药剂学学习与考核指导用书复习资料.docx

第一章 绪论一、 选择题 (一)单项选择题1-5 (二)配伍选择题1-5 6-10 (二)配伍选择题1-5 (四)多项选择题1 2 3 4 5. 6. 7 8 9 10 二、 填空题1、制剂设计理论、制备技术、质量限制和合理应用、有效、平安、稳定2、工业药剂学、物理药剂学、药用高子材料学、生物药剂学、药代动力学3、按给药途径分类、按分散系统分类、按形态分类、按作用时间分类4、中国药典、国家药品标准5、九、1963版、2005版6、疗效准确、副作用小、质量较稳定、消费、检验、供给、运用7、凡例、正文、附录、索引8、药品消费质量管理标准、保证药品的质量三、问答题1、答：（1）药剂学：是探讨药物制剂的设计及配制理论、消费技术、质量限制及合理应用等内容的综合性应用技术学科。（2）制剂（药物制剂）：是药物根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的须要按肯定剂型制成的具有肯定规格标准的，称为药物制剂。（3）药典：是一个国家记载药品规格和标准的法典。大多数由国家组织药典委员会编印并有政府公布发行，所以具有法律的约束力。（4）处方：系指医疗和消费部门用于药剂调制的一种重要书面文件。（5)：药品消费质量管理标准，是药品在消费全过程中，用科学、合理、标准化的条件和方法来保证消费出优良制剂的一整套系统的、科学的管理标准，是药品消费和质量全面管理监控的通用准则。2、答：药剂学的根本任务是将药物制成合适于临床应用的剂型。详细有（1）探讨药物制剂的根本理论和消费技术；（2）新剂型的设计及开发；（3）辅料、设备、工艺和技术的革新；（4）整理和开发中药现代制剂；（5）制剂设计理论的推广应用。3、答：剂型：是指药物在临床应用前，为合适于疾病的诊断、治疗或预防的须要而制备的不同给药形式。药物制成剂型应用的目的是(1)为了适应临床的须要；(2)为了适应药物性质的须要；（3）为了便于应用、携带、运输及贮存。药物制成剂型后（1）可变更药物的作用性质（2）可调整药物的作用速度（3）可降低(或消退)药物的毒副作用（4）可产生靶向作用（5）可进步药物的稳定性（6）可以变更药物的作用强度。 4、答：药物剂型按分散系统分为： （1）液体分散型，包括溶液型（分子型）（如口服溶液剂）、胶体溶液型(如胶浆剂)、乳剂型(如乳剂、静脉乳剂、部分滴剂、微乳等)、混悬液型（如洗剂、混悬剂等）。 （2）气体分散型（如气雾剂、喷雾剂等）。 （3）固体分散型（如散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等）。 （4）微粒分散型：药物通常以不同大小微粒呈液体或固体状态分散，主要特点是粒径一般为微米级（如微囊、微球、脂质体、乳剂等）或纳米级（如纳米囊、纳米粒、纳米脂质体，亚微乳等），这类剂型在变更药物在体内的汲取、分布等方面有很多有用的特征，是近年来大力研发的药物靶向剂型。 药物剂型按形态分为：固体剂型（如散剂、片剂、胶囊剂等)、半固体剂型（如软膏剂、糊剂等）、液体剂型（如溶液剂、注射剂等）和气体剂型（如气雾剂、吸入剂等）。5、答：药物制剂的根本要求是：平安性、有效性、稳定性、运用便利。第二章 外表活性剂一、选择题 (一)单项选择题1-5 6-10 (二) 配伍选择题1-5 6-10 (三)比拟选择题1-5 (四)多项选择题1 2 3 4 5 6 7 8 二、填空题1、平衡、溶于、正吸附、降低2、10.3、3、 聚氧乙烯基、上限、离子、下限4、 增溶剂、增溶质、胶团5、 13、711、1518、8166、 增溶剂、乳化剂、潮湿剂、防腐剂（洗涤剂、杀菌剂、起泡剂、消泡剂）三、 问答题1、 答：（1）外表活性剂：是指具有很强的外表活性，能使液体外表张力显著降低的物质。（2）值：是用来表示外表活性剂亲水或亲油实力的大小，又称亲水亲油平衡值。（3）昙点：是指含聚氧乙烯基的非离子型外表活性剂发生氢键断裂，溶解度急剧下降致析出时的温度。（4）临界胶团浓度：是指外表活性剂分子缔合形成胶团的最低浓度。2、答：外表活性剂的构造特点：（1）大都是长链的有机化合物，烃链长度一般不少于8个碳原子；（2）分子中同时具有亲水基团和亲油基团。 按分子能否解离成离子，分为离子型和非离子型两大类。离子型又分为阴离子型、阳离子型和两性离子型三类。肥皂、月桂醇硫酸钠、阿洛索为阴离子型外表活性剂，肥皂具有良好的乳化实力，但刺激性强，一般用在外用制剂中；月桂醇硫酸钠具较强的乳化实力，对粘膜有刺激性，主要用作片剂潮湿剂，外用膏剂乳化剂；阿洛索浸透力强，易用起泡和消泡，常作洗涤剂。新洁尔灭为阳离子型外表活性剂，水溶性好，有良好外表活性作用，有很强杀菌作用，主要用于皮肤、粘膜、手术器械等的消毒。卵磷脂为两性离子型外表活性剂，来源于大豆和蛋黄，毒性小，用于注射乳剂的乳化剂。80、68为非离子型外表活性剂，为水溶性外表活性剂，常作增溶剂、型乳化剂、潮湿剂等，其中68毒性小，可作静脉注射乳剂的乳化剂。3、 答：消泡剂值13；型乳化剂值816；型乳化剂值38；潮湿剂值711；去污剂值1316；增溶剂值1518。4、答：应用司盘80 58.1克，聚山梨酯20 41.9克。该混合物可作油/水型乳化剂、润湿剂等运用。5、 答：外表活性剂的毒性次序：阳离子型>阴离子型>非离子型，离子型外表活性剂还具溶血作用，一般仅限于外用。非离子型有的也有溶血作用，但一般较弱，可用于口服或注射制剂。两性离子型的自然品种毒性，刺激性小可用于注射制剂，而合成品种，毒性、刺激性大，常用作外用消毒杀菌剂。6、答：外表活性剂在药剂中可作增溶剂，如煤酚皂中的肥皂；作乳化剂，如石灰搽剂中的乳化剂高级脂肪酸钙；作潮湿剂，如片剂中的崩解剂月桂醇硫酸钠；作消泡剂，如中药浸出液泡沫的消退；作杀菌剂，如新洁尔灭对制备器械的消毒；作洗涤剂，如肥皂。第三章 药物制剂稳定性(一)单项选择题1-5 6-10 11-12 (二)配伍选择题1-5 (三)比拟选择题1-5 (四)多项选择题1 2 3 4 5 6 7 8 910二、填空题1、化学稳定性、物理稳定性、生物稳定性2、C、t、0.693、t、0.10543、水解、氧化4、困难性、系统不匀称性、反响速率缓慢、反响类型多样化5、长期试验法（留样视察法）、温度加速试验法三、问答题1、答：（1）探讨目的意义：药物制剂稳定性是通常指药物制剂的体外稳定性，目的是保持药物制剂从制备到运用期间稳定。药物制剂在消费、贮存、运用过程中，会因各种因素的影响发生分解变质，从而导致药物疗效降低或副作用增加，有些药物甚至产生有毒物质，影响其有效和平安，也可能造成较大的经济损失。通过对药物制剂稳定性的探讨，考察影响药物制剂稳定性的因素及增加稳定性的各种措施、预料药物制剂的有效期，从而既能保证制剂产品的质量，又可削减由于制剂不稳定而导致的经济损失；此外，为了科学地进展处方设计，进步制剂质量，保证用药的平安、有效。（2）探讨内容：其一是考察影响药物制剂稳定性的因素，为处方设计、工艺方法确定、包装贮存条件选择供给根据；其二是测定制剂有效期。2、答：（1）反响速度常数：K 为反响速度常数，是指各反响物为单位浓度时的反响速度，单位为 时间 -1 ，其大小及反响温度有关。 K 值越大，表示反响物的活泼程度越大，药物制剂越不稳定。（2）半衰期：药剂学中的半衰期是指制剂中的药物降解 50% 所需的时间，常用 1/2 表示。（3）有效期：药剂学中的有效期是指制剂中的药物降解 10% 所需的时间，常用 0.9 表示。3、答：影响稳定性因素包括：处方因素：（1） 值（2）溶媒（3）离子强度（4）外表活性剂或处方中其他辅料。外界因素：（1）温度（2）光线（3）空气（氧）（4）金属离子（5）湿度及水分（6）包装材料易水解药物制剂稳定化方法：（1）调整最稳定（2)选择非水溶剂或制成固体制剂（3）选择适宜辅料（外表活性剂）（4）改良工艺如干脆压片（5）将药物制成难溶性盐类（6）限制消费和贮存温度（7）限制消费环境湿度（8）密封包装等。易氧化药物制剂稳定化方法：（1）调整最稳定（2)制剂包衣或制成包合物、微囊、膜剂、胶囊剂等（3）选择适宜辅料（抗氧剂、金属离子络合剂、外表活性剂）（4）通隋性气体（5）限制消费和贮存温度（6）真空包装（7）避光保存等。4、答：(1)加速试验法预料有效期的原理：利用在高温条件下，药物降解加速的原理，将高温下的反响速度常数用指数定律推算室温下的反响速度常数，再用零级或一级反响降解速度方程式计算有效期（药物分解10%时间）。(2)方法：选择加速温度：温度必需高于室温，通常选择 45 个温度，试验温度少则试验结果误差大，采纳恒温箱或恒温水浴作为恒温试验设备。 、样品处理：将样品分别定量放在不同温度的恒温箱中，每隔肯定时间取样进展含量测定。取样时间根据药品的稳定性而定，可长可短；取样次数根据试验准确程度的要求而定，一般一个温度下取 4-7 次；将测定的各组数据刚好记录并整理。 、求反响速度常数：按含量测定结果刚好间关系，以含量对取样时间作图或以含量的对数对时间作图，确定反响级数，由直线斜率求出各温度下反响速度常数。 求室温下的有效期：将求出的各温度下的反响速度常数取对数，再对肯定温度的倒数作图得到一条直线，将直线推至室温，可求得室温下的反响速度常数，由此求得室温下的药物有效期。 第四章 液体药剂(一)单项选择题1-5 6-10 11-15 16-20 21-25 26-30 (二) 配伍选择题1-5 6-10 11-15 16-20 21-25 (三)比拟选择题1-5 6-10 11-15 16-20 (四)多项选择题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 1213 14 15 16二、填空题1、真溶液、胶体溶液、混悬剂、乳剂；真溶液、高分子溶液；溶胶、混悬剂、乳剂2、20%、醑剂3、 防止污染、加防腐剂4、 加增溶剂、加助溶剂、制成盐类、用潜溶剂、药物构造修饰5、 降低6、 45%、85%7、 溶解法、混合法、沉淀、变色、霉败8、 高分子溶液及溶胶9、 水化膜、荷电10、 有限溶胀、无限溶胀11、 难溶性药物、毒剧性、剂量小12、 触变胶、混悬剂13、 助悬剂、潮湿剂、絮凝剂14、 分散法、凝合法15、 水相、油相、乳化剂16、 水包油型、油包水型、复乳17、 乳化剂类型、相体积比18、4：2：1、2：2：1、3：2：1三、问答题1、答：液体制剂：系指药物分散在相宜的分散介质中制成的液体状态的药剂。优点：（1）药物分散度大，汲取快，起效快速。（2）可避开部分高浓度，削减药物对人体刺激，（3）给药途径多，可内服也可外用，（4）便于分剂量，便于应用。缺点：（1）分散度大，化学稳定性差。（2）水性药剂易霉变。（3）非均相液体药剂存在不稳定性倾向。（4）体积大，携带、运输、贮存不便。2、 答：增加溶解度方法：（1）制成可溶性盐类，如苯甲酸及氢氧化钠成盐；普鲁卡因及盐酸成盐。（2）引入亲水基团，如维生素B2构造中引入3形成维生素B2磷酸酯钠，溶解度可增大约300倍。（3）运用混合溶剂，如氯霉素采纳水中含有25%乙醇及55%甘油的复合溶剂，溶解度可从0.25%增加到12.5%。（4）参加助溶剂，如茶碱在水中的溶解度为1:20，用乙二胺助溶形成氨茶碱复合物，溶解度进步为1:5。（5）参加增溶剂，如0.025%吐温可使非洛地平的溶解度增加10倍。3、答：防腐剂：能抑制微生物生长繁殖的物质。 药剂中常用的防腐剂：1) 羟苯酯类：也称尼泊金类，是用对羟基苯甲酸及醇经酯化而得。此类系一类优良的防腐剂，无毒、无味、无臭，化学性质稳定，在 3 8 范围内能耐 100 2h 灭菌。常用的有尼泊金甲酯、尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、尼泊金丁酯等。在酸性溶液中作用较强。本类防腐剂配伍运用有协同作用。外表活性剂对本类防腐剂有增溶作用，能增大其在水中的溶解度，但不增加其抑菌效能，甚至会减弱其抗微生物活性。本类防腐剂用量一般不超过 0.05% 。 2) 苯甲酸及其盐：为白色结晶或粉末，无气味或微有气味。苯甲酸未解离的分子抑菌作用强，故在酸性溶液中抑菌效果较好，最适 值为 4 ，用量一般为 0.1 0.25 。苯甲酸钠和苯甲酸钾必需转变成苯甲酸后才有抑菌作用，用量按酸计。苯甲酸和苯甲酸盐适用于微酸性和中性的内服和外用药剂。苯甲酸防霉作用较尼泊金类弱，而防发酵实力则较尼泊金类强，可及尼泊金类结合应用。 3) 山梨酸及其盐：为白色至黄白色结晶性粉末，无味，有微弱特殊气味。山梨酸的防腐作用是未解离的分子，故在 值为 4 的水溶液中抑菌效果较好。常用浓度为 0.05% 0.2% 。山梨酸及其他防腐剂合用产生协同作用。本品稳定性差，易被氧化，在水溶液中尤其敏感，遇光时更甚，可参加相宜稳定剂。可被塑料吸附使抑菌活性降低。山梨酸钾、山梨酸钙作用及山梨酸一样，水中溶解度较大，需在酸性溶液中运用，用量按酸计。 4) 苯扎溴铵：又称新洁尔灭，系阳离子型外表活性剂。为淡黄色粘稠液体，低温时成蜡状固体。味极苦，有特臭，无刺激性，溶于水和乙醇，水溶液呈碱性。本品在酸性、碱性溶液中稳定，耐热压。对金属、橡胶、塑料无腐蚀作用。只用于外用药剂中，运用浓度为 0.02 0.2 。 5) 其他防腐剂 醋酸氯乙啶：又称醋酸洗必泰，为广谱杀菌剂，用量为 0.02 0.05 。邻苯基苯酚微溶于水，具杀菌和杀霉菌作用，用量为 0.005 0.2 。桉叶油运用浓度为 0.01 0.05 ，桂皮油为 0.01 ，薄荷油 0.05 。 4、答： 单糖浆、甘油剂、醑剂。单糖浆浓度高，浸透压大，有抑制微生物生长的作用。乙醇20%以上、甘油30%以上自身有防腐性。5、答：醑剂：系指挥发性药物制成的乙醇溶液。芳香水剂：系指芳香挥发性药物（多为挥发油）的饱和或近饱和澄明水溶液。二者一样点：均为真溶液型药剂，外观澄明；均为挥发性药物，易氧化分解，不宜久贮；均可用溶解法和蒸馏法制备；均可用于治疗，也可用于矫味、矫嗅。二者不同点：芳香水剂为内服制剂，醑剂可供内服或外用；芳香水剂药物浓度低，醑剂药物浓度高；芳香水剂易霉败，醑剂不易用霉败。6、 答：触变胶：某些胶体溶液在肯定温度下静置时，渐渐变为凝胶，当搅拌或振摇时，又复变为溶胶。胶体溶液的这种可逆的变更性质称为触变性。具有触变性的胶体称为触变胶。如黄原胶、海藻酸钠等。利用触变胶可作助悬剂，使静置时形成凝胶，固定混悬状态，防止贮存过程中微粒沉降。7、 答：（1）亲水胶体稳定性主要取决于胶粒的水化层和荷电。由于胶粒四周的水化层阻碍了分子的互相聚结，水化层越厚，稳定性越大。同电荷的相斥作用也阻碍分子间的聚结。（2）破坏亲水胶体稳定性因素：在亲水胶体中参加大量乙醇、丙酮、糖浆等脱水剂，亦可使溶剂化了的胶粒水化层破坏，脱水而析出；在亲水胶体中参加大量电解质，由于电解质离子本身具剧烈的水化性质，参加后，脱掉了胶粒的水化层，也必引起凝合及沉淀。此作用称为盐析；亲水胶体若久经光、热、空气等影响而发生化学变更，其变更产物又具有较小的溶解度时，也会出现凝合现象，也称絮凝现象。紫外线及X射线亦能使胶液对电解质敏感。胶体溶液久贮后也会自发凝合沉淀，称陈化现象；带相反电荷的胶体溶液相混合，由于电荷中和作用而凝合沉淀。8、答：药物可考虑制成混悬剂的状况为：不溶性药物需制成液体药剂应用；药物的剂量超过了溶解度而不能制成溶液剂；两种溶液混合由于药物的溶解度降低而析出固体药物或产生难溶性化合物；及溶液剂比拟，为了使药物缓释长效。及固体剂型比拟，为了加快药物的汲取速度，进步药物的生物利用度。固体剂型胃部分刺激性大的状况，可考虑用混悬剂。但对于毒剧药物或剂量太小的药物，为了保证用药的平安性则不宜制成混悬剂应用。9、答：定律为：2r2（1-2）9,根据此定律,可减小混悬微粒的半径,使微粒及分散介质的密度差减小,增大分散介质粘度,均可延缓药物微粒的沉降速度。10、答：助悬剂作用：能增加分散介质的密度和粘度以降卑微粒的沉降速度；能被吸附在微粒外表，增加微粒的亲水性，形成爱护膜，阻碍微粒合并和絮凝，并能防止结晶转型，使混悬剂稳定。助悬剂主要有：（1）低分子助悬剂，常用的低分子助悬剂有甘油、糖浆等。（2）高分子助悬剂，高分子助悬剂包括：自然的高分子助悬剂：主要有阿拉伯胶、西黄蓍胶、海藻酸钠、琼脂、脱乙酰甲壳素、预胶化淀粉、 -环糊精等。 合成或半合成高分子助悬剂：主要有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、羟丙甲纤维素、羟乙基纤维素、卡波普、聚维酮、葡聚糖、丙烯酸钠等。 触变胶：为触变性。如黄原胶、海藻酸钠等。11、 答：乳剂（乳浊型液体制剂）：亦称乳浊液，系指由两种互不相溶的液体组成的，其中一种液体以小液滴的形式分散在另一种液体 (分散介质)中形成的非均相分散体系。乳化剂：是指促使乳剂形成并使乳剂稳定的物质。乳剂型药剂特点：（10药物制成乳剂后，分散度大，汲取快、起效快速。（2）分剂量准确。（3)脂溶性药物可溶于油相而避开水解。（4)水包油型乳剂可掩盖油类药物不良嗅味。（5）外用乳剂，可改善皮肤浸透性。（6）静脉乳剂具有靶向性。12、 答：乳剂破坏的因素主要有：液滴大小不一，温度过高过低，乳化剂失去作用或参加相反类型乳化剂，参加电解质，离心力作用，微生物生长，油酸败等。13、 答：煤酚为主药，豆油及氢氧化钠反响生成一价皂作为煤酚的增溶剂，蒸馏水为溶剂。此溶液剂制备，利用的是增溶的原理。14、 答：（1）处方中成分作用：甘油润湿剂，羧甲基纤维素钠为助悬剂，蒸馏水分散媒，其他均为药物。（2）本制剂属于混悬剂。硫为强疏水性药物，颗粒外表易吸附空气而形成气膜，故易聚集浮于液面，所以先以甘油润湿研磨。樟脑醑应以细流参加混合液中，并急速搅拌使樟脑不致析出较大颗粒。（3）研细药物，参加助悬剂、潮湿剂等可以进步其稳定性。15、 答：（1）处方成分作用：液体石蜡为油相、阿拉伯胶为乳化剂、5%尼泊金乙酯醇溶液为防腐剂、 蒸馏水为水相。（2）因为阿拉伯胶为水包油型乳化剂。乳剂类型可以用稀释法、染色法、导电法鉴别（3）本乳剂采纳的是干胶法。制备要点：研钵需枯燥，初乳比例适当，限制适宜报乳化温度，研磨时沿同一方向用力。第五章 浸出制剂一、选择题 (一)单项选择题1-5 6-10 (二) 配伍选择题1-5 A (三)比拟选择题1-5 (四)多项选择题1 2 3 4 5 二、填空题1、酸及碱、甘油、外表活性剂、酸、甘油2、20%、40%3、 浸润、解吸及溶解、扩散、置换4、 超声波提取、电磁强化提取、超临界提取5、 酒剂、酊剂、流浸膏剂6、 浸渍法、煎煮法、渗漉法、回流法、蒸馏法7、 渗漉法、蒸馏法8、 溶解法、稀释法、浸渍法、渗漉法三、 问答题1、 答：浸出制剂系指用适当的浸出溶剂和方法，从动植物药物中浸出有效成分而加工制成的供内服或外用的一类制剂。浸出制剂特点：（1）具有多成分的综合疗效。（2）作用缓和长久且毒性较低。（3）经去粗存精，剂量减小，便于服用。（4）含不同程度无效成分，贮存时易用发生沉淀、变质。2、 答：影响浸出的因素：药材的构造及粉碎度，浸出溶剂的溶解性能、稳定性、粘度等，浸出条件如温度、时间、压力、浓度梯度、新技术应用等。3、 答：汤剂制备中需先煎的药材是质地坚硬，有效成分不易煎出的矿石类、贝壳类、角甲类，及天竺黄、藏青果、火麻仁等有毒药材；需后下的是含挥发油及不宜多煎的如杏仁、大黄等；需包煎的如松花粉、蒲黄，含淀粉多的浮小麦、车前子，细小种子类如苏子，菟丝子等，附有绒毛药材如旋复花；需烊化的是胶类或糠类。4、 答：合剂及口服液均为水浸出制剂，均适当浓缩，加矫味剂、防腐剂。 不同点：合剂浓缩程度低（每剂2050），多剂量分装；口服液浓缩程度高（每剂10），为单剂量分装。5、 答：酊剂及酒剂均为醇浸出制剂，不易霉败，均可用浸渍法和渗漉法制备。 不同点：酊剂用不同浓度乙醇作溶剂，有规定浓度要求，除用浸渍法和渗漉法制备外还有用溶解法和稀释法制备；酒剂用蒸馏酒作溶剂，无规定浓度要求。6、 答：流浸膏剂和浸膏剂均为高浓度浸出制剂，除干脆药用外，常作其他制剂原料，二者均的浓度要求，均可用煎煮法和渗漉法制备。 不同点：流浸膏剂为含醇液体制剂，不易霉变；浸膏剂为固体制剂，易吸湿或失水硬化。7、 答：口服液的制备工艺过程：药材预处理提取及精制浓缩配液过滤灌装灭菌及检漏质检、贴签、包装。8、 答：限制浸出制剂的质量主要从三方面：（1）限制药材来源、品种和规格。（2）限制制备工艺。（3）限制浸出制剂的理化指标（含量测定、含醇量测定、鉴别和检查、微生物限度检查）。第六章 注射剂及滴眼剂一、选择题(一)单项选择题1-5 6-10 11-15 16-20 21-25 26-30 31-35 36-40 41-45 46-50 (二) 配伍选择题1-5 6-10 11-15 16-20 21-25 26-30 31-35 36-40 41-45 46-50 51-55 (三)比拟选择题1-5 6-10 11-15 16-20 21-25 26-30 31-35 36-40 41-45 46-50 (四)多项选择题1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1112 13 14 15 16 17 18 19 2021 22 23 24 25 26 27 28 29 30二、填空题1、芽胞、灭菌效果、药物稳定性2、（干热/湿热）灭菌牢靠性参数3、干热灭菌、湿热灭菌、滤过除菌、射线灭菌4、热压灭菌、流通蒸气灭菌、煮沸灭菌、低温间歇灭菌5、干热灭菌、干热灭菌、气体灭菌、紫外线灭菌6、筛过滤、深层过滤7、0.650.8µm、0.300.45µm、0.22µm8、 加压过滤、减压过滤、高位静压过滤9、 1826、4565%10、 一般消费区、限制区、干净区、无菌区11、 层流、紊流12、 溶液型、混悬液型、乳剂型、固体粉末型13、 内毒素、磷脂、脂多糖、蛋白质、脂多糖14、 6号、185200、79128、0.56、0.2%15、 中和皂化、去皂、脱色除臭、脱水灭菌16、 洗涤、枯燥灭菌17、 甩水法、气水加压喷射法、超声波18、 中性硬质玻璃、含钡玻璃19、 稀酏法、浓配法、浓配法20、 抗氧剂、金属离子络合剂、调整剂、惰性气体21、 电解质类、养分类、胶体类22、 溶液型、乳剂型23、 澄明度、热原、无菌24、 100、10µm、20粒、25µm、2粒25、 对水不稳定、对热不稳定26、 一次升华法、反复冷冻升华法、前者适用于共熔点为-1020，且溶液的深度及粘度不大的制品、后者适用于构造困难、稠度大及熔点较低的制品27、 含水量偏高、喷瓶、产品外观不饱满28、 49、57、5929、 溶解性、稳定性、适应性30、 吸附色素、吸附热原、进步澄明度、助滤三、 问答题1、 答：灭菌法：是指利用物理、化学或其他因素杀灭或除去物料中一切微生物的方法。灭菌：是指用物理或化学方法将全部致病或非致病的微生物及其芽胞全部杀死过程。消毒：是用物理和化学方法将病原微生物杀死过程。防腐：是指用低温或化学药品防止和抑制微生物生长繁殖过程，即抑菌。无菌：是指无活的微生物存在的状态。2、答：F为在肯定灭菌温度（ T ）、给定 Z 值所产生的灭菌效力及比照温度（ T 0 ）给定 Z 值的灭菌效力一样时，所需的相应时间，单位为分钟，即整个灭菌过程效果相当于T 0 温度下 F 时间的灭菌效果。 F0可以认为是以相当于121 的热力灭菌时杀死灭菌容器中全部微生物所需的时间。F 0 用于热压灭菌，F用于干热灭菌。3、答：细菌的芽胞具有较强的抗热实力，不易杀死，因此灭菌效果常以杀灭芽胞为标准。由于灭菌的对象是药物制剂，很多药物不耐高温，因此药剂学中选择灭菌方法及微生物学上的要求不尽一样，不但要求到达灭菌完全，而且要保证药物的稳定性，在灭菌过程中药剂的理化性质和治疗作用不受影响。 4、 答：物理灭菌法是利用高温或其它方法，如滤过除菌、紫外线等杀死微生物的方法。加热可使微生物的蛋白质凝固、变性，导致微生物死亡。物理灭菌法分为：干热灭菌法、湿热灭菌法、射线灭菌法和滤过除菌法。5、 答：湿热灭菌法按操作条件不同分为：（1）热压灭菌法：热压灭菌法系指在密闭的高压蒸汽灭菌器内，利用压力大于常压的饱和水蒸汽来杀灭微生物的方法。具有灭菌完全牢靠、效果好、时间短、易于限制等优点，能杀灭全部繁殖体和芽胞。适用于输液灭菌。（2）流通蒸汽灭菌法：流淌蒸汽灭菌系指在常压下，于不密闭的灭菌箱内，用 100 流通蒸汽 30-60 分钟来杀灭微生物的方法。本法适用于 1-2 注射剂及不耐高温的品种，但不能保证杀灭全部的芽胞，故制品要加抑菌剂。（3）煮沸灭菌法：煮沸灭菌法系把待灭菌物品放入水中煮沸 30-60 分钟进展灭菌。本法不能保证杀灭全部的芽胞，故制品要加抑菌剂。6、 答： 必需运用饱和水蒸汽； 必需将柜内的空气排净，否则压力表上所表示的压力是柜内蒸汽及空气二者的总压，而非单纯的蒸汽压力，温度不符； 灭菌时间必需从全部药液真正到达所要求的温度时算起。在开场升温时，要求肯定的预热时间，遇到不易传热的包装、体积较大的物品或灭菌装量较多时，可适当延长灭菌时间，并应留意被灭菌物品在灭菌柜内的存放位置； 灭菌完毕后，必需使压力降到0后 10-15 分钟，再翻开柜门。7、 答：无菌操作法系指整个消费过程限制在无菌条件下进展的一种技术操作。它不是一个灭菌的过程，只能保持原有的无菌度。本法适用于某些药品加热灭菌后，发生变质、变色或降低含量，如注射用粉针、生物制剂、抗生素等。无菌操作所用的一切器具、材料以及环境，均须用前述相宜的灭菌方法灭菌。 8、 答：空气净化技术：是创建空气干净环境，保证和进步产品质量的一项综合性技术。层泫干净室特点：（1）进入室内空气经高效过滤器过滤，达无菌状态。（2）空气呈现层流状态，可避开悬浮粒子聚结成大粒子。（3）室内新产生污染物能快被层流空气带走排出室外。（4）空气不会出现停滞状态，粒子不会聚结下来，可避开粉尘穿插污染。（5）干净空气没有涡流，灰尘和附着于灰尘的细菌不易用向别处扩散转移，吸能就地解除掉。9、 答：注射剂：是指药物及相宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液、混悬液或供用前配制成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的制剂 中国药典规定，注射剂应符合下列要求： （1）无菌：注射剂成品中不应有任何活的微生物，必需到达药典无菌检查的要求。 （2）无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特殊是供静脉及脊椎注射的注射剂必需通过热原检查。 （3）澄明度合格：在规定的条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。 （4） 值：注射剂 要求及血液相等或接近，一般应限制在 4-9 范围内。 （5）浸透压：注射剂的浸透压要求及血液的浸透压相等或接近，低渗一般是不相宜的，特殊是输液剂；脊椎注射的药液必需等渗，大量输入体内的应等渗或稍偏高渗。 （6）平安性：注射剂不能对人体细胞、组织、器官等引起刺激或产生毒副反响，必需经过动物试验，确保运用平安。 （7）稳定性：注射剂多为水溶液，而且从制造到运用需经较长时间，所以必需具必要的物理和化学的稳定性。 （8）降压物质：有些注射剂如复方氨基酸注射剂，其中的降压物质必需符合规定，以保证用药平安。 （9）不溶性微粒：输液（装量 100 ）还必需检查不溶性微粒，规定每 1 中含 10 m 以上的不溶性微粒不得超过 20 粒，含 25 m 以上的不溶性微粒不得超过 2 粒。 （10）其它：含量、色泽、装量等均应符合药典及有关质量标准的规定。10、答：注射剂按分散系统分类：（1）溶液型注射剂：对易溶于水，且在水溶液中比拟稳定的药物可制成水溶液型注射剂，如维生素 C 注射液、葡萄糖注射液。不溶于水而溶于油的药物可制成油溶液型注射剂，如黄体酮注射液。 （2）混悬液型注射剂：水难溶性药物或须要延长药效或在水溶液中不稳定的药物可制成混悬液型注射剂，如醋酸可的松注射液。 （3）乳浊液型注射剂：对水不溶性或油性液体药物，根据临床须要可制成乳浊液型注射剂，如静脉脂肪乳剂、维丁胶性钙乳剂。 （4）注射用灭菌粉末（即粉针）：系将供注射用的灭菌粉状药物装入安瓿或其他相宜容器（如模制瓶、管制瓶）中，临用前用相宜的溶媒（常为灭菌注射用水）溶解或混悬后运用的制剂，如青霉素 G 钠盐粉针。11、答：热原：是指能使恒温动物正常体温异样上升的物质。污染热原的途径：（一）从溶媒中带入 （二）从原料中带入 （三）沉着器、用具和管道中带入（四）消费过程中污染（五）从输液器中带入 热原除具有很强的致热性外，还具有下列性质： （1）耐热性：热原在100 加热1小时不被分解破坏，180 /3-4 小时、200 /60 、250 /30-45 或 650 /1 可使热原彻底破坏。因此，玻璃制品如消费过程中所用的容器和注射时运用的注射器等，均可用高温破坏热原。 （2）水溶性：热原能溶于水，似真溶液。但其浓缩液带有乳光，故带有乳光的水和药液，热原不合格。消费时所用的各种管道可用大量注射用水冲洗以除去热原。 （3）不挥发性：热本来身不挥发，但可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水中，故用蒸馏法制备注射用水时，蒸馏水器应有隔沫装置。 （4）滤过性：热原及细菌的毒素一样，能通过一般滤器进入滤液中，即使是微孔滤膜也不能截留。但活性炭能吸附热原，从而将热原滤过除去；超滤装置也可除去热原。 （5）不耐强酸、强碱、强氧化剂：热原能被盐酸、硫酸、氢氧化钠、高锰酸钾、重铬酸钾等所破坏。 （6）其它：超声波或阴树脂也能肯定程度上破坏或吸附热原。 除去热原的方法：（一）除去药液中热原的方法 （1）活性炭吸附法（2）离子交换法（3）凝胶过滤法（4）超滤法（二）除去器具上热原的方法 （1）酸碱法（2）高温法： （三）除去溶媒中热原的方法 （1）蒸馏法（2）反浸透法12、答：鲎试剂即鲎的血细胞溶解物，其中有二种物质，即凝固蛋白原和凝固酶原。后者经内毒素激活，转化成有活性的凝固酶，凝固酶使凝固原酶解转化成凝固蛋白，凝固蛋白又在交联酶的作用下互相凝集而形成凝胶。13、答：注射剂的溶媒有：一、注射用水二、注射用油三、注射用非水溶媒注射用水的质量要求较为严格，除一般蒸馏水的检查应符合药典规定外，还必需通过热原试验，尤其在制备静脉注射剂时注射用水的质量要求更应严格限制。中国药典（ 2010 年版）规定：每 中内毒素含量不得超过0.25，要求5.0-7.0，氨含量不超过 0.00002% 。注射用油应无异臭、无酸败味、色泽不得深于黄色 6 号标准比色液；在 10 时应保持澄明，皂化值应为 185-200 ，碘值应为 79-128 ，酸值不大于 0.56 ，并不得检出矿物油，含水量及杂质均不得超过 0.2% 。非水溶媒均应符合注射用或药用规格，不能用化学试剂代替。14、 答：（1）纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反浸透法或其他相宜方法制备的制药用水。纯化水作为注射用水的水原，配制一般制剂和粗洗用水。（2）注射用水：是指不含热原，专供注射的重蒸馏水和高纯水。注射用水及纯化水的区分就在于无热原。注射用水用于配制注射剂，制备灭菌注射用水的水原和精洗用水。可用蒸馏法和反浸透法制备。（3）灭菌注射用水：为注射用水按注射剂消费工艺所制得，不含任何添加剂。用作粉针的溶剂或注射剂的稀释剂。 15、答：（一）增加主药溶解度的附加剂：（1）增溶剂 如莪术油用吐温 80 增溶。 （2）助溶剂 如苯甲酸钠作为咖啡因的助溶剂。（二）防止主药氧化的附加剂：（1） 抗氧剂 如维生素C中的亚硫酸氢钠。（2）惰性气体 从除氧的效果看，二氧化碳优于氮气；但二氧化碳在水中呈酸性，故不宜用于磺胺嘧啶钠等强碱弱酸盐或钙盐等注射剂，否则析出沉淀。（3）金属离子络合剂 ，如维生素C中的依地酸二钠。（三）抑制微生物增殖的附加剂：大多数注射剂均经过灭菌，且每一安瓿均一次用完，无需运用抑菌剂。但某些采纳低温间歇灭菌、滤过除菌、无菌操作法制备和多剂量装的注射剂均必需参加抑菌剂。 但供静脉注射、脊椎注射的注射剂则不许加抑菌剂，一次用量超过 5 的注射液应慎加。常用的抑菌剂为苯甲醇、三氯叔丁醇。加有抑菌剂的注射剂仍需灭菌。（四）调整 值的附加剂：一般采纳及主药同离子的酸或作用后能产生水的碱，避开反调。（五）调整浸透压的附加剂：如氯化钠、葡萄糖。(六)减轻难受及刺激的附加剂：如三氯叔丁醇。(七) 扶植主药混悬及乳化的附加剂，如，吐温类。16、答：原辅料+注射用溶媒配液过滤 灌封灭菌检漏质检印包 安瓿洗涤枯燥灭菌17、答：安瓶的质量要求：（1）应无色透亮，便于澄明度及药液变质状况检查。 （2）应具有优良的耐热性能和低膨胀系数。在洗涤、灭菌或冷藏中不易爆裂。 （3）要有肯定的物理强度，避开操作过程中破损。 （4)化学稳定性好，不易被药液所浸蚀，不变更药液的 值。熔点低，易于熔封，并不得产生失透现象。不得有气泡、麻点、砂粒、粗细不匀及条纹等。 根据安瓿的化学组成不同，目前消费安瓿的玻璃有中性硬质玻璃、含钡玻璃和含锆玻璃。中性硬质玻璃用于中性、弱酸性药液的灌装，如各种输液、注射用水等；含钡玻璃用于强碱性药液的灌装，如磺胺嘧啶钠（10-10.5）；含锆玻璃用于强酸、强碱性药液的灌装，如维生素 B1（1-2 ）。安瓶用前应作洗涤、枯燥灭菌处理。18、 答：注射液的配制方法有：（1）稀配法：凡原料质量好，药液浓度不高或配液量不大时，常用稀配法，即一次配成所需的浓度。（2）浓配法：当原料质量较差，则常采纳浓配法，即将全部原辅料参加部分溶媒中配成水溶液，经加热或冷藏、过滤等处理后，根据含量测定结果稀释至所需浓度。溶解度小的杂质在浓配时可以滤过除去；原料药质量差或药液不易滤清时，可参加配液量 0.02-1% 针用一级活性炭，煮沸片刻，放冷至 50 再脱炭过滤