食醋生产许可证实施细则.doc

食醋生产许可证实施细则 为提高我国食醋产品质量，规范其生产过程，切实从源头加强食醋质量安全的监督管理，依据中华人民共和国产品质量法、工业产品生产许可证试行条例等有关规定，制定本实施细则。一、申证单元。实施食品生产许可证管理的食醋产品申证单元为1个。食醋生产许可证的有效期为3年，生产许可证上须注明食醋品种（酿造食醋、配制食醋）。二、环境条件要求。企业必须具有相应的消毒、更衣、防蝇、防鼠、洗涤、污水排放、存放垃圾和废弃的设施；企业的设备、管道、厂房及周边环境必须定期清理检查，防止滞留物料霉变，液体溢漏，保持环境整洁卫生。三、生产设备条件。企业必须具备食醋生产工艺要求的原料加工设备，如筛选、破碎、蒸料等设备；企业必须具备生产食醋工艺要求的生产设备和相关辅助设施，必须具有种曲制造（或外协提供、发酵、淋醋、储存、灭菌、灌装等设备；企业必须具备与食醋产量适应的厂房、原料库、成品库及运输工具。四、原料要求。企业生产食醋所用的原料、辅料必须符合国家标准或行业标准规定；企业生产食醋所用的生产用水必须符合GB 5749生活饮用水卫生标准。配制食醋必须使用食用级冰醋酸，并要有合格证明。五、产品要求。企业生产的食醋必须符合强制性国家标准、行业标准以及食醋产品上的明示指标。六、人员要求。企业负责人和主要管理人员必须具有食品相关的法律法规知识；企业必须具有足够的保证产品质量和严格按生产工艺和技术标准进行生产的专业技术人员、熟练技术工人和计量、检验人员；从事食醋生产的人员必须身体健康，无传染性疾病。七、储运要求。贮存食醋的容器、设备必须安全无毒，保持清洁；清洗设备、容器用的洗涤剂、消毒剂必须符合国家标准；运输用的车辆、工具必须清洁，不得将成品与污染物同车运输。成品必须存放在专用成品库房内。成品库内不得存放其他物品。八、检验要求。企业必须具备与食醋产品相适应的计量器具和检验设备；企业应具备食醋产品出厂检验能力，或委托指定的检验机构进行出厂产品检验。产品必须经检验合格后才能出厂销售。九、质量管理要求。企业应设置质量管理部门，负责企业的质量管理体系的建立和运行；质量管理体系应根据企业情况持续改进，使之现行有效。十、包装要求。用于存装食醋的容器材料（玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等）均应符合食品包装材料的国家标准；食醋产品标签必须符合GB 7718食品标签通用标准、GB 2719食醋卫生标准、GB 18187配造食醋、SB10337配制食醋标准中规定的标签要求。十一、分装企业要求。对分装加工食醋的企业，应具有同产品相适应的加工分装设备。其他各项按照食醋企业生产必备条件审查内容及要求（附件51）进行审查。其分装的产品（半成品）来源于国内的，必须具有产品供应企业的生产许可证证明；产品来源于境外的，必须具有出入境检验检疫机构出具的合格证明。十二、现场审查。企业所在省、市（地）质量技术监督局于审查前10个工作日通知企业。审查组于审查前填写企业生产必备条件审查人员及工作计划表（附件54）。现场审查时应按照食醋企业生产必备条件审查内容用要求（附件51）进行审查，做好审查记录，填写企业生产必备条件现场审查结论汇总表（附件52）和食品生产许可证现场审查报告（附件53），并请企业认真填写企业生产必备条件审查工作廉洁信息反馈表（见附件55）。十三、抽样。审查组在现场审查同时，应在企业成品库内抽样，所抽样品须为同一批次的产品，抽样基数不得少于200瓶（袋），随机抽取12瓶（袋）样品分成两份，每份样品为6瓶（袋）。样品确认无误后，填写产品抽样单（见附件56）一式3份。抽样单1份同样品一起送检验机构，1份留企业，1份送质量技术监督局。包装样品并在包装的相应开口处贴上封条。包装好的检验用及备用样品，在抽样后的10个工作日内，由该企业送检验机构检验。十四、检验。检验机构在收到企业样品后，应首先检查样品是否符合规定。对符合规定的进行检验。不符合规定的样品，检验单位将样品退回企业，并通知受理申请的质量技术监督局处理。检验机构应依据相应标准组织对产品进行检验，在收到样品后15个工作日内完成检验任务，并出具检验报告。检验报告一式3份，1份留检验机构，1份送企业，1份送相关质量技术监督局。检验单位有责任确保产品检验工作符合要求，并对检验报告数据的准确性和真实性负责。十五、检验项目。发证检验项目按附件57中列出的发证检验项目进行。质量技术监督部门监督检查的项目（见附件57）。出厂检验按附件57中列出的出厂检验项目进行。出厂检验项目中注有"* "标记的，企业每年应当进行两次检验。十六、委托检验。不具备产品出厂检验能力的企业，或部分检验项目尚不能自检的企业，可委托有资格的检验机构（有相关产品授权的法定检验机构）按生产批逐批进行出厂检验。企业的生产批，由审查组在现场审查时根据企业的生产情况确定。企业应与检验机构以书面的形式签订委托合同，合同中要规定如何组成生产批、检验完成时限、依据标准和方法、检验项目及收费标准等。十七、加严检验。质量技术监督部门对在质量监督抽查中不合格的产品，出现严重质量问题的产品，在定期监督检查、年审、换证复查中达不到规定要求的产品进行加严检验，并书面通知企业。质量技术监督部门责成具备发证检验或定期监督检验资格的质检机构，在30日内随机抽取3个批次产品（1个批次产品为同班次，或同生产日期的产品），对不合格项目进行检验。3批次产品均合格后不再进行加严检验。食醋企业生产必备条件审查内容用要求 一、评审要求和方法1、企业现场审查时，按食醋企业生产必备条件审查内容及要求（见附表）的条款进行评审。2、每一项目评定结果分为符合、基本符合、不符合3种，审查人员在对应项后面画" "。不适用时，在"备注"栏注明不考核。3、企业必备条件现场审查结果的判定。符合：除企业自检能力外，没有不符合项，基本符合项小于等于8项。不符合：除企业自检能力外，有1项不符合项；或基本符合项大于8项。二、食醋企业生产必备条件审查内容及要求（见附表） 食醋企业生产必备条件审查内容及要求表1 质量管理职责序号审查项目审查内容审查要点审查方法审查评定备注11组织领导1企业领导中至少有一名质量负责人，全面负责质量工作。企业领导中有一名质量负责人负责质量工作。查企业文件、规定。查相应的质量活动记录。符合基本符合不符合 2企业应设置质量管理部门，负责质量管理体系的建立、实施、保持和产品检验。对质量管理体系的建立运行以及产品的最终质量负全责。企业应设置质量管理部门。查企业文件、规定。符合基本符合不符合 12管理职责1企业应建立质量管理制度，规定对质量有影响的部门、人员的质量职责和权限及相互关系，相应的考核办法，并严格实施。建立质量管理制度，规定人员的质量职责和权限，有相应的考核办法。查质量管理制度。查相关部门及人员职责。查考核记录。符合基本符合不符合 2检验部门、检验人员能独立行使职权。能独立行使职权。查企业文件、规定。查相应的质量活动记录。符合基本符合不符合 3企业应制定文件和过程控制的程序文件，以保证产品符合规定要求。质量管理体系应根据企业情况持续改进，并保持现行有效。应制定文件和过程控制的程序文件。查企业文件、规定。符合基本符合不符合  2 生产资源提供序号审查项目审查内容审查要点审查方法审查评定备注21生产设施厂房1厂房设计合理，能满足生产规程要求。不同性质场所能满足各自的生产功能。有不同功能的厂房，设计使用合理。现场查看。符合基本符合不符合 2厂房具有足够空间，以利于设备、物料的贮存与运输、卫生清理、人员通行。厂房整洁，设备、物料、储运、人员运行有绪。现场查看。符合基本符合不符合 车间环境1车间地 面和设备必须保持清洁。生产过程中使用的润滑油水不得滴漏于车间地面。无蝇虫，地面整洁，无油污。现场查看。符合基本符合不符合 2应定期清理设备中的滞留物料，防止霉变。设备和管道必须严密，防止液体溢漏。设备定期清理，无霉变。管道溢漏。现场查看。符合基本符合不符合 序号审查项目审查内容审查要点审查方法审查评定备注21生产设施原 辅料处 理应有原辅料处理设备、组合合理，使之处于最 佳工作状态。有无符合工艺工求的原料加工设备。检查设备。符合基本符合不符合 制曲发酵1有合格的种曲。2制曲车间环境、温度、湿度适宜，成曲质量符合要求。3.发酵车间环境、温度、湿度适宜酒精发酵和酸发酵有符合工艺要 求的种曲来源、制曲和醋酸发酵设施。结合工艺，现场查看。符合基本符合不符合 淋醋1淋醋设备、管道系统组合合理使之处于最佳工作状态。2设备和管道必须严密，防止液体溢漏。有淋醋设备，能有效工作。结合工艺，现场查看。符合基本符合不符合 灭菌灌装设备1灭菌设备压力、温度控制合理。2灌装设备及附属管道系统组合 合理。有灭菌设备，有灌装设备。现场查看符合基本符合不符合 成品储藏运输1成品必须存放在 专用成 品库房内。2运输用的车辆、工具、铺垫物、遮盖物必须清洁，不得将成品与污染物同车运输。有成品库，运输工具不 会造成对产品的 污染。现场查看。符合基本符合不符合 2.2生产设施 管理1设备台账、说明书、履 历、档案应保管齐全。2设备维护保养完好，其性能与精度符合生产规程要求。3设备维修计划，维修记录齐全所列设备、设施完好，能正常使用。现场查看符合基本符合不符合 2.3检验设备化验室有设备、仪器，能够完成出厂检验任务。有分析天平、烘箱、酸度计、电炉、无菌室、微生物培养箱、显微镜以及实验耗材。计 量 器具定期校准。现场查看实验室及检验报告。符合基本符合不符合 24检验设备管理计量器具，仪器要定期校准。需要计量的设备 查校准证书。符合基本符合不符合 2.5人员要求1企业规定了生产 、质量管理等重要岗位负责人的任职资格。了解产品质量法规，了解对生产的产品质量应负的责任和义务。应有相关专业知识。具有一定的食醋生产经验。了解对生产的产品质量应负的责任和义务。查有关人员资料了解。人员座谈了解。符合基本符合不符合 序号审查项目审查内容审查要点审查方法审查评定备注25人员要求2企业生产技术人员应具有食醋的专业知识，且具有质量管理知识。企业检验人员应具有高中以上学历，经考核合格，持证上岗。 掌握食醋生产的专业知识。检验人员能胜任检验工作。座谈了解。符合基本符合不符合 3企业的工人必须身体健康，应有一定的技术经验，能够看懂工艺操作规程、产品配方等技术文件，对生产设备能熟练操作。熟悉本岗位操作规程查有关人员资料了解。人员座谈了解。符合基本符合不符合  3 技术文件管理序号审查项目审查内容审查要点审查方法审查评定备注31技术标准1提供产品标准。  有无产品标准文本。查看国家、行业标准文本。符合基本符合不符合 2提供原材料的产品标准或验收标准。有原材料的产品标准，包装物产品标准。查看标准。符合基本符合不符合 3提供食醋检验标准。有食醋产品检验标准。查看标准。符合基本符合 不符合 3.2产品工艺文件1提供生产工艺流程图。2提供关键工序作业指导书，提供各岗位操作制度。有工艺流程图和操作规程。查看工艺流程图和操作规程。符合基本符合不符合 33质量及技术文件管理1企业有适合自身实际情况又符合现行规章制度的质量技术管理制度。 有质量技术文件的管理制度。 查企业文件、规定。符合基本符合不符合 2企业应有专门部门或专（兼）职人员负责企业的质量及技术文件管理。有部门或专（兼）职人员负责企业的质量及技术文件管理。查看文件，询问。符合基本符合不符合  4 采购质量控制 5 过程质量管理 6 产品质量检验