产工艺、物料、包装材料等变更时是否进行了稳定性实验？                  PCaFG;  17. 微生物实验室管理    YES    NO AKjobA#  17.1 是否有文件规定微生物实验室的管理？                  d!T,fz/-.  17.2 是否对微生物检验室（洁净区）进行定期清洁及消毒？                  d_$0  17.3 微生物检测室的净化空调系统是否进行验证及再验证？                  rz|Sjtq  17.4 洁净区内和超净工作台是否进行了洁净度的监测？并符合要求？                  dkEbP*y Xg  17.5 洁净度不符合要求时采取的措施？                  (T2HUmkQ6  17.6 洁净度监测是否有详细记录？并存档？                  eBo7#Zr  17.7 人员及物品进入微生物检测室洁净区的程序是否合理？                  J| &aqY  17.8 已灭菌的器皿和未灭菌的是否分开存放并有标识？                  tOnOzD  17.9 培养基、内毒素检测试剂等是否有购入记录和使用记录？并帐物相符？                  ?<v|k  17.10 培养基的贮存是否符合要求？                  xv Uq  17.11 培养基的配制是否有详细记录？包括灭菌记录？                  :+9. v  17.12 培养基是否按规定进行了灵敏度实验和无菌实验？                  dQH8s  17.13 配制好的培养基是否合理的贮存并有标识标明名称、配制日期及有效期等？                  K pZ  17.14 菌种的购买、贮存、接种、传代是否有SOP规定？并有记录。                  G<m0ew|  17.15 菌种的贮存是否符合要求？                  4M>0%3.D  17.16 菌种的标识是否标明菌种名称、编号、传代次数、操作者等内容？                  Odclrs  17.17 菌种是否按期传代？查传代记录                  k?3mFWc  17.18 菌种是否在文件规定的传代次数后灭活并有记录？                  fE|"g'  17.19 菌种和记录是否帐物相符？