2022年受试者招募的标准操作规程.. .pdf

广元市中心医院专业组：肾病内科文件编号： SBNK-SOP （PM）-001-1.0 受试者招募的标准操作规程版 本 号页数2 页起 草 人起草日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁布日期起效日期肾病内科专业组名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 1 页，共 3 页 - - - - - - - - - 广元市中心医院专业组：肾病内科文件编号： SBNK-SOP （PM）-001-1.0 第 1 页 共 2 页受试者招募的标准操作规程一、 目 的建立受试者招募及管理程序，确保受试者的招募和临床试验顺利运行。二、 范 围在肾病内科专业进行的临床试验受试者招募。三、 内 容1.招募受试者广告应经伦理委员会的批准后用于受试者的招募；2.受试者招募信息（说明该项试验对病人的利益、医疗保障、措施、常规体格检查等，宣传文件中不出现可能影响受试者判断的字样，不出现涉及报酬的具体金额）获得医院伦理委员会的批准同意；3.专业负责人确定、授权招募工作负责人；4.招募工作负责人熟悉临床试验方案及受试者入选/排除标准；5.招募工作负责人与研究者沟通，根据受试者招募信息对受试者进行招募；6.研究者与招募成功的受试者签订知情同意书；7.研究者收集受试者的基本信息， 如需受试者填写， 由研究者或 CRC指导受试者进行正确的填写；8.研究者按照临床试验方案要求对受试者病史、用药过敏史等进行询问、 记录。根据临床试验方案对受试者进行筛选和检查；9.伦理委员会和临床机构办公室有权对受试者招募全过程进行检查及质量管理；名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 2 页，共 3 页 - - - - - - - - - 广元市中心医院专业组：肾病内科文件编号： SBNK-SOP （PM）-001-1.0 第 2 页 共 2 页四、 参考资料1、国家食品药品监督管理局令第3 号发布药物临床试验质量管理规范,2003 2、 赫尔辛基宣言，2013 名师资料总结 - - -精品资料欢迎下载 - - - - - - - - - - - - - - - - - - 名师精心整理 - - - - - - - 第 3 页，共 3 页 - - - - - - - - -