新版GSP考试题.docx

新版GSP知识考试题（综合）部门： 姓名： 分数： 一、单项选择题（共38题，每题2分）：1、新版GSP施行时间是（ C） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日2、企业制定的质量方针文件应当明确（ C）A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标与要求 D、质量条款3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ C） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ C） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面5、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ C）A、审核 B、调查 C、评价 D、考核6、企业药品质量的主要责任人（ C）A、法定代表人 B、质量管理负责人 C、企业负责人 D、采购员7、担任企业质量负责人应当是（ C） A、执业药师 B、质量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人8、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ C）A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ C）A、药品监督管理部门 B、董事会C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人10、负责计算机系统操作权限的审核与质量管理基础数据的建立及更新的部门（ C）A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门11、企业负责药品召回的管理部门是（ C）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员12、企业组织质量管理体系的内审与风险评估的部门（ C）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员13、企业组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系与服务质量的考察与评价的部门（ C） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员14、企业组织对被委托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审查的部门（ C）A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员15、企业质量管理部门在开展质量管理教育与培训是（ C）A、主办 B、配合 C、协助 D、不参与16、药品批发企业负责人的学历与职称是（ C）A、大学本科以上学历或中级以上职称 B、高级职称或执业药师C、大学专科以上学历或中级以上职称 D、大学专科以上学历并为执业药师17、药品批发企业从事质量管理工作的应当具有（ C）A、药学大专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称B、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学中专或相关专业大专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、执业药师资质18、药品批发企业从事验收、养护工作的应当具有（ C）A、执业药师资质B、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学中级以上专业技术职称C、药学或相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称D、高中以上学历并从事药品工作满五年19、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ C）A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D、具有中药学初级以上专业技术职称20、从事中药材、中药饮片养护工作的应当具有（ C）A、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B、中药学专业中专以上学历或者从事中药工作满十年以上的C、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称D、从事中药工作满十年以上的21、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（ B）A、老药工带徒，从事中药工作满五年的 B、中药学初级以上专业技术职称C、中药学中级以上专业技术职称 D、从事中药工作满十年以上的22、从事质量管理、验收工作的人员应当（ C）A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作23、从事采购工作的人员应当具有（ C）A、执业药师资质 B、药学中级以上专业职称C、药学或相关专业中专以上学历 D、初级以上专业职称24、从事销售、储存等工作的人员应当具有（ C）A、药学初级以上专业技术职称 B、药学或相关专业中专以上学历C、高中以上文化程度 D、从事药品工作满五年的经验25、企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的（ C） A、方案 B、办法 C、操作规程 D、技术文件26、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ C ）A、2年 B、3年 C、5年 D、超过有效期一年27、企业计算机数据的更改应当经（ C）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门28、直接收购地产中药材的应当（ C）A、聘任专业技术人员 B、配备中药材鉴别仪器C、设置中药样品室（柜） D、有专用的运输工具29、企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（ C）A、维护 B、检查 C、校准或者检定 D、保养30、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ A） A、35%75% B、45%75% C、30%70% D30%80%31、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ C） A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码32、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ A） A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案33、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ A） A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格34、供货单位提供的检验报告书应当加盖（ A ） A、质量管理印章 B、企业法人公章 C、生产厂质量管理印章 D、出库印章35、企业对检验报告书的传递与保存可以采用（ A） A、电子数据形式 B、 C、复印件 D、文本档案36、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（ A）A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理37、中药材与中药饮片应当（ B）A、分区存放 B、分库存放 C、单独存放 D、分类保管38、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定与记录，并通知（ C）A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门二、多项选择题（共12题，每题2分）：1、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ABCD ）A、采购 B、储存 C、销售 D、运输2、企业质量管理体系包括的内容有（ ABCD ）A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统3、药品批发企业质量负责人要求是（ ABC ）A、大学本科以上学历 B、执业药师资格 C、3年以上药品经营质量管理工作经历 D、药学专业中级以上职称4、药品批发企业质量管理部门负责人应当是（ AB）A、执业药师资格 B、3年以上药品经营质量管理工作经历 C、大学本科以上学历 D、药学专业中级以上职称5、可不开箱检查验收的药品有（ AB ）A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品C、实行电子监管码的药品 D、液体类药品6、不得由其他岗位人员代为履行岗位是（ AB ） A、质量管理岗位 B、验收岗位 C、采购岗位 D、销售岗位7、企业的采购活动应当符合要求的是（ ABCD） A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议8、新版GSP对首营企业的审核，除三证索取外，另增加了（ ABCD） A、营业执照及其年检证明复印件 B、相关印章、随货同行单（票）样式 C、开户户名、开户银行及账号 D、税务登记证与组织机构代码证复印件9、企业可采用直调方式购销药品的情形有（ ABCD） A、发生灾情 B、疫情 C、突发事件 D、临床紧急救治10、药品到货时，收货人员应当（ ABC）A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）与采购记录核对药品C、做到票、账、货相符11、对质量可疑的药品应当（ ABC ）A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案12、企业应当严格审核购货单位的（ ABC）A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品第 4 页