变态反应原CAP系统(6页).doc

-变态反应原CAP系统 仪器价格： 17万元 购置日期：1997 仪器所在地：龙华医院检验科 联 系 人：张金福，姜维洁 联系电话： 64385700-3512 收费标准：85元/每一样本 开放时间： 8：3017：30 仪器简介： UniCAP100是一种全自动免疫分析系统，它用Immuno CAP做为固相载体，采用免疫酶-荧光系统，测定病人血清中的特异性IgE抗体（Specific IgE,SigE）,一次测试可同时得到46项结果，每次测试仅需2个半小时，是变态反应病不可缺少的体外诊断手段。 应用范围： 1 SigE的检测：如吸入性变应原Phadiatop的检测、食入性变应原及其他变应原（包括屋尘螨、动物上皮、霉菌、花粉等）的检测。 2 嗜酸性阳离子蛋白ECP的检测。ECP是反映哮喘气道炎症活动的指标。 同类仪器情况 目前学校无同类仪器。 UniCAP(r) 100 E 全自动体外免疫诊断仪UniCAP(r) 100 E 全自动体外免疫诊断仪生产企业:瑞典 Phadia AB,产品标准:进口产品注册标准 YZB/SWE 1355 UniCAP 100E全自动体外免疫诊断仪,产品性能结构及组成:该产品由样品传送盘、处理舱、键盘、显示屏、电源箱、通讯接口、控制系统、打印机等部件及其它附件构成。测定原理：ImmunoCAP/EliA技术。,UniCAP(r) 100 E 全自动体外免疫诊断仪生产厂家地址,产品适用范围用途:该产品在医学临床用于Phadiatop吸入过敏原筛查、Fx5食物过敏原筛查、总IgE、特异性IgE、嗜酸性细胞阳离子蛋白(ECP)、脐血IgE、类胰蛋白酶等诊断。 注册号国食药监械(进)字2004第3400487号(更)生产厂商名称（中文)瑞典 Phadia AB产品性能结构及组成该产品由样品传送盘、处理舱、键盘、显示屏、电源箱、通讯接口、控制系统、打印机等部件及其它附件构成。测定原理：ImmunoCAP/EliA技术。医学全在.线产品适用范围该产品在医学临床用于Phadiatop吸入过敏原筛查、Fx5食物过敏原筛查、总IgE、特异性IgE、嗜酸性细胞阳离子蛋白(ECP)、脐血IgE、类胰蛋白酶等诊断。注册代理法玛西亚普强(中国)有限公司售后服务机构南京维康乐贸易实业有限公司批准日期有效期截止日2008.03.31备注生产者名称由“Pharmacia Diagnostics AB”变更为“Phadia AB”，注册证由“国食药监械(进)字2004第3400487号”变更为“国食药监械(进)字2004第3400487号(更)”，原证自发证之日起作废。变更日期2006.11.14生产厂商名称（英文)Phadia AB生产厂地址（中文)Rapsgatan 7， SE751 82， Uppsala, Sweden生产场所Rapsgatan 7， SE751 82， Uppsala, Sweden生产国（中文)瑞典产品名称（中文)UniCAP(r) 100 E 全自动体外免疫诊断仪产品名称（英文)Fully automated UniCAP(r) 100E Instrument规格型号UniCAP(r) 100E产品标准进口产品注册标准 YZB/SWE 1355 UniCAP 100E全自动体外免疫诊断仪瑞典法玛西亚公司Uni-CAP 100型全自动过敏原检测仪一、什么是UniCAP？UniCAP是一先进的实验室系统，包括体外检测试剂和高度自动化的仪器。所有的操作步骤加样、加试剂及ImmunoCAP、孵育、清洗和计算全部自动化。而且，严格控制的测试条件，包括内部储存的标准曲线，确保实验结果的真实可靠。从一简单的血样，UniCAP可快速而准确地得到检测结果。二、高灵敏度及高特异性UniCAP系统建立于新型固体ImmunoCAP上。ImmunoCAP是装在小胶囊中的亲水性载体聚合物，由一种经CNBr活化的纤维素衍生物合成，有极高与变应原结合的能力。其优良的反应条件和较短的扩散距离，使过敏原的检出率较以往方法提高15%。来自美国、欧洲和亚太地区的临床结果说明，与独立的皮试结果相比，UniCAP系统得出的结果与变态反应专家的临床诊断有更好的相关性。三、安全及可靠由于检测在体外进行，避免了皮肤试验潜在的诱发过敏反应的危险，并且排除了患者服药状况和皮肤状态的影响，也节省了医生做皮试和分析结果的时间，减少了主观因素的影响，使结果更客观。四、根据WHO国际标准进行标准化作为全球体外检测的参考系统， UniCAP系统提供了国际认可的定量单位，符合世界卫生组织（WHO）所厘定的IgE 75/502标准，结果可与全世界其他UniCAP系统的数据相比较，方便建立统一的诊断标准，被誉为过敏原体外检测的“金标准”。UniCAP检测的标准化允许您将您的检测结果与世界上任何实验室的结果进行比较。包括5个项目：1.ECP，是嗜酸细胞颗粒中的高细胞毒性蛋白。嗜酸细胞是产生哮喘炎症的主要细胞，炎症过程中，气道中的嗜酸性细胞活化、发生脱颗粒，释放ECP，导致气道上皮损伤，引起气道慢性炎症，进而增加气道的高敏性。静脉血清参考值为ECP< 10ug/ml。若测定值小于10ug /ml，表明病情稳定或现用药物是合理的、能较好的控制病情，可仍按原方案进行治疗。若测定值大于10ug /ml，表明病情较重，现用药物不能很好的控制病情，需增加抗喘药物或调整治疗方案。2.吸入性过敏原过筛试验（Phadiatop）检测，是特应性过敏反应检测的第一步。phadiatop过筛试剂中包含空气中如尘土、花粉、真菌、螨、皮屑等常见变应原，如果患者对此过敏，血清中含有SigE，phadiatop的检测结果就显示阳性。若检测结果阳性，表明该患者的症状是由于过敏反应引起的，需再进行特异性过敏原检测来确定致病的过敏原。若检测结果阴性，表明该患者的症状不是由常见过敏原引起的。3.食物过敏原过筛试验（fx5E）检测，是大豆、花生、牛奶、鸡蛋、小麦和鱼的过筛检测，如果病人对此某一种过敏，血清中含有SigE，fx5E的检测结果就显示阳性。若检测结果阳性，表明该患者的症状是由于过敏反应引起的。应对以上食物进行特异性检测来确定致病的过敏原，或避免食入以上食物及含有以上食物成份的食品。若检测结果阴性，表明该患者的症状不是由以上过敏原引起的，对以上食物可放心食用。4.血清总IgE（TigE）检测，是定量测定人血清或血浆总IgE水平。循环的总IgE抗体的高水平常与变态反应有关。静脉血清参考值为TigE<60ku/L。若测定值小于60ku/L，表明该患者的症状可能不是由过敏反应引起，结合fx5E、Phadiatop的检测可排除过敏性疾病。若测定值大于60ku/L，应高度怀疑患有过敏性疾病。5.特异性IgE（SigE）检测，是针对某一种具体过敏原的检测，如牛奶、鸡蛋、鱼、屋尘螨、鸡肉、鸭毛、狗毛、梨、桃等。0级为不过敏，1级过敏较轻，6级过敏最严重。注册号国食药监械(进)字2011第3400657号生产厂商名称（中文）生产厂商名称（英文）EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG生产厂地址（中文）D-23560，Lübeck，Seekamp 31，Germany生产场所D-23560，Lübeck，Seekamp 31，Germany生产国或地区（中文）德国产品名称（中文）吸入性及食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒(欧蒙印迹法)产品名称（英文）EUROLINE Atopy (China) (IgE)规格型号16×01(16)产品标准YZB/GEM 0181-2011产品性能结构及组成包被过敏原的检测膜条：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、律草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、牛肉、羊肉、鳕鱼/龙虾/扇贝、鲑鱼/鲈鱼/鲤鱼、虾、蟹、CCD，酶结合物，通用缓冲液，色原/底物液，结果判断模板，温育盘，塑料封膜，产品说明书。产品有效期：2-8保存，勿冰冻，未开封前有效期1年。附件：注册产品标准，产品说明书。产品适用范围该产品用于体外半定量检测人血清或血浆中柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分支孢霉/烟曲霉/交链孢霉、律草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、鲑鱼、虾、蟹共18种过敏原特异性IgE抗体。注册代理北京欧蒙生物技术有限公司售后服务机构批准日期2011.02.25有效期截止日2015.02.24备注变更日期附件-第 6 页-